Descrição dos Biomarcadores Imunológicos, Enzimáticos e Metabólicos Associados à Gravidade da COVID-19 (SARS-CoV-2) e sua Resolução (BIOMARK-COVID)
22 de junho de 2023 atualizado por: Poitiers University Hospital
Descrição dos Biomarcadores Imunológicos, Enzimáticos e Metabólicos Associados à Gravidade da COVID-19 e sua Resolução
Estudo prospectivo para descrever o perfil imunológico, metabólico e sorológico nas fases aguda e pós-aguda da doença por Coronavírus (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Coleta de sangue no Dia 8, Dia 16, Dia 24, Mês 6 e Mês 12 após os primeiros sintomas da infecção por SARS-CoV-2.
- Procedimento: Coleta de sangue na 1ª injeção de vacina contra COVID-19, na segunda injeção de vacina, no Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12 após a segunda injeção de vacina para voluntários
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- C.H.U.de Poitiers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2 internados em unidade de terapia intensiva
Pacientes com infecção intermediária por SARS-CoV-2 internados no departamento de doenças infecciosas e tropicais
Pacientes ambulatoriais pouco sintomáticos com infecção por SARS-CoV-2
Pacientes com infecção por SARS-CoV-2 hospitalizados em departamento de geriatria
Indivíduos que desejam ser vacinados com a vacina anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- paciente adulto
- Doente com Covid-19 confirmado por RT-PCR, apoiado pelo hospital de Poitiers
- O paciente veio para o teste RT-PCR na unidade do hospital ou internado em um dos departamentos Covid-19 do hospital Poitiers (geriatria, doenças infecciosas e tropicais, reanimação médica e unidade de cuidados continuados)
- consentimento informado assinado pelo paciente ou uma pessoa de confiança ou imediata após informações claras e leais sobre o estudo
Critérios de exclusão para pacientes:
- paciente menor
- paciente com sintomas há mais de 8 dias
- paciente já inscrito em outro estudo sobre imunomoduladores
- paciente que não beneficie de regime de Segurança Social ou que dele não beneficie por intermédio de terceiro
- paciente que beneficie de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos sob proteção legal
Critérios de inclusão para voluntários:
- paciente adulto
- sujeito que deseja ser vacinado com vacina anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
- consentimento informado assinado pelo voluntário após informação clara e fiel sobre o estudo
Critérios de exclusão para voluntários:
- paciente menor
- sujeito com COVID-19 documentado por um teste positivo de RT-PCR ou sorologia
- sujeito já vacinado contra COVID-19 (esquema vacinal completo ou parcial)
- paciente que não beneficie de regime de Segurança Social ou que dele não beneficie por intermédio de terceiro
- paciente que beneficie de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2
Pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2 internados em unidade de terapia intensiva
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Serão coletados 40mL de amostra de sangue a cada coleta de sangue para análise de biomarcadores imunológicos, enzimáticos e metabólicos
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Pacientes com infecção intermediária por SARS-CoV-2
Pacientes com infecção intermediária por SARS-CoV-2 internados no departamento de doenças infecciosas e tropicais
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Serão coletados 40mL de amostra de sangue a cada coleta de sangue para análise de biomarcadores imunológicos, enzimáticos e metabólicos
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Pacientes pouco sintomáticos com infecção por SARS-CoV-2
Pacientes ambulatoriais pouco sintomáticos com infecção por SARS-CoV-2
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Serão coletados 40mL de amostra de sangue a cada coleta de sangue para análise de biomarcadores imunológicos, enzimáticos e metabólicos
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Pacientes com infecção por SARS-CoV-2 hospitalizados em departamento de geriatria
Pacientes com infecção por SARS-CoV-2 internados no departamento de geriatria para estudar a influência da idade nos mecanismos estudados
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Serão coletados 40mL de amostra de sangue a cada coleta de sangue para análise de biomarcadores imunológicos, enzimáticos e metabólicos
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Indivíduos com mais de 65 anos que desejam ser vacinados com a vacina anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
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Serão coletados 40mL de amostra de sangue a cada coleta de sangue para análise de biomarcadores imunológicos, enzimáticos e metabólicos
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Indivíduos com menos de 65 anos que desejam ser vacinados com a vacina anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
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Serão coletados 40mL de amostra de sangue a cada coleta de sangue para análise de biomarcadores imunológicos, enzimáticos e metabólicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 8 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Título sérico de anticorpos neutralizantes
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Dia 8 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 0 da primeira injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Título sérico de anticorpos neutralizantes
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Dia 0 da primeira injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Linfócitos T CD8
Prazo: Dia 8 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentração sanguínea de linfócitos T CD8
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Dia 8 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
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Linfócitos T CD8
Prazo: Dia 0 da primeira injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Concentração sanguínea de linfócitos T CD8
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Dia 0 da primeira injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 8 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias
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Dia 8 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 0 da primeira injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias
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Dia 0 da primeira injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Marcadores metabólicos
Prazo: Dia 8 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
Concentração sanguínea de glicosidases
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Dia 8 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Marcadores metabólicos
Prazo: Dia 0 da primeira injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
|
Concentração sanguínea de glicosidases
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Dia 0 da primeira injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 16 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Título sérico de anticorpos neutralizantes
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Dia 16 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 0 da segunda injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Título sérico de anticorpos neutralizantes
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Dia 0 da segunda injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
|
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Linfócitos T CD8
Prazo: Dia 16 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentração sanguínea de linfócitos T CD8
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Dia 16 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
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Linfócitos T CD8
Prazo: Dia 0 da segunda injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
|
Concentração sanguínea de linfócitos T CD8
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Dia 0 da segunda injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
|
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 16 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias
|
Dia 16 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 0 da segunda injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias
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Dia 0 da segunda injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Marcadores metabólicos
Prazo: Dia 16 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentração sanguínea de glicosidases
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Dia 16 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Marcadores metabólicos
Prazo: Dia 0 da segunda injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Concentração sanguínea de glicosidases
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Dia 0 da segunda injeção de vacina contra a COVID-19 para voluntários
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 24 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Título sérico de anticorpos neutralizantes
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Dia 24 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: No Mês 1 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Título sérico de anticorpos neutralizantes
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No Mês 1 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Linfócitos T CD8
Prazo: Dia 24 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentração sanguínea de linfócitos T CD8
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Dia 24 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Linfócitos T CD8
Prazo: No Mês 1 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Concentração sanguínea de linfócitos T CD8
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No Mês 1 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 24 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias
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Dia 24 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Marcadores inflamatórios
Prazo: No Mês 1 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias
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No Mês 1 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Marcadores metabólicos
Prazo: Dia 24 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentração sanguínea de glicosidases
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Dia 24 após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Marcadores metabólicos
Prazo: No Mês 1 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Concentração sanguínea de glicosidases
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No Mês 1 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: 6 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Título sérico de anticorpos neutralizantes
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6 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: No Mês 2 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Título sérico de anticorpos neutralizantes
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No Mês 2 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Linfócitos T CD8
Prazo: 6 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentração sanguínea de linfócitos T CD8
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6 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
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Linfócitos T CD8
Prazo: No Mês 2 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Concentração sanguínea de linfócitos T CD8
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No Mês 2 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias
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6 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Marcadores inflamatórios
Prazo: No Mês 2 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias
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No Mês 2 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Marcadores metabólicos
Prazo: 6 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentração sanguínea de glicosidases
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6 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Marcadores metabólicos
Prazo: No Mês 2 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Concentração sanguínea de glicosidases
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No Mês 2 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: 12 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Título sérico de anticorpos neutralizantes
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12 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Linfócitos T CD8
Prazo: 12 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentração sanguínea de linfócitos T CD8
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12 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
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Linfócitos T CD8
Prazo: No 6º mês após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Concentração sanguínea de linfócitos T CD8
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No 6º mês após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 12 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias
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12 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
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Marcadores inflamatórios
Prazo: No 6º mês após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias
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No 6º mês após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Marcadores metabólicos
Prazo: 12 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentração sanguínea de glicosidases
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12 meses após os primeiros sintomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
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Marcadores metabólicos
Prazo: No 6º mês após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
|
Concentração sanguínea de glicosidases
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No 6º mês após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: No Mês 12 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Concentração sanguínea de glicosidases
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No Mês 12 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
|
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Linfócitos T CD8
Prazo: No Mês 12 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Concentração sanguínea de glicosidases
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No Mês 12 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Marcadores inflamatórios
Prazo: No Mês 12 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
|
Concentração sanguínea de glicosidases
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No Mês 12 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Marcadores metabólicos
Prazo: No Mês 12 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Concentração sanguínea de glicosidases
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No Mês 12 após a segunda injeção de vacina contra COVID-19 para voluntários
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOMARK-COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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