- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664023
Descrizione dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici associati alla gravità del COVID-19 (SARS-CoV-2) e alla sua risoluzione (BIOMARK-COVID)
Descrizione dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici associati alla gravità del COVID-19 e alla sua risoluzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Prelievo di sangue al giorno 8, giorno 16, giorno 24, mese 6 e mese 12 dopo i primi sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2.
- Procedura: Prelievo di sangue alla prima iniezione di vaccino contro il COVID-19, alla seconda iniezione di vaccino, al mese 1, al mese 2, al mese 6 e al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino per i volontari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- C.H.U.de Poitiers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2 ricoverati in terapia intensiva
Pazienti con infezione intermedia da SARS-CoV-2 ricoverati nel reparto di malattie infettive e tropicali
Piccoli pazienti ambulatoriali sintomatici con infezione da SARS-CoV-2
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ricoverati nel reparto di geriatria
Soggetti che desiderano essere vaccinati con vaccino anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- paziente adulto
- Paziente con Covid-19 confermato da RT-PCR, supportato dall'ospedale di Poitiers
- Paziente venuto per il test RT-PCR al drive dell'ospedale, o ricoverato in uno dei reparti Covid-19 dell'ospedale di Poitiers (geriatria, malattie infettive e tropicali, rianimazione medica e unità di cura continua)
- consenso informato firmato dal paziente o da una persona di fiducia o immediata dopo informazioni chiare e fedeli sullo studio
Criteri di esclusione per i pazienti:
- paziente minore
- paziente con sintomi da più di 8 giorni
- paziente già arruolato in un altro studio riguardante gli immunomodulatori
- paziente che non beneficia di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficia tramite un terzo
- paziente che beneficia di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulto sotto protezione legale
Criteri di inclusione per i volontari:
- paziente adulto
- soggetto che desidera essere vaccinato con vaccino anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
- consenso informato firmato dal volontario dopo informazioni chiare e fedeli sullo studio
Criteri di esclusione per i volontari:
- paziente minore
- soggetto che ha avuto COVID-19 documentato da un test RT-PCR positivo o sierologico
- soggetto già vaccinato contro il COVID-19 (schema vaccinale completo o parziale)
- paziente che non beneficia di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficia tramite un terzo
- paziente che beneficia di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulto sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2
Pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2 ricoverati in terapia intensiva
|
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
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Pazienti con infezione intermedia da SARS-CoV-2
Pazienti con infezione intermedia da SARS-CoV-2 ricoverati nel reparto di malattie infettive e tropicali
|
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
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Piccoli pazienti sintomatici con infezione da SARS-CoV-2
Piccoli pazienti ambulatoriali sintomatici con infezione da SARS-CoV-2
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Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
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Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ricoverati nel reparto di geriatria
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ricoverati nel reparto di geriatria per studiare l'influenza dell'età sui meccanismi studiati
|
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
|
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Soggetti sopra i 65 anni che desiderano essere vaccinati con vaccino BioNTech Pfizer anti-COVID-19
|
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
|
|
Soggetti di età inferiore a 65 anni che desiderano essere vaccinati con vaccino BioNTech Pfizer anti-COVID-19
|
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
|
Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
|
Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
|
Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
|
Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
|
Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
|
Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
|
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
|
Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
|
Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
|
Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
|
Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
|
Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
|
Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
|
|
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
|
Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
|
Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
|
Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
|
Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
|
Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
|
Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
|
6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
|
Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: 6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
|
6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
|
Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
|
6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
|
Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
|
12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
|
12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
|
Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
|
12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
|
Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
|
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Concentrazione ematica di glucosidasi
|
Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOMARK-COVID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato