Description des biomarqueurs immunologiques, enzymatiques et métaboliques associés à la gravité du COVID-19 (SARS-CoV-2) et à sa résolution (BIOMARK-COVID)
22 juin 2023 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Description des biomarqueurs immunologiques, enzymatiques et métaboliques associés à la gravité du COVID-19 et à sa résolution
Étude prospective pour décrire le profil immunologique, métabolique et sérologique dans les phases aiguës et post-aiguës de la maladie à coronavirus (COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Prélèvement sanguin au jour 8, au jour 16, au jour 24, au mois 6 et au mois 12 après les premiers symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2.
- Procédure: Prélèvement sanguin à la 1ère injection du vaccin contre le COVID-19, à la deuxième injection du vaccin, au Mois 1, Mois 2, Mois 6 et Mois 12 après la deuxième injection du vaccin pour les volontaires
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- C.H.U.de Poitiers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2 hospitalisés en unité de soins intensifs
Patients infectés par le SRAS-CoV-2 intermédiaire hospitalisés en service de maladies infectieuses et tropicales
Patients ambulatoires peu symptomatiques infectés par le SARS-CoV-2
Patients infectés par le SRAS-CoV-2 hospitalisés en service de gériatrie
Sujets souhaitant être vaccinés avec le vaccin anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- malade adulte
- Patient atteint du Covid-19 confirmé par RT-PCR, pris en charge par le CHU de Poitiers
- Patient venu pour un test RT-PCR au drive de l'hôpital, ou hospitalisé dans l'un des services Covid-19 de l'hôpital de Poitiers (gériatrie, maladies infectieuses et tropicales, réanimation médicale et unité de soins continus)
- consentement éclairé signé par le patient ou une personne de confiance ou proche après une information claire et loyale sur l'étude
Critères d'exclusion pour les patients :
- malade mineur
- patient ayant des symptômes depuis plus de 8 jours
- patient déjà inscrit dans une autre étude concernant les immunomodulateurs
- patient ne bénéficiant pas d'un régime de Sécurité sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers
- patient bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les majeurs sous protection judiciaire
Critères d'inclusion pour les bénévoles :
- malade adulte
- sujet souhaitant se faire vacciner avec le vaccin anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
- consentement éclairé signé par le volontaire après une information claire et loyale sur l'étude
Critères d'exclusion pour les bénévoles :
- malade mineur
- sujet ayant eu le COVID-19 documenté par un test RT-PCR positif ou une sérologie
- sujet déjà vacciné contre le COVID-19 (schéma vaccinal complet ou partiel)
- patient ne bénéficiant pas d'un régime de Sécurité sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers
- patient bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les majeurs sous protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2
Patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2 hospitalisés en unité de soins intensifs
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Un échantillon de sang de 40 mL sera prélevé à chaque collecte de sang pour l'analyse de biomarqueurs immunologiques, enzymatiques et métaboliques
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Patients atteints d'une infection intermédiaire par le SRAS-CoV-2
Patients infectés par le SRAS-CoV-2 intermédiaire hospitalisés en service de maladies infectieuses et tropicales
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Un échantillon de sang de 40 mL sera prélevé à chaque collecte de sang pour l'analyse de biomarqueurs immunologiques, enzymatiques et métaboliques
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Patients peu symptomatiques infectés par le SRAS-CoV-2
Patients ambulatoires peu symptomatiques infectés par le SARS-CoV-2
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Un échantillon de sang de 40 mL sera prélevé à chaque collecte de sang pour l'analyse de biomarqueurs immunologiques, enzymatiques et métaboliques
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Patients infectés par le SRAS-CoV-2 hospitalisés en service de gériatrie
Patients infectés par le SRAS-CoV-2 hospitalisés en service de gériatrie pour étudier l'influence de l'âge sur les mécanismes étudiés
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Un échantillon de sang de 40 mL sera prélevé à chaque collecte de sang pour l'analyse de biomarqueurs immunologiques, enzymatiques et métaboliques
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Sujets de plus de 65 ans souhaitant se faire vacciner avec le vaccin anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
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Un échantillon de sang de 40 mL sera prélevé à chaque collecte de sang pour l'analyse de biomarqueurs immunologiques, enzymatiques et métaboliques
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Sujets de moins de 65 ans souhaitant se faire vacciner avec le vaccin anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
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Un échantillon de sang de 40 mL sera prélevé à chaque collecte de sang pour l'analyse de biomarqueurs immunologiques, enzymatiques et métaboliques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps neutralisants
Délai: Jour 8 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Titre sérique des anticorps neutralisants
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Jour 8 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Anticorps neutralisants
Délai: Jour 0 de la première injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Titre sérique des anticorps neutralisants
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Jour 0 de la première injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Lymphocytes T CD8
Délai: Jour 8 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Concentration sanguine des lymphocytes T CD8
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Jour 8 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Lymphocytes T CD8
Délai: Jour 0 de la première injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Concentration sanguine des lymphocytes T CD8
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Jour 0 de la première injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 8 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires
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Jour 8 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 0 de la première injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
Taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires
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Jour 0 de la première injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs métaboliques
Délai: Jour 8 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
|
Concentration sanguine de glucosidases
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Jour 8 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Marqueurs métaboliques
Délai: Jour 0 de la première injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
Concentration sanguine de glucosidases
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Jour 0 de la première injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Anticorps neutralisants
Délai: Jour 16 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Titre sérique des anticorps neutralisants
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Jour 16 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Anticorps neutralisants
Délai: Jour 0 de la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Titre sérique des anticorps neutralisants
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Jour 0 de la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Lymphocytes T CD8
Délai: Jour 16 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
|
Concentration sanguine des lymphocytes T CD8
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Jour 16 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
|
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Lymphocytes T CD8
Délai: Jour 0 de la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
Concentration sanguine des lymphocytes T CD8
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Jour 0 de la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 16 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires
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Jour 16 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 0 de la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires
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Jour 0 de la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs métaboliques
Délai: Jour 16 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Concentration sanguine de glucosidases
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Jour 16 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Marqueurs métaboliques
Délai: Jour 0 de la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Concentration sanguine de glucosidases
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Jour 0 de la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Anticorps neutralisants
Délai: Jour 24 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Titre sérique des anticorps neutralisants
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Jour 24 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Anticorps neutralisants
Délai: Au mois 1 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Titre sérique des anticorps neutralisants
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Au mois 1 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Lymphocytes T CD8
Délai: Jour 24 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Concentration sanguine des lymphocytes T CD8
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Jour 24 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Lymphocytes T CD8
Délai: Au mois 1 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Concentration sanguine des lymphocytes T CD8
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Au mois 1 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 24 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires
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Jour 24 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Au mois 1 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires
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Au mois 1 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs métaboliques
Délai: Jour 24 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
|
Concentration sanguine de glucosidases
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Jour 24 suivant les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Marqueurs métaboliques
Délai: Au mois 1 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
Concentration sanguine de glucosidases
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Au mois 1 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Anticorps neutralisants
Délai: 6 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Titre sérique des anticorps neutralisants
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6 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Anticorps neutralisants
Délai: Au mois 2 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Titre sérique des anticorps neutralisants
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Au mois 2 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Lymphocytes T CD8
Délai: 6 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Concentration sanguine des lymphocytes T CD8
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6 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Lymphocytes T CD8
Délai: Au mois 2 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Concentration sanguine des lymphocytes T CD8
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Au mois 2 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires
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6 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Au mois 2 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires
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Au mois 2 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs métaboliques
Délai: 6 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Concentration sanguine de glucosidases
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6 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Marqueurs métaboliques
Délai: Au mois 2 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Concentration sanguine de glucosidases
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Au mois 2 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Anticorps neutralisants
Délai: 12 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Titre sérique des anticorps neutralisants
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12 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Lymphocytes T CD8
Délai: 12 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Concentration sanguine des lymphocytes T CD8
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12 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Lymphocytes T CD8
Délai: Au mois 6 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Concentration sanguine des lymphocytes T CD8
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Au mois 6 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 12 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires
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12 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Au mois 6 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires
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Au mois 6 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs métaboliques
Délai: 12 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Concentration sanguine de glucosidases
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12 mois après les premiers symptômes du SRAS-CoV-2 pour les patients
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Marqueurs métaboliques
Délai: Au mois 6 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
Concentration sanguine de glucosidases
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Au mois 6 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
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Anticorps neutralisants
Délai: Au mois 12 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
Concentration sanguine de glucosidases
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Au mois 12 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Lymphocytes T CD8
Délai: Au mois 12 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
Concentration sanguine de glucosidases
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Au mois 12 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Au mois 12 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
Concentration sanguine de glucosidases
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Au mois 12 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Marqueurs métaboliques
Délai: Au mois 12 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
|
Concentration sanguine de glucosidases
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Au mois 12 après la deuxième injection de vaccin contre le COVID-19 pour les volontaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOMARK-COVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .