- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04664010
Eficácia e segurança da vitamina C em altas doses combinada com a medicina chinesa contra a pneumonia por coronavírus (COVID-19)
Eficácia e segurança da vitamina C em altas doses combinada com a medicina tradicional chinesa no tratamento da pneumonia moderada e grave por coronavírus (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Alfa-interferon alfa, abidol, ribavirina, Buzhong Yiqi mais e menos fórmula, Huhuang Detoxicity Paste, Baimu Qingre Jiedu Paste, fumigação/inalação de vitamina C
- Medicamento: Interferon alfa, abidol, ribavirina, fórmula Buzhong Yiqi plus e minus, pasta Huhuang Detoxicity, pasta Baimu Qingre Jiedu e 5% de glicose
- Medicamento: Interferon alfa, abidol, ribavirina, fórmula Buzhong Yiqi plus e minus, pasta Huhuang Detoxicity, pasta Baimu Qingre Jiedu e tratamento com altas doses de vitamina C
Descrição detalhada
Preparação antes do tratamento
- Registro de idade, sexo, raça, altura, massa corporal, índice de massa corporal, temperatura corporal, pressão arterial, pulso e frequência respiratória;
- Registro do histórico médico anterior, histórico médico atual, histórico de tratamento, histórico de doença/tratamento concomitante;
- Registro de exames laboratoriais: exame de sangue de rotina, exames de rotina de fezes e urina, exame de sangue oculto nas fezes, dosagem de proteína C-reativa, ensaio bioquímico, teste de PCR para vírus respiratório, teste de marcador tumoral e tipagem ABO
- Detecção de citocinas: níveis séricos de interleucina-6, interleucina-10 e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
- Exame auxiliar: TC de tórax para avaliação de infecção pulmonar
Tratamentos de medicina chinesa Os tratamentos de medicina chinesa incluem administração oral de decocção concentrada de ervas chinesas, fumigação/inalação de medicina chinesa e vitamina C e administração em bolus de vitamina C.
Detalhes da prescrição da medicina tradicional chinesa e ocidental Detalhes do tratamento da medicina tradicional chinesa Prescrição 1: Buzhong Yiqi mais e menos fórmula (recomendada para pacientes que não tiveram febre e aqueles que estão no período de convalescença): Esta fórmula é composta de Radix Astragali 30 g, Radix Ginseng 15 g, Radix Glycyrrhizae 15 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Pericarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 unidades, Radix Bupleuri 12 g, Rhizoma Cimicifugae 6 g.
Modo de preparo: As ervas citadas são cozidas com água. Após a retirada das macromoléculas, sobra 50 g de concentrado, e então embalado, 25 g/dose.
Sugestão de uso: 1 dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna.
Receita 2: Pasta de desintoxicação Huhuang (recomendada para pacientes sem febre): Esta fórmula é composta por Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.
Modo de preparo: As ervas citadas são fervidas com água. O extrato foi submetido a centrifugação em alta velocidade. Após a retirada das impurezas, sobra 50 g de concentrado, e então embalado, 25 g/dose.
Sugestão de uso: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna.
Receita 3: Baimu Qingre Jiedu Paste Esta fórmula é composta por Radix Puerariae 15 g, Radix Angelicae Dahuricae 12 g, Flos Magnoliae 9 g, Radix Isatidis 30 g, Fructus Forsythiae 15 g, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g Método de preparação: As ervas mencionadas são fervido com água. O extrato foi submetido a centrifugação em alta velocidade. Após a retirada das impurezas, sobra 50 g de concentrado, e então embalado, 25 g/dose.
Sugestão de uso: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna.
Prescrição 4: Fumigação/inalação de ervas chinesas e vitamina C A fórmula consiste em Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.
Modo de preparo: As ervas citadas são fervidas com água. O extrato foi submetido a centrifugação em alta velocidade. Após a retirada das impurezas, sobra 50 g de concentrado, e então embalado, 25 g/dose.
Método de fumigação/inalação: 3L de água são adicionados à panela de arroz inteligente (especificação 5L) e, em seguida, a pasta semifluida acima mencionada também é colocada na panela. Após a fervura, adicionam-se 10 g de vitamina C. O tubo de oxigênio é inserido no fundo da solução da medicina tradicional chinesa (o fluxo de oxigênio é de cerca de 3-4 L/min). O vapor é sugado com a boca e o nariz alternadamente, 30-40 minutos uma vez, 3-7 vezes ao dia. Os pacientes tomam cápsulas de vitamina E e ácido fólico todos os dias.
Administração em bolus de vitamina C 100 mL de glicose a 5% contendo vitamina C (10 g/60 kg de massa corporal) são administrados por via intravenosa duas vezes ao dia.
Detalhes do tratamento da medicina ocidental Inalação atomizada de 5 milhões de U α-interferon e 2 mL de água esterilizada, duas vezes ao dia; 0,2 g arbidol, três vezes ao dia, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de ribavirina 500 mg, uma vez a cada 12 horas, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de 10 g de imunoglobulina C, uma vez ao dia, 3-5 dias. O tratamento anti-infecção bacteriana é administrado aos pacientes que apresentam escarro amarelo e níveis aumentados de procalcitonina e outros indicadores específicos de infecção bacteriana.
Notas para registro de caso e curso O registro médico de tratamento integrado de medicina chinesa e ocidental para cada caso deve ser cuidadosamente preenchido. Um resumo do prontuário médico é feito a cada três dias. O nome e a dosagem da medicina tradicional chinesa e da medicina ocidental utilizadas, a via de administração, o efeito curativo e os efeitos colaterais são registrados. A ficha de registro do efeito curativo deve ser preenchida diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-19 leve e grave confirmados de acordo com o Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia do Novo Coronavírus (Versão de Teste 7) emitido pela Comissão Nacional de Saúde e Administração Estatal de Medicina Tradicional Chinesa;
- Pacientes com suspeita de COVID-19 que atendem a uma das seguintes evidências patogênicas ou sorológicas também são confirmados como infectados pelo vírus: a) Teste de ácido nucleico COVID-19 positivo, confirmado por detecção de fluorescência RT-PCR em tempo real; b) o sequenciamento do gene viral é altamente homólogo ao conhecido COVID-19; c) teste sérico positivo para anticorpos IgM e IgG específicos para COVID-19; d) o anticorpo IgG sérico passa de negativo para positivo ou o nível de anticorpo IgG na fase de recuperação aumenta quatro vezes ou mais do que na fase aguda
- Pacientes com COVID-19 moderado apresentam febre e sintomas respiratórios e apresentam características de imagem da doença por coronavírus
- Os indivíduos serão considerados em desenvolvimento de COVID-19 grave se ocorrer uma das seguintes condições: a) dispnéia, respiração ≥ 30 batimentos/minuto, saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%, pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/razão fração inspirada de oxigênio ( FiO2) ≤ 300 e/ou infiltrados pulmonares > 50% em 24 a 48 horas
- Idade > 18 anos, de ambos os sexos Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com COVID-19 crítico apresentando choque, síndrome do desconforto respiratório agudo, falência de múltiplos órgãos
- Pacientes com COVID-19 leve
- Mulher grávida ou lactante
- A critério do investigador, os pacientes tinham as doenças que possivelmente influenciam a participação do paciente neste estudo ou os resultados do estudo (como doença maligna, doença autoimune, desnutrição grave, doença hepática e renal, doença do sangue, doença do sistema nervoso, doenças endócrinas) ou sofrem atualmente de doenças que afetam gravemente o sistema imunológico (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana) ou sistema sanguíneo, ou esplenectomia/transplante de órgãos.
- A pedido dos investigadores ou patrocinadores, pacientes com outras doenças malignas ou crônicas agudas ou transtorno mental não são adequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo COVID-19 moderado
pacientes com COVID-19 moderado recebendo tratamento da medicina ocidental
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Inalação atomizada de 5 milhões de U α-interferon e 2 mL de água esterilizada, duas vezes ao dia; 0,2 g arbidol, três vezes ao dia, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de ribavirina 500 mg, uma vez a cada 12 horas, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de 10 g de imunoglobulina C, uma vez ao dia, 3-5 dias.
O tratamento anti-infecção bacteriana é administrado aos pacientes que apresentam escarro amarelo e níveis aumentados de procalcitonina e outros indicadores específicos de infecção bacteriana.
Outros nomes:
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Experimental: grupo COVID-19 grave
pacientes com COVID-19 grave recebendo tratamento da medicina ocidental
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Inalação atomizada de 5 milhões de U α-interferon e 2 mL de água esterilizada, duas vezes ao dia; 0,2 g arbidol, três vezes ao dia, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de ribavirina 500 mg, uma vez a cada 12 horas, curso de tratamento não superior a 10 dias; administração intravenosa de 10 g de imunoglobulina C, uma vez ao dia, 3-5 dias.
O tratamento anti-infecção bacteriana é administrado aos pacientes que apresentam escarro amarelo e níveis aumentados de procalcitonina e outros indicadores específicos de infecção bacteriana.
Outros nomes:
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Experimental: COVID-19 moderado com grupo de medicina tradicional chinesa
pacientes com COVID-19 moderado recebendo tratamento de medicina ocidental + medicina tradicional chinesa + administração intravenosa de glicose a 5%
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Buzhong Yiqi mais e menos fórmula: 1 dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna.
Huhuang Detoxicity Paste: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna; Baimu Qingre Jiedu Paste: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna; Fumigação/inalação de ervas chinesas e vitamina C: 30-40 minutos uma vez, 3-7 vezes ao dia.
Os pacientes tomam cápsulas de vitamina E e ácido fólico todos os dias.
mais invenção 1
Outros nomes:
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Experimental: COVID-19 moderado com grupo de terapia combinada
pacientes com COVID-19 moderado recebendo tratamento da medicina ocidental + medicina tradicional chinesa + administração intravenosa de glicose a 5% contendo altas doses de vitamina C
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Buzhong Yiqi mais e menos fórmula: 1 dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna.
Huhuang Detoxicity Paste: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna; Baimu Qingre Jiedu Paste: Uma dose uma vez, duas vezes ao dia, tomando com água morna; Fumigação/inalação de ervas chinesas e vitamina C: 30-40 minutos uma vez, 3-7 vezes ao dia.
Os pacientes tomam cápsulas de vitamina E e ácido fólico todos os dias.
mais invenção 1
Outros nomes:
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Experimental: COVID-19 grave com grupo de medicina tradicional chinesa
pacientes com COVID-19 grave recebendo tratamento da medicina ocidental + medicina tradicional chinesa + administração intravenosa de glicose a 5%
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invenção 1 mais invenção 2 mais 100 mL de glicose a 5% contendo vitamina C (10 g/60 kg de massa corporal) é administrado por via intravenosa duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: COVID-19 grave com grupo de terapia combinada
pacientes com COVID-19 grave recebendo tratamento da medicina ocidental + medicina tradicional chinesa + administração intravenosa de glicose a 5% contendo altas doses de vitamina C
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invenção 1 mais invenção 2 mais 100 mL de glicose a 5% contendo vitamina C (10 g/60 kg de massa corporal) é administrado por via intravenosa duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
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Aplicam-se os critérios de alta do Protocolo de Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus (Versão de Teste 7): a) a temperatura corporal voltou ao normal por mais de três dias; b) os sintomas respiratórios melhoram obviamente; c) imagem pulmonar mostra resolução óbvia da inflamação; d) testes de ácido nucléico negativos duas vezes consecutivas em amostras do trato respiratório, como escarro e zaragatoas nasofaríngeas (intervalo de amostragem de pelo menos 24 horas)
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Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de desaparecimento dos sintomas de febre
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
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Tempo de desaparecimento da febre em graus centígrados
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Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
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A taxa de conversão de COVID-19 positivo para COVID-19 negativo
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliados até 6 meses.
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A taxa de conversão de COVID-19 positivo para COVID-19 negativo
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Da data da randomização até a data da alta, avaliados até 6 meses.
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Tempo de desaparecimento da tosse
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
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Tempo de desaparecimento da tosse em vezes por dia
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Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
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Frequência respiratória
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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Frequência respiratória em tempos/minuto com gasometria
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1-14 dias após o tratamento
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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Saturação de oxigênio no sangue em porcentagem com análise de gases no sangue
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1-14 dias após o tratamento
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PaO2
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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PaO2 em kPa com gasometria
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1-14 dias após o tratamento
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PaCO2
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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PaCO2 em kPa com gasometria
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1-14 dias após o tratamento
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O tempo de melhora óbvia, conforme mostrado na tomografia computadorizada do tórax, em relação à admissão
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
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O tempo em dias de melhora óbvia dos pacientes, conforme mostrado nas tomografias computadorizadas de tórax em relação à admissão
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Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
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A taxa de melhora óbvia, conforme mostrado na tomografia computadorizada do tórax, em relação à admissão
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
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A taxa em porcentagens de pacientes com melhora óbvia conforme mostrado nas tomografias computadorizadas de tórax em relação à admissão
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Da data da randomização até a data da alta, avaliada até 6 meses
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Níveis de proteína C reativa
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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Níveis de medição de proteína C-reativa em mg/L
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1-14 dias após o tratamento
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Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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Taxa de hemossedimentação em mm/h
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1-14 dias após o tratamento
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Níveis de Procalcitonina
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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Níveis de Procalcitonina em ng/mL
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1-14 dias após o tratamento
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Níveis de interleucina-6
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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Níveis séricos de interleucina-6 em ng/L
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1-14 dias após o tratamento
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Níveis de interleucina-10
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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Níveis de interleucina-10 em ng/L
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1-14 dias após o tratamento
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Níveis de fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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Níveis de fator de necrose tumoral-alfa em ng/mL
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1-14 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame ultrassonográfico do sistema urinário
Prazo: 1-14 dias após o tratamento
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Exame ultrassonográfico do rim, ureter e bexiga após o tratamento para verificar principalmente urolitíase
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1-14 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Investigador principal: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Investigador principal: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Investigador principal: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Interferon-alfa-1b
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- XianInternationalMCH_HXJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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