Описание иммунологических, ферментативных и метаболических биомаркеров, связанных с тяжестью течения COVID-19 (SARS-CoV-2) и его разрешением (BIOMARK-COVID)
22 июня 2023 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Описание иммунологических, ферментативных и метаболических биомаркеров, связанных с тяжестью течения COVID-19 и его разрешением
Проспективное исследование для описания иммунологического, метаболического и серологического профиля в острой и постострой фазах коронавирусной болезни (COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- C.H.U.de Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелой формой инфекции SARS-CoV-2 госпитализированы в отделение интенсивной терапии
Больные с промежуточной инфекцией SARS-CoV-2 госпитализированы в отделение инфекционных и тропических болезней
Маленькие симптоматические амбулаторные пациенты с инфекцией SARS-CoV-2
Больные с инфекцией SARS-CoV-2 госпитализированы в гериатрическое отделение
Субъекты, желающие пройти вакцинацию против COVID-19 вакциной BioNTech Pfizer
Описание
Критерии включения для пациентов:
- взрослый пациент
- Пациент с Covid-19, подтвержденный ОТ-ПЦР, при поддержке больницы Пуатье
- Пациент прибыл на ОТ-ПЦР-тест в подъезде больницы или госпитализирован в одно из отделений Covid-19 больницы Пуатье (гериатрии, инфекционных и тропических болезней, отделения реанимации и непрерывной терапии)
- информированное согласие, подписанное пациентом или доверенным или непосредственным лицом после четкой и лояльной информации об исследовании
Критерии исключения для пациентов:
- несовершеннолетний пациент
- пациент с симптомами в течение более 8 дней
- пациент уже включен в другое исследование, касающееся иммуномодуляторов
- пациент, не пользующийся схемой социального обеспечения или не получающий от нее выгоду через третье лицо
- пациент, пользующийся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние, находящиеся под правовой защитой
Критерии включения для волонтеров:
- взрослый пациент
- субъект, желающий пройти вакцинацию против COVID-19 вакциной BioNTech Pfizer
- информированное согласие, подписанное добровольцем после четкой и лояльной информации об исследовании
Критерии исключения для волонтеров:
- несовершеннолетний пациент
- субъект, у которого был подтвержден COVID-19 положительным тестом ОТ-ПЦР или серологическим исследованием
- субъект, уже вакцинированный против COVID-19 (полная или частичная схема вакцинации)
- пациент, не пользующийся схемой социального обеспечения или не получающий от нее выгоду через третье лицо
- пациент, пользующийся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние, находящиеся под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2
Пациенты с тяжелой формой инфекции SARS-CoV-2 госпитализированы в отделение интенсивной терапии
|
Образец крови объемом 40 мл будет собираться при каждом заборе крови для иммунологического, ферментативного и метаболического анализа биомаркеров.
|
|
Пациенты с промежуточной инфекцией SARS-CoV-2
Больные с промежуточной инфекцией SARS-CoV-2 госпитализированы в отделение инфекционных и тропических болезней
|
Образец крови объемом 40 мл будет собираться при каждом заборе крови для иммунологического, ферментативного и метаболического анализа биомаркеров.
|
|
Маленькие симптоматические пациенты с инфекцией SARS-CoV-2
Маленькие симптоматические амбулаторные пациенты с инфекцией SARS-CoV-2
|
Образец крови объемом 40 мл будет собираться при каждом заборе крови для иммунологического, ферментативного и метаболического анализа биомаркеров.
|
|
Больные с инфекцией SARS-CoV-2 госпитализированы в гериатрическое отделение
Пациенты с инфекцией SARS-CoV-2 госпитализированы в гериатрическое отделение для изучения влияния возраста на изучаемые механизмы
|
Образец крови объемом 40 мл будет собираться при каждом заборе крови для иммунологического, ферментативного и метаболического анализа биомаркеров.
|
|
Субъекты старше 65 лет, желающие пройти вакцинацию против COVID-19 вакциной BioNTech Pfizer
|
Образец крови объемом 40 мл будет собираться при каждом заборе крови для иммунологического, ферментативного и метаболического анализа биомаркеров.
|
|
Субъекты моложе 65 лет, желающие пройти вакцинацию против COVID-19 вакциной BioNTech Pfizer
|
Образец крови объемом 40 мл будет собираться при каждом заборе крови для иммунологического, ферментативного и метаболического анализа биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: День 8 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Сывороточный титр нейтрализующих антител
|
День 8 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: День 0 первой инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Сывороточный титр нейтрализующих антител
|
День 0 первой инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: День 8 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Концентрация в крови Т-CD8-лимфоцитов
|
День 8 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: День 0 первой инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Концентрация в крови Т-CD8-лимфоцитов
|
День 0 первой инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: День 8 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Уровень провоспалительных цитокинов в крови
|
День 8 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: День 0 первой инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Уровень провоспалительных цитокинов в крови
|
День 0 первой инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: День 8 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
День 8 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: День 0 первой инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
День 0 первой инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: День 16 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Сывороточный титр нейтрализующих антител
|
День 16 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: День 0 второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Сывороточный титр нейтрализующих антител
|
День 0 второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: День 16 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Концентрация в крови Т-CD8-лимфоцитов
|
День 16 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: День 0 второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Концентрация в крови Т-CD8-лимфоцитов
|
День 0 второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: День 16 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Уровень провоспалительных цитокинов в крови
|
День 16 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: День 0 второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Уровень провоспалительных цитокинов в крови
|
День 0 второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: День 16 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
День 16 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: День 0 второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
День 0 второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: День 24 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Сывороточный титр нейтрализующих антител
|
День 24 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Сывороточный титр нейтрализующих антител
|
Через 1 месяц после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: День 24 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Концентрация в крови Т-CD8-лимфоцитов
|
День 24 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Концентрация в крови Т-CD8-лимфоцитов
|
Через 1 месяц после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: День 24 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Уровень провоспалительных цитокинов в крови
|
День 24 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Уровень провоспалительных цитокинов в крови
|
Через 1 месяц после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: День 24 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
День 24 после первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
Через 1 месяц после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: Через 6 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Сывороточный титр нейтрализующих антител
|
Через 6 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: Через 2 месяца после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Сывороточный титр нейтрализующих антител
|
Через 2 месяца после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: Через 6 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Концентрация в крови Т-CD8-лимфоцитов
|
Через 6 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: Через 2 месяца после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Концентрация в крови Т-CD8-лимфоцитов
|
Через 2 месяца после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Уровень провоспалительных цитокинов в крови
|
Через 6 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Через 2 месяца после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Уровень провоспалительных цитокинов в крови
|
Через 2 месяца после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
Через 6 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: Через 2 месяца после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
Через 2 месяца после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: Через 12 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Сывороточный титр нейтрализующих антител
|
Через 12 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: Через 12 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Концентрация в крови Т-CD8-лимфоцитов
|
Через 12 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Концентрация в крови Т-CD8-лимфоцитов
|
Через 6 месяцев после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Через 12 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Уровень провоспалительных цитокинов в крови
|
Через 12 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Уровень провоспалительных цитокинов в крови
|
Через 6 месяцев после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: Через 12 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
Через 12 месяцев после появления первых симптомов SARS-CoV-2 у пациентов
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
Через 6 месяцев после второй инъекции вакцины против COVID-19 для добровольцев
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: На 12-м месяце после второй инъекции вакцины против COVID-19 добровольцам
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
На 12-м месяце после второй инъекции вакцины против COVID-19 добровольцам
|
|
Т-CD8-лимфоциты
Временное ограничение: На 12-м месяце после второй инъекции вакцины против COVID-19 добровольцам
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
На 12-м месяце после второй инъекции вакцины против COVID-19 добровольцам
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: На 12-м месяце после второй инъекции вакцины против COVID-19 добровольцам
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
На 12-м месяце после второй инъекции вакцины против COVID-19 добровольцам
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: На 12-м месяце после второй инъекции вакцины против COVID-19 добровольцам
|
Концентрация глюкозидазы в крови
|
На 12-м месяце после второй инъекции вакцины против COVID-19 добровольцам
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- BIOMARK-COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .