Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis imunologických, enzymatických a metabolických biomarkerů spojených se závažností COVID-19 (SARS-CoV-2) a jeho řešením (BIOMARK-COVID)

22. června 2023 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Popis imunologických, enzymatických a metabolických biomarkerů spojených se závažností COVID-19 a jeho řešením

Prospektivní studie k popisu imunologického, metabolického a sérologického profilu v akutní a postakutní fázi onemocnění koronavirem (COVID-19)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • C.H.U.de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou infekcí SARS-CoV-2 hospitalizováni na jednotce intenzivní péče

Pacienti se střední infekcí SARS-CoV-2 hospitalizováni na oddělení infekčních a tropických nemocí

Malí symptomatickí ambulantní pacienti s infekcí SARS-CoV-2

Pacienti s infekcí SARS-CoV-2 hospitalizováni na geriatrii

Subjekty, které chtějí být očkovány vakcínou BioNTech Pfizer proti COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • dospělý pacient
  • Pacient s Covid-19 potvrzený RT-PCR s podporou nemocnice v Poitiers
  • Pacient se dostavil na RT-PCR test za volantem nemocnice, nebo byl hospitalizován na jednom z oddělení Covid-19 nemocnice Poitiers (geriatrie, infekční a tropické nemoci, lékařská resuscitace a jednotka nepřetržité péče)
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo důvěryhodnou nebo bezprostřední osobou po jasných a loajálních informacích o studii

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • nezletilý pacient
  • pacient měl příznaky déle než 8 dní
  • pacient již zařazený do jiné studie týkající se imunomodulátorů
  • pacient, který nevyužívá systém sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá prostřednictvím třetí strany
  • pacient požívající zvýšené ochrany, jmenovitě nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělá osoba pod právní ochranou

Kritéria pro zařazení dobrovolníků:

  • dospělý pacient
  • subjekt, který si přeje být očkován vakcínou proti COVID-19 BioNTech Pfizer
  • informovaný souhlas podepsaný dobrovolníkem po jasných a loajálních informacích o studii

Kritéria vyloučení dobrovolníků:

  • nezletilý pacient
  • subjekt, který měl COVID-19 zdokumentovaný pozitivním RT-PCR testem nebo sérologií
  • subjekt již očkovaný proti COVID-19 (kompletní nebo částečné vakcinační schéma)
  • pacient, který nevyužívá systém sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá prostřednictvím třetí strany
  • pacient požívající zvýšené ochrany, jmenovitě nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělá osoba pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s těžkou infekcí SARS-CoV-2
Pacienti s těžkou infekcí SARS-CoV-2 hospitalizováni na jednotce intenzivní péče
Postup: Odběr krve v den 8, den 16, den 24, měsíc 6 a měsíc 12 po prvních příznacích infekce SARS-CoV-2.
Při každém odběru krve bude odebráno 40 ml krve pro imunologickou, enzymatickou a metabolickou analýzu biomarkerů
Pacienti se střední infekcí SARS-CoV-2
Pacienti se střední infekcí SARS-CoV-2 hospitalizováni na oddělení infekčních a tropických nemocí
Postup: Odběr krve v den 8, den 16, den 24, měsíc 6 a měsíc 12 po prvních příznacích infekce SARS-CoV-2.
Při každém odběru krve bude odebráno 40 ml krve pro imunologickou, enzymatickou a metabolickou analýzu biomarkerů
Malí symptomatickí pacienti s infekcí SARS-CoV-2
Malí symptomatickí ambulantní pacienti s infekcí SARS-CoV-2
Postup: Odběr krve v den 8, den 16, den 24, měsíc 6 a měsíc 12 po prvních příznacích infekce SARS-CoV-2.
Při každém odběru krve bude odebráno 40 ml krve pro imunologickou, enzymatickou a metabolickou analýzu biomarkerů
Pacienti s infekcí SARS-CoV-2 hospitalizováni na geriatrii
Pacienti s infekcí SARS-CoV-2 hospitalizovaní na geriatrii za účelem studia vlivu věku na studované mechanismy
Postup: Odběr krve v den 8, den 16, den 24, měsíc 6 a měsíc 12 po prvních příznacích infekce SARS-CoV-2.
Při každém odběru krve bude odebráno 40 ml krve pro imunologickou, enzymatickou a metabolickou analýzu biomarkerů
Subjekty starší 65 let, které chtějí být očkovány vakcínou proti COVID-19 BioNTech Pfizer
Postup: Odběr krve při 1. injekci vakcíny proti COVID-19, při druhé injekci vakcíny, v 1. měsíci, 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po druhé injekci vakcíny pro dobrovolníky
Při každém odběru krve bude odebráno 40 ml krve pro imunologickou, enzymatickou a metabolickou analýzu biomarkerů
Subjekty mladší 65 let, kteří chtějí být očkováni vakcínou proti COVID-19 BioNTech Pfizer
Postup: Odběr krve při 1. injekci vakcíny proti COVID-19, při druhé injekci vakcíny, v 1. měsíci, 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po druhé injekci vakcíny pro dobrovolníky
Při každém odběru krve bude odebráno 40 ml krve pro imunologickou, enzymatickou a metabolickou analýzu biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátky
Časové okno: 8. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Sérový titr neutralizačních protilátek
8. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Neutralizační protilátky
Časové okno: Den 0 první injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Sérový titr neutralizačních protilátek
Den 0 první injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
T CD8 lymfocyty
Časové okno: 8. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Koncentrace T CD8 lymfocytů v krvi
8. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
T CD8 lymfocyty
Časové okno: Den 0 první injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace T CD8 lymfocytů v krvi
Den 0 první injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Zánětlivé markery
Časové okno: 8. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi
8. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Zánětlivé markery
Časové okno: Den 0 první injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi
Den 0 první injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Metabolické markery
Časové okno: 8. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Koncentrace glukosidáz v krvi
8. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Metabolické markery
Časové okno: Den 0 první injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace glukosidáz v krvi
Den 0 první injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Neutralizační protilátky
Časové okno: 16. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Sérový titr neutralizačních protilátek
16. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Neutralizační protilátky
Časové okno: Den 0 druhé injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Sérový titr neutralizačních protilátek
Den 0 druhé injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
T CD8 lymfocyty
Časové okno: 16. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Koncentrace T CD8 lymfocytů v krvi
16. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
T CD8 lymfocyty
Časové okno: Den 0 druhé injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace T CD8 lymfocytů v krvi
Den 0 druhé injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Zánětlivé markery
Časové okno: 16. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi
16. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Zánětlivé markery
Časové okno: Den 0 druhé injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi
Den 0 druhé injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Metabolické markery
Časové okno: 16. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Koncentrace glukosidáz v krvi
16. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Metabolické markery
Časové okno: Den 0 druhé injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace glukosidáz v krvi
Den 0 druhé injekce vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Neutralizační protilátky
Časové okno: 24. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Sérový titr neutralizačních protilátek
24. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Neutralizační protilátky
Časové okno: V měsíci 1 po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Sérový titr neutralizačních protilátek
V měsíci 1 po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
T CD8 lymfocyty
Časové okno: 24. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Koncentrace T CD8 lymfocytů v krvi
24. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
T CD8 lymfocyty
Časové okno: V měsíci 1 po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace T CD8 lymfocytů v krvi
V měsíci 1 po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Zánětlivé markery
Časové okno: 24. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi
24. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Zánětlivé markery
Časové okno: V měsíci 1 po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi
V měsíci 1 po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Metabolické markery
Časové okno: 24. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Koncentrace glukosidáz v krvi
24. den po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Metabolické markery
Časové okno: V měsíci 1 po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace glukosidáz v krvi
V měsíci 1 po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Neutralizační protilátky
Časové okno: 6 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Sérový titr neutralizačních protilátek
6 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Neutralizační protilátky
Časové okno: Ve 2. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Sérový titr neutralizačních protilátek
Ve 2. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
T CD8 lymfocyty
Časové okno: 6 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Koncentrace T CD8 lymfocytů v krvi
6 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
T CD8 lymfocyty
Časové okno: Ve 2. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace T CD8 lymfocytů v krvi
Ve 2. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Zánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi
6 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Zánětlivé markery
Časové okno: Ve 2. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi
Ve 2. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Metabolické markery
Časové okno: 6 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Koncentrace glukosidáz v krvi
6 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Metabolické markery
Časové okno: Ve 2. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace glukosidáz v krvi
Ve 2. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Neutralizační protilátky
Časové okno: 12 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Sérový titr neutralizačních protilátek
12 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
T CD8 lymfocyty
Časové okno: 12 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Koncentrace T CD8 lymfocytů v krvi
12 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
T CD8 lymfocyty
Časové okno: V 6. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace T CD8 lymfocytů v krvi
V 6. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Zánětlivé markery
Časové okno: 12 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi
12 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Zánětlivé markery
Časové okno: V 6. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi
V 6. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Metabolické markery
Časové okno: 12 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Koncentrace glukosidáz v krvi
12 měsíců po prvních příznacích SARS-CoV-2 u pacientů
Metabolické markery
Časové okno: V 6. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace glukosidáz v krvi
V 6. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Neutralizační protilátky
Časové okno: Ve 12. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace glukosidáz v krvi
Ve 12. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
T CD8 lymfocyty
Časové okno: Ve 12. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace glukosidáz v krvi
Ve 12. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Zánětlivé markery
Časové okno: Ve 12. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace glukosidáz v krvi
Ve 12. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Metabolické markery
Časové okno: Ve 12. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky
Koncentrace glukosidáz v krvi
Ve 12. měsíci po druhé injekci vakcíny proti COVID-19 pro dobrovolníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOMARK-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit