COVID-19 (SARS-CoV-2) の重症度とその解決に関連する免疫学的、酵素的、代謝的バイオマーカーの説明 (BIOMARK-COVID)
2023年6月22日 更新者:Poitiers University Hospital
COVID-19 の重症度とその解消に関連する免疫学的、酵素的、代謝的バイオマーカーの説明
コロナウイルス病(COVID-19)の急性期および急性期後の免疫学的、代謝的、および血清学的プロファイルを説明する前向き研究
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Poitiers、フランス、86000
- C.H.U.de Poitiers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室に入院した重度のSARS-CoV-2感染患者
感染症・熱帯病科に入院中のSARS-CoV-2感染患者
SARS-CoV-2 感染症の症状のない外来患者
老年科に入院したSARS-CoV-2感染患者
-抗COVID-19 BioNTech Pfizerワクチンの接種を希望する被験者
説明
患者の包含基準:
- 成人患者
- ポワティエ病院の支援を受けて、RT-PCR によって確認された Covid-19 の患者
- 患者は、病院のドライブで RT-PCR 検査を受けに来たか、ポワティエ病院の Covid-19 部門の 1 つに入院しました (老年病、感染症および熱帯病、医療蘇生および継続治療室)。
- 研究に関する明確で忠実な情報を提供した後、患者または信頼できる人または身近な人によって署名されたインフォームドコンセント
患者の除外基準:
- 未成年の患者
- 8日以上症状がある患者
- -免疫調節剤に関する別の研究にすでに登録されている患者
- 患者が社会保障制度の恩恵を受けていない、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けていない
- 強化された保護の恩恵を受ける患者、すなわち未成年者、司法または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護下にある成人
ボランティアの参加基準:
- 成人患者
- -抗COVID-19 BioNTech Pfizerワクチンの接種を希望する被験者
- -研究に関する明確で忠実な情報の後、ボランティアによって署名されたインフォームドコンセント
ボランティアの除外基準:
- 未成年の患者
- -陽性のRT-PCR検査または血清学によってCOVID-19が記録された被験者
- COVID-19の予防接種をすでに受けている被験者(完全または部分的なワクチン計画)
- 患者が社会保障制度の恩恵を受けていない、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けていない
- 強化された保護の恩恵を受ける患者、すなわち未成年者、司法または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護下にある成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重度のSARS-CoV-2感染患者
集中治療室に入院した重度のSARS-CoV-2感染患者
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免疫学的、酵素的、および代謝バイオマーカー分析のために、各採血で40mLの血液サンプルが収集されます
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SARS-CoV-2中間感染患者
感染症・熱帯病科に入院中のSARS-CoV-2感染患者
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免疫学的、酵素的、および代謝バイオマーカー分析のために、各採血で40mLの血液サンプルが収集されます
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SARS-CoV-2 感染症の症状の少ない患者
SARS-CoV-2 感染症の症状のない外来患者
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免疫学的、酵素的、および代謝バイオマーカー分析のために、各採血で40mLの血液サンプルが収集されます
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老年科に入院したSARS-CoV-2感染患者
高齢者科に入院したSARS-CoV-2感染患者は、研究されたメカニズムに対する年齢の影響を研究する
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免疫学的、酵素的、および代謝バイオマーカー分析のために、各採血で40mLの血液サンプルが収集されます
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-抗COVID-19 BioNTech Pfizerワクチンの接種を希望する65歳以上の被験者
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免疫学的、酵素的、および代謝バイオマーカー分析のために、各採血で40mLの血液サンプルが収集されます
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-抗COVID-19 BioNTech Pfizerワクチンの接種を希望する65歳未満の被験者
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免疫学的、酵素的、および代謝バイオマーカー分析のために、各採血で40mLの血液サンプルが収集されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中和抗体
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 8 日目
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中和抗体の血清力価
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 8 日目
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中和抗体
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの最初の注射の0日目
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中和抗体の血清力価
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの最初の注射の0日目
|
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T CD8 リンパ球
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 8 日目
|
T CD8リンパ球の血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 8 日目
|
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T CD8 リンパ球
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの最初の注射の0日目
|
T CD8リンパ球の血中濃度
|
ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの最初の注射の0日目
|
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炎症マーカー
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 8 日目
|
炎症性サイトカインの血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 8 日目
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炎症マーカー
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの最初の注射の0日目
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炎症性サイトカインの血中濃度
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの最初の注射の0日目
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代謝マーカー
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 8 日目
|
グルコシダーゼの血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 8 日目
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代謝マーカー
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの最初の注射の0日目
|
グルコシダーゼの血中濃度
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの最初の注射の0日目
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中和抗体
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 16 日目
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中和抗体の血清力価
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 16 日目
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中和抗体
時間枠:ボランティアのための COVID-19 に対するワクチンの 2 回目の注射の 0 日目
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中和抗体の血清力価
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ボランティアのための COVID-19 に対するワクチンの 2 回目の注射の 0 日目
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T CD8 リンパ球
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 16 日目
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T CD8リンパ球の血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 16 日目
|
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T CD8 リンパ球
時間枠:ボランティアのための COVID-19 に対するワクチンの 2 回目の注射の 0 日目
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T CD8リンパ球の血中濃度
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ボランティアのための COVID-19 に対するワクチンの 2 回目の注射の 0 日目
|
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炎症マーカー
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 16 日目
|
炎症性サイトカインの血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 16 日目
|
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炎症マーカー
時間枠:ボランティアのための COVID-19 に対するワクチンの 2 回目の注射の 0 日目
|
炎症性サイトカインの血中濃度
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ボランティアのための COVID-19 に対するワクチンの 2 回目の注射の 0 日目
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代謝マーカー
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 16 日目
|
グルコシダーゼの血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 16 日目
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代謝マーカー
時間枠:ボランティアのための COVID-19 に対するワクチンの 2 回目の注射の 0 日目
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グルコシダーゼの血中濃度
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ボランティアのための COVID-19 に対するワクチンの 2 回目の注射の 0 日目
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中和抗体
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 24 日目
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中和抗体の血清力価
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 24 日目
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中和抗体
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の1か月後
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中和抗体の血清力価
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の1か月後
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T CD8 リンパ球
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 24 日目
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T CD8リンパ球の血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 24 日目
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T CD8 リンパ球
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の1か月後
|
T CD8リンパ球の血中濃度
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の1か月後
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炎症マーカー
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 24 日目
|
炎症性サイトカインの血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 24 日目
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炎症マーカー
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の1か月後
|
炎症性サイトカインの血中濃度
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の1か月後
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代謝マーカー
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 24 日目
|
グルコシダーゼの血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 24 日目
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代謝マーカー
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の1か月後
|
グルコシダーゼの血中濃度
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の1か月後
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中和抗体
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 6 か月
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中和抗体の血清力価
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 6 か月
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中和抗体
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の2か月後
|
中和抗体の血清力価
|
ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の2か月後
|
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T CD8 リンパ球
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 6 か月
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T CD8リンパ球の血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 6 か月
|
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T CD8 リンパ球
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の2か月後
|
T CD8リンパ球の血中濃度
|
ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の2か月後
|
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炎症マーカー
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 6 か月
|
炎症性サイトカインの血中濃度
|
患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 6 か月
|
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炎症マーカー
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の2か月後
|
炎症性サイトカインの血中濃度
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の2か月後
|
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代謝マーカー
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 6 か月
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グルコシダーゼの血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 6 か月
|
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代謝マーカー
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の2か月後
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グルコシダーゼの血中濃度
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の2か月後
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中和抗体
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 12 か月
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中和抗体の血清力価
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 12 か月
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T CD8 リンパ球
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 12 か月
|
T CD8リンパ球の血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 12 か月
|
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T CD8 リンパ球
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の6か月後
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T CD8リンパ球の血中濃度
|
ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の6か月後
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炎症マーカー
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 12 か月
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炎症性サイトカインの血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 12 か月
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炎症マーカー
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の6か月後
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炎症性サイトカインの血中濃度
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の6か月後
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代謝マーカー
時間枠:患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 12 か月
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グルコシダーゼの血中濃度
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患者の最初の SARS-CoV-2 症状から 12 か月
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代謝マーカー
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の6か月後
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グルコシダーゼの血中濃度
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の6か月後
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中和抗体
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の12か月後
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グルコシダーゼの血中濃度
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ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の12か月後
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T CD8 リンパ球
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の12か月後
|
グルコシダーゼの血中濃度
|
ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の12か月後
|
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炎症マーカー
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の12か月後
|
グルコシダーゼの血中濃度
|
ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の12か月後
|
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代謝マーカー
時間枠:ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の12か月後
|
グルコシダーゼの血中濃度
|
ボランティアのためのCOVID-19に対するワクチンの2回目の注射の12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月19日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIOMARK-COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。