COVID-19 重篤な病気 (REMM-HIIT-COVID-19) 後の遠隔監視、モバイルヘルス対応の高強度インターバルトレーニング (REMMHIIT-COVID)
2024年1月17日 更新者：Duke University
COVID-19 重症化後の遠隔監視、モバイルヘルス対応の高強度インターバルトレーニング (REMM-HIIT-COVID-19)
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
リモートで監視され、Mhealth (REMM) がサポートする高強度インターバル トレーニング (COVID-19 患者の集中治療室 (ICU) 退院後の回復を改善するための HIIT (REMM-HIIT-ICU-COVID) は、臨床的、生理学的の実現可能性を評価します。 COVID-19による重大な病気を経験し、退院した生存者の機能回復を改善するために、リモートで監視され、Mhealthがサポートする高強度インターバルリハビリテーション運動トレーニングに関連する患者中心の結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- COVID-19 呼吸不全または感染の一次診断のための ICU 入院およびその後の退院で、48 時間以上の挿管および人工呼吸器を必要とし、ICU 滞在期間が 4 日以上。
- 退院前に歩行補助具の有無にかかわらず歩行する能力
- 予想される退院後、患者の住居に直接戻る（熟練した看護施設、入院リハビリテーションセンター、または長期急性期病院ではありません）
除外基準:
- COVID-19の病気になる前に独立して歩行していない（歩行補助具の使用は許可されています）
- 機能障害による退院時の運動不能（在宅酸素要求の必要性を含む）
- モバイルヘルス iPhone とのやり取りによるコーチングができない、または受けたがらない
運動に対する絶対的禁忌 (American Thoracic Society Guidelines for Cardiopulmonary Exercise Testing に概説されている)。以下を含むがこれらに限定されない:
- 最近（5日未満）の急性原発性心臓イベント
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈
- 症候性大動脈弁狭窄症
- コントロールされていない症候性心不全
- 急性心筋炎または心膜炎
- -解離性動脈瘤の疑いまたは既知
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート監視、Mhealth (REMM) 対応の高強度インターバル トレーニング (HIIT)
リモート監視、Mhealth (REMM) 対応 高強度インターバル トレーニング (HIIT) 介入は高強度インターバル トレーニングで構成され、週 3 回の高強度の 1 分間隔を 10 回含む 30 分間のエクササイズ セッションで構成されます (例: 月曜日、水曜日、金曜日)、週 2 回の筋力、バランス、可動性のエクササイズ (火曜日、木曜日など) で補われます。
運動はアクティビティトラッカーによってサポートされます。これにより、研究担当者は毎日の運動中に患者の心拍数を追跡し、個別のフィードバックとコーチングを提供できます。
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リモート監視、Mhealth (REMM) 対応 高強度インターバル トレーニング (HIIT) 介入は高強度インターバル トレーニングで構成され、週 3 回の高強度の 1 分間隔を 10 回含む 30 分間のエクササイズ セッションで構成されます (例: 月曜日、水曜日、金曜日)、週 2 回の筋力、バランス、可動性のエクササイズ (火曜日、木曜日など) で補われます。
運動はアクティビティトラッカーによってサポートされます。これにより、研究担当者は毎日の運動中に患者の心拍数を追跡し、個別のフィードバックとコーチングを提供できます。
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他の：コンパレータ
対照群に無作為に割り付けられた患者は、同じテクノロジー プラットフォームと、HIIT を含む運動オプションに関する教育を受けますが、個別の指導やコーチングなしで、自宅に戻って必要に応じて運動します。
それらはリモートで監視されますが、有害事象が記録されない限り、フィードバックを受け取ることはありません
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、同じテクノロジー プラットフォームと、HIIT を含む運動オプションに関する教育を受けますが、個別の指導やコーチングなしで、自宅に戻って必要に応じて運動します。
それらはリモートで監視されますが、有害事象が記録されない限り、フィードバックを受け取ることはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院後 3 か月のピーク酸素消費量 (V02P)
時間枠：退院後3ヶ月
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退院後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから退院後 3 か月までの 6 分間歩行テスト距離の変化
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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6分で歩いた距離
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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ベースラインから退院後 3 か月までの筋肉量の変化
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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筋肉音で測定
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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ベースラインから退院後 3 か月までの筋力の変化
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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フリードフレイルで測定（ハンドグリップ強度を含む）
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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ベースラインから退院後 3 か月までの筋力の変化
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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大腿四頭筋の筋力測定（Quadricep Muscle dynamometry）
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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退院後3ヶ月の認知
時間枠：退院後3ヶ月
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーによって測定
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退院後3ヶ月
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ベースラインから退院後 3 か月までの認知の変化。
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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モントリオール認知評価 (MOCA) によって測定
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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ベースラインから退院後 3 か月までの認知の変化。
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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Hayling Sentence Completion によって測定
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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ベースラインから退院後 3 か月までの認知の変化。
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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プロミス認知機能測定
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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退院後 3 か月から 6 か月の認知の変化。
時間枠：退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
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プロミス認知機能測定
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退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
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ベースラインから退院後 3 か月までの生活の質の変化。
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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社会人口統計調査による測定
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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ベースラインから退院後 3 か月までの生活の質の変化。
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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雇用調査による測定
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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ベースラインから退院後 3 か月までの生活の質の変化。
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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EQ-5D-5Lで測定
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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ベースラインから退院後 3 か月までの生活の質の変化。
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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カッツ ADL/ロートン IADL で測定
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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ベースラインから退院後 3 か月から 6 か月までの生活の質の変化。
時間枠：退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
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社会人口統計調査による測定
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退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
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ベースラインから退院後 3 か月から 6 か月までの生活の質の変化。
時間枠：退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
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雇用調査による測定
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退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
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ベースラインから退院後 3 か月から 6 か月までの生活の質の変化。
時間枠：退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
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EQ-5D-5Lで測定
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退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
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ベースラインから退院後 3 か月から 6 か月までの生活の質の変化。
時間枠：退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
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カッツ ADL/ロートン IADL で測定
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退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから退院後 3 か月までの老化と回復力、およびミトコンドリア機能のバイオマーカーの変化
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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末梢血単核球（PBMC）で測定
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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ベースラインから退院後 3 か月までの老化と回復力、およびミトコンドリア機能のバイオマーカーの変化
時間枠：退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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プラズマによる測定
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退院 (ベースライン)、退院後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00105798
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。