- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04664010
Eficacia y seguridad de dosis altas de vitamina C combinada con medicina china contra la neumonía por coronavirus (COVID-19)
Eficacia y seguridad de dosis altas de vitamina C combinadas con la medicina tradicional china en el tratamiento de la neumonía por coronavirus moderada y grave (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Alfa-interferón alfa, abidol, ribavirina, fórmula Buzhong Yiqi plus y minus, pasta de desintoxicación Huhuang, pasta Baimu Qingre Jiedu, fumigación/inhalación de vitamina C
- Droga: Interferón alfa, abidol, ribavirina, fórmula Buzhong Yiqi plus y minus, pasta de desintoxicación Huhuang, pasta Baimu Qingre Jiedu y glucosa al 5 %
- Droga: Interferón alfa, abidol, ribavirina, fórmula Buzhong Yiqi plus y minus, pasta de desintoxicación Huhuang, pasta Baimu Qingre Jiedu y tratamiento con dosis altas de vitamina C
Descripción detallada
Preparación previa al tratamiento
- Registro de edad, sexo, raza, altura, masa corporal, índice de masa corporal, temperatura corporal, presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria;
- Registro del historial médico previo, historial médico actual, historial de tratamiento, historial de tratamiento/enfermedad concomitante;
- Registro de exámenes de laboratorio: análisis de sangre de rutina, análisis de heces y orina de rutina, prueba de sangre oculta en heces, medición de proteína C reactiva, análisis bioquímico, prueba de PCR para virus respiratorio, prueba de marcadores tumorales y tipificación ABO
- Detección de citocinas: niveles séricos de interleucina-6, interleucina-10 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
- Exploración auxiliar: TAC de tórax para valoración de infección pulmonar
Tratamientos de medicina china Los tratamientos de medicina china incluyen la administración oral de decocciones de hierbas chinas concentradas, fumigación/inhalación de medicina china y vitamina C, y administración en bolo de vitamina C.
Detalles de la prescripción de la medicina tradicional china y occidental Detalles del tratamiento de la medicina tradicional china Prescripción 1: Fórmula Buzhong Yiqi más y menos (recomendada para pacientes que no tenían fiebre y aquellos que están en el período de convalecencia): Esta fórmula está compuesta por Radix Astragali 30 g, Radix Ginseng 15 g, Radix Glycyrrhizae 15 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Pericarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 piezas, Radix Bupleuri 12 g, Rhizoma Cimicifugae 6 g.
Método de preparación: Las hierbas antes mencionadas se decocian con agua. Después de la eliminación de macromoléculas, se dejan 50 g de concentrado y luego se envasa, 25 g/dosis.
Uso sugerido: 1 dosis una vez, dos veces al día, tomando con agua tibia.
Receta 2: Huhuang Detoxicity Paste (recomendado para pacientes que no tienen fiebre): Esta fórmula está compuesta por Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.
Método de preparación: Las hierbas antes mencionadas se hierven con agua. El extracto se sometió a centrifugación a alta velocidad. Después de eliminar las impurezas, se dejan 50 g de concentrado y luego se envasa, 25 g/dosis.
Uso sugerido: Una dosis una vez, dos veces al día, tomando con agua tibia.
Prescripción 3: Baimu Qingre Jiedu Paste Esta fórmula está compuesta por Radix Puerariae 15 g, Radix Angelicae Dahuricae 12 g, Flos Magnoliae 9 g, Radix Isatidis 30 g, Fructus Forsythiae 15 g, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g Método de preparación: Las hierbas antes mencionadas son hervida con agua. El extracto se sometió a centrifugación a alta velocidad. Después de eliminar las impurezas, se dejan 50 g de concentrado y luego se envasa, 25 g/dosis.
Uso sugerido: Una dosis una vez, dos veces al día, tomando con agua tibia.
Receta 4: Fumigación/inhalación de hierbas chinas y vitamina C La fórmula consiste en Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.
Método de preparación: Las hierbas antes mencionadas se hierven con agua. El extracto se sometió a centrifugación a alta velocidad. Después de eliminar las impurezas, se dejan 50 g de concentrado y luego se envasa, 25 g/dosis.
Método de fumigación/inhalación: se agregan 3L de agua a la olla arrocera inteligente (especificación 5L), y luego la pasta semifluida antes mencionada también se coloca en la olla. Después de hervir, se añaden 10 g de vitamina C. El tubo de oxígeno se inserta en el fondo de la solución de medicina tradicional china (el flujo de oxígeno es de aproximadamente 3-4 L/min). El vapor se aspira alternativamente con la boca y la nariz, 30-40 minutos una vez, 3-7 veces al día. Los pacientes toman cápsulas de vitamina E y ácido fólico todos los días.
Administración en bolo de vitamina C Se administran por vía intravenosa 100 ml de glucosa al 5% que contiene vitamina C (10 g/60 kg de masa corporal) dos veces al día.
Detalles del tratamiento de la medicina occidental Inhalación atomizada de 5 millones de U α-interferón y 2 ml de agua esterilizada, dos veces al día; 0,2 g de arbidol, tres veces al día, tratamiento de no más de 10 días; administración intravenosa de ribavirina 500 mg, una vez cada 12 horas, curso de tratamiento no más de 10 días; administración intravenosa de 10 g de inmunoglobulina C, una vez al día, 3-5 días. El tratamiento de infecciones antibacterianas se administra a los pacientes que tienen esputo amarillo y niveles elevados de procalcitonina y otros indicadores específicos de infecciones bacterianas.
Notas para el registro del caso y del curso El registro médico del tratamiento integrado de medicina china y occidental para cada caso debe completarse cuidadosamente. Cada tres días se realiza un resumen de la historia clínica. Se registra el nombre y la dosis de la medicina tradicional china y la medicina occidental utilizada, la vía de administración, el efecto curativo y los efectos secundarios. El formulario de registro del efecto curativo debe llenarse todos los días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con COVID-19 leve y grave confirmados de acuerdo con el Protocolo de diagnóstico y tratamiento para neumonía por coronavirus novedoso (versión de prueba 7) emitido por la Comisión Nacional de Salud y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China;
- Los pacientes con sospecha de COVID-19 que cumplan con una de las siguientes evidencias patogénicas o serológicas también se confirman infectados con el virus: a) prueba de ácido nucleico de COVID-19 positiva, según lo confirmado por detección de RT-PCR de fluorescencia en tiempo real; b) la secuenciación de genes virales es altamente homóloga con el conocido COVID-19; c) prueba de suero positiva para anticuerpos IgM e IgG específicos de COVID-19; d) el anticuerpo IgG sérico pasa de negativo a positivo o el nivel de anticuerpos IgG en la fase de recuperación aumenta cuatro veces o más que en la fase aguda
- Los pacientes con COVID-19 moderado tienen fiebre y síntomas respiratorios y presentan las características de imagen de la enfermedad por coronavirus
- Se considerará que los sujetos desarrollan COVID-19 grave si se presenta una de las siguientes condiciones: a) disnea respiratoria ≥ 30 latidos/minuto, saturación de oxígeno en sangre ≤ 93 %, relación presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado ( FiO2) ≤ 300, y/o infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas
- Edad > 18 años, de cualquier sexo Prestación de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con COVID-19 crítico que presentan shock, síndrome de dificultad respiratoria aguda, falla multiorgánica
- Pacientes con COVID-19 leve
- Mujer embarazada o lactante
- Según el criterio del investigador, los pacientes tenían las enfermedades que posiblemente influyen en la participación del paciente en este estudio o en los resultados del estudio (como enfermedades malignas, enfermedades autoinmunes, desnutrición grave, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades de la sangre, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades endocrinas) o padecen actualmente de las enfermedades que afectan gravemente al sistema inmunitario (como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana) o al sistema sanguíneo, o a la esplenectomía/trasplante de órganos.
- A petición de los investigadores o patrocinadores, los pacientes con otras enfermedades agudas malignas o crónicas o trastornos mentales no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo moderado de COVID-19
pacientes con COVID-19 moderado que reciben tratamiento de medicina occidental
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Inhalación atomizada de 5 millones de U de α-interferón y 2 mL de agua esterilizada, dos veces al día; 0,2 g de arbidol, tres veces al día, tratamiento de no más de 10 días; administración intravenosa de ribavirina 500 mg, una vez cada 12 horas, curso de tratamiento no más de 10 días; administración intravenosa de 10 g de inmunoglobulina C, una vez al día, 3-5 días.
El tratamiento de infecciones antibacterianas se administra a los pacientes que tienen esputo amarillo y niveles elevados de procalcitonina y otros indicadores específicos de infecciones bacterianas.
Otros nombres:
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Experimental: grupo grave de COVID-19
pacientes con COVID-19 grave que reciben tratamiento de medicina occidental
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Inhalación atomizada de 5 millones de U de α-interferón y 2 mL de agua esterilizada, dos veces al día; 0,2 g de arbidol, tres veces al día, tratamiento de no más de 10 días; administración intravenosa de ribavirina 500 mg, una vez cada 12 horas, curso de tratamiento no más de 10 días; administración intravenosa de 10 g de inmunoglobulina C, una vez al día, 3-5 días.
El tratamiento de infecciones antibacterianas se administra a los pacientes que tienen esputo amarillo y niveles elevados de procalcitonina y otros indicadores específicos de infecciones bacterianas.
Otros nombres:
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Experimental: COVID-19 moderado con grupo de medicina tradicional china
pacientes con COVID-19 moderado que reciben tratamiento de medicina occidental + medicina tradicional china + administración intravenosa de glucosa al 5%
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Fórmula Buzhong Yiqi plus y minus: 1 dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia.
Pasta de desintoxicación Huhuang: una dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia; Pasta Baimu Qingre Jiedu: una dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia; Fumigación/inhalación de hierbas chinas y vitamina C: 30-40 minutos una vez, 3-7 veces al día.
Los pacientes toman cápsulas de vitamina E y ácido fólico todos los días.
más invención 1
Otros nombres:
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Experimental: COVID-19 moderado con grupo de terapia combinada
pacientes con COVID-19 moderado que reciben tratamiento de medicina occidental + medicina tradicional china + administración intravenosa de glucosa al 5% que contiene altas dosis de vitamina C
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Fórmula Buzhong Yiqi plus y minus: 1 dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia.
Pasta de desintoxicación Huhuang: una dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia; Pasta Baimu Qingre Jiedu: una dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia; Fumigación/inhalación de hierbas chinas y vitamina C: 30-40 minutos una vez, 3-7 veces al día.
Los pacientes toman cápsulas de vitamina E y ácido fólico todos los días.
más invención 1
Otros nombres:
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Experimental: COVID-19 grave con grupo de medicina tradicional china
pacientes con COVID-19 grave que reciben tratamiento de medicina occidental + medicina tradicional china + administración intravenosa de glucosa al 5%
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La invención 1 más la invención 2 más 100 ml de glucosa al 5% que contiene vitamina C (10 g/60 kg de masa corporal) se administra por vía intravenosa dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: COVID-19 grave con grupo de terapia combinada
pacientes con COVID-19 grave que reciben tratamiento de medicina occidental + medicina tradicional china + administración intravenosa de glucosa al 5% que contiene altas dosis de vitamina C
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La invención 1 más la invención 2 más 100 ml de glucosa al 5% que contiene vitamina C (10 g/60 kg de masa corporal) se administra por vía intravenosa dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
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Se aplican los criterios de alta del Protocolo de Diagnóstico y Tratamiento para Neumonía por Nuevo Coronavirus (Versión de Prueba 7): a) la temperatura corporal vuelve a la normalidad por más de tres días; b) los síntomas respiratorios mejoran evidentemente; c) las imágenes pulmonares muestran una resolución evidente de la inflamación; d) pruebas de ácido nucleico negativas dos veces consecutivas en muestras del tracto respiratorio, como esputo e hisopos nasofaríngeos (el intervalo de muestreo es de al menos 24 horas)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de desaparición de los síntomas febriles
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
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Tiempo de desaparición de la fiebre en grados centígrados
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
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La tasa de conversión de COVID-19 positivo a COVID-19 negativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta 6 meses.
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La tasa de conversión de COVID-19 positivo a COVID-19 negativo
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta 6 meses.
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Tiempo de desaparición de la tos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
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Tiempo de desaparición de la tos en veces por día
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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Frecuencia respiratoria en tiempos/minuto con análisis de gases en sangre
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1-14 días después del tratamiento
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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Saturación de oxígeno en sangre en porcentaje con análisis de gases en sangre
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1-14 días después del tratamiento
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PaO2
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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PaO2 en kPa con análisis de gases en sangre
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1-14 días después del tratamiento
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PaCO2
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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PaCO2 en kPa con análisis de gases en sangre
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1-14 días después del tratamiento
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El tiempo de mejoría evidente como se muestra en las tomografías computarizadas de tórax en relación con la admisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
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El tiempo en días de pacientes de mejoría evidente como se muestra en las tomografías computarizadas de tórax en relación con la admisión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
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La tasa de mejoría evidente que se muestra en las tomografías computarizadas de tórax en relación con el ingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
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La tasa en porcentajes de pacientes de mejoría obvia como se muestra en las tomografías computarizadas de tórax en relación con la admisión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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Niveles de medición de proteína C reactiva en mg/L
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1-14 días después del tratamiento
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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Velocidad de sedimentación globular en mm/h
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1-14 días después del tratamiento
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Niveles de Procalcitonina
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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Niveles de Procalcitonina en ng/mL
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1-14 días después del tratamiento
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Niveles de interleucina-6
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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Niveles séricos de interleucina-6 en ng/L
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1-14 días después del tratamiento
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Niveles de interleucina-10
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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Niveles de interleucina-10 en ng/L
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1-14 días después del tratamiento
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Niveles de factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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Niveles de factor de necrosis tumoral alfa en ng/mL
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1-14 días después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de ultrasonido del sistema urinario.
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
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Examen de ultrasonido del riñón, el uréter y la vejiga después del tratamiento para detectar principalmente urolitiasis
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1-14 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Investigador principal: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Investigador principal: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Investigador principal: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Investigador principal: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Interferón-alfa-1b
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- XianInternationalMCH_HXJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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