Op afstand bewaakte, mobiele gezondheidsondersteunde intervaltraining met hoge intensiteit na COVID-19 Critical Illness (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)
17 januari 2024 bijgewerkt door: Duke University
Op afstand bewaakte, mobiele gezondheidsondersteunde intervaltraining met hoge intensiteit na kritieke ziekte van COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op afstand bewaakte, door Mhealth (REMM) ondersteunde High Intensity Interval Training (HIIT ter verbetering van het herstel na ontslag op de Intensive Care (ICU) bij patiënten met COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) zal de haalbaarheid evalueren van klinische-, fysiologische- en patiëntgerichte resultaten geassocieerd met een op afstand gecontroleerde, door Mhealth ondersteunde intervalrevalidatietraining met hoge intensiteit om het functionele herstel te verbeteren van overlevenden die een kritieke ziekte hebben doorgemaakt met COVID-19 en die uit het ziekenhuis naar huis zijn ontslagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- IC-opname en daaropvolgend ontslag voor primaire diagnose van COVID-19 respiratoire insufficiëntie of infectie waarvoor intubatie en mechanische beademing gedurende > 48 uur nodig is met een IC-verblijfsduur van ≥ 4 dagen.
- Mogelijkheid om te lopen met of zonder loophulpmiddel voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
- Verwacht ontslag uit het ziekenhuis direct terug naar de woonplaats van de patiënt (niet naar een bekwame verpleeginrichting, een intramuraal revalidatiecentrum of een ziekenhuis voor langdurige acute zorg)
Uitsluitingscriteria:
- Niet zelfstandig kunnen lopen voorafgaand aan de ziekte van COVID-19 (gebruik van een loophulpmiddel toegestaan)
- Functionele beperkingen resulterend in onvermogen om te oefenen bij ontslag uit het ziekenhuis (inclusief behoefte aan zuurstof thuis)
- Coaching via mobiel-gezondheid iPhone-interactie niet kunnen of willen volgen
Alle absolute contra-indicaties om te oefenen (zoals beschreven in de American Thoracic Society Guidelines for Cardiopulmonary Exercise Testing), inclusief maar niet beperkt tot:
- Recent (< 5 dagen) acuut primair cardiaal voorval
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde ritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
- Symptomatische aortastenose
- Ongecontroleerd symptomatisch hartfalen
- Acute myocarditis of pericarditis
- Vermoedelijk of bekend ontledend aneurysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op afstand bewaakt, door Mhealth (REMM) ondersteunde High Intensity Interval Training (HIIT)
Op afstand gecontroleerd, door Mhealth (REMM) ondersteund Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) De interventie bestaat uit intervaltraining met hoge intensiteit, bestaande uit een trainingssessie van 30 minuten met intervallen van 10 x 1 minuut met hoge intensiteit 3x/week (bijv. , woensdag, vrijdag) en aangevuld met 2 sessies per week kracht-, balans- en mobiliteitsoefeningen (bv. dinsdag, donderdag).
Oefening zal worden ondersteund door een activity tracker, waarmee het onderzoekspersoneel de hartslag van de patiënt tijdens de training dagelijks kan volgen, waardoor ze geïndividualiseerde feedback en coaching kunnen geven.
|
Op afstand gecontroleerd, door Mhealth (REMM) ondersteund Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) De interventie bestaat uit intervaltraining met hoge intensiteit, bestaande uit een trainingssessie van 30 minuten met intervallen van 10 x 1 minuut met hoge intensiteit 3x/week (bijv. , woensdag, vrijdag) en aangevuld met 2 sessies per week kracht-, balans- en mobiliteitsoefeningen (bv. dinsdag, donderdag).
Oefening zal worden ondersteund door een activity tracker, waarmee het onderzoekspersoneel de hartslag van de patiënt tijdens de training dagelijks kan volgen, waardoor ze geïndividualiseerde feedback en coaching kunnen geven.
|
|
Ander: Comparator
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen hetzelfde technologieplatform en voorlichting over trainingsopties, waaronder HIIT, maar zullen naar huis terugkeren om naar eigen goeddunken te oefenen zonder persoonlijke instructie en coaching.
Ze worden op afstand gecontroleerd, maar ontvangen geen feedback tenzij er ongewenste voorvallen worden opgemerkt
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen hetzelfde technologieplatform en voorlichting over trainingsopties, waaronder HIIT, maar zullen naar huis terugkeren om naar eigen goeddunken te oefenen zonder persoonlijke instructie en coaching.
Ze worden op afstand gecontroleerd, maar ontvangen geen feedback tenzij er ongewenste voorvallen worden opgemerkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek zuurstofverbruik (V02P) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
afstand gelopen in 6 minuten
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in spiermassa vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door spiergeluid
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in spierkracht vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door Fried Frailty (inclusief handgreepkracht)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in spierkracht vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door quadricepskracht (Quadriceps-spierdynamometrie)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Cognitie 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door herhaalbare batterij voor beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)
|
3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in cognitie vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in cognitie vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten aan de hand van Hayling-zinsvoltooiing
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in cognitie vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door PROMIS Cognitieve functie
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in cognitie van 3 maanden tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten door PROMIS Cognitieve functie
|
3 maanden na ontslag, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door sociaaldemografische enquête
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door werkgelegenheidsenquête
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door EQ-5D-5L
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door Katz ADL/Lawton IADL
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten door Sociodemographic Survey
|
3 maanden na ontslag, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten door werkgelegenheidsenquête
|
3 maanden na ontslag, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten door EQ-5D-5L
|
3 maanden na ontslag, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten door Katz ADL/Lawton IADL
|
3 maanden na ontslag, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomarkers van veroudering en veerkracht, en mitochondriale functie vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in biomarkers van veroudering en veerkracht, en mitochondriale functie vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Gemeten door plasma
|
Ontslag uit het ziekenhuis (baseline), 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .