Entrenamiento de intervalos de alta intensidad respaldado por la salud móvil y monitoreado de forma remota después de una enfermedad crítica por COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)
17 de enero de 2024 actualizado por: Duke University
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad respaldado por salud móvil y monitoreado de forma remota después de una enfermedad crítica de COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) respaldado por Mhealth (REMM) monitoreado de forma remota para mejorar la recuperación después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en pacientes con COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) evaluará la viabilidad de clínica, fisiológica y y resultados centrados en el paciente asociados con un entrenamiento de ejercicio de rehabilitación de intervalos de alta intensidad respaldado por Mhealth y monitoreado de forma remota para mejorar la recuperación funcional de los sobrevivientes que han experimentado una enfermedad crítica con COVID-19 y han sido dados de alta del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Ingreso en UCI y posterior alta por diagnóstico primario de insuficiencia respiratoria o infección por COVID-19 que requiere intubación y ventilación mecánica durante > 48 horas con una estancia en UCI de ≥ 4 días.
- Capacidad para deambular con o sin ayuda para la marcha antes del alta hospitalaria
- Alta hospitalaria esperada directamente a la residencia del paciente (no a un centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación para pacientes internados u hospital de cuidados intensivos a largo plazo)
Criterio de exclusión:
- No deambular de forma independiente antes de la enfermedad de COVID-19 (se permite el uso de una ayuda para la marcha)
- Deterioro funcional que resulta en la incapacidad para hacer ejercicio al alta hospitalaria (incluida la necesidad de requerimiento de oxígeno en el hogar)
- No puede o no quiere seguir el entrenamiento a través de la interacción de iPhone de salud móvil
Cualquier contraindicación absoluta para el ejercicio (como se describe en las Pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense para las Pruebas de Ejercicio Cardiopulmonar), incluidas, entre otras, las siguientes:
- Evento cardíaco primario agudo reciente (< 5 días)
- Angina inestable
- Disritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
- Estenosis aórtica sintomática
- Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Aneurisma disecante sospechado o conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supervisado de forma remota, Mhealth (REMM) compatible con entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) con soporte de Mhealth (REMM), monitoreado de forma remota La intervención consiste en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad, que consta de una sesión de ejercicio de 30 minutos que incluye 10 intervalos de 1 minuto de alta intensidad 3 veces por semana (p. , miércoles, viernes) y complementado con 2 sesiones por semana de ejercicios de fuerza, equilibrio y movilidad (p. ej., martes, jueves).
El ejercicio estará respaldado por un rastreador de actividad, que permitirá al personal del estudio realizar un seguimiento diario de las frecuencias cardíacas de los pacientes durante el ejercicio, lo que les permitirá brindar comentarios y orientación individualizados.
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Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) con soporte de Mhealth (REMM), monitoreado de forma remota La intervención consiste en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad, que consta de una sesión de ejercicio de 30 minutos que incluye 10 intervalos de 1 minuto de alta intensidad 3 veces por semana (p. , miércoles, viernes) y complementado con 2 sesiones por semana de ejercicios de fuerza, equilibrio y movilidad (p. ej., martes, jueves).
El ejercicio estará respaldado por un rastreador de actividad, que permitirá al personal del estudio realizar un seguimiento diario de las frecuencias cardíacas de los pacientes durante el ejercicio, lo que les permitirá brindar comentarios y orientación individualizados.
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Otro: Comparador
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán la misma plataforma tecnológica y educación sobre opciones de ejercicio, incluido HIIT, pero regresarán a casa para hacer ejercicio como mejor les parezca sin instrucción ni entrenamiento personalizados.
Serán monitoreados de forma remota, pero no recibirán comentarios a menos que se noten eventos adversos.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán la misma plataforma tecnológica y educación sobre opciones de ejercicio, incluido HIIT, pero regresarán a casa para hacer ejercicio como mejor les parezca sin instrucción ni entrenamiento personalizados.
Serán monitoreados de forma remota, pero no recibirán comentarios a menos que se noten eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo pico de oxígeno (V02P) a los 3 meses del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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3 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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distancia recorrida en 6 minutos
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en la masa muscular desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por el sonido muscular
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en la fuerza muscular desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por Fried Frailty (incluye fuerza de agarre manual)
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en la fuerza muscular desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por la fuerza del cuádriceps (dinamometría del músculo cuádriceps)
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cognición a los 3 meses del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Medido por batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
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3 meses después del alta
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Cambio en la cognición desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en la cognición desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por la terminación de oraciones de Hayling
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en la cognición desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por PROMIS Función cognitiva
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en la cognición de 3 meses a 6 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta, 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido por PROMIS Función cognitiva
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3 meses después del alta, 6 meses después del alta hospitalaria
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por Encuesta Sociodemográfica
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por Encuesta de Empleo
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por EQ-5D-5L
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por Katz ADL/ Lawton IADL
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses a 6 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta, 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido por Encuesta Sociodemográfica
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3 meses después del alta, 6 meses después del alta hospitalaria
|
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses a 6 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta, 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido por Encuesta de Empleo
|
3 meses después del alta, 6 meses después del alta hospitalaria
|
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses a 6 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta, 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido por EQ-5D-5L
|
3 meses después del alta, 6 meses después del alta hospitalaria
|
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses a 6 meses después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta, 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido por Katz ADL/ Lawton IADL
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3 meses después del alta, 6 meses después del alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los biomarcadores de envejecimiento y resiliencia, y función mitocondrial desde el inicio hasta 3 meses después del alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Cambio en los biomarcadores de envejecimiento y resiliencia, y función mitocondrial desde el inicio hasta 3 meses después del alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Medido por plasma
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Alta hospitalaria (basal), 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .