Descripción de biomarcadores inmunológicos, enzimáticos y metabólicos asociados a la gravedad del COVID-19 (SARS-CoV-2) y su resolución (BIOMARK-COVID)
22 de junio de 2023 actualizado por: Poitiers University Hospital
Descripción de biomarcadores inmunológicos, enzimáticos y metabólicos asociados a la gravedad del COVID-19 y su resolución
Estudio prospectivo para describir el perfil inmunológico, metabólico y serológico en las fases aguda y post aguda de la enfermedad por Coronavirus (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Recolección de sangre el día 8, el día 16, el día 24, el mes 6 y el mes 12 después de los primeros síntomas de la infección por SARS-CoV-2.
- Procedimiento: Recolección de sangre en la primera inyección de vacuna contra COVID-19, en la segunda inyección de vacuna, en el Mes 1, Mes 2, Mes 6 y Mes 12 después de la segunda inyección de vacuna para voluntarios
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- C.H.U.de Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección grave por SARS-CoV-2 hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
Pacientes con infección intermedia por SARS-CoV-2 hospitalizados en departamento de enfermedades infecciosas y tropicales
Pacientes ambulatorios poco sintomáticos con infección por SARS-CoV-2
Pacientes con infección por SARS-CoV-2 hospitalizados en geriatría
Sujetos que deseen ser vacunados con la vacuna anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- paciente adulto
- Paciente con Covid-19 confirmado por RT-PCR, apoyado por el hospital de Poitiers
- El paciente vino para la prueba de RT-PCR en el camino del hospital, o fue hospitalizado en uno de los departamentos de Covid-19 del hospital de Poitiers (geriatría, enfermedades infecciosas y tropicales, reanimación médica y unidad de cuidados continuos)
- consentimiento informado firmado por el paciente o persona de confianza o inmediata tras información clara y leal sobre el estudio
Criterios de exclusión para pacientes:
- paciente menor
- paciente que ha tenido síntomas durante más de 8 días
- paciente ya inscrito en otro estudio sobre inmunomoduladores
- paciente que no se beneficia de un régimen de Seguridad Social o que no se beneficia de él a través de un tercero
- paciente que se beneficia de una protección reforzada, a saber, menores, personas privadas de libertad por una decisión judicial o administrativa, adulto bajo protección legal
Criterios de inclusión para voluntarios:
- paciente adulto
- sujeto que desea ser vacunado con la vacuna anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
- consentimiento informado firmado por el voluntario tras información clara y leal sobre el estudio
Criterios de exclusión para voluntarios:
- paciente menor
- sujeto que haya tenido COVID-19 documentado por una prueba de RT-PCR positiva o serología
- sujeto ya vacunado contra el COVID-19 (esquema vacunal completo o parcial)
- paciente que no se beneficia de un régimen de Seguridad Social o que no se beneficia de él a través de un tercero
- paciente que se beneficia de una protección reforzada, a saber, menores, personas privadas de libertad por una decisión judicial o administrativa, adulto bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con infección grave por SARS-CoV-2
Pacientes con infección grave por SARS-CoV-2 hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
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Se recolectará una muestra de sangre de 40 ml en cada extracción de sangre para el análisis de biomarcadores inmunológicos, enzimáticos y metabólicos.
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Pacientes con infección intermedia por SARS-CoV-2
Pacientes con infección intermedia por SARS-CoV-2 hospitalizados en departamento de enfermedades infecciosas y tropicales
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Se recolectará una muestra de sangre de 40 ml en cada extracción de sangre para el análisis de biomarcadores inmunológicos, enzimáticos y metabólicos.
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Pacientes poco sintomáticos con infección por SARS-CoV-2
Pacientes ambulatorios poco sintomáticos con infección por SARS-CoV-2
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Se recolectará una muestra de sangre de 40 ml en cada extracción de sangre para el análisis de biomarcadores inmunológicos, enzimáticos y metabólicos.
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Pacientes con infección por SARS-CoV-2 hospitalizados en geriatría
Pacientes con infección por SARS-CoV-2 hospitalizados en geriatría para estudiar influencia de la edad en los mecanismos estudiados
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Se recolectará una muestra de sangre de 40 ml en cada extracción de sangre para el análisis de biomarcadores inmunológicos, enzimáticos y metabólicos.
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Sujetos mayores de 65 años que deseen ser vacunados con la vacuna anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
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Se recolectará una muestra de sangre de 40 ml en cada extracción de sangre para el análisis de biomarcadores inmunológicos, enzimáticos y metabólicos.
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Sujetos menores de 65 años que deseen ser vacunados con la vacuna anti-COVID-19 BioNTech Pfizer
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Se recolectará una muestra de sangre de 40 ml en cada extracción de sangre para el análisis de biomarcadores inmunológicos, enzimáticos y metabólicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 8 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Título sérico de anticuerpos neutralizantes
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Día 8 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 0 de la primera inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Título sérico de anticuerpos neutralizantes
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Día 0 de la primera inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: Día 8 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Concentración en sangre de linfocitos T CD8
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Día 8 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: Día 0 de la primera inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Concentración en sangre de linfocitos T CD8
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Día 0 de la primera inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 8 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Niveles en sangre de citocinas proinflamatorias
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Día 8 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0 de la primera inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Niveles en sangre de citocinas proinflamatorias
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Día 0 de la primera inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Día 8 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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Día 8 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Día 0 de la primera inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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Día 0 de la primera inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 16 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Título sérico de anticuerpos neutralizantes
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Día 16 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 0 de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Título sérico de anticuerpos neutralizantes
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Día 0 de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: Día 16 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Concentración en sangre de linfocitos T CD8
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Día 16 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: Día 0 de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Concentración en sangre de linfocitos T CD8
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Día 0 de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 16 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Niveles en sangre de citocinas proinflamatorias
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Día 16 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0 de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Niveles en sangre de citocinas proinflamatorias
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Día 0 de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Día 16 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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Día 16 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Día 0 de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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Día 0 de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 24 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Título sérico de anticuerpos neutralizantes
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Día 24 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Al Mes 1 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Título sérico de anticuerpos neutralizantes
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Al Mes 1 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: Día 24 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Concentración en sangre de linfocitos T CD8
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Día 24 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: Al Mes 1 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Concentración en sangre de linfocitos T CD8
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Al Mes 1 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 24 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Niveles en sangre de citocinas proinflamatorias
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Día 24 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Al Mes 1 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Niveles en sangre de citocinas proinflamatorias
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Al Mes 1 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Día 24 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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Día 24 después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Al Mes 1 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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Al Mes 1 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Título sérico de anticuerpos neutralizantes
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6 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Al Mes 2 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Título sérico de anticuerpos neutralizantes
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Al Mes 2 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: 6 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
|
Concentración en sangre de linfocitos T CD8
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6 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: Al Mes 2 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Concentración en sangre de linfocitos T CD8
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Al Mes 2 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Niveles en sangre de citocinas proinflamatorias
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6 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Al Mes 2 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Niveles en sangre de citocinas proinflamatorias
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Al Mes 2 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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6 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para los pacientes
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Al Mes 2 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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Al Mes 2 después de la segunda inyección de vacuna contra COVID-19 para voluntarios
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Título sérico de anticuerpos neutralizantes
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12 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: 12 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentración en sangre de linfocitos T CD8
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12 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Concentración en sangre de linfocitos T CD8
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A los 6 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Niveles en sangre de citocinas proinflamatorias
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12 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Niveles en sangre de citocinas proinflamatorias
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A los 6 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para pacientes
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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12 meses después de los primeros síntomas de SARS-CoV-2 para pacientes
|
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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A los 6 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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A los 12 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
|
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Linfocitos T CD8
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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A los 12 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
|
Concentración sanguínea de glucosidasas
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A los 12 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
|
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Concentración sanguínea de glucosidasas
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A los 12 meses de la segunda inyección de vacuna contra el COVID-19 para voluntarios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- BIOMARK-COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .