Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da vitamina C em altas doses combinada com a medicina chinesa contra a pneumonia por coronavírus (COVID-19)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Qiang Yin, Xi'an International Medical Center Hospital

Eficácia e segurança da vitamina C em altas doses combinada com a medicina tradicional chinesa no tratamento da pneumonia moderada e grave por coronavírus (COVID-19)

Em dezembro de 2019, a pneumonia por coronavírus (COVID-19) foi detectada em muitos casos em Wuhan, China. Com a rápida disseminação do coronavírus, casos de COVID-19 também foram relatados em outras cidades da China e em outros países. O COVID-19 pode causar amplificação das respostas inflamatórias pulmonares, incluindo a produção de uma grande quantidade de radicais livres e a liberação de fatores inflamatórios, em pouco tempo após a infecção, levando a danos e disfunção do tecido pulmonar, resultando até em risco de vida síndrome do desconforto respiratório e insuficiência respiratória. Atualmente, não existem medicamentos eficazes direcionados ao COVID-19. Estudos anteriores mostraram que a decocção Buzhong Yiqi tem efeitos antibacterianos, antivirais e anti-alérgicos. A vitamina C em altas doses também tem efeitos antioxidantes e antitoxinas, possivelmente exibindo bons efeitos no tratamento de infecções virais e doenças respiratórias críticas. Os objetivos do estudo incluem (1) investigar se a decocção Buzhong Yiqi pode melhorar os sintomas clínicos de pacientes com COVID-19 leve e grave e acelerar a recuperação e investigar mais a fundo a eficácia clínica de altas doses de vitamina C combinada com a medicina tradicional chinesa no tratamento de COVID-19 leve e grave; (2) para avaliar a segurança de altas doses de vitamina C combinadas com a medicina chinesa no tratamento de COVID-19 leve e grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Preparação antes do tratamento

  1. Registro de idade, sexo, raça, altura, massa corporal, índice de massa corporal, temperatura corporal, pressão arterial, pulso e frequência respiratória;
  2. Registro do histórico médico anterior, histórico médico atual, histórico de tratamento, histórico de doença/tratamento concomitante;
  3. Registro de exames laboratoriais: exame de sangue de rotina, exames de rotina de fezes e urina, exame de sangue oculto nas fezes, dosagem de proteína C-reativa, ensaio bioquímico, teste de PCR para vírus respiratório, teste de marcador tumoral e tipagem ABO
  4. Detecção de citocinas: níveis séricos de interleucina-6, interleucina-10 e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
  5. Exame auxiliar: TC de tórax para avaliação de infecção pulmonar

Tratamentos de medicina chinesa Os tratamentos de medicina chinesa incluem administração oral de decocção concentrada de ervas chinesas, fumigação/inalação de medicina chinesa e vitamina C e administração em bolus de vitamina C.

Detalhes da prescrição da medicina tradicional chinesa e ocidental Detalhes do tratamento da medicina tradicional chinesa Prescrição 1: Buzhong Yiqi mais e menos fórmula (recomendada para pacientes que não tiveram febre e aqueles que estão no período de convalescença): Esta fórmula é composta de Radix Astragali 30 g, Radix Ginseng 15 g, Radix Glycyrrhizae 15 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Pericarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 unidades, Radix Bupleuri 12 g, Rhizoma Cimicifugae 6 g.

Modo de preparo: As ervas citadas são cozidas com água. Após a retirada das macromoléculas, sobra 50 g de concentrado, e então embalado, 25 g/dose.

Sugestão de uso: 1 dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna.

Receita 2: Pasta de desintoxicação Huhuang (recomendada para pacientes sem febre): Esta fórmula é composta por Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.

Modo de preparo: As ervas citadas são fervidas com água. O extrato foi submetido a centrifugação em alta velocidade. Após a retirada das impurezas, sobra 50 g de concentrado, e então embalado, 25 g/dose.

Sugestão de uso: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna.

Receita 3: Baimu Qingre Jiedu Paste Esta fórmula é composta por Radix Puerariae 15 g, Radix Angelicae Dahuricae 12 g, Flos Magnoliae 9 g, Radix Isatidis 30 g, Fructus Forsythiae 15 g, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g Método de preparação: As ervas mencionadas são fervido com água. O extrato foi submetido a centrifugação em alta velocidade. Após a retirada das impurezas, sobra 50 g de concentrado, e então embalado, 25 g/dose.

Sugestão de uso: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna.

Prescrição 4: Fumigação/inalação de ervas chinesas e vitamina C A fórmula consiste em Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.

Modo de preparo: As ervas citadas são fervidas com água. O extrato foi submetido a centrifugação em alta velocidade. Após a retirada das impurezas, sobra 50 g de concentrado, e então embalado, 25 g/dose.

Método de fumigação/inalação: 3L de água são adicionados à panela de arroz inteligente (especificação 5L) e, em seguida, a pasta semifluida acima mencionada também é colocada na panela. Após a fervura, adicionam-se 10 g de vitamina C. O tubo de oxigênio é inserido no fundo da solução da medicina tradicional chinesa (o fluxo de oxigênio é de cerca de 3-4 L/min). O vapor é sugado com a boca e o nariz alternadamente, 30-40 minutos uma vez, 3-7 vezes ao dia. Os pacientes tomam cápsulas de vitamina E e ácido fólico todos os dias.

Administração em bolus de vitamina C 100 mL de glicose a 5% contendo vitamina C (10 g/60 kg de massa corporal) são administrados por via intravenosa duas vezes ao dia.

Detalhes do tratamento da medicina ocidental Inalação atomizada de 5 milhões de U α-interferon e 2 mL de água esterilizada, duas vezes ao dia; 0,2 g arbidol, três vezes ao dia, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de ribavirina 500 mg, uma vez a cada 12 horas, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de 10 g de imunoglobulina C, uma vez ao dia, 3-5 dias. O tratamento anti-infecção bacteriana é administrado aos pacientes que apresentam escarro amarelo e níveis aumentados de procalcitonina e outros indicadores específicos de infecção bacteriana.

Notas para registro de caso e curso O registro médico de tratamento integrado de medicina chinesa e ocidental para cada caso deve ser cuidadosamente preenchido. Um resumo do prontuário médico é feito a cada três dias. O nome e a dosagem da medicina tradicional chinesa e da medicina ocidental utilizadas, a via de administração, o efeito curativo e os efeitos colaterais são registrados. A ficha de registro do efeito curativo deve ser preenchida diariamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com COVID-19 leve e grave confirmados de acordo com o Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia do Novo Coronavírus (Versão de Teste 7) emitido pela Comissão Nacional de Saúde e Administração Estatal de Medicina Tradicional Chinesa;
  2. Pacientes com suspeita de COVID-19 que atendem a uma das seguintes evidências patogênicas ou sorológicas também são confirmados como infectados pelo vírus: a) Teste de ácido nucleico COVID-19 positivo, confirmado por detecção de fluorescência RT-PCR em tempo real; b) o sequenciamento do gene viral é altamente homólogo ao conhecido COVID-19; c) teste sérico positivo para anticorpos IgM e IgG específicos para COVID-19; d) o anticorpo IgG sérico passa de negativo para positivo ou o nível de anticorpo IgG na fase de recuperação aumenta quatro vezes ou mais do que na fase aguda
  3. Pacientes com COVID-19 moderado apresentam febre e sintomas respiratórios e apresentam características de imagem da doença por coronavírus
  4. Os indivíduos serão considerados em desenvolvimento de COVID-19 grave se ocorrer uma das seguintes condições: a) dispnéia, respiração ≥ 30 batimentos/minuto, saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%, pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/razão fração inspirada de oxigênio ( FiO2) ≤ 300 e/ou infiltrados pulmonares > 50% em 24 a 48 horas
  5. Idade > 18 anos, de ambos os sexos Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com COVID-19 crítico apresentando choque, síndrome do desconforto respiratório agudo, falência de múltiplos órgãos
  2. Pacientes com COVID-19 leve
  3. Mulher grávida ou lactante
  4. A critério do investigador, os pacientes tinham as doenças que possivelmente influenciam a participação do paciente neste estudo ou os resultados do estudo (como doença maligna, doença autoimune, desnutrição grave, doença hepática e renal, doença do sangue, doença do sistema nervoso, doenças endócrinas) ou sofrem atualmente de doenças que afetam gravemente o sistema imunológico (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana) ou sistema sanguíneo, ou esplenectomia/transplante de órgãos.
  5. A pedido dos investigadores ou patrocinadores, pacientes com outras doenças malignas ou crônicas agudas ou transtorno mental não são adequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo COVID-19 moderado
pacientes com COVID-19 moderado recebendo tratamento da medicina ocidental
Inalação atomizada de 5 milhões de U α-interferon e 2 mL de água esterilizada, duas vezes ao dia; 0,2 g arbidol, três vezes ao dia, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de ribavirina 500 mg, uma vez a cada 12 horas, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de 10 g de imunoglobulina C, uma vez ao dia, 3-5 dias. O tratamento anti-infecção bacteriana é administrado aos pacientes que apresentam escarro amarelo e níveis aumentados de procalcitonina e outros indicadores específicos de infecção bacteriana.
Outros nomes:
  • Tratamento da medicina ocidental
Experimental: grupo COVID-19 grave
pacientes com COVID-19 grave recebendo tratamento da medicina ocidental
Inalação atomizada de 5 milhões de U α-interferon e 2 mL de água esterilizada, duas vezes ao dia; 0,2 g arbidol, três vezes ao dia, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de ribavirina 500 mg, uma vez a cada 12 horas, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de 10 g de imunoglobulina C, uma vez ao dia, 3-5 dias. O tratamento anti-infecção bacteriana é administrado aos pacientes que apresentam escarro amarelo e níveis aumentados de procalcitonina e outros indicadores específicos de infecção bacteriana.
Outros nomes:
  • Tratamento da medicina ocidental
Experimental: COVID-19 moderado com grupo de medicina tradicional chinesa
pacientes com COVID-19 moderado recebendo tratamento de medicina ocidental + medicina tradicional chinesa + administração intravenosa de glicose a 5%
Buzhong Yiqi mais e menos fórmula: 1 dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna. Huhuang Detoxicity Paste: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna; Baimu Qingre Jiedu Paste: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna; Fumigação/inalação de ervas chinesas e vitamina C: 30-40 minutos uma vez, 3-7 vezes ao dia. Os pacientes tomam cápsulas de vitamina E e ácido fólico todos os dias. mais invenção 1
Outros nomes:
  • Tratamento de medicina tradicional chinesa mais tratamento de medicina ocidental
Experimental: COVID-19 moderado com grupo de terapia combinada
pacientes com COVID-19 moderado recebendo tratamento da medicina ocidental + medicina tradicional chinesa + administração intravenosa de glicose a 5% contendo altas doses de vitamina C
Buzhong Yiqi mais e menos fórmula: 1 dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna. Huhuang Detoxicity Paste: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna; Baimu Qingre Jiedu Paste: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna; Fumigação/inalação de ervas chinesas e vitamina C: 30-40 minutos uma vez, 3-7 vezes ao dia. Os pacientes tomam cápsulas de vitamina E e ácido fólico todos os dias. mais invenção 1
Outros nomes:
  • Tratamento de medicina tradicional chinesa mais tratamento de medicina ocidental
Experimental: COVID-19 grave com grupo de medicina tradicional chinesa
pacientes com COVID-19 grave recebendo tratamento da medicina ocidental + medicina tradicional chinesa + administração intravenosa de glicose a 5%
invenção 1 mais invenção 2 mais 100 mL de glicose a 5% contendo vitamina C (10 g/60 kg de massa corporal) é administrado por via intravenosa duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Tratamento de medicina tradicional chinesa mais tratamento de medicina ocidental mais administração em bolus de vitamina C
Experimental: COVID-19 grave com grupo de terapia combinada
pacientes com COVID-19 grave recebendo tratamento da medicina ocidental + medicina tradicional chinesa + administração intravenosa de glicose a 5% contendo altas doses de vitamina C
invenção 1 mais invenção 2 mais 100 mL de glicose a 5% contendo vitamina C (10 g/60 kg de massa corporal) é administrado por via intravenosa duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Tratamento de medicina tradicional chinesa mais tratamento de medicina ocidental mais administração em bolus de vitamina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
Aplicam-se os critérios de alta do Protocolo de Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus (Versão de Teste 7): a) a temperatura corporal voltou ao normal por mais de três dias; b) os sintomas respiratórios melhoram obviamente; c) imagem pulmonar mostra resolução óbvia da inflamação; d) testes de ácido nucléico negativos duas vezes consecutivas em amostras do trato respiratório, como escarro e zaragatoas nasofaríngeas (intervalo de amostragem de pelo menos 24 horas)
Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desaparecimento dos sintomas de febre
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
Tempo de desaparecimento da febre em graus centígrados
Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
A taxa de conversão de COVID-19 positivo para COVID-19 negativo
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliados até 6 meses.
A taxa de conversão de COVID-19 positivo para COVID-19 negativo
Da data da randomização até a data da alta, avaliados até 6 meses.
Tempo de desaparecimento da tosse
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
Tempo de desaparecimento da tosse em vezes por dia
Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
Frequência respiratória
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
Frequência respiratória em tempos/minuto com gasometria
1-14 dias após o tratamento
Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
Saturação de oxigênio no sangue em porcentagem com análise de gases no sangue
1-14 dias após o tratamento
PaO2
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
PaO2 em kPa com gasometria
1-14 dias após o tratamento
PaCO2
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
PaCO2 em kPa com gasometria
1-14 dias após o tratamento
O tempo de melhora óbvia, conforme mostrado na tomografia computadorizada do tórax, em relação à admissão
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
O tempo em dias de melhora óbvia dos pacientes, conforme mostrado nas tomografias computadorizadas de tórax em relação à admissão
Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
A taxa de melhora óbvia, conforme mostrado na tomografia computadorizada do tórax, em relação à admissão
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
A taxa em porcentagens de pacientes com melhora óbvia conforme mostrado nas tomografias computadorizadas de tórax em relação à admissão
Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
Níveis de proteína C reativa
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
Níveis de medição de proteína C-reativa em mg/L
1-14 dias após o tratamento
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
Taxa de hemossedimentação em mm/h
1-14 dias após o tratamento
Níveis de Procalcitonina
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
Níveis de Procalcitonina em ng/mL
1-14 dias após o tratamento
Níveis de interleucina-6
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
Níveis séricos de interleucina-6 em ng/L
1-14 dias após o tratamento
Níveis de interleucina-10
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
Níveis de interleucina-10 em ng/L
1-14 dias após o tratamento
Níveis de fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
Níveis de fator de necrose tumoral-alfa em ng/mL
1-14 dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame ultrassonográfico do sistema urinário
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
Exame ultrassonográfico do rim, ureter e bexiga após o tratamento para verificar principalmente urolitíase
1-14 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Investigador principal: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Investigador principal: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Investigador principal: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever