Beskrivelse av immunologiske, enzymatiske og metabolske biomarkører knyttet til alvorlighetsgraden av COVID-19 (SARS-CoV-2) og dens oppløsning (BIOMARK-COVID)
22. juni 2023 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Beskrivelse av immunologiske, enzymatiske og metabolske biomarkører assosiert med alvorlighetsgraden av COVID-19 og dens oppløsning
Prospektiv studie for å beskrive den immunologiske, metabolske og serologiske profilen i de akutte og postakutte fasene av koronavirussykdommen (COVID-19)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking på dag 8, dag 16, dag 24, måned 6 og måned 12 etter første symptomer fra SARS-CoV-2-infeksjon.
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking ved 1. injeksjon av vaksine mot COVID-19, ved andre injeksjon av vaksine, ved måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12 etter andre injeksjon av vaksine for frivillige
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U.de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på intensivavdeling
Pasienter med intermediær SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på sykehus for infeksjons- og tropesykdommer
Lite symptomatiske ambulerende pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på geriatrisk avdeling
Personer som ønsker å bli vaksinert med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaksine
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- voksen pasient
- Pasient med Covid-19 bekreftet av RT-PCR, støttet av Poitiers sykehus
- Pasienten kom for RT-PCR-test ved stasjonen til sykehuset, eller innlagt på en av Covid-19-avdelingene på Poitiers-sykehuset (geriatri, infeksjonssykdommer og tropiske sykdommer, medisinsk gjenoppliving og kontinuerlig behandlingsenhet)
- informert samtykke signert av pasienten eller en betrodd eller umiddelbar person etter klar og lojal informasjon om studien
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- mindre pasient
- pasient som har hatt symptomer i mer enn 8 dager
- pasient allerede registrert i en annen studie angående immunmodulatorer
- pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart
- pasient som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksen under juridisk beskyttelse
Inkluderingskriterier for frivillige:
- voksen pasient
- forsøksperson som ønsker å bli vaksinert med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaksine
- informert samtykke signert av frivillig etter klar og lojal informasjon om studien
Ekskluderingskriterier for frivillige:
- mindre pasient
- forsøksperson som har fått covid-19 dokumentert ved en positiv RT-PCR-test eller serologi
- forsøksperson som allerede er vaksinert mot COVID-19 (komplett eller delvis vaksinasjonsskjema)
- pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart
- pasient som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksen under juridisk beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon
Pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på intensivavdeling
|
40 ml blodprøve vil bli samlet ved hver blodprøvetaking for immunologisk, enzymatisk og metabolsk biomarkøranalyse
|
|
Pasienter med intermediær SARS-CoV-2-infeksjon
Pasienter med intermediær SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på sykehus for infeksjons- og tropesykdommer
|
40 ml blodprøve vil bli samlet ved hver blodprøvetaking for immunologisk, enzymatisk og metabolsk biomarkøranalyse
|
|
Lite symptomatiske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Lite symptomatiske ambulerende pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
|
40 ml blodprøve vil bli samlet ved hver blodprøvetaking for immunologisk, enzymatisk og metabolsk biomarkøranalyse
|
|
Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på geriatrisk avdeling
Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på geriatrisk avdeling for å studere alders innflytelse på de studerte mekanismene
|
40 ml blodprøve vil bli samlet ved hver blodprøvetaking for immunologisk, enzymatisk og metabolsk biomarkøranalyse
|
|
Personer over 65 år som ønsker å bli vaksinert med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaksine
|
40 ml blodprøve vil bli samlet ved hver blodprøvetaking for immunologisk, enzymatisk og metabolsk biomarkøranalyse
|
|
Personer under 65 år som ønsker å bli vaksinert med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaksine
|
40 ml blodprøve vil bli samlet ved hver blodprøvetaking for immunologisk, enzymatisk og metabolsk biomarkøranalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 8 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Serumtiter av nøytraliserende antistoffer
|
Dag 8 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 av den første injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Serumtiter av nøytraliserende antistoffer
|
Dag 0 av den første injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 8 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodkonsentrasjon av T CD8-lymfocytter
|
Dag 8 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 0 av den første injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av T CD8-lymfocytter
|
Dag 0 av den første injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 8 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 8 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 av den første injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 0 av den første injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: Dag 8 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Dag 8 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: Dag 0 av den første injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Dag 0 av den første injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 16 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Serumtiter av nøytraliserende antistoffer
|
Dag 16 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 av den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Serumtiter av nøytraliserende antistoffer
|
Dag 0 av den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 16 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodkonsentrasjon av T CD8-lymfocytter
|
Dag 16 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 0 av den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av T CD8-lymfocytter
|
Dag 0 av den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 16 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 16 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 av den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 0 av den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: Dag 16 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Dag 16 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: Dag 0 av den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Dag 0 av den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 24 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Serumtiter av nøytraliserende antistoffer
|
Dag 24 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved måned 1 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Serumtiter av nøytraliserende antistoffer
|
Ved måned 1 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 24 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodkonsentrasjon av T CD8-lymfocytter
|
Dag 24 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved måned 1 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av T CD8-lymfocytter
|
Ved måned 1 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 24 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 24 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved måned 1 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
Ved måned 1 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: Dag 24 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Dag 24 etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: Ved måned 1 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Ved måned 1 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Serumtiter av nøytraliserende antistoffer
|
6 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved måned 2 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Serumtiter av nøytraliserende antistoffer
|
Ved måned 2 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodkonsentrasjon av T CD8-lymfocytter
|
6 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved måned 2 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av T CD8-lymfocytter
|
Ved måned 2 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
6 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved måned 2 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
Ved måned 2 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: 6 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
6 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: Ved måned 2 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Ved måned 2 etter andre injeksjon av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 12 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Serumtiter av nøytraliserende antistoffer
|
12 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodkonsentrasjon av T CD8-lymfocytter
|
12 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved måned 6 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av T CD8-lymfocytter
|
Ved måned 6 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
12 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved måned 6 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
Ved måned 6 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: 12 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
12 måneder etter de første SARS-CoV-2-symptomene for pasienter
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: Ved måned 6 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Ved måned 6 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved måned 12 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Ved måned 12 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved måned 12 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Ved måned 12 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved måned 12 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Ved måned 12 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: Ved måned 12 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Blodkonsentrasjon av glukosidaser
|
Ved måned 12 etter den andre injeksjonen av vaksine mot COVID-19 for frivillige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOMARK-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .