- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04664010
Werkzaamheid en veiligheid van hooggedoseerde vitamine C in combinatie met Chinese geneeskunde tegen longontsteking door het coronavirus (COVID-19)
Werkzaamheid en veiligheid van hooggedoseerde vitamine C in combinatie met traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van matige en ernstige longontsteking door het coronavirus (COVID-19)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Alpha-interferon alpha, abidol, ribavirin, Buzhong Yiqi plus en minus formule, Huhuang Detoxicity Paste, Baimu Qingre Jiedu Paste, fumigatie/inhalatie van vitamine C
- Geneesmiddel: Alfa-interferon, abidol, ribavirine, Buzhong Yiqi plus en minus formule, Huhuang Detoxicity Paste, Baimu Qingre Jiedu Paste en 5% glucose
- Geneesmiddel: Alfa-interferon, abidol, ribavirine, Buzhong Yiqi plus en minus formule, Huhuang Detoxicity Paste, Baimu Qingre Jiedu Paste en hooggedoseerde vitamine C-behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorbereiding voorafgaand aan de behandeling
- Registratie van leeftijd, geslacht, ras, lengte, lichaamsgewicht, body mass index, lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie;
- Verslag van eerdere medische geschiedenis, huidige medische geschiedenis, behandelingsgeschiedenis, bijkomende ziekte/behandelingsgeschiedenis;
- Registratie van laboratoriumtests: routinematige bloedtest, routinematige stoelgang- en urinetests, fecale occulte bloedtest, C-reactieve proteïnemeting, biochemische test, PCR-testen voor respiratoir virus, tumormarkertest en ABO-typering
- Detectie van cytokine: serumspiegels van interleukine-6, interleukine-10 en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
- Hulponderzoek: CT van de borst voor beoordeling van longinfectie
Chinese geneeskundebehandelingen Chinese geneeskundebehandelingen omvatten orale toediening van geconcentreerd afkooksel van Chinese kruiden, fumigatie/inhalatie van Chinese geneeskunde en vitamine C, en bolustoediening van vitamine C.
Receptdetails traditionele Chinese en westerse geneeskunde Behandelingsdetails traditionele Chinese geneeskunde Recept 1: Buzhong Yiqi plus- en minusformule (aanbevolen voor patiënten die geen koorts hadden en degenen die zich in de herstelperiode bevinden): Deze formule is samengesteld uit Radix Astragali 30 g, Radix Ginseng 15 g, Radix Glycyrrhizae 15 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Pericarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 stuks, Radix Bupleuri 12 g, Rhizoma Cimicifugae 6 g.
Bereidingswijze: Bovengenoemde kruiden worden met water afgekookt. Na verwijdering van macromoleculen blijft 50 g concentraat over, en dan verpakt, 25 g/dosis.
Gebruiksadvies: eenmaal, tweemaal daags 1 dosis, innemen met warm water.
Recept 2: Huhuang Detoxicity Paste (aanbevolen voor patiënten die geen koorts hebben): Deze formule is samengesteld uit Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.
Bereidingswijze: De bovengenoemde kruiden worden gekookt met water. Het extract werd onderworpen aan centrifugeren met hoge snelheid. Na verwijdering van onzuiverheden blijft 50 g concentraat over, en dan verpakt, 25 g/dosis.
Aanbevolen gebruik: Eén dosis eenmaal, tweemaal per dag, innemen met warm water.
Voorschrift 3: Baimu Qingre Jiedu Paste Deze formule is samengesteld uit Radix Puerariae 15 g, Radix Angelicae Dahuricae 12 g, Flos Magnoliae 9 g, Radix Isatidis 30 g, Fructus Forsythiae 15 g, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g Bereidingswijze: Bovengenoemde kruiden zijn gekookt met water. Het extract werd onderworpen aan centrifugeren met hoge snelheid. Na verwijdering van onzuiverheden blijft 50 g concentraat over, en dan verpakt, 25 g/dosis.
Aanbevolen gebruik: Eén dosis eenmaal, tweemaal per dag, innemen met warm water.
Voorschrift 4: Fumigatie/inhalatie van Chinese kruiden en vitamine C De formule bestaat uit Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.
Bereidingswijze: De bovengenoemde kruiden worden gekookt met water. Het extract werd onderworpen aan centrifugeren met hoge snelheid. Na verwijdering van onzuiverheden blijft 50 g concentraat over, en dan verpakt, 25 g/dosis.
Begassings-/inhalatiemethode: 3L water wordt toegevoegd aan de intelligente rijstkoker (specificatie 5L) en vervolgens wordt de bovengenoemde halfvloeibare pasta ook in de rijstkoker gedaan. Na het koken wordt 10 g vitamine C toegevoegd. De zuurstofslang wordt in de bodem van de traditionele Chinese medicijnoplossing gestoken (de zuurstofstroom is ongeveer 3-4 l/min). De stoom wordt afwisselend met de mond en neus opgezogen, 30-40 minuten een keer, 3-7 keer per dag. Patiënten nemen elke dag vitamine E-capsule en foliumzuur.
Bolustoediening van vitamine C 100 ml 5% glucose bevattende vitamine C (10 g/60 kg lichaamsgewicht) wordt tweemaal daags intraveneus toegediend.
Westerse geneeskunde behandelingsdetails Geatomiseerde inhalatie van 5 miljoen U α-interferon en 2 ml gesteriliseerd water, tweemaal per dag; 0,2 g arbidol, driemaal daags, behandelingskuur niet langer dan 10 dagen; intraveneuze toediening van ribavirine 500 mg, eenmaal per 12 uur, behandelingskuur niet langer dan 10 dagen; intraveneuze toediening van 10 g immunoglobuline C, eenmaal daags, 3-5 dagen. Antibacteriële infectiebehandeling wordt gegeven aan patiënten met geel sputum en verhoogde niveaus van procalcitonine en andere bacteriële infectiespecifieke indicatoren.
Aantekeningen bij casus- en verloopdossier Het medisch dossier van de geïntegreerde Chinese en Westerse geneeskundige behandeling dient voor elk casus zorgvuldig te worden ingevuld. Elke drie dagen wordt een samenvatting van het medisch dossier gemaakt. De naam en dosering van de gebruikte traditionele Chinese geneeskunde en westerse geneeskunde, de toedieningsweg, genezende werking en bijwerkingen worden geregistreerd. Het registratieformulier van de geneeskrachtige werking moet elke dag worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde en ernstige COVID-19 bevestigd volgens het diagnose- en behandelingsprotocol voor nieuwe coronaviruspneumonie (proefversie 7) dat is uitgegeven door de National Health Commission & State Administration of Traditional Chinese Medicine;
- Patiënten met verdenking op COVID-19 die aan een van de volgende pathogene of serologische bewijzen voldoen, zijn ook bevestigd besmet met het virus: a) COVID-19 nucleïnezuurtest positief, zoals bevestigd door real-time fluorescentie RT-PCR-detectie; b) virale gensequencing is zeer homoloog met het bekende COVID-19; c) serumtest positief voor zowel COVID-19-specifieke IgM- als IgG-antilichamen; d) IgG-antilichamen in serum worden positief van negatief of het niveau van IgG-antilichamen in de herstelfase stijgt vier keer of hoger dan in de acute fase
- Patiënten met matige COVID-19 hebben koorts en ademhalingssymptomen en vertonen de beeldvormingskenmerken van de ziekte van het coronavirus
- Proefpersonen worden geacht ernstige COVID-19 te ontwikkelen als een van de volgende aandoeningen zich voordoet: a) kortademigheid, ademhaling ≥ 30 slagen/minuut, bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%, partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)/fractie van ingeademde zuurstofverhouding ( FiO2) ≤ 300, en/of longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur
- Leeftijd > 18 jaar, van beide geslachten Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kritieke COVID-19 die zich presenteren met shock, acute respiratory distress syndrome, meervoudig orgaanfalen
- Patiënten met milde COVID-19
- Zwangere of zogende vrouw
- Naar het oordeel van de onderzoeker hadden patiënten de ziekten die mogelijk van invloed zijn op de deelname van patiënten aan deze studie of studieresultaten (zoals kwaadaardige ziekte, auto-immuunziekte, ernstige ondervoeding, lever- en nierziekte, bloedziekte, ziekte van het zenuwstelsel, endocriene ziekten) of lijden momenteel van ziekten die het immuunsysteem ernstig aantasten (zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus) of het bloedsysteem, of splenectomie/orgaantransplantatie.
- Op verzoek van de onderzoekers of sponsors zijn patiënten met een andere acute kwaadaardige of chronische ziekte of psychische stoornis niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gematigde COVID-19-groep
patiënten met matige COVID-19 die behandeld worden met westerse medicijnen
|
Vernevelde inhalatie van 5 miljoen U α-interferon en 2 ml gesteriliseerd water, tweemaal per dag; 0,2 g arbidol, driemaal daags, behandelingskuur niet langer dan 10 dagen; intraveneuze toediening van ribavirine 500 mg, eenmaal per 12 uur, behandelingskuur niet langer dan 10 dagen; intraveneuze toediening van 10 g immunoglobuline C, eenmaal daags, 3-5 dagen.
Antibacteriële infectiebehandeling wordt gegeven aan patiënten met geel sputum en verhoogde niveaus van procalcitonine en andere bacteriële infectiespecifieke indicatoren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ernstige COVID-19-groep
patiënten met ernstige COVID-19 die een westerse geneeskunde krijgen
|
Vernevelde inhalatie van 5 miljoen U α-interferon en 2 ml gesteriliseerd water, tweemaal per dag; 0,2 g arbidol, driemaal daags, behandelingskuur niet langer dan 10 dagen; intraveneuze toediening van ribavirine 500 mg, eenmaal per 12 uur, behandelingskuur niet langer dan 10 dagen; intraveneuze toediening van 10 g immunoglobuline C, eenmaal daags, 3-5 dagen.
Antibacteriële infectiebehandeling wordt gegeven aan patiënten met geel sputum en verhoogde niveaus van procalcitonine en andere bacteriële infectiespecifieke indicatoren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: matige COVID-19 met traditionele Chinese geneeskundegroep
patiënten met matige COVID-19 die westerse medicijnen krijgen + traditionele Chinese medicijnen + intraveneuze toediening van 5% glucose
|
Buzhong Yiqi plus en minus formule: 1 dosis eenmaal, tweemaal per dag, innemen met warm water.
Huhuang Detoxicity Paste: Eén dosis eenmaal, tweemaal per dag, innemen met warm water; Baimu Qingre Jiedu Paste: Eén dosis eenmaal, tweemaal per dag, innemen met warm water; Fumigatie/inhalatie van Chinese kruiden en vitamine C: 30-40 minuten een keer, 3-7 keer per dag.
Patiënten nemen elke dag vitamine E-capsule en foliumzuur.
plus uitvinding 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: matige COVID-19 met combinatietherapiegroep
patiënten met matige COVID-19 die westerse medicijnen krijgen + traditionele Chinese medicijnen + intraveneuze toediening van 5% glucose met hooggedoseerde vitamine C
|
Buzhong Yiqi plus en minus formule: 1 dosis eenmaal, tweemaal per dag, innemen met warm water.
Huhuang Detoxicity Paste: Eén dosis eenmaal, tweemaal per dag, innemen met warm water; Baimu Qingre Jiedu Paste: Eén dosis eenmaal, tweemaal per dag, innemen met warm water; Fumigatie/inhalatie van Chinese kruiden en vitamine C: 30-40 minuten een keer, 3-7 keer per dag.
Patiënten nemen elke dag vitamine E-capsule en foliumzuur.
plus uitvinding 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ernstige COVID-19 met traditionele Chinese geneeskundegroep
patiënten met ernstige COVID-19 die westerse medicijnen krijgen + traditionele Chinese medicijnen + intraveneuze toediening van 5% glucose
|
uitvinding 1 plus uitvinding 2 plus 100 ml 5% glucose bevattende vitamine C (10 g/60 kg lichaamsgewicht) wordt tweemaal daags intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ernstige COVID-19 met combinatietherapiegroep
patiënten met ernstige COVID-19 die westerse medicijnen krijgen + traditionele Chinese medicijnen + intraveneuze toediening van 5% glucose met een hoge dosis vitamine C
|
uitvinding 1 plus uitvinding 2 plus 100 ml 5% glucose bevattende vitamine C (10 g/60 kg lichaamsgewicht) wordt tweemaal daags intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
De ontslagcriteria van het Diagnose- en behandelingsprotocol voor nieuwe coronaviruspneumonie (proefversie 7) worden toegepast: a) de lichaamstemperatuur is gedurende meer dan drie dagen weer normaal; b) ademhalingssymptomen verbeteren duidelijk; c) pulmonale beeldvorming toont duidelijk verdwijnen van ontsteking; d) nucleïnezuurtest tweemaal achtereen negatief op monsters van de luchtwegen, zoals sputum en neus-keeluitstrijkjes (interval tussen monsters is minimaal 24 uur)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van verdwijnen van koortssymptomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
Tijdstip van verdwijnen van koorts in graden Celsius
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Het conversiepercentage van COVID-19 positief naar COVID-19 negatief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Het conversiepercentage van COVID-19 positief naar COVID-19 negatief
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
Tijdstip van verdwijnen van hoest
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
Tijdstip waarop de hoest verdwijnt in tijden per dag
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
Ademhalingsfrequentie in tijden/minuut met bloedgasanalyse
|
1-14 dagen na de behandeling
|
|
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
Bloedzuurstofverzadiging in procenten met bloedgasanalyse
|
1-14 dagen na de behandeling
|
|
PaO2
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
PaO2 in kPa met bloedgasanalyse
|
1-14 dagen na de behandeling
|
|
PaCO2
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
PaCO2 in kPa met bloedgasanalyse
|
1-14 dagen na de behandeling
|
|
De tijd van duidelijke verbetering zoals getoond op CT-scans van de borst ten opzichte van opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
De tijd in dagen van patiënten met duidelijke verbetering, zoals weergegeven op CT-thoraxscans, in verhouding tot opname
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
De snelheid van duidelijke verbetering zoals getoond op CT-scans van de borst ten opzichte van opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
Het percentage patiënten met duidelijke verbetering zoals weergegeven op CT-thoraxscans ten opzichte van opname
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
Niveaus van C-reactieve proteïne meting in mg/L
|
1-14 dagen na de behandeling
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten in mm/u
|
1-14 dagen na de behandeling
|
|
Niveaus van Procalcitonine
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
Niveaus van Procalcitonine in ng/mL
|
1-14 dagen na de behandeling
|
|
Niveaus van interleukine-6
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
Serumniveaus van interleukine-6 in ng/L
|
1-14 dagen na de behandeling
|
|
Niveaus van interleukine-10
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
Niveaus van interleukine-10 in ng/L
|
1-14 dagen na de behandeling
|
|
Niveaus van tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
Niveaus van tumornecrosefactor-alfa in ng/ml
|
1-14 dagen na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografisch onderzoek van het urinewegstelsel
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de behandeling
|
Echografisch onderzoek van de nier, urineleider en blaas na behandeling om voornamelijk te controleren op urolithiasis
|
1-14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Hoofdonderzoeker: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Hoofdonderzoeker: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Hoofdonderzoeker: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- COVID-19
- Longontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Interferon-alfa-1b
- Vitaminen
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- XianInternationalMCH_HXJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .