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Beschreibung von immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkern im Zusammenhang mit dem Schweregrad von COVID-19 (SARS-CoV-2) und seiner Auflösung (BIOMARK-COVID)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Beschreibung von immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkern im Zusammenhang mit der Schwere von COVID-19 und seiner Auflösung

Prospektive Studie zur Beschreibung des immunologischen, metabolischen und serologischen Profils in der akuten und postakuten Phase der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • C.H.U.de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation stationär behandelt

Patienten mit intermediärer SARS-CoV-2-Infektion, die in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten stationär aufgenommen wurden

Wenig symptomatische ambulante Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die in der Geriatrieabteilung stationär aufgenommen wurden

Probanden, die mit dem Anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-Impfstoff geimpft werden möchten

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • erwachsener Patient
  • Patient mit Covid-19, bestätigt durch RT-PCR, unterstützt vom Krankenhaus Poitiers
  • Der Patient kam zum RT-PCR-Test in die Einfahrt des Krankenhauses oder wurde in eine der Covid-19-Abteilungen des Krankenhauses Poitiers (Geriatrie, Infektions- und Tropenkrankheiten, medizinische Wiederbelebung und kontinuierliche Pflegeeinheit) ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder einer vertrauten oder unmittelbaren Person nach klaren und loyalen Informationen über die Studie

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • minderjähriger Patient
  • Patient mit Symptomen für mehr als 8 Tage
  • Patient, der bereits in eine andere Studie zu Immunmodulatoren aufgenommen wurde
  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem oder nicht von einem Dritten profitiert
  • Patienten mit erhöhtem Schutz, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene unter Rechtsschutz

Einschlusskriterien für Freiwillige:

  • erwachsener Patient
  • Person, die mit dem Anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-Impfstoff geimpft werden möchte
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Freiwilligen nach klaren und loyalen Informationen über die Studie

Ausschlusskriterien für Freiwillige:

  • minderjähriger Patient
  • Proband, bei dem COVID-19 durch einen positiven RT-PCR-Test oder eine positive Serologie dokumentiert wurde
  • bereits gegen COVID-19 geimpfte Person (vollständiges oder teilweises Impfschema)
  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem oder nicht von einem Dritten profitiert
  • Patienten mit erhöhtem Schutz, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion
Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation stationär behandelt
Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
Patienten mit intermediärer SARS-CoV-2-Infektion
Patienten mit intermediärer SARS-CoV-2-Infektion, die in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten stationär aufgenommen wurden
Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
Wenig symptomatische Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Wenig symptomatische ambulante Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die in der Geriatrieabteilung stationär aufgenommen wurden
Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die in der Abteilung für Geriatrie stationär aufgenommen wurden, um den Einfluss des Alters auf die untersuchten Mechanismen zu untersuchen
Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
Personen über 65 Jahren, die mit dem Anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-Impfstoff geimpft werden möchten
Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen
Probanden unter 65 Jahren, die mit dem Anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-Impfstoff geimpft werden möchten
Bei jeder Blutentnahme werden 40 ml Blut zur immunologischen, enzymatischen und metabolischen Biomarkeranalyse entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Serumtiter neutralisierender Antikörper
Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Serumtiter neutralisierender Antikörper
Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutkonzentration von Glucosidasen
Tag 8 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von Glucosidasen
Tag 0 der ersten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Serumtiter neutralisierender Antikörper
Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Serumtiter neutralisierender Antikörper
Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutkonzentration von Glucosidasen
Tag 16 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von Glucosidasen
Tag 0 der zweiten Impfinjektion gegen COVID-19 für Freiwillige
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Serumtiter neutralisierender Antikörper
Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Serumtiter neutralisierender Antikörper
In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Entzündungsmarker
Zeitfenster: In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutkonzentration von Glucosidasen
Tag 24 nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von Glucosidasen
In Monat 1 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Serumtiter neutralisierender Antikörper
6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Serumtiter neutralisierender Antikörper
In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: 6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Entzündungsmarker
Zeitfenster: In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutkonzentration von Glucosidasen
6 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von Glucosidasen
In Monat 2 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Serumtiter neutralisierender Antikörper
12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von T-CD8-Lymphozyten
In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Entzündungsmarker
Zeitfenster: In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Blutkonzentration von Glucosidasen
12 Monate nach den ersten SARS-CoV-2-Symptomen für Patienten
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von Glucosidasen
In Monat 6 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von Glucosidasen
In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
T CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von Glucosidasen
In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Entzündungsmarker
Zeitfenster: In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von Glucosidasen
In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige
Blutkonzentration von Glucosidasen
In Monat 12 nach der zweiten Injektion des Impfstoffs gegen COVID-19 für Freiwillige

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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