Fernüberwachtes, mobiles, gesundheitsgestütztes hochintensives Intervalltraining nach einer kritischen COVID-19-Erkrankung (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)
17. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University
Fernüberwachtes, mobiles, gesundheitsgestütztes High Intensity Interval Training nach COVID-19 kritischer Erkrankung (REMM-HIIT-COVID-19)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fernüberwachtes, von Mhealth (REMM) unterstütztes hochintensives Intervalltraining (HIIT zur Verbesserung der Erholung nach der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) bei Patienten mit COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) wird die Machbarkeit von klinischen, physiologischen und und patientenzentrierte Ergebnisse im Zusammenhang mit einem fernüberwachten, Mhealth-unterstützten hochintensiven Intervall-Rehabilitationsübungstraining zur Verbesserung der funktionellen Erholung von Überlebenden, die eine kritische Krankheit mit COVID-19 erlitten haben und aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation und anschließende Entlassung zur Primärdiagnose von COVID-19-Atemversagen oder Infektion, die eine Intubation und mechanische Beatmung für > 48 Stunden erfordert, mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von ≥ 4 Tagen.
- Fähigkeit, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit oder ohne Gehhilfe zu gehen
- Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus direkt zurück in die Wohnung des Patienten (nicht in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, ein stationäres Rehabilitationszentrum oder ein Langzeit-Akutkrankenhaus)
Ausschlusskriterien:
- Nicht selbstständiges Gehen vor COVID-19-Erkrankung (Verwendung einer Gehhilfe erlaubt)
- Funktionelle Beeinträchtigung, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu einer Bewegungsunfähigkeit führt (einschließlich Bedarf für den Sauerstoffbedarf zu Hause)
- Kann oder ist nicht bereit, dem Coaching über die iPhone-Interaktion von Mobile-Health zu folgen
Alle absoluten Kontraindikationen für körperliche Betätigung (wie in den Richtlinien der American Thoracic Society für kardiopulmonale Belastungstests beschrieben), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Aktuelles (< 5 Tage) akutes primäres kardiales Ereignis
- Instabile Angina
- Unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
- Symptomatische Aortenstenose
- Unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aneurysma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernüberwachtes, Mhealth (REMM) unterstütztes High Intensity Interval Training (HIIT)
Fernüberwachtes, Mhealth (REMM) unterstütztes hochintensives Intervalltraining (HIIT) Die Intervention besteht aus hochintensivem Intervalltraining, bestehend aus einer 30-minütigen Trainingseinheit, die 3x/Woche (z. B. montags) 10 x 1-minütige Intervalle mit hoher Intensität umfasst , Mittwoch, Freitag) und ergänzt durch 2 Einheiten pro Woche Kraft-, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen (z. B. Dienstag, Donnerstag).
Das Training wird durch einen Aktivitätstracker unterstützt, der es dem Studienpersonal ermöglicht, die Herzfrequenz des Patienten während des Trainings täglich zu verfolgen und so individuelles Feedback und Coaching zu geben.
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Fernüberwachtes, Mhealth (REMM) unterstütztes hochintensives Intervalltraining (HIIT) Die Intervention besteht aus hochintensivem Intervalltraining, bestehend aus einer 30-minütigen Trainingseinheit, die 3x/Woche (z. B. montags) 10 x 1-minütige Intervalle mit hoher Intensität umfasst , Mittwoch, Freitag) und ergänzt durch 2 Einheiten pro Woche Kraft-, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen (z. B. Dienstag, Donnerstag).
Das Training wird durch einen Aktivitätstracker unterstützt, der es dem Studienpersonal ermöglicht, die Herzfrequenz des Patienten während des Trainings täglich zu verfolgen und so individuelles Feedback und Coaching zu geben.
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Sonstiges: Komparator
Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die gleiche Technologieplattform und Schulung zu Übungsoptionen, einschließlich HIIT, kehren jedoch nach Hause zurück, um zu trainieren, wie sie es für richtig halten, ohne personalisierte Anweisungen und Coaching.
Sie werden fernüberwacht, erhalten jedoch keine Rückmeldung, es sei denn, es werden unerwünschte Ereignisse festgestellt
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Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die gleiche Technologieplattform und Schulung zu Übungsoptionen, einschließlich HIIT, kehren jedoch nach Hause zurück, um zu trainieren, wie sie es für richtig halten, ohne personalisierte Anweisungen und Coaching.
Sie werden fernüberwacht, erhalten jedoch keine Rückmeldung, es sei denn, es werden unerwünschte Ereignisse festgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (V02P) 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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3 Monate nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Entfernung zu Fuß in 6 Minuten
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen am Muskelton
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen an Fried Frailty (einschließlich Handgriffstärke)
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen an der Kraft des Quadrizeps (Quadrizeps-Muskeldynamometrie)
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Kognition 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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Gemessen mit wiederholbarer Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
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3 Monate nach Entlassung
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Veränderung der Kognition von der Baseline bis 3 Monate nach Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Kognition von der Baseline bis 3 Monate nach Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen an der Hayling-Satzvervollständigung
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Kognition von der Baseline bis 3 Monate nach Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen durch PROMIS Kognitive Funktion
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Kognition von 3 Monaten bis 6 Monaten nach Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Gemessen durch PROMIS Kognitive Funktion
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3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen durch soziodemografische Umfrage
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen durch Beschäftigungsumfrage
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen mit EQ-5D-5L
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen von Katz ADL/ Lawton IADL
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate bis 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Gemessen durch soziodemografische Umfrage
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3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate bis 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Gemessen durch Beschäftigungsumfrage
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3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate bis 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Gemessen mit EQ-5D-5L
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3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
|
|
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate bis 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Gemessen von Katz ADL/ Lawton IADL
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3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Biomarker für Alterung und Belastbarkeit sowie der mitochondrialen Funktion von der Baseline bis 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen durch periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC)
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
|
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Veränderung der Biomarker für Alterung und Belastbarkeit sowie der mitochondrialen Funktion von der Baseline bis 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Plasma gemessen
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Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00105798
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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