- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04664023
Beschrijving van immunologische, enzymatische en metabolische biomarkers die verband houden met de ernst van COVID-19 (SARS-CoV-2) en de resolutie ervan (BIOMARK-COVID)
Beschrijving van immunologische, enzymatische en metabole biomarkers die verband houden met de ernst van COVID-19 en de oplossing ervan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Bloedafname op dag 8, dag 16, dag 24, maand 6 en maand 12 na de eerste symptomen van SARS-CoV-2-infectie.
- Procedure: Bloedafname bij de 1e injectie van het vaccin tegen COVID-19, bij de tweede injectie van het vaccin, op maand 1, maand 2, maand 6 en maand 12 na de tweede injectie van het vaccin voor vrijwilligers
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- C.H.U.de Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care
Patiënten met intermediaire SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling infectieziekten en tropische ziekten
Weinig symptomatische ambulante patiënten met SARS-CoV-2-infectie
Patiënten met SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling geriatrie
Proefpersonen die gevaccineerd willen worden met het anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccin
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- volwassen patiënt
- Patiënt met Covid-19 bevestigd door RT-PCR, ondersteund door het ziekenhuis van Poitiers
- Patiënt kwam voor RT-PCR-test op de rit van het ziekenhuis, of opgenomen in een van de Covid-19-afdelingen van het ziekenhuis van Poitiers (geriatrie, infectieziekten en tropische ziekten, medische reanimatie en continue zorgeenheid)
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of een vertrouwde of directe persoon na duidelijke en loyale informatie over het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- minderjarige patiënt
- patiënt die langer dan 8 dagen symptomen heeft gehad
- patiënt die al deelnam aan een ander onderzoek met betrekking tot immunomodulatoren
- patiënt die niet geniet van een socialezekerheidsstelsel of er niet van geniet via een derde partij
- patiënt die een verhoogde bescherming geniet, namelijk minderjarigen, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, meerderjarigen die wettelijke bescherming genieten
Inclusiecriteria voor vrijwilligers:
- volwassen patiënt
- patiënt die gevaccineerd wil worden met het anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccin
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de vrijwilliger na duidelijke en loyale informatie over het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor vrijwilligers:
- minderjarige patiënt
- proefpersoon bij wie COVID-19 is gedocumenteerd door een positieve RT-PCR-test of serologie
- proefpersoon al gevaccineerd tegen COVID-19 (volledig of gedeeltelijk vaccinatieschema)
- patiënt die niet geniet van een socialezekerheidsstelsel of er niet van geniet via een derde partij
- patiënt die een verhoogde bescherming geniet, namelijk minderjarigen, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, meerderjarigen die wettelijke bescherming genieten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie
Patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care
|
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
|
Patiënten met intermediaire SARS-CoV-2-infectie
Patiënten met intermediaire SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling infectieziekten en tropische ziekten
|
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
|
Weinig symptomatische patiënten met SARS-CoV-2-infectie
Weinig symptomatische ambulante patiënten met SARS-CoV-2-infectie
|
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
|
Patiënten met SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling geriatrie
Patiënten met SARS-CoV-2-infectie in het ziekenhuis opgenomen op afdeling geriatrie om de invloed van leeftijd op de bestudeerde mechanismen te bestuderen
|
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
|
Personen ouder dan 65 jaar die gevaccineerd willen worden met het anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccin
|
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
|
Personen jonger dan 65 jaar die gevaccineerd willen worden met het anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccin
|
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
|
Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
|
Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
|
Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
|
Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
|
Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
|
Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Metabole markers
Tijdsspanne: Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Metabole markers
Tijdsspanne: Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
|
Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
|
Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
|
Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
|
Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
|
Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
|
Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Metabole markers
Tijdsspanne: Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Metabole markers
Tijdsspanne: Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
|
Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
|
Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
|
Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
|
Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
|
Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
|
Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Metabole markers
Tijdsspanne: Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
|
Metabole markers
Tijdsspanne: Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
|
6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
|
In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
|
6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
|
In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
|
6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
|
In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Metabole markers
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Metabole markers
Tijdsspanne: In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
|
12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
|
12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
|
Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
|
12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
|
Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Metabole markers
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
|
Metabole markers
Tijdsspanne: Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Metabole markers
Tijdsspanne: Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Bloedconcentratie van glucosidasen
|
Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOMARK-COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid