Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget, mobil sundhedsunderstøttet intervaltræning med høj intensitet efter COVID-19 kritisk sygdom (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)

17. januar 2024 opdateret af: Duke University
Fjernovervåget, mobil sundhedsunderstøttet intervaltræning med høj intensitet efter COVID-19 kritisk sygdom (REMM-HIIT-COVID-19)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernovervåget, Mhealth (REMM) understøttet High Intensity Interval Training (HIIT for at forbedre restitutionen efter udskrivning fra Intensive Care Unit (ICU) hos patienter med COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) vil evaluere gennemførligheden af ​​klinisk-, fysiologisk- og patientcentrerede resultater forbundet med en fjernovervåget, Mhealth-støttet træning med høj intensitet intervalrehabilitering for at forbedre den funktionelle restitution af overlevende, der har oplevet kritisk sygdom med COVID-19 og er blevet udskrevet hjem fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. ICU-indlæggelse og efterfølgende udskrivning til primær diagnose af COVID-19 respirationssvigt eller infektion, der kræver intubation og mekanisk ventilation i > 48 timer med en ICU-opholdstid på ≥ 4 dage.
  3. Evne til at bevæge sig med eller uden ganghjælpemiddel før hospitalsudskrivning
  4. Forventet hospitalsudskrivning direkte tilbage til patientens bopæl (ikke til et kvalificeret plejecenter, indlagt rehabiliteringscenter eller langtidshospital)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke ambulerende selvstændigt før COVID-19 sygdom (brug af et ganghjælpemiddel tilladt)
  2. Funktionsnedsættelse, der resulterer i manglende evne til at træne ved udskrivning fra hospitalet (inklusive behov for iltbehov i hjemmet)
  3. Kan eller vil ikke følge coaching via mobil-sundhed iPhone-interaktion

  4. Eventuelle absolutte kontraindikationer til træning (som beskrevet i American Thoracic Society Guidelines for Cardiopulmonary Exercise Testing), inklusive men ikke begrænset til:

    1. Nylig (< 5 dage) akut primær hjertehændelse
    2. Ustabil angina
    3. Ukontrollerede dysrytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    4. Symptomatisk aortastenose
    5. Ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt
    6. Akut myocarditis eller pericarditis
    7. Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervåget, Mhealth (REMM) understøttet High Intensity Interval Training (HIIT)
Remotely Monitored, Mhealth (REMM) supported High Intensity Interval Training (HIIT) Interventionen består af høj intensitet interval træning, bestående af en 30-minutters træningssession, der inkluderer 10 x 1-minutters intervaller med høj intensitet 3x/uge (f.eks. mandag) , onsdag, fredag) og suppleret med 2 sessioner om ugen med styrke-, balance- og mobilitetsøvelser (f.eks. tirsdag, torsdag). Træning vil blive understøttet af en aktivitetsmåler, som gør det muligt for undersøgelsespersonalet at spore patientens hjertefrekvens under træning på daglig basis, hvilket giver dem mulighed for at give individuel feedback og coaching.
Adfærdsmæssigt: Fjernovervåget, Mhealth (REMM) understøttet High Intensity Interval Training (HIIT)
Remotely Monitored, Mhealth (REMM) supported High Intensity Interval Training (HIIT) Interventionen består af høj intensitet interval træning, bestående af en 30-minutters træningssession, der inkluderer 10 x 1-minutters intervaller med høj intensitet 3x/uge (f.eks. mandag) , onsdag, fredag) og suppleret med 2 sessioner om ugen med styrke-, balance- og mobilitetsøvelser (f.eks. tirsdag, torsdag). Træning vil blive understøttet af en aktivitetsmåler, som gør det muligt for undersøgelsespersonalet at spore patientens hjertefrekvens under træning på daglig basis, hvilket giver dem mulighed for at give individuel feedback og coaching.
Andet: Komparator
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage den samme teknologiplatform og undervisning i træningsmuligheder, herunder HIIT, men vil vende hjem for at træne, som de finder passende uden personlig instruktion og coaching. De vil blive fjernovervåget, men vil ikke modtage feedback, medmindre der er noteret uønskede hændelser
Andet: Komparator
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage den samme teknologiplatform og undervisning i træningsmuligheder, herunder HIIT, men vil vende hjem for at træne, som de finder passende uden personlig instruktion og coaching. De vil blive fjernovervåget, men vil ikke modtage feedback, medmindre der er noteret uønskede hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (V02P) 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtestafstand fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
afstand gået på 6 minutter
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i muskelmasse fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved muskellyd
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i muskelstyrke fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved Fried Frailty (inkluderer håndgrebsstyrke)
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i muskelstyrke fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved quadriceps styrke (quadriceps muskeldynamometri)
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Kognition 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Målt med repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i kognition fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i kognition fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved Hayling Sentence Completion
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i kognition fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved PROMIS Kognitiv funktion
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i kognition fra 3 måneder til 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Målt ved PROMIS Kognitiv funktion
3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved sociodemografisk undersøgelse
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved Beskæftigelsesundersøgelse
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved EQ-5D-5L
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved Katz ADL/ Lawton IADL
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Målt ved Sociodemografisk Undersøgelse
3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Målt ved Beskæftigelsesundersøgelse
3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Målt ved EQ-5D-5L
3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Målt ved Katz ADL/ Lawton IADL
3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for aldring og modstandsdygtighed og mitokondriel funktion fra baseline til 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved perifert blod mononukleær celle (PBMC)
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i biomarkører for aldring og modstandsdygtighed og mitokondriel funktion fra baseline til 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved plasma
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Kliniske forsøg med Fjernovervåget, Mhealth (REMM) understøttet High Intensity Interval Training (HIIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner