Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van immunologische, enzymatische en metabolische biomarkers die verband houden met de ernst van COVID-19 (SARS-CoV-2) en de resolutie ervan (BIOMARK-COVID)

22 juni 2023 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Beschrijving van immunologische, enzymatische en metabole biomarkers die verband houden met de ernst van COVID-19 en de oplossing ervan

Prospectieve studie om het immunologische, metabole en serologische profiel in de acute en postacute fase van de ziekte van Coronavirus (COVID-19) te beschrijven

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • C.H.U.de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care

Patiënten met intermediaire SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling infectieziekten en tropische ziekten

Weinig symptomatische ambulante patiënten met SARS-CoV-2-infectie

Patiënten met SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling geriatrie

Proefpersonen die gevaccineerd willen worden met het anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccin

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • volwassen patiënt
  • Patiënt met Covid-19 bevestigd door RT-PCR, ondersteund door het ziekenhuis van Poitiers
  • Patiënt kwam voor RT-PCR-test op de rit van het ziekenhuis, of opgenomen in een van de Covid-19-afdelingen van het ziekenhuis van Poitiers (geriatrie, infectieziekten en tropische ziekten, medische reanimatie en continue zorgeenheid)
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of een vertrouwde of directe persoon na duidelijke en loyale informatie over het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • minderjarige patiënt
  • patiënt die langer dan 8 dagen symptomen heeft gehad
  • patiënt die al deelnam aan een ander onderzoek met betrekking tot immunomodulatoren
  • patiënt die niet geniet van een socialezekerheidsstelsel of er niet van geniet via een derde partij
  • patiënt die een verhoogde bescherming geniet, namelijk minderjarigen, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, meerderjarigen die wettelijke bescherming genieten

Inclusiecriteria voor vrijwilligers:

  • volwassen patiënt
  • patiënt die gevaccineerd wil worden met het anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccin
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de vrijwilliger na duidelijke en loyale informatie over het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor vrijwilligers:

  • minderjarige patiënt
  • proefpersoon bij wie COVID-19 is gedocumenteerd door een positieve RT-PCR-test of serologie
  • proefpersoon al gevaccineerd tegen COVID-19 (volledig of gedeeltelijk vaccinatieschema)
  • patiënt die niet geniet van een socialezekerheidsstelsel of er niet van geniet via een derde partij
  • patiënt die een verhoogde bescherming geniet, namelijk minderjarigen, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, meerderjarigen die wettelijke bescherming genieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie
Patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
Patiënten met intermediaire SARS-CoV-2-infectie
Patiënten met intermediaire SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling infectieziekten en tropische ziekten
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
Weinig symptomatische patiënten met SARS-CoV-2-infectie
Weinig symptomatische ambulante patiënten met SARS-CoV-2-infectie
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
Patiënten met SARS-CoV-2-infectie opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling geriatrie
Patiënten met SARS-CoV-2-infectie in het ziekenhuis opgenomen op afdeling geriatrie om de invloed van leeftijd op de bestudeerde mechanismen te bestuderen
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
Personen ouder dan 65 jaar die gevaccineerd willen worden met het anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccin
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse
Personen jonger dan 65 jaar die gevaccineerd willen worden met het anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccin
Bij elke bloedafname wordt 40 ml bloed afgenomen voor immunologische, enzymatische en metabolische biomarkeranalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Metabole markers
Tijdsspanne: Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Bloedconcentratie van glucosidasen
Dag 8 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Metabole markers
Tijdsspanne: Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van glucosidasen
Dag 0 van de eerste injectie vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Metabole markers
Tijdsspanne: Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Bloedconcentratie van glucosidasen
Dag 16 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Metabole markers
Tijdsspanne: Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van glucosidasen
Dag 0 van de tweede vaccinatie tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Metabole markers
Tijdsspanne: Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Bloedconcentratie van glucosidasen
Dag 24 na de eerste SARS-CoV-2-symptomen voor patiënten
Metabole markers
Tijdsspanne: Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van glucosidasen
Op maand 1 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Metabole markers
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Bloedconcentratie van glucosidasen
6 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Metabole markers
Tijdsspanne: In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van glucosidasen
In maand 2 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Serumtiter van neutraliserende antilichamen
12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van T CD8-lymfocyten
Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines
Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Metabole markers
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Bloedconcentratie van glucosidasen
12 maanden na de eerste symptomen van SARS-CoV-2 voor patiënten
Metabole markers
Tijdsspanne: Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van glucosidasen
Op maand 6 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van glucosidasen
Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
T CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van glucosidasen
Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van glucosidasen
Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Metabole markers
Tijdsspanne: Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers
Bloedconcentratie van glucosidasen
Op maand 12 na de tweede injectie met vaccin tegen COVID-19 voor vrijwilligers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

3
Abonneren