ZDALNIE monitorowany, mobilny trening interwałowy o wysokiej intensywności wspierany przez zdrowie po krytycznej chorobie COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
ZDALNIE monitorowany, mobilny trening interwałowy o wysokiej intensywności wspomagany zdrowiem po krytycznej chorobie COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
REmotely Monitored, wspierany przez Mhealth (REMM) trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT w celu poprawy regeneracji po wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów z COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) oceni wykonalność klinicznego, fizjologicznego- oraz skoncentrowane na pacjencie wyniki związane ze zdalnie monitorowanym, wspieranym przez Mhealth interwałowym treningiem rehabilitacyjnym o wysokiej intensywności w celu poprawy funkcjonalnego powrotu do zdrowia osób, które przeżyły poważną chorobę z powodu COVID-19 i zostały wypisane do domu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Przyjęcie na OIOM i następnie wypis w celu pierwotnego rozpoznania niewydolności oddechowej lub zakażenia COVID-19 wymagającego intubacji i wentylacji mechanicznej przez > 48 godzin z czasem pobytu na OIT ≥ 4 dni.
- Zdolność do poruszania się z lub bez pomocy chodu przed wypisem ze szpitala
- Oczekiwany wypis ze szpitala bezpośrednio z powrotem do miejsca zamieszkania pacjenta (nie do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, stacjonarnego centrum rehabilitacji lub szpitala długoterminowej opieki doraźnej)
Kryteria wyłączenia:
- Brak samodzielnego poruszania się przed chorobą COVID-19 (dozwolone korzystanie z pomocy przy chodzeniu)
- Upośledzenie czynnościowe powodujące niezdolność do ćwiczeń podczas wypisu ze szpitala (w tym zapotrzebowanie na tlen w domu)
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w coachingu poprzez interakcję telefonu komórkowego ze zdrowiem na iPhonie
Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej dotyczące badań wysiłkowych układu krążenia), w tym między innymi:
- Niedawne (< 5 dni) ostre pierwotne zdarzenie sercowe
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
- Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- Niekontrolowana objawowa niewydolność serca
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Podejrzenie lub znany tętniak rozwarstwiający
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REmotely monitorowany, Mhealth (REMM) wspierany przez trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
ZDALNIE monitorowany, wspierany przez Mhealth (REMM) Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) Interwencja składa się z treningu interwałowego o wysokiej intensywności, składającego się z 30-minutowej sesji ćwiczeń, która obejmuje 10 x 1-minutowych interwałów o wysokiej intensywności 3x w tygodniu (np. w poniedziałek , środa, piątek) i uzupełnione o 2 sesje tygodniowo ćwiczeń siłowych, równowagi i mobilności (np. wtorek, czwartek).
Ćwiczenia będą wspierane przez monitor aktywności, który pozwoli personelowi badawczemu codziennie śledzić tętno pacjenta podczas ćwiczeń, co pozwoli im na udzielanie zindywidualizowanych informacji zwrotnych i coachingu.
|
ZDALNIE monitorowany, wspierany przez Mhealth (REMM) Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) Interwencja składa się z treningu interwałowego o wysokiej intensywności, składającego się z 30-minutowej sesji ćwiczeń, która obejmuje 10 x 1-minutowych interwałów o wysokiej intensywności 3x w tygodniu (np. w poniedziałek , środa, piątek) i uzupełnione o 2 sesje tygodniowo ćwiczeń siłowych, równowagi i mobilności (np. wtorek, czwartek).
Ćwiczenia będą wspierane przez monitor aktywności, który pozwoli personelowi badawczemu codziennie śledzić tętno pacjenta podczas ćwiczeń, co pozwoli im na udzielanie zindywidualizowanych informacji zwrotnych i coachingu.
|
|
Inny: Porównywarka
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają tę samą platformę technologiczną i edukację na temat opcji ćwiczeń, w tym HIIT, ale wrócą do domu, aby ćwiczyć według własnego uznania bez spersonalizowanych instrukcji i coachingu.
Będą zdalnie monitorowani, ale nie otrzymają informacji zwrotnej, chyba że zostaną zauważone jakiekolwiek zdarzenia niepożądane
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają tę samą platformę technologiczną i edukację na temat opcji ćwiczeń, w tym HIIT, ale wrócą do domu, aby ćwiczyć według własnego uznania bez spersonalizowanych instrukcji i coachingu.
Będą zdalnie monitorowani, ale nie otrzymają informacji zwrotnej, chyba że zostaną zauważone jakiekolwiek zdarzenia niepożądane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu (V02P) po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
3 miesiące po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
dystans pokonany w 6 minut
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone na podstawie dźwięku mięśni
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana siły mięśni od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone przez Fried Frailty (obejmuje siłę uścisku dłoni)
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana siły mięśni od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzona na podstawie siły mięśnia czworogłowego (dynamika mięśnia czworogłowego)
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Poznanie po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone przez powtarzalną baterię do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone przez Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone na podstawie ukończenia zdania Haylinga
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone przez funkcję poznawczą PROMIS
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana funkcji poznawczych od 3 miesięcy do 6 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Mierzone przez funkcję poznawczą PROMIS
|
3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone w badaniu socjodemograficznym
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone badaniem zatrudnienia
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone przez EQ-5D-5L
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone przez Katz ADL/Lawton IADL
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Zmierzone za pomocą badania socjodemograficznego
|
3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Mierzone badaniem zatrudnienia
|
3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Mierzone przez EQ-5D-5L
|
3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Mierzone przez Katz ADL/Lawton IADL
|
3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów starzenia i odporności oraz funkcji mitochondriów od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone przez komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC)
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana biomarkerów starzenia i odporności oraz funkcji mitochondriów od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Mierzone przez plazmę
|
Wypis ze szpitala (poziom wyjściowy), 3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .