Dálkově monitorovaný, mobilní, vysoce intenzivní intervalový trénink s podporou zdraví po kritickém onemocnění COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)
17. ledna 2024 aktualizováno: Duke University
Dálkově monitorovaný vysoce intenzivní intervalový trénink s podporou mobilního zdraví po kritickém onemocnění COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dálkově monitorovaný, Mhealth (REMM) podporovaný vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT pro zlepšení zotavení po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) u pacientů s COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) vyhodnotí proveditelnost klinických, fyziologických- a výsledky zaměřené na pacienta spojené s dálkově monitorovaným, vysoce intenzivním intervalovým rehabilitačním cvičením podporovaným Mhealth ke zlepšení funkčního zotavení přeživších, kteří prodělali kritické onemocnění COVID-19 a byli propuštěni z nemocnice domů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Příjem na JIP a následné propuštění pro primární diagnózu respiračního selhání COVID-19 nebo infekce vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin s délkou pobytu na JIP ≥ 4 dny.
- Schopnost chodit s nebo bez pomůcky před propuštěním z nemocnice
- Předpokládané propuštění z nemocnice přímo zpět do bydliště pacienta (nikoli do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, lůžkového rehabilitačního centra nebo léčebny dlouhodobé akutní péče)
Kritéria vyloučení:
- Nechodit samostatně před onemocněním COVID-19 (použití pomůcky při chůzi povoleno)
- Funkční porucha vedoucí k neschopnosti cvičit při propuštění z nemocnice (včetně potřeby domácí potřeby kyslíku)
- Nemůžete nebo nechcete sledovat koučování prostřednictvím interakce s mobilním telefonem a iPhonem
Jakékoli absolutní kontraindikace cvičení (jak je uvedeno v pokynech American Thoracic Society pro testování kardiopulmonální zátěže), včetně, ale bez omezení na:
- Nedávná (< 5 dnů) akutní primární srdeční příhoda
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
- Symptomatická aortální stenóza
- Nekontrolované symptomatické srdeční selhání
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dálkově monitorované, Mhealth (REMM) podporované vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT)
Dálkově monitorovaný, Mhealth (REMM) podporovaný vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) Intervence se skládá z vysoce intenzivního intervalového tréninku, který se skládá z 30minutového cvičení, které zahrnuje 10 x 1minutové intervaly vysoké intenzity 3x týdně (např. středa, pátek) a doplněné 2 sezeními týdně silových, balančních a pohybových cvičení (např. úterý, čtvrtek).
Cvičení bude podporováno sledováním aktivity, které umožní personálu studie sledovat srdeční frekvenci pacienta během cvičení na denní bázi, což jim umožní poskytovat individuální zpětnou vazbu a koučování.
|
Dálkově monitorovaný, Mhealth (REMM) podporovaný vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) Intervence se skládá z vysoce intenzivního intervalového tréninku, který se skládá z 30minutového cvičení, které zahrnuje 10 x 1minutové intervaly vysoké intenzity 3x týdně (např. středa, pátek) a doplněné 2 sezeními týdně silových, balančních a pohybových cvičení (např. úterý, čtvrtek).
Cvičení bude podporováno sledováním aktivity, které umožní personálu studie sledovat srdeční frekvenci pacienta během cvičení na denní bázi, což jim umožní poskytovat individuální zpětnou vazbu a koučování.
|
|
Jiný: Komparátor
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve obdrží stejnou technologickou platformu a vzdělání o možnostech cvičení, včetně HIIT, ale vrátí se domů a budou cvičit, jak uznají za vhodné, bez personalizovaných pokynů a koučování.
Budou dálkově monitorováni, ale nebudou dostávat zpětnou vazbu, pokud nebudou zaznamenány žádné nežádoucí účinky
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve obdrží stejnou technologickou platformu a vzdělání o možnostech cvičení, včetně HIIT, ale vrátí se domů a budou cvičit, jak uznají za vhodné, bez personalizovaných pokynů a koučování.
Budou dálkově monitorováni, ale nebudou dostávat zpětnou vazbu, pokud nebudou zaznamenány žádné nežádoucí účinky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (V02P) 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
3 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zkušební vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
vzdálenost ušla za 6 minut
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna svalové hmoty od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno svalovým zvukem
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna svalové síly z výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno Fried Frailty (zahrnuje sílu úchopu)
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna svalové síly z výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno silou kvadricepsu (dynamometrie čtyřhlavého svalu)
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Poznání 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno opakovatelnou baterií pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Změna kognice od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA)
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna kognice od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno dokončováním věty Hayling
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna kognice od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno kognitivní funkcí PROMIS
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna kognice ze 3 měsíců na 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Měřeno kognitivní funkcí PROMIS
|
3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno sociodemografickým průzkumem
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno průzkumem zaměstnanosti
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno pomocí EQ-5D-5L
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno Katz ADL/ Lawton IADL
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 3 měsíce až 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Měřeno sociodemografickým průzkumem
|
3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 3 měsíce až 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Měřeno průzkumem zaměstnanosti
|
3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 3 měsíce až 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Měřeno pomocí EQ-5D-5L
|
3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 3 měsíce až 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Měřeno Katz ADL/ Lawton IADL
|
3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů stárnutí a odolnosti a mitochondriální funkce od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC)
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna biomarkerů stárnutí a odolnosti a mitochondriální funkce od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Měřeno plazmou
|
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .