코로나바이러스 폐렴(COVID-19)에 대한 한약과 결합된 고용량 비타민 C의 효능 및 안전성
2023년 9월 18일 업데이트: Qiang Yin, Xi'an International Medical Center Hospital
중등도 및 중증 코로나바이러스 폐렴(COVID-19) 치료에서 한약과 결합된 고용량 비타민 C의 효능 및 안전성
2019년 12월 중국 우한에서 코로나바이러스 폐렴(COVID-19)이 다수 발견되었습니다.
코로나바이러스의 급속한 확산으로 중국의 다른 도시와 다른 국가에서도 COVID-19 사례가 보고되었습니다.
코로나19는 감염 후 단시간 내에 많은 양의 자유 라디칼 생성, 염증 인자 방출 등 폐 염증 반응을 증폭시켜 폐 조직 손상 및 기능 장애를 일으켜 생명을 위협할 수도 있다. 호흡 곤란 증후군 및 호흡 부전.
현재 COVID-19를 표적으로 하는 효과적인 약물은 없습니다.
이전 연구에 따르면 Buzhong Yiqi Decoction에는 항균, 항 바이러스 및 항 알레르기 효과가 있습니다.
고용량 비타민 C는 또한 항산화 및 항독소 효과가 있어 바이러스 감염 및 중증 호흡기 질환 치료에 좋은 효과를 나타낼 수 있습니다.
연구 목적은 (1) Buzhong Yiqi 달인이 경증 및 중증 COVID-19 환자의 임상 증상을 개선하고 회복을 가속화할 수 있는지 여부를 조사하고 치료에서 한약과 결합한 고용량 비타민 C의 임상 효능을 추가로 조사하는 것입니다. 경증 및 중증 COVID-19; (2) 경증 및 중증 COVID-19 치료에서 한약과 결합된 고용량 비타민 C의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 의약품: 알파 인터페론 알파, abidol, ribavirin, Buzhong Yiqi 플러스 마이너스 공식, Huhuang Detoxicity Paste, Baimu Qingre Jiedu Paste, 비타민 C의 훈증/흡입
- 의약품: 알파 인터페론, abidol, ribavirin, Buzhong Yiqi 플러스 마이너스 공식, Huhuang Detoxicity Paste, Baimu Qingre Jiedu Paste 및 5% 포도당
- 의약품: 알파 인터페론, abidol, ribavirin, Buzhong Yiqi 플러스 마이너스 공식, Huhuang Detoxicity Paste, Baimu Qingre Jiedu Paste 및 고용량 비타민 C 트리트먼트
상세 설명
치료 전 준비
- 연령, 성별, 인종, 신장, 체질량, 체질량지수, 체온, 혈압, 맥박, 호흡수에 대한 기록
- 과거병력, 현재병력, 치료력, 동반질환/치료력에 관한 기록 다.
- 검사실 검사기록 : 일반혈액검사, 일상대소변검사, 분변잠혈검사, C반응단백측정, 생화학적분석, 호흡기바이러스 PCR검사, 종양표지자검사, ABO형검사
- 사이토카인 검출: 인터루킨-6, 인터루킨-10 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 혈청 수준
- 보조 검사: 폐 감염 평가를 위한 흉부 CT
한약 치료 한약 치료에는 한약 농축액의 경구 투여, 한약과 비타민 C의 훈증/흡입, 비타민 C의 일시 투여가 포함됩니다.
중의약 처방내역 중의약 처치내역 처방 1: 무중일기 플러스마이너스제(열이 없는 환자 및 회복기 환자에게 권장): 이 처방은 기수 황기 30g, 기수로 구성되어 있다. 인삼 15g, 감초 15g, 대두부근 10g, 과피 6g, 당귀 10g, 대추과 6개, 징기베리 9개, 공엽수 12g, 산삼 6g.
준비 방법: 앞서 언급한 허브를 물로 달입니다. 거대분자를 제거한 후 농축액 50g을 남기고 25g/dose로 포장한다.
권장 용법: 1회 1회, 1일 2회, 따뜻한 물과 함께 복용하십시오.
처방 2: 후황 해독약(발열이 없는 환자에게 권장): 황련 20g, 영령 10g, 통근 10g, 국화 10g, 허바 어성초 10g, 허바 타락사시 10g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10g, Radix Astragali 20g.
준비 방법: 앞서 언급한 나물을 물과 함께 끓입니다. 추출물을 고속 원심분리하였다. 불순물을 제거한 후 농축액 50g을 남기고 25g/dose로 포장한다.
권장 용법: 1회 1회, 1일 2회, 따뜻한 물과 함께 복용하십시오.
처방 3: 백무청어지에두장 이 처방은 푸에라리아 15g, 당귀 12g, 목련 9g, 이사티디스 30g, 개나리 15g, 툰베리 12g으로 구성되어 있다. 물로 끓였습니다. 추출물을 고속 원심분리하였다. 불순물을 제거한 후 농축액 50g을 남기고 25g/dose로 포장한다.
권장 용법: 1회 1회, 1일 2회, 따뜻한 물과 함께 복용하십시오.
처방 4: 한약재 및 비타민 C의 훈증/흡입 배합 황련 20g, 황련 10g, 황기 10g, 황기 10g, 허바 어성초 10g, 허바 Taraxaci 10g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10g, Radix Astragali 20g.
준비 방법: 앞서 언급한 나물을 물과 함께 끓입니다. 추출물을 고속 원심분리하였다. 불순물을 제거한 후 농축액 50g을 남기고 25g/dose로 포장한다.
훈증/흡입 방법: 지능형 밥솥(사양 5L)에 3L의 물을 넣은 다음 앞서 언급한 반유체 페이스트도 밥솥에 넣습니다. 끓인 후 비타민 C 10g을 첨가합니다. 산소 튜브를 한약 용액의 바닥에 삽입합니다(산소 흐름은 약 3-4L/min). 수증기는 입과 코를 번갈아 가며 30~40분씩 1회, 하루 3~7회 흡입한다. 환자는 비타민 E 캡슐과 엽산을 매일 복용합니다.
비타민 C 일시 투여 비타민 C를 함유한 5% 포도당 100mL(10g/체질량 60kg)를 1일 2회 정맥 주사한다.
서양의학 치료 내용 500만 U α-인터페론과 2mL의 멸균수를 1일 2회 분무 흡입; 아르비돌 0.2g, 1일 3회, 치료 기간은 10일 이내; 리바비린 500 mg을 12시간마다 1회 정맥 투여, 치료 기간은 10일 이하; 면역글로불린C 10g을 1일 1회, 3~5일 정맥주사한다. 가래가 노랗고 프로칼시토닌 및 기타 세균 감염 특이 지표 수치가 증가한 환자에게 항균 감염 치료를 시행합니다.
증례 및 경과기록의 주의사항 각 증례에 대한 한의학 통합 진료의 진료기록을 꼼꼼히 작성해야 한다. 의료 기록 요약은 3일마다 작성됩니다. 사용하는 한약과 양약의 명칭과 용량, 투여경로, 치료효과, 부작용 등을 기록하였다. 치료 효과의 기록 양식은 매일 작성되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국가 보건 위원회 및 중국 전통 의학 관리국에서 발행한 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 7)에 따라 확인된 경증 및 중증 COVID-19 환자;
- 다음 병원성 또는 혈청학적 증거 중 하나를 충족하는 COVID-19 의심 환자도 바이러스에 감염된 것으로 확인됩니다. b) 바이러스 유전자 시퀀싱은 알려진 COVID-19와 매우 유사합니다. c) COVID-19 특이적 IgM 및 IgG 항체 모두에 대해 양성인 혈청 검사; d) 혈청 IgG 항체가 음성에서 양성으로 바뀌거나 회복기에 IgG 항체 수치가 급성기에 비해 4배 이상 상승
- 중등도 COVID-19 환자는 발열 및 호흡기 증상이 있고 코로나바이러스 질병의 영상 특징을 보입니다.
- 다음 조건 중 하나가 발생하는 경우 피험자는 중증 COVID-19가 발생하는 것으로 간주됩니다. FiO2) ≤ 300 및/또는 24~48시간 내에 폐 침윤 > 50%
- 연령 > 18세, 남녀 불문 서면 사전 동의서 제공
제외 기준:
- 쇼크, 급성 호흡 곤란 증후군, 다발성 장기 부전을 나타내는 심각한 COVID-19 환자
- 가벼운 COVID-19 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 판단에 따라, 환자는 본 연구에 환자의 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병(예: 악성 질환, 자가 면역 질환, 심각한 영양 실조, 간 및 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환)을 가지고 있거나 현재 앓고 있습니다. 면역 체계(예: 인간 면역결핍 바이러스 감염) 또는 혈액 시스템에 심각한 영향을 미치는 질병, 또는 비장 절제술/장기 이식.
- 연구자 또는 후원자의 요청에 따라 다른 급성 악성 또는 만성 질환 또는 정신 장애가 있는 환자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 온건한 COVID-19 그룹
서양 의학 치료를 받고 있는 중등도 COVID-19 환자
|
500만 U α-인터페론과 2mL의 멸균수를 1일 2회 분무 흡입; 아르비돌 0.2g, 1일 3회, 치료 기간은 10일 이내; 리바비린 500 mg을 12시간마다 1회 정맥 투여, 치료 기간은 10일 이하; 면역글로불린C 10g을 1일 1회, 3~5일 정맥주사한다.
가래가 노랗고 프로칼시토닌 및 기타 세균 감염 특이 지표 수치가 증가한 환자에게 항균 감염 치료를 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 심각한 COVID-19 그룹
서양의학 치료를 받고 있는 중증 코로나19 환자
|
500만 U α-인터페론과 2mL의 멸균수를 1일 2회 분무 흡입; 아르비돌 0.2g, 1일 3회, 치료 기간은 10일 이내; 리바비린 500 mg을 12시간마다 1회 정맥 투여, 치료 기간은 10일 이하; 면역글로불린C 10g을 1일 1회, 3~5일 정맥주사한다.
가래가 노랗고 프로칼시토닌 및 기타 세균 감염 특이 지표 수치가 증가한 환자에게 항균 감염 치료를 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 중등도 COVID-19 중국 전통 의학 그룹
서양 의학 치료 + 중국 전통 의학 + 5% 포도당 정맥 투여를 받는 중등도 COVID-19 환자
|
Buzhong Yiqi 플러스 마이너스 공식: 1회 1회, 1일 2회 따뜻한 물과 함께 복용하십시오.
호황해독약 : 1회 1회, 1일 2회 미지근한 물과 함께 복용한다. Baimu Qingre Jiedu Paste: 1회 1회, 1일 2회 따뜻한 물과 함께 복용합니다. 한약과 비타민 C의 훈증/흡입: 1회 30-40분, 1일 3-7회.
환자는 비타민 E 캡슐과 엽산을 매일 복용합니다.
플러스 발명 1
다른 이름들:
|
|
실험적: 병용 요법 그룹을 사용하는 중등도 COVID-19
서양 의학 치료 + 전통 중국 의학 + 고용량 비타민 C를 포함하는 5% 포도당의 정맥 투여를 받는 중등도 COVID-19 환자
|
Buzhong Yiqi 플러스 마이너스 공식: 1회 1회, 1일 2회 따뜻한 물과 함께 복용하십시오.
호황해독약 : 1회 1회, 1일 2회 미지근한 물과 함께 복용한다. Baimu Qingre Jiedu Paste: 1회 1회, 1일 2회 따뜻한 물과 함께 복용합니다. 한약과 비타민 C의 훈증/흡입: 1회 30-40분, 1일 3-7회.
환자는 비타민 E 캡슐과 엽산을 매일 복용합니다.
플러스 발명 1
다른 이름들:
|
|
실험적: 한의학 그룹과 함께하는 중증 COVID-19
중증 COVID-19 환자가 서양 의학 치료 + 전통 중국 의학 + 5% 포도당 정맥 투여
|
발명품 1 플러스 발명품 2 플러스 비타민 C를 함유하는 5% 포도당 100mL(10g/체질량 60kg)를 1일 2회 정맥내 투여한다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 중증 COVID-19 병용 요법 그룹
중증 COVID-19 환자가 서양의학 치료 + 한의학 치료 + 고용량 비타민 C 함유 5% 포도당 정맥 투여
|
발명품 1 플러스 발명품 2 플러스 비타민 C를 함유하는 5% 포도당 100mL(10g/체질량 60kg)를 1일 2회 정맥내 투여한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회복 시간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 6개월 평가
|
신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 7)의 퇴원 기준이 적용됩니다. a) 체온이 3일 이상 정상으로 돌아왔습니다. b) 호흡기 증상이 확실히 호전됨; c) 폐 영상은 염증의 명백한 해결을 보여줍니다. d) 객담 및 비인두 면봉과 같은 호흡기 샘플에서 연속 2회 핵산 검사 음성(샘플링 간격은 최소 24시간임)
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 6개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발열 증상이 사라지는 시간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 6개월 평가
|
열이 사라지는 시간(섭씨)
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 6개월 평가
|
|
COVID-19 양성에서 COVID-19 음성으로 전환되는 비율
기간: 무작위배정일부터 퇴원일까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
COVID-19 양성에서 COVID-19 음성으로 전환되는 비율
|
무작위배정일부터 퇴원일까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
|
기침이 사라지는 시간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 6개월 평가
|
하루에 기침이 사라지는 시간
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 6개월 평가
|
|
호흡
기간: 치료 후 1~14일
|
혈액 가스 분석 시 호흡수(시간/분)
|
치료 후 1~14일
|
|
혈액 산소 포화도
기간: 치료 후 1~14일
|
혈액 가스 분석을 통한 혈중 산소 포화도 백분율
|
치료 후 1~14일
|
|
PaO2
기간: 치료 후 1~14일
|
혈액 가스 분석을 통한 PaO2(kPa)
|
치료 후 1~14일
|
|
PaCO2
기간: 치료 후 1~14일
|
혈액 가스 분석을 통한 PaCO2(kPa)
|
치료 후 1~14일
|
|
입원과 비교하여 흉부 CT 스캔에서 보이는 명백한 개선 시간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 6개월 평가
|
입원과 관련하여 흉부 CT 스캔에 나타난 명백한 개선을 보이는 환자의 시간(일)
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 6개월 평가
|
|
입원에 비해 흉부 CT 스캔에 나타난 명백한 개선 비율
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 6개월 평가
|
입원에 비해 흉부 CT 스캔에 나타난 분명한 개선을 보이는 환자의 비율(%)
|
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 6개월 평가
|
|
C 반응성 단백질의 수준
기간: 치료 후 1~14일
|
Mg/L 단위의 C 반응성 단백질 측정 수준
|
치료 후 1~14일
|
|
적혈구 침강 속도
기간: 치료 후 1~14일
|
Mm/h 단위의 적혈구 침강 속도
|
치료 후 1~14일
|
|
프로칼시토닌 수치
기간: 치료 후 1~14일
|
프로칼시토닌 수치(ng/mL)
|
치료 후 1~14일
|
|
인터루킨-6의 수준
기간: 치료 후 1~14일
|
인터루킨-6의 혈청 수준(ng/L)
|
치료 후 1~14일
|
|
인터루킨-10의 수준
기간: 치료 후 1~14일
|
인터루킨-10 수치(ng/L)
|
치료 후 1~14일
|
|
종양 괴사 인자-알파 수준
기간: 치료 후 1~14일
|
종양 괴사 인자-알파 수치(ng/mL)
|
치료 후 1~14일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비뇨기계의 초음파 검사
기간: 치료 후 1~14일
|
주로 요로결석 여부를 확인하기 위해 치료 후 신장, 요관, 방광 초음파 검사
|
치료 후 1~14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
- 수석 연구원: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
- 수석 연구원: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
- 수석 연구원: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
- 수석 연구원: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
- 수석 연구원: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
- 수석 연구원: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
- 수석 연구원: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
- 수석 연구원: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- 수석 연구원: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- 수석 연구원: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- 수석 연구원: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
- 수석 연구원: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
- 수석 연구원: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XianInternationalMCH_HXJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .