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Entraînement par intervalles à haute intensité, surveillé à distance et soutenu par la santé mobile après une maladie grave COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)

17 janvier 2024 mis à jour par: Duke University
Entraînement par intervalles à haute intensité, surveillé à distance et soutenu par la santé mobile après une maladie grave COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Surveillance à distance, Mhealth (REMM) a soutenu l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT pour améliorer la récupération après la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) chez les patients atteints de COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) évaluera la faisabilité de l'entraînement clinique, physiologique- et des résultats centrés sur le patient associés à un entraînement d'exercices de rééducation par intervalles de haute intensité surveillé à distance et soutenu par Mhealth pour améliorer la récupération fonctionnelle des survivants qui ont souffert d'une maladie grave avec COVID-19 et qui ont reçu leur congé de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans
  2. Admission en USI et sortie ultérieure pour un diagnostic principal d'insuffisance respiratoire ou d'infection au COVID-19 nécessitant une intubation et une ventilation mécanique pendant > 48 heures avec une durée de séjour en USI de ≥ 4 jours.
  3. Capacité à se déplacer avec ou sans aide à la marche avant la sortie de l'hôpital
  4. Sortie prévue de l'hôpital directement au domicile du patient (et non dans un établissement de soins infirmiers qualifié, un centre de réadaptation pour patients hospitalisés ou un hôpital de soins aigus de longue durée)

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas se déplacer de manière autonome avant la maladie COVID-19 (utilisation d'une aide à la marche autorisée)
  2. Déficience fonctionnelle entraînant une incapacité à faire de l'exercice à la sortie de l'hôpital (y compris besoin d'oxygène à domicile)
  3. Ne peut pas ou ne veut pas suivre le coaching via l'interaction mobile-santé iPhone

  4. Toute contre-indication absolue à l'exercice (comme indiqué dans les directives de l'American Thoracic Society pour les tests d'exercice cardio-pulmonaire), y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Événement cardiaque primitif aigu récent (< 5 jours)
    2. Une angine instable
    3. Troubles du rythme incontrôlés entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
    4. Sténose aortique symptomatique
    5. Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée
    6. Myocardite ou péricardite aiguë
    7. Anévrisme disséquant suspecté ou connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance à distance, prise en charge par Mhealth (REMM) Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pris en charge par REMM (Remotely Monitored, Mhealth) L'intervention consiste en un entraînement par intervalles à haute intensité, consistant en une séance d'exercices de 30 minutes comprenant 10 intervalles de 1 minute de haute intensité 3x/semaine (par exemple, le lundi , mercredi, vendredi) et complétée par 2 séances par semaine d'exercices de force, d'équilibre et de mobilité (ex. : mardi, jeudi). L'exercice sera soutenu par un tracker d'activité, qui permettra au personnel de l'étude de suivre quotidiennement la fréquence cardiaque des patients pendant l'exercice, leur permettant de fournir des commentaires et un encadrement individualisés.
Comportemental: Surveillance à distance, prise en charge par Mhealth (REMM) Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pris en charge par REMM (Remotely Monitored, Mhealth) L'intervention consiste en un entraînement par intervalles à haute intensité, consistant en une séance d'exercices de 30 minutes comprenant 10 intervalles de 1 minute de haute intensité 3x/semaine (par exemple, le lundi , mercredi, vendredi) et complétée par 2 séances par semaine d'exercices de force, d'équilibre et de mobilité (ex. : mardi, jeudi). L'exercice sera soutenu par un tracker d'activité, qui permettra au personnel de l'étude de suivre quotidiennement la fréquence cardiaque des patients pendant l'exercice, leur permettant de fournir des commentaires et un encadrement individualisés.
Autre: Comparateur
Les patients randomisés dans le bras témoin recevront la même plate-forme technologique et la même formation sur les options d'exercice, y compris le HIIT, mais rentreront chez eux pour faire de l'exercice comme ils l'entendent, sans instruction ni coaching personnalisés. Ils seront surveillés à distance, mais ne recevront pas de retour à moins que des événements indésirables ne soient notés
Autre: Comparateur
Les patients randomisés dans le bras témoin recevront la même plate-forme technologique et la même formation sur les options d'exercice, y compris le HIIT, mais rentreront chez eux pour faire de l'exercice comme ils l'entendent, sans instruction ni coaching personnalisés. Ils seront surveillés à distance, mais ne recevront pas de retour à moins que des événements indésirables ne soient notés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pic de consommation d'oxygène (V02P) à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: 3 mois après la sortie
3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre le départ et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
distance parcourue en 6 minutes
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Modification de la masse musculaire entre le départ et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par le son musculaire
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Modification de la force musculaire entre le départ et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par Fried Frailty (comprend la force de la poignée)
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Modification de la force musculaire entre le départ et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesurée par la force du quadriceps (dynamométrie du muscle quadriceps)
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Cognition à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: 3 mois après la sortie
Mesuré par une batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
3 mois après la sortie
Changement de la cognition de la ligne de base à 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Changement de la cognition de la ligne de base à 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par l'achèvement de la phrase de Hayling
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Changement de la cognition de la ligne de base à 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par PROMIS Fonction cognitive
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Changement de la cognition de 3 mois à 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré par PROMIS Fonction cognitive
3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie de l'hôpital
Changement de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par enquête sociodémographique
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Changement de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par l'enquête sur l'emploi
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Changement de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par EQ-5D-5L
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Changement de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par Katz ADL/ Lawton IADL
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Changement de la qualité de vie entre le départ et 3 mois à 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré par une enquête sociodémographique
3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie de l'hôpital
Changement de la qualité de vie entre le départ et 3 mois à 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré par l'enquête sur l'emploi
3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie de l'hôpital
Changement de la qualité de vie entre le départ et 3 mois à 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré par EQ-5D-5L
3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie de l'hôpital
Changement de la qualité de vie entre le départ et 3 mois à 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré par Katz ADL/ Lawton IADL
3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des biomarqueurs du vieillissement et de la résilience, et de la fonction mitochondriale de la ligne de base à 3 mois après la sortie
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Changement des biomarqueurs du vieillissement et de la résilience, et de la fonction mitochondriale de la ligne de base à 3 mois après la sortie
Délai: Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie
Mesuré par plasma
Sortie de l'hôpital (référence), 3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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