Opis biomarkerów immunologicznych, enzymatycznych i metabolicznych związanych z ciężkością COVID-19 (SARS-CoV-2) i jego rozwiązaniem (BIOMARK-COVID)
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Opis biomarkerów immunologicznych, enzymatycznych i metabolicznych związanych z ciężkością COVID-19 i jej ustąpieniem
Prospektywne badanie opisujące profil immunologiczny, metaboliczny i serologiczny w ostrej i poostrej fazie choroby koronawirusowej (COVID-19)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Pobieranie krwi w dniu 8, dniu 16, dniu 24, miesiącu 6 i miesiącu od wystąpienia pierwszych objawów zakażenia SARS-CoV-2.
- Procedura: Pobranie krwi przy pierwszym wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19, przy drugim wstrzyknięciu szczepionki, w miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 6 i miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki dla ochotników
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- C.H.U.de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
Pacjenci z pośrednim zakażeniem SARS-CoV-2 hospitalizowani na oddziale chorób zakaźnych i tropikalnych
Mało objawowi ambulatoryjni pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2
Pacjenci z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 hospitalizowani na oddziale geriatrii
Osoby, które chcą zostać zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19 BioNTech Pfizer
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- dorosły pacjent
- Pacjent z Covid-19 potwierdzonym metodą RT-PCR, wspierany przez szpital w Poitiers
- Pacjent zgłosił się na badanie RT-PCR na podjeździe szpitala lub hospitalizowany na jednym z oddziałów Covid-19 szpitala w Poitiers (oddział geriatrii, chorób zakaźnych i tropikalnych, resuscytacji medycznej i opieki ciągłej)
- świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub osobę zaufaną lub bezpośrednią po jasnej i lojalnej informacji o badaniu
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- mały pacjent
- pacjent ma objawy dłużej niż 8 dni
- pacjent już włączony do innego badania dotyczącego immunomodulatorów
- pacjent nie korzystający z systemu Ubezpieczeń Społecznych lub nie korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
- pacjent korzystający ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoba dorosła objęta ochroną prawną
Kryteria włączenia dla wolontariuszy:
- dorosły pacjent
- podmiot, który chce zostać zaszczepiony szczepionką przeciw COVID-19 BioNTech Pfizer
- świadoma zgoda podpisana przez ochotnika po jasnej i lojalnej informacji o badaniu
Kryteria wykluczenia dla ochotników:
- mały pacjent
- osoba, u której COVID-19 został udokumentowany pozytywnym wynikiem testu RT-PCR lub badania serologicznego
- osoba już zaszczepiona przeciwko COVID-19 (pełny lub częściowy program szczepień)
- pacjent nie korzystający z systemu Ubezpieczeń Społecznych lub nie korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
- pacjent korzystający ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoba dorosła objęta ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2
Pacjenci z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
|
40 ml próbki krwi zostanie pobrane przy każdym pobraniu krwi do analizy biomarkerów immunologicznych, enzymatycznych i metabolicznych
|
|
Pacjenci z pośrednim zakażeniem SARS-CoV-2
Pacjenci z pośrednim zakażeniem SARS-CoV-2 hospitalizowani na oddziale chorób zakaźnych i tropikalnych
|
40 ml próbki krwi zostanie pobrane przy każdym pobraniu krwi do analizy biomarkerów immunologicznych, enzymatycznych i metabolicznych
|
|
Mało objawowi pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2
Mało objawowi ambulatoryjni pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2
|
40 ml próbki krwi zostanie pobrane przy każdym pobraniu krwi do analizy biomarkerów immunologicznych, enzymatycznych i metabolicznych
|
|
Pacjenci z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 hospitalizowani na oddziale geriatrii
Pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2 hospitalizowani na oddziale geriatrii w celu zbadania wpływu wieku na badane mechanizmy
|
40 ml próbki krwi zostanie pobrane przy każdym pobraniu krwi do analizy biomarkerów immunologicznych, enzymatycznych i metabolicznych
|
|
Osoby w wieku powyżej 65 lat, które chcą zostać zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19 BioNTech Pfizer
|
40 ml próbki krwi zostanie pobrane przy każdym pobraniu krwi do analizy biomarkerów immunologicznych, enzymatycznych i metabolicznych
|
|
Osoby w wieku poniżej 65 lat, które chcą zostać zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19 BioNTech Pfizer
|
40 ml próbki krwi zostanie pobrane przy każdym pobraniu krwi do analizy biomarkerów immunologicznych, enzymatycznych i metabolicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Dzień 8 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy
|
Dzień 8 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Dzień 0 pierwszego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy
|
Dzień 0 pierwszego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: Dzień 8 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Stężenie limfocytów T CD8 we krwi
|
Dzień 8 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: Dzień 0 pierwszego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie limfocytów T CD8 we krwi
|
Dzień 0 pierwszego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 8 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi
|
Dzień 8 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0 pierwszego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi
|
Dzień 0 pierwszego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień 8 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
Dzień 8 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień 0 pierwszego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
Dzień 0 pierwszego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Dzień 16 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy
|
Dzień 16 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Dzień 0 drugiego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy
|
Dzień 0 drugiego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: Dzień 16 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Stężenie limfocytów T CD8 we krwi
|
Dzień 16 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: Dzień 0 drugiego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie limfocytów T CD8 we krwi
|
Dzień 0 drugiego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 16 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi
|
Dzień 16 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0 drugiego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi
|
Dzień 0 drugiego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień 16 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
Dzień 16 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień 0 drugiego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
Dzień 0 drugiego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Dzień 24 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy
|
Dzień 24 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy
|
Miesiąc 1 po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: Dzień 24 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Stężenie limfocytów T CD8 we krwi
|
Dzień 24 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie limfocytów T CD8 we krwi
|
Miesiąc 1 po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 24 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi
|
Dzień 24 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi
|
Miesiąc 1 po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień 24 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
Dzień 24 po wystąpieniu pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
Miesiąc 1 po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy
|
6 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: W 2. miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy
|
W 2. miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Stężenie limfocytów T CD8 we krwi
|
6 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: W 2. miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie limfocytów T CD8 we krwi
|
W 2. miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi
|
6 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W 2. miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi
|
W 2. miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
6 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: W 2. miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
W 2. miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy
|
12 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Stężenie limfocytów T CD8 we krwi
|
12 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie limfocytów T CD8 we krwi
|
W 6 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi
|
12 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi
|
W 6 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
12 miesięcy od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 u pacjentów
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
W 6 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
W 12 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Limfocyty T CD8
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
W 12 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
W 12 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Stężenie glukozydaz we krwi
|
W 12 miesiącu po drugim wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 dla ochotników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOMARK-COVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .