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Descrizione dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici associati alla gravità del COVID-19 (SARS-CoV-2) e alla sua risoluzione (BIOMARK-COVID)

22 giugno 2023 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Descrizione dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici associati alla gravità del COVID-19 e alla sua risoluzione

Studio prospettico per descrivere il profilo immunologico, metabolico e sierologico nelle fasi acute e post acute della malattia da Coronavirus (COVID-19)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • C.H.U.de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2 ricoverati in terapia intensiva

Pazienti con infezione intermedia da SARS-CoV-2 ricoverati nel reparto di malattie infettive e tropicali

Piccoli pazienti ambulatoriali sintomatici con infezione da SARS-CoV-2

Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ricoverati nel reparto di geriatria

Soggetti che desiderano essere vaccinati con vaccino anti-COVID-19 BioNTech Pfizer

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • paziente adulto
  • Paziente con Covid-19 confermato da RT-PCR, supportato dall'ospedale di Poitiers
  • Paziente venuto per il test RT-PCR al drive dell'ospedale, o ricoverato in uno dei reparti Covid-19 dell'ospedale di Poitiers (geriatria, malattie infettive e tropicali, rianimazione medica e unità di cura continua)
  • consenso informato firmato dal paziente o da una persona di fiducia o immediata dopo informazioni chiare e fedeli sullo studio

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • paziente minore
  • paziente con sintomi da più di 8 giorni
  • paziente già arruolato in un altro studio riguardante gli immunomodulatori
  • paziente che non beneficia di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficia tramite un terzo
  • paziente che beneficia di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulto sotto protezione legale

Criteri di inclusione per i volontari:

  • paziente adulto
  • soggetto che desidera essere vaccinato con vaccino anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
  • consenso informato firmato dal volontario dopo informazioni chiare e fedeli sullo studio

Criteri di esclusione per i volontari:

  • paziente minore
  • soggetto che ha avuto COVID-19 documentato da un test RT-PCR positivo o sierologico
  • soggetto già vaccinato contro il COVID-19 (schema vaccinale completo o parziale)
  • paziente che non beneficia di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficia tramite un terzo
  • paziente che beneficia di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulto sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2
Pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2 ricoverati in terapia intensiva
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
Pazienti con infezione intermedia da SARS-CoV-2
Pazienti con infezione intermedia da SARS-CoV-2 ricoverati nel reparto di malattie infettive e tropicali
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
Piccoli pazienti sintomatici con infezione da SARS-CoV-2
Piccoli pazienti ambulatoriali sintomatici con infezione da SARS-CoV-2
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ricoverati nel reparto di geriatria
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ricoverati nel reparto di geriatria per studiare l'influenza dell'età sui meccanismi studiati
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
Soggetti sopra i 65 anni che desiderano essere vaccinati con vaccino BioNTech Pfizer anti-COVID-19
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici
Soggetti di età inferiore a 65 anni che desiderano essere vaccinati con vaccino BioNTech Pfizer anti-COVID-19
Ad ogni prelievo di sangue verrà raccolto un campione di sangue di 40 ml per l'analisi dei biomarcatori immunologici, enzimatici e metabolici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Concentrazione ematica di glucosidasi
Giorno 8 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica di glucosidasi
Giorno 0 della prima iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Concentrazione ematica di glucosidasi
Giorno 16 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica di glucosidasi
Giorno 0 della seconda iniezione di vaccino contro il COVID-19 per i volontari
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Concentrazione ematica di glucosidasi
Giorno 24 dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica di glucosidasi
Al mese 1 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: 6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Concentrazione ematica di glucosidasi
6 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica di glucosidasi
Al mese 2 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Titolo sierico di anticorpi neutralizzanti
12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica dei linfociti T CD8
Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Livelli ematici di citochine pro-infiammatorie
Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Concentrazione ematica di glucosidasi
12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-CoV-2 per i pazienti
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica di glucosidasi
Al mese 6 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica di glucosidasi
Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Linfociti T CD8
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica di glucosidasi
Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica di glucosidasi
Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari
Concentrazione ematica di glucosidasi
Al mese 12 dopo la seconda iniezione di vaccino contro COVID-19 per i volontari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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