- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664023
Beschreibung von immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkern im Zusammenhang mit dem Schweregrad von COVID-19 (SARS-CoV-2) und seiner Auflösung (BIOMARK-COVID)
Beschreibung von immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkern im Zusammenhang mit der Schwere von COVID-19 und seiner Auflösung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Blutentnahme an Tag 8, Tag 16, Tag 24, Monat 6 und Monat 12 nach ersten Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion.
- Verfahren: Blutentnahme bei der ersten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19, bei der zweiten Injektion des Impfstoffs, in Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs für Freiwillige
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- C.H.U.de Poitiers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation stationär behandelt
Patienten mit intermediärer SARS-CoV-2-Infektion, die in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten stationär aufgenommen wurden
Wenig symptomatische ambulante Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die in der Geriatrieabteilung stationär aufgenommen wurden
Probanden, die mit dem Anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-Impfstoff geimpft werden möchten
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- erwachsener Patient
- Patient mit Covid-19, bestätigt durch RT-PCR, unterstützt vom Krankenhaus Poitiers
- Der Patient kam zum RT-PCR-Test in die Einfahrt des Krankenhauses oder wurde in eine der Covid-19-Abteilungen des Krankenhauses Poitiers (Geriatrie, Infektions- und Tropenkrankheiten, medizinische Wiederbelebung und kontinuierliche Pflegeeinheit) ins Krankenhaus eingeliefert.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder einer vertrauten oder unmittelbaren Person nach klaren und loyalen Informationen über die Studie
Ausschlusskriterien für Patienten:
- minderjähriger Patient
- Patient mit Symptomen für mehr als 8 Tage
- Patient, der bereits in eine andere Studie zu Immunmodulatoren aufgenommen wurde
- Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem oder nicht von einem Dritten profitiert
- Patienten mit erhöhtem Schutz, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene unter Rechtsschutz
Einschlusskriterien für Freiwillige:
- erwachsener Patient
- Person, die mit dem Anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-Impfstoff geimpft werden möchte
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Freiwilligen nach klaren und loyalen Informationen über die Studie
Ausschlusskriterien für Freiwillige:
- minderjähriger Patient
- Proband, bei dem COVID-19 durch einen positiven RT-PCR-Test oder eine positive Serologie dokumentiert wurde
- bereits gegen COVID-19 geimpfte Person (vollständiges oder teilweises Impfschema)
- Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem oder nicht von einem Dritten profitiert
- Patienten mit erhöhtem Schutz, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion
Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation stationär behandelt
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Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
|
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Patienten mit intermediärer SARS-CoV-2-Infektion
Patienten mit intermediärer SARS-CoV-2-Infektion, die in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten stationär aufgenommen wurden
|
Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
|
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Wenig symptomatische Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Wenig symptomatische ambulante Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
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Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
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Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die in der Geriatrieabteilung stationär aufgenommen wurden
Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die in der Abteilung für Geriatrie stationär aufgenommen wurden, um den Einfluss des Alters auf die untersuchten Mechanismen zu untersuchen
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Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
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Personen über 65 Jahren, die mit dem Anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-Impfstoff geimpft werden möchten
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Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
|
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Probanden unter 65 Jahren, die mit dem Anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-Impfstoff geimpft werden möchten
|
Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Serumtiter neutralisierender Antikörper
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Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
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Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Serumtiter neutralisierender Antikörper
|
Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
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T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
|
Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
|
Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
|
Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
|
Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Serumtiter neutralisierender Antikörper
|
Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Serumtiter neutralisierender Antikörper
|
Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
|
Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
|
Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
|
Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
|
Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Serumtiter neutralisierender Antikörper
|
Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Serumtiter neutralisierender Antikörper
|
In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
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T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
|
Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
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Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
|
In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
|
Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
|
In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
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Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Serumtiter neutralisierender Antikörper
|
6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Serumtiter neutralisierender Antikörper
|
In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: 6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
|
6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
|
In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
|
6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
|
In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Serumtiter neutralisierender Antikörper
|
12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
|
12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
|
In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
|
12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
|
In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
|
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
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Stoffwechselmarker
Zeitfenster: In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
|
Blutkonzentration von Glucosidasen
|
In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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