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インフルエンザ様疾患 (COVID-19 を含む) の重症度と疾患進行の予測 (PREDICT-ILI)

2024年4月24日 更新者:Imperial College London

インフルエンザ様疾患の重症度と疾患進行の予測

風邪、インフルエンザ、肺炎などの呼吸器感染症は、毎年世界中の何百万人もの人々に影響を与えています。 ほとんどの場合は軽症ですが、一部の人は非常に体調が悪くなります。 インフルエンザ (「インフルエンザ」) は、肺感染症の最も一般的な原因の 1 つです。 季節性インフルエンザは、毎年人口の 10% から 46% に影響を及ぼし、感染した 100,000 人ごとに約 12 人の死亡を引き起こしています。 また、近年はインフルエンザやコロナウイルスによるパンデミックが発生しており、多くの人が重症化しています。 インフルエンザワクチンは利用可能ですが、ウイルスの急速な変化に打ち勝つために毎年変更する必要があり、完全に保護することはできません.

この研究は、インフルエンザ様疾患がより深刻な疾患に進行する方法と時期をよりよく理解するための予測検査を見つけて開発することを目的としています。 これは、入院が必要な人や、感染時に治療をどのように増減する必要があるかを判断するのに役立ちます。

目的は、呼吸器感染症で入院している100人の患者を募集することです。 参加は任意であり、参加者はいつでも脱退することができます。 この研究には、血液と鼻のサンプルが含まれます。 これは、0日目、2日目、退院時に行われ、28日目に外来患者のフォローアップ訪問が行われます。 データは、個々の患者と資源配分の両方に利益をもたらす合理的な治療決定を支援する新しい診断ツールの開発に使用されます。 また、今後のパンデミックに対する研究の準備も確立します。

調査の概要

詳細な説明

臨床の進歩と何十年にもわたる研究にもかかわらず、インフルエンザやコロナウイルス感染症などの呼吸器ウイルス性疾患の経過を確実に予測する能力は依然として不十分です。 このプロジェクトの目的は、呼吸器ウイルス感染中に重度の肺病変への進行を予測できるように、生理学的データとインフルエンザ様感染症の重症度の相関関係を組み合わせることにより、予測テストを特定および開発するためのプラットフォームを開発することです。 これにより、自己制限疾患を有する患者の安全な退院、または必要に応じてより迅速な治療の強化が可能になります。

呼吸器感染症は、世界中で重篤な疾患の最も重要な原因の 1 つであり、主要な呼吸器ウイルスは、発生率が毎年急増するため、毎年冬に医療サービスに圧倒的な圧力をかけています。 重度の肺疾患の 2 つの最も一般的なウイルスの原因であるインフルエンザと呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、小児の入院の約 50%、成人の 22% の原因であり、死亡率は高齢者で最も高くなります。 人口の高齢化に伴い、この病気の負担は着実に増加しています。 さらに、予測不可能な新たなパンデミック インフルエンザ株の継続的なリスクは、世界の健康と社会経済の安定に対する最も重大な脅威の 1 つと広く考えられています。 これは、最近の COVID-19 パンデミックによって実証されています。

重度のインフルエンザの危険因子は臨床コホートで広く調査されており、高齢、併存疾患、肥満、妊娠はすべて重度の病気の可能性を高めています。 ただし、正確な予後マーカーはとらえどころのないままであり、呼吸器ウイルス感染に対する反応のダイナミクスは、自然感染患者では調査されていません。 さらに、バイオ マーカーの発見は、ウイルス株と用量の不均一性によって制限されています。プレゼンテーションのタイミングの遅れ;そして患者レベルの交絡因子。 これらの問題に対処するために、研究者は 2010 年以来、インフルエンザと RSV による制御されたヒト感染を実施し、特にヒト気道の疾患に焦点を当てた免疫病因のメカニズムを調査してきました。 インフルエンザ A(H1N1)2009 株に感染したボランティアのコホートからの最近の予備データは、全血のトランスクリプトームの急速な変化がウイルス曝露の 2 日以内に発生したことを示しました。 2009 年のインフルエンザのパンデミックの間、同様の研究が入院患者に対しても実施されました。 そこでは、血液のトランスクリプトーム解析により、重症度の低い個人では同様の抗ウイルス署名が示されましたが、臨床転帰不良に関連する異なる署名が示されました。

このプロジェクトの目的は、呼吸器ウイルス感染時の入院と治療強化の必要性をより正確に判断するための新しい方法を開発するために、インフルエンザ様疾患の患者の疾患進行と臨床的悪化の予測因子を特定してテストすることです。 自然感染患者の独立したコホートでこれらのバイオマーカーをさらに開発およびテストするために、インフルエンザ様疾患の入院成人を入院から24時間以内に募集し、その後3つの時点で血液と鼻からサンプルを採取します。

これらのデータを使用して、予測トランスクリプトーム シグネチャが識別されます。 その後、縦断的なサンプルと臨床データを使用して、影響を受ける地域の集団でそれらをテスト、検証、および改良します。 これらの調査結果は、新しい診断ツールに変換され、重度の呼吸器ウイルス感染症のウイルス学と免疫病因のさらなる調査のためにバイオバンクが確立されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-呼吸器感染症が確認された、または疑われる入院患者。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の健康な人で、インフォームドコンセントを与えることができます
  • 患者が入院
  • 入院の主な理由は、ARI の新たなエピソードの臨床的疑いである
  • 過去 7 日以内に次の症状が現れた: i.自己申告による発熱または受診時の体温が 38°C 以上の突然の発症 および ii. 少なくとも 1 つの呼吸器症状 (咳、のどの痛み、鼻水または鼻づまり、呼吸困難) および iii. 少なくとも 1 つの全身症状 (頭痛、筋肉痛、発汗、悪寒、疲労感)。

除外基準:

  • -患者はインフォームドコンセントを提供する能力がありません
  • 他院から転院された方
  • -患者は以前に研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の成人におけるインフルエンザ様疾患の病因を説明する
時間枠:0日目から28日目まで
インフルエンザ様疾患に関連する病理微生物(呼吸器系ウイルスや細菌を含む)の特定は、患者の医療記録から取得されます。
0日目から28日目まで
入院中の成人におけるインフルエンザ様疾患の臨床転帰について説明する
時間枠:0日目から28日目まで
28 日目のデータ収集は、退院時の臨床診断、来院前 7 日間の発熱性疾患、0 日目から 28 日目までの死亡率および合併症で構成されます。
0日目から28日目まで
入院中の成人におけるインフルエンザ様疾患の臨床管理について説明する
時間枠:0日目から28日目まで
入院中の成人におけるインフルエンザ様疾患の臨床管理について説明する
0日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の成人におけるインフルエンザ様疾患中のサイトカインレベルの変化を特定する
時間枠:0日目から28日目まで
MesoScale Discovery により、血漿および鼻粘膜液サンプル中のサイトカイン レベル (pg/mL) が測定されます。
0日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Chiu, PhD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析後、この研究からのデータが医学および科学界で広く配布されることが期待されます。 地方、国内、および国際会議でのプレゼンテーションを促進し、医学文献に広く出版することを望んでいます. さらに、インペリアル カレッジには優れたメディア部門があり、公益性のある研究が出版されたときにそれを公表します。 すべてのデータは匿名化され、集計または仮名化されます。参加者を特定する情報は公開されません。

IPD 共有時間枠

データは、最後の患者の最後の訪問から約 12 か月後に利用可能になり、無期限に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルによると

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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