Fjernovervåket, mobil helsestøttet intervalltrening med høy intensitet etter COVID-19 kritisk sykdom (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)
17. januar 2024 oppdatert av: Duke University
Fjernovervåket, mobil helsestøttet intervalltrening med høy intensitet etter COVID-19 kritisk sykdom (REMM-HIIT-COVID-19)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fjernovervåket, Mhealth (REMM) støttet High Intensity Interval Training (HIIT for å forbedre restitusjonen etter utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) hos pasienter med COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) vil evaluere gjennomførbarheten av klinisk-, fysiologisk- og pasientsentrerte utfall assosiert med en fjernovervåket, helsestøttet treningstrening med høy intensitetsintervallrehabilitering for å forbedre den funksjonelle restitusjonen til overlevende som har opplevd kritisk sykdom med COVID-19 og har blitt utskrevet fra sykehuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Wischmeyer, MD
- Telefonnummer: 919-681-4377
- E-post: paul.wischmeyer@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alice Szydlowska
- Telefonnummer: 919-681-4377
- E-post: alicja.szydlowska@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- ICU-innleggelse og påfølgende utskrivning for primær diagnose av COVID-19 respirasjonssvikt eller infeksjon som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon i > 48 timer med en ICU-oppholdstid på ≥ 4 dager.
- Evne til å bevege seg med eller uten ganghjelp før utskrivning fra sykehus
- Forventet utskrivning fra sykehuset direkte tilbake til pasientens bolig (ikke til et kvalifisert pleiehjem, rehabiliteringssenter eller langtidssykehus)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ambulerende selvstendig før COVID-19 sykdom (bruk av ganghjelp tillatt)
- Funksjonssvikt som resulterer i manglende evne til å trene ved utskrivning fra sykehus (inkludert behov for oksygenbehov hjemme)
- Kan ikke eller vil ikke følge coaching via mobil-helse iPhone-interaksjon
Eventuelle absolutte kontraindikasjoner for trening (som beskrevet i American Thoracic Society Guidelines for Cardiopulmonary Exercise Testing), inkludert men ikke begrenset til:
- Nylig (< 5 dager) akutt primær hjertehendelse
- Ustabil angina
- Ukontrollerte dysrytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
- Symptomatisk aortastenose
- Ukontrollert symptomatisk hjertesvikt
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåket, Mhealth (REMM) støttet High Intensity Interval Training (HIIT)
Remotely Monitored, Mhealth (REMM) supported High Intensity Interval Training (HIIT) Intervensjonen består av høyintensitets intervalltrening, bestående av en 30-minutters treningsøkt som inkluderer 10 x 1-minutters intervaller med høy intensitet 3x/uke (f.eks. mandag) , onsdag, fredag) og supplert med 2 økter per uke med styrke-, balanse- og bevegelighetsøvelser (f.eks. tirsdag, torsdag).
Trening vil bli støttet av en aktivitetsmåler, som vil tillate studiepersonell å spore pasientens hjertefrekvens under trening på daglig basis, slik at de kan gi individuell tilbakemelding og coaching.
|
Remotely Monitored, Mhealth (REMM) supported High Intensity Interval Training (HIIT) Intervensjonen består av høyintensitets intervalltrening, bestående av en 30-minutters treningsøkt som inkluderer 10 x 1-minutters intervaller med høy intensitet 3x/uke (f.eks. mandag) , onsdag, fredag) og supplert med 2 økter per uke med styrke-, balanse- og bevegelighetsøvelser (f.eks. tirsdag, torsdag).
Trening vil bli støttet av en aktivitetsmåler, som vil tillate studiepersonell å spore pasientens hjertefrekvens under trening på daglig basis, slik at de kan gi individuell tilbakemelding og coaching.
|
|
Annen: Komparator
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil motta samme teknologiplattform og opplæring om treningsalternativer, inkludert HIIT, men vil returnere hjem for å trene slik de finner passende uten personlig instruksjon og coaching.
De vil bli eksternt overvåket, men vil ikke motta tilbakemelding med mindre eventuelle uønskede hendelser er registrert
|
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil motta samme teknologiplattform og opplæring om treningsalternativer, inkludert HIIT, men vil returnere hjem for å trene slik de finner passende uten personlig instruksjon og coaching.
De vil bli eksternt overvåket, men vil ikke motta tilbakemelding med mindre eventuelle uønskede hendelser er registrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (V02P) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangtestavstand fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
avstand gikk på 6 minutter
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i muskelmasse fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt ved muskellyd
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i muskelstyrke fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt ved Fried Frailty (inkluderer håndgrepsstyrke)
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i muskelstyrke fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt ved quadriceps styrke (quadriceps muskeldynamometri)
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Kognisjon 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Målt med repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i kognisjon fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i kognisjon fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt ved Hayling Sentence Completion
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i kognisjon fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt ved PROMIS Kognitiv funksjon
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i kognisjon fra 3 måneder til 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Målt ved PROMIS Kognitiv funksjon
|
3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt ved Sosiodemografisk undersøkelse
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt ved sysselsettingsundersøkelse
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt med EQ-5D-5L
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt ved Katz ADL/ Lawton IADL
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Målt ved Sosiodemografisk undersøkelse
|
3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Målt ved sysselsettingsundersøkelse
|
3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Målt med EQ-5D-5L
|
3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Målt ved Katz ADL/ Lawton IADL
|
3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biomarkører for aldring og motstandskraft, og mitokondriell funksjon fra baseline til 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt med perifert blod mononukleær celle (PBMC)
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i biomarkører for aldring og motstandskraft, og mitokondriell funksjon fra baseline til 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Målt med plasma
|
Sykehusutskrivning (baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00105798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtSmerteoppfatning | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin-kortsorteringsoppgaveForente stater