Kuvaus immunologisista, entsymaattisista ja metabolisista biomarkkereista, jotka liittyvät COVID-19:n (SARS-CoV-2) vakavuuteen ja sen ratkaisuun (BIOMARK-COVID)
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Kuvaus immunologisista, entsymaattisista ja metabolisista biomarkkereista, jotka liittyvät COVID-19:n vakavuuteen ja sen ratkaisemiseen
Prospektiivitutkimus, joka kuvaa immunologista, metabolista ja serologista profiilia koronavirustaudin (COVID-19) akuutissa ja postakuutissa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Verenotto päivänä 8, päivänä 16, päivänä 24, kuukautena 6 ja kuukautena 12 SARS-CoV-2-infektion ensimmäisten oireiden jälkeen.
- Menettely: Verenotto ensimmäisellä rokotepistoksella COVID-19:tä vastaan, toisella rokotepistoksella, kuukauden 1, kuukauden 2, kuukauden 6 ja kuukauden 12 jälkeen vapaaehtoisten toisen rokotepistoksen jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- C.H.U.de Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea SARS-CoV-2-infektio, sairaalahoidossa teho-osastolla
Potilaat, joilla on keskiasteinen SARS-CoV-2-infektio, sairaalahoidossa infektio- ja trooppisten sairauksien osastolla
Pienet oireelliset avohoitopotilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio
SARS-CoV-2-infektiota sairastavat potilaat sairaalahoidossa geriatrian osastolla
Koehenkilöt, jotka haluavat saada rokotuksen COVID-19-vastaisella BioNTech Pfizer -rokotteella
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- aikuinen potilas
- Poitiersin sairaalan tukemana RT-PCR:llä varmistettu Covid-19-potilas
- Potilas tuli RT-PCR-testiin sairaalan ajopaikalla tai joutui sairaalaan johonkin Poitiersin sairaalan Covid-19-osastosta (geriatria, infektio- ja trooppiset sairaudet, lääketieteellinen elvytys ja jatkuva hoitoyksikkö)
- tietoinen suostumus, jonka potilas tai luotettava tai välitön henkilö on allekirjoittanut saatuaan selkeät ja uskolliset tiedot tutkimuksesta
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- alaikäinen potilas
- potilaalla, jolla on ollut oireita yli 8 päivää
- potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen immunomodulaattoreita koskevaan tutkimukseen
- potilas, joka ei hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai ei hyöty siitä kolmannen osapuolen kautta
- tehostettua suojelua saava potilas, nimittäin alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset
Osallistumiskriteerit vapaaehtoisille:
- aikuinen potilas
- henkilö, joka haluaa saada rokotuksen COVID-19-vastaisella BioNTech Pfizer -rokotteella
- vapaaehtoisen allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selviä ja uskollisia tietoja tutkimuksesta
Vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- alaikäinen potilas
- potilaan COVID-19 on dokumentoitu positiivisella RT-PCR-testillä tai serologialla
- henkilö, joka on jo rokotettu COVID-19:ää vastaan (täydellinen tai osittainen rokotusohjelma)
- potilas, joka ei hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai ei hyöty siitä kolmannen osapuolen kautta
- tehostettua suojelua saava potilas, nimittäin alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaikea SARS-CoV-2-infektio
Potilaat, joilla on vaikea SARS-CoV-2-infektio, sairaalahoidossa teho-osastolla
|
Jokaisessa verinäytteessä otetaan 40 ml verinäyte immunologista, entsymaattista ja metabolista biomarkkerianalyysiä varten
|
|
Potilaat, joilla on keskiasteinen SARS-CoV-2-infektio
Potilaat, joilla on keskiasteinen SARS-CoV-2-infektio, sairaalahoidossa infektio- ja trooppisten sairauksien osastolla
|
Jokaisessa verinäytteessä otetaan 40 ml verinäyte immunologista, entsymaattista ja metabolista biomarkkerianalyysiä varten
|
|
Pienet oireelliset potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio
Pienet oireelliset avohoitopotilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio
|
Jokaisessa verinäytteessä otetaan 40 ml verinäyte immunologista, entsymaattista ja metabolista biomarkkerianalyysiä varten
|
|
SARS-CoV-2-infektiota sairastavat potilaat sairaalahoidossa geriatrian osastolla
SARS-CoV-2-infektiota sairastavat potilaat sairaalahoidossa geriatrian osastolla tutkimaan iän vaikutusta tutkittuihin mekanismeihin
|
Jokaisessa verinäytteessä otetaan 40 ml verinäyte immunologista, entsymaattista ja metabolista biomarkkerianalyysiä varten
|
|
Yli 65-vuotiaat henkilöt, jotka haluavat saada rokotuksen COVID-19 BioNTech Pfizer -rokotteella
|
Jokaisessa verinäytteessä otetaan 40 ml verinäyte immunologista, entsymaattista ja metabolista biomarkkerianalyysiä varten
|
|
Alle 65-vuotiaat, jotka haluavat saada rokotuksen COVID-19 BioNTech Pfizer -rokotteella
|
Jokaisessa verinäytteessä otetaan 40 ml verinäyte immunologista, entsymaattista ja metabolista biomarkkerianalyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 8 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumititteri
|
Päivä 8 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 0 ensimmäisestä rokotteesta COVID-19:ää vastaan vapaaehtoisille
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumititteri
|
Päivä 0 ensimmäisestä rokotteesta COVID-19:ää vastaan vapaaehtoisille
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: Päivä 8 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
T-CD8-lymfosyyttien pitoisuus veressä
|
Päivä 8 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: Päivä 0 ensimmäisestä rokotteesta COVID-19:ää vastaan vapaaehtoisille
|
T-CD8-lymfosyyttien pitoisuus veressä
|
Päivä 0 ensimmäisestä rokotteesta COVID-19:ää vastaan vapaaehtoisille
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Päivä 8 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Proinflammatoristen sytokiinien tasot veressä
|
Päivä 8 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Päivä 0 ensimmäisestä rokotteesta COVID-19:ää vastaan vapaaehtoisille
|
Proinflammatoristen sytokiinien tasot veressä
|
Päivä 0 ensimmäisestä rokotteesta COVID-19:ää vastaan vapaaehtoisille
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 8 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Päivä 8 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0 ensimmäisestä rokotteesta COVID-19:ää vastaan vapaaehtoisille
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Päivä 0 ensimmäisestä rokotteesta COVID-19:ää vastaan vapaaehtoisille
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 16 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumititteri
|
Päivä 16 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Vapaaehtoisten toisen COVID-19-rokotteen 0 päivä
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumititteri
|
Vapaaehtoisten toisen COVID-19-rokotteen 0 päivä
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: Päivä 16 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
T-CD8-lymfosyyttien pitoisuus veressä
|
Päivä 16 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: Vapaaehtoisten toisen COVID-19-rokotteen 0 päivä
|
T-CD8-lymfosyyttien pitoisuus veressä
|
Vapaaehtoisten toisen COVID-19-rokotteen 0 päivä
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Päivä 16 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Proinflammatoristen sytokiinien tasot veressä
|
Päivä 16 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Vapaaehtoisten toisen COVID-19-rokotteen 0 päivä
|
Proinflammatoristen sytokiinien tasot veressä
|
Vapaaehtoisten toisen COVID-19-rokotteen 0 päivä
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 16 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Päivä 16 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Vapaaehtoisten toisen COVID-19-rokotteen 0 päivä
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Vapaaehtoisten toisen COVID-19-rokotteen 0 päivä
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 24 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumititteri
|
Päivä 24 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautena vapaaehtoisille annetun toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumititteri
|
Ensimmäisenä kuukautena vapaaehtoisille annetun toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: Päivä 24 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
T-CD8-lymfosyyttien pitoisuus veressä
|
Päivä 24 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautena vapaaehtoisille annetun toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
T-CD8-lymfosyyttien pitoisuus veressä
|
Ensimmäisenä kuukautena vapaaehtoisille annetun toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Päivä 24 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Proinflammatoristen sytokiinien tasot veressä
|
Päivä 24 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautena vapaaehtoisille annetun toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Proinflammatoristen sytokiinien tasot veressä
|
Ensimmäisenä kuukautena vapaaehtoisille annetun toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 24 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Päivä 24 ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautena vapaaehtoisille annetun toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Ensimmäisenä kuukautena vapaaehtoisille annetun toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumititteri
|
6 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Toisena kuukautena vapaaehtoisille annettavan toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumititteri
|
Toisena kuukautena vapaaehtoisille annettavan toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
T-CD8-lymfosyyttien pitoisuus veressä
|
6 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: Toisena kuukautena vapaaehtoisille annettavan toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
T-CD8-lymfosyyttien pitoisuus veressä
|
Toisena kuukautena vapaaehtoisille annettavan toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Proinflammatoristen sytokiinien tasot veressä
|
6 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Toisena kuukautena vapaaehtoisille annettavan toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Proinflammatoristen sytokiinien tasot veressä
|
Toisena kuukautena vapaaehtoisille annettavan toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
6 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Toisena kuukautena vapaaehtoisille annettavan toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Toisena kuukautena vapaaehtoisille annettavan toisen COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumititteri
|
12 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
T-CD8-lymfosyyttien pitoisuus veressä
|
12 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: Kuudes kuussa toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
T-CD8-lymfosyyttien pitoisuus veressä
|
Kuudes kuussa toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Proinflammatoristen sytokiinien tasot veressä
|
12 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kuudes kuussa toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Proinflammatoristen sytokiinien tasot veressä
|
Kuudes kuussa toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
12 kuukautta ensimmäisten SARS-CoV-2-oireiden jälkeen potilaille
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Kuudes kuussa toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Kuudes kuussa toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Kuukauden 12 jälkeen toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Kuukauden 12 jälkeen toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
T-CD8-lymfosyytit
Aikaikkuna: Kuukauden 12 jälkeen toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Kuukauden 12 jälkeen toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kuukauden 12 jälkeen toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Kuukauden 12 jälkeen toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Kuukauden 12 jälkeen toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Glukosidaasien pitoisuus veressä
|
Kuukauden 12 jälkeen toisen vapaaehtoisten COVID-19-rokotteen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOMARK-COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .