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Eficacia y seguridad de dosis altas de vitamina C combinada con medicina china contra la neumonía por coronavirus (COVID-19)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Qiang Yin, Xi'an International Medical Center Hospital

Eficacia y seguridad de dosis altas de vitamina C combinadas con la medicina tradicional china en el tratamiento de la neumonía por coronavirus moderada y grave (COVID-19)

En diciembre de 2019, se detectaron muchos casos de neumonía por coronavirus (COVID-19) en Wuhan, China. Con la rápida propagación del coronavirus, también se reportaron casos de COVID-19 en otras ciudades de China y otros países. COVID-19 puede causar la amplificación de las respuestas inflamatorias pulmonares, incluida la producción de una gran cantidad de radicales libres y la liberación de factores inflamatorios, en poco tiempo después de la infección, lo que lleva a daño y disfunción del tejido pulmonar, incluso resultando en una amenaza para la vida. Síndrome de dificultad respiratoria e insuficiencia respiratoria. En la actualidad, no existen medicamentos efectivos contra el COVID-19. Estudios anteriores han demostrado que la decocción Buzhong Yiqi tiene efectos antibacterianos, antivirales y antialérgicos. La vitamina C en dosis altas también tiene efectos antioxidantes y antitoxinas, posiblemente mostrando buenos efectos en el tratamiento de infecciones virales y enfermedades respiratorias críticas. Los objetivos del estudio incluyen (1) investigar si la decocción Buzhong Yiqi puede mejorar los síntomas clínicos de pacientes con COVID-19 leve y grave y acelerar la recuperación e investigar más a fondo la eficacia clínica de las dosis altas de vitamina C combinadas con la medicina tradicional china en el tratamiento de COVID-19 leve y grave; (2) para evaluar la seguridad de las dosis altas de vitamina C combinadas con la medicina china en el tratamiento de la COVID-19 leve y grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Preparación previa al tratamiento

  1. Registro de edad, sexo, raza, altura, masa corporal, índice de masa corporal, temperatura corporal, presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria;
  2. Registro del historial médico previo, historial médico actual, historial de tratamiento, historial de tratamiento/enfermedad concomitante;
  3. Registro de exámenes de laboratorio: análisis de sangre de rutina, análisis de heces y orina de rutina, prueba de sangre oculta en heces, medición de proteína C reactiva, análisis bioquímico, prueba de PCR para virus respiratorio, prueba de marcadores tumorales y tipificación ABO
  4. Detección de citocinas: niveles séricos de interleucina-6, interleucina-10 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
  5. Exploración auxiliar: TAC de tórax para valoración de infección pulmonar

Tratamientos de medicina china Los tratamientos de medicina china incluyen la administración oral de decocciones de hierbas chinas concentradas, fumigación/inhalación de medicina china y vitamina C, y administración en bolo de vitamina C.

Detalles de la prescripción de la medicina tradicional china y occidental Detalles del tratamiento de la medicina tradicional china Prescripción 1: Fórmula Buzhong Yiqi más y menos (recomendada para pacientes que no tenían fiebre y aquellos que están en el período de convalecencia): Esta fórmula está compuesta por Radix Astragali 30 g, Radix Ginseng 15 g, Radix Glycyrrhizae 15 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Pericarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 piezas, Radix Bupleuri 12 g, Rhizoma Cimicifugae 6 g.

Método de preparación: Las hierbas antes mencionadas se decocian con agua. Después de la eliminación de macromoléculas, se dejan 50 g de concentrado y luego se envasa, 25 g/dosis.

Uso sugerido: 1 dosis una vez, dos veces al día, tomando con agua tibia.

Receta 2: Huhuang Detoxicity Paste (recomendado para pacientes que no tienen fiebre): Esta fórmula está compuesta por Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.

Método de preparación: Las hierbas antes mencionadas se hierven con agua. El extracto se sometió a centrifugación a alta velocidad. Después de eliminar las impurezas, se dejan 50 g de concentrado y luego se envasa, 25 g/dosis.

Uso sugerido: Una dosis una vez, dos veces al día, tomando con agua tibia.

Prescripción 3: Baimu Qingre Jiedu Paste Esta fórmula está compuesta por Radix Puerariae 15 g, Radix Angelicae Dahuricae 12 g, Flos Magnoliae 9 g, Radix Isatidis 30 g, Fructus Forsythiae 15 g, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g Método de preparación: Las hierbas antes mencionadas son hervida con agua. El extracto se sometió a centrifugación a alta velocidad. Después de eliminar las impurezas, se dejan 50 g de concentrado y luego se envasa, 25 g/dosis.

Uso sugerido: Una dosis una vez, dos veces al día, tomando con agua tibia.

Receta 4: Fumigación/inhalación de hierbas chinas y vitamina C La fórmula consiste en Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.

Método de preparación: Las hierbas antes mencionadas se hierven con agua. El extracto se sometió a centrifugación a alta velocidad. Después de eliminar las impurezas, se dejan 50 g de concentrado y luego se envasa, 25 g/dosis.

Método de fumigación/inhalación: se agregan 3L de agua a la olla arrocera inteligente (especificación 5L), y luego la pasta semifluida antes mencionada también se coloca en la olla. Después de hervir, se añaden 10 g de vitamina C. El tubo de oxígeno se inserta en el fondo de la solución de medicina tradicional china (el flujo de oxígeno es de aproximadamente 3-4 L/min). El vapor se aspira alternativamente con la boca y la nariz, 30-40 minutos una vez, 3-7 veces al día. Los pacientes toman cápsulas de vitamina E y ácido fólico todos los días.

Administración en bolo de vitamina C Se administran por vía intravenosa 100 ml de glucosa al 5% que contiene vitamina C (10 g/60 kg de masa corporal) dos veces al día.

Detalles del tratamiento de la medicina occidental Inhalación atomizada de 5 millones de U α-interferón y 2 ml de agua esterilizada, dos veces al día; 0,2 g de arbidol, tres veces al día, tratamiento de no más de 10 días; administración intravenosa de ribavirina 500 mg, una vez cada 12 horas, curso de tratamiento no más de 10 días; administración intravenosa de 10 g de inmunoglobulina C, una vez al día, 3-5 días. El tratamiento de infecciones antibacterianas se administra a los pacientes que tienen esputo amarillo y niveles elevados de procalcitonina y otros indicadores específicos de infecciones bacterianas.

Notas para el registro del caso y del curso El registro médico del tratamiento integrado de medicina china y occidental para cada caso debe completarse cuidadosamente. Cada tres días se realiza un resumen de la historia clínica. Se registra el nombre y la dosis de la medicina tradicional china y la medicina occidental utilizada, la vía de administración, el efecto curativo y los efectos secundarios. El formulario de registro del efecto curativo debe llenarse todos los días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con COVID-19 leve y grave confirmados de acuerdo con el Protocolo de diagnóstico y tratamiento para neumonía por coronavirus novedoso (versión de prueba 7) emitido por la Comisión Nacional de Salud y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China;
  2. Los pacientes con sospecha de COVID-19 que cumplan con una de las siguientes evidencias patogénicas o serológicas también se confirman infectados con el virus: a) prueba de ácido nucleico de COVID-19 positiva, según lo confirmado por detección de RT-PCR de fluorescencia en tiempo real; b) la secuenciación de genes virales es altamente homóloga con el conocido COVID-19; c) prueba de suero positiva para anticuerpos IgM e IgG específicos de COVID-19; d) el anticuerpo IgG sérico pasa de negativo a positivo o el nivel de anticuerpos IgG en la fase de recuperación aumenta cuatro veces o más que en la fase aguda
  3. Los pacientes con COVID-19 moderado tienen fiebre y síntomas respiratorios y presentan las características de imagen de la enfermedad por coronavirus
  4. Se considerará que los sujetos desarrollan COVID-19 grave si se presenta una de las siguientes condiciones: a) disnea respiratoria ≥ 30 latidos/minuto, saturación de oxígeno en sangre ≤ 93 %, relación presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado ( FiO2) ≤ 300, y/o infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas
  5. Edad > 18 años, de cualquier sexo Prestación de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con COVID-19 crítico que presentan shock, síndrome de dificultad respiratoria aguda, falla multiorgánica
  2. Pacientes con COVID-19 leve
  3. Mujer embarazada o lactante
  4. Según el criterio del investigador, los pacientes tenían las enfermedades que posiblemente influyen en la participación del paciente en este estudio o en los resultados del estudio (como enfermedades malignas, enfermedades autoinmunes, desnutrición grave, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades de la sangre, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades endocrinas) o padecen actualmente de las enfermedades que afectan gravemente al sistema inmunitario (como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana) o al sistema sanguíneo, o a la esplenectomía/trasplante de órganos.
  5. A petición de los investigadores o patrocinadores, los pacientes con otras enfermedades agudas malignas o crónicas o trastornos mentales no son aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo moderado de COVID-19
pacientes con COVID-19 moderado que reciben tratamiento de medicina occidental
Inhalación atomizada de 5 millones de U de α-interferón y 2 mL de agua esterilizada, dos veces al día; 0,2 g de arbidol, tres veces al día, tratamiento de no más de 10 días; administración intravenosa de ribavirina 500 mg, una vez cada 12 horas, curso de tratamiento no más de 10 días; administración intravenosa de 10 g de inmunoglobulina C, una vez al día, 3-5 días. El tratamiento de infecciones antibacterianas se administra a los pacientes que tienen esputo amarillo y niveles elevados de procalcitonina y otros indicadores específicos de infecciones bacterianas.
Otros nombres:
  • Tratamiento de la medicina occidental
Experimental: grupo grave de COVID-19
pacientes con COVID-19 grave que reciben tratamiento de medicina occidental
Inhalación atomizada de 5 millones de U de α-interferón y 2 mL de agua esterilizada, dos veces al día; 0,2 g de arbidol, tres veces al día, tratamiento de no más de 10 días; administración intravenosa de ribavirina 500 mg, una vez cada 12 horas, curso de tratamiento no más de 10 días; administración intravenosa de 10 g de inmunoglobulina C, una vez al día, 3-5 días. El tratamiento de infecciones antibacterianas se administra a los pacientes que tienen esputo amarillo y niveles elevados de procalcitonina y otros indicadores específicos de infecciones bacterianas.
Otros nombres:
  • Tratamiento de la medicina occidental
Experimental: COVID-19 moderado con grupo de medicina tradicional china
pacientes con COVID-19 moderado que reciben tratamiento de medicina occidental + medicina tradicional china + administración intravenosa de glucosa al 5%
Fórmula Buzhong Yiqi plus y minus: 1 dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia. Pasta de desintoxicación Huhuang: una dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia; Pasta Baimu Qingre Jiedu: una dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia; Fumigación/inhalación de hierbas chinas y vitamina C: 30-40 minutos una vez, 3-7 veces al día. Los pacientes toman cápsulas de vitamina E y ácido fólico todos los días. más invención 1
Otros nombres:
  • Tratamiento de medicina tradicional china más tratamiento de medicina occidental
Experimental: COVID-19 moderado con grupo de terapia combinada
pacientes con COVID-19 moderado que reciben tratamiento de medicina occidental + medicina tradicional china + administración intravenosa de glucosa al 5% que contiene altas dosis de vitamina C
Fórmula Buzhong Yiqi plus y minus: 1 dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia. Pasta de desintoxicación Huhuang: una dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia; Pasta Baimu Qingre Jiedu: una dosis una vez, dos veces al día, con agua tibia; Fumigación/inhalación de hierbas chinas y vitamina C: 30-40 minutos una vez, 3-7 veces al día. Los pacientes toman cápsulas de vitamina E y ácido fólico todos los días. más invención 1
Otros nombres:
  • Tratamiento de medicina tradicional china más tratamiento de medicina occidental
Experimental: COVID-19 grave con grupo de medicina tradicional china
pacientes con COVID-19 grave que reciben tratamiento de medicina occidental + medicina tradicional china + administración intravenosa de glucosa al 5%
La invención 1 más la invención 2 más 100 ml de glucosa al 5% que contiene vitamina C (10 g/60 kg de masa corporal) se administra por vía intravenosa dos veces al día.
Otros nombres:
  • Tratamiento de medicina tradicional china más tratamiento de medicina occidental más administración en bolo de vitamina C
Experimental: COVID-19 grave con grupo de terapia combinada
pacientes con COVID-19 grave que reciben tratamiento de medicina occidental + medicina tradicional china + administración intravenosa de glucosa al 5% que contiene altas dosis de vitamina C
La invención 1 más la invención 2 más 100 ml de glucosa al 5% que contiene vitamina C (10 g/60 kg de masa corporal) se administra por vía intravenosa dos veces al día.
Otros nombres:
  • Tratamiento de medicina tradicional china más tratamiento de medicina occidental más administración en bolo de vitamina C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
Se aplican los criterios de alta del Protocolo de Diagnóstico y Tratamiento para Neumonía por Nuevo Coronavirus (Versión de Prueba 7): a) la temperatura corporal vuelve a la normalidad por más de tres días; b) los síntomas respiratorios mejoran evidentemente; c) las imágenes pulmonares muestran una resolución evidente de la inflamación; d) pruebas de ácido nucleico negativas dos veces consecutivas en muestras del tracto respiratorio, como esputo e hisopos nasofaríngeos (el intervalo de muestreo es de al menos 24 horas)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de desaparición de los síntomas febriles
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
Tiempo de desaparición de la fiebre en grados centígrados
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
La tasa de conversión de COVID-19 positivo a COVID-19 negativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta 6 meses.
La tasa de conversión de COVID-19 positivo a COVID-19 negativo
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta 6 meses.
Tiempo de desaparición de la tos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
Tiempo de desaparición de la tos en veces por día
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
Frecuencia respiratoria en tiempos/minuto con análisis de gases en sangre
1-14 días después del tratamiento
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
Saturación de oxígeno en sangre en porcentaje con análisis de gases en sangre
1-14 días después del tratamiento
PaO2
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
PaO2 en kPa con análisis de gases en sangre
1-14 días después del tratamiento
PaCO2
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
PaCO2 en kPa con análisis de gases en sangre
1-14 días después del tratamiento
El tiempo de mejoría evidente como se muestra en las tomografías computarizadas de tórax en relación con la admisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
El tiempo en días de pacientes de mejoría evidente como se muestra en las tomografías computarizadas de tórax en relación con la admisión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
La tasa de mejoría evidente que se muestra en las tomografías computarizadas de tórax en relación con el ingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
La tasa en porcentajes de pacientes de mejoría obvia como se muestra en las tomografías computarizadas de tórax en relación con la admisión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 6 meses
Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
Niveles de medición de proteína C reactiva en mg/L
1-14 días después del tratamiento
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
Velocidad de sedimentación globular en mm/h
1-14 días después del tratamiento
Niveles de Procalcitonina
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
Niveles de Procalcitonina en ng/mL
1-14 días después del tratamiento
Niveles de interleucina-6
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
Niveles séricos de interleucina-6 en ng/L
1-14 días después del tratamiento
Niveles de interleucina-10
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
Niveles de interleucina-10 en ng/L
1-14 días después del tratamiento
Niveles de factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
Niveles de factor de necrosis tumoral alfa en ng/mL
1-14 días después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de ultrasonido del sistema urinario.
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento
Examen de ultrasonido del riñón, el uréter y la vejiga después del tratamiento para detectar principalmente urolitiasis
1-14 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Investigador principal: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Investigador principal: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Investigador principal: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigador principal: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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