Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционно контролируемая мобильная высокоинтенсивная интервальная тренировка с поддержкой здравоохранения после критического заболевания COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)

17 января 2024 г. обновлено: Duke University
Дистанционно контролируемая мобильная высокоинтенсивная интервальная тренировка с поддержкой здравоохранения после критического заболевания COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дистанционно контролируемая, Mhealth (REMM) поддерживает высокоинтенсивную интервальную тренировку (HIIT для улучшения восстановления после выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) у пациентов с COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) будет оценивать осуществимость клинических, физиологических и ориентированные на пациента результаты, связанные с дистанционно контролируемой, поддерживаемой Mhealth высокоинтенсивной интервальной реабилитационной тренировкой для улучшения функционального восстановления выживших, которые перенесли критическое заболевание с COVID-19 и были выписаны домой из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии и последующая выписка в связи с первичным диагнозом дыхательной недостаточности COVID-19 или инфекции, требующей интубации и искусственной вентиляции легких в течение > 48 часов, при продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 4 дней.
  3. Способность передвигаться с устройством для ходьбы или без него до выписки из больницы
  4. Ожидаемая выписка из больницы непосредственно по месту жительства пациента (не в учреждение квалифицированного сестринского ухода, стационарный реабилитационный центр или больницу длительного лечения неотложной помощи)

Критерий исключения:

  1. Неспособность самостоятельно передвигаться до заболевания COVID-19 (разрешено использование приспособлений для ходьбы)
  2. Функциональные нарушения, приводящие к неспособности выполнять физические упражнения при выписке из больницы (включая потребность в домашнем кислороде)
  3. Не может или не хочет следовать коучингу через взаимодействие с мобильным телефоном и iPhone.

  4. Любые абсолютные противопоказания к упражнениям (как указано в Руководстве Американского торакального общества по тестированию сердечно-легочной нагрузки), включая, помимо прочего:

    1. Недавнее (< 5 дней) острое первичное сердечное событие
    2. Нестабильная стенокардия
    3. Неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики
    4. Симптоматический аортальный стеноз
    5. Неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность
    6. Острый миокардит или перикардит
    7. Подозрение или установленная расслаивающая аневризма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционный мониторинг, Mhealth (REMM) поддерживает высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT)
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) под дистанционным мониторингом и поддержкой Mhealth (REMM) Вмешательство состоит из высокоинтенсивных интервальных тренировок, состоящих из 30-минутных упражнений, включающих 10 х 1-минутных интервалов высокой интенсивности 3 раза в неделю (например, в понедельник , среда, пятница) и дополняется 2 занятиями в неделю силовыми упражнениями, балансом и упражнениями на подвижность (например, вторник, четверг). Упражнения будут поддерживаться трекером активности, который позволит исследовательскому персоналу ежедневно отслеживать частоту сердечных сокращений пациентов во время упражнений, что позволит им предоставлять индивидуальную обратную связь и тренировать.
Поведенческий: Дистанционный мониторинг, Mhealth (REMM) поддерживает высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT)
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) под дистанционным мониторингом и поддержкой Mhealth (REMM) Вмешательство состоит из высокоинтенсивных интервальных тренировок, состоящих из 30-минутных упражнений, включающих 10 х 1-минутных интервалов высокой интенсивности 3 раза в неделю (например, в понедельник , среда, пятница) и дополняется 2 занятиями в неделю силовыми упражнениями, балансом и упражнениями на подвижность (например, вторник, четверг). Упражнения будут поддерживаться трекером активности, который позволит исследовательскому персоналу ежедневно отслеживать частоту сердечных сокращений пациентов во время упражнений, что позволит им предоставлять индивидуальную обратную связь и тренировать.
Другой: Компаратор
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат ту же технологическую платформу и обучение по вариантам упражнений, включая HIIT, но вернутся домой, чтобы заниматься по своему усмотрению без индивидуальных инструкций и тренировок. Они будут находиться под дистанционным наблюдением, но не будут получать обратную связь, если не будут отмечены какие-либо неблагоприятные события.
Другой: Компаратор
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат ту же технологическую платформу и обучение по вариантам упражнений, включая HIIT, но вернутся домой, чтобы заниматься по своему усмотрению без индивидуальных инструкций и тренировок. Они будут находиться под дистанционным наблюдением, но не будут получать обратную связь, если не будут отмечены какие-либо неблагоприятные события.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (V02P) через 3 месяца после выписки из стационара
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
3 месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
расстояние, пройденное за 6 минут
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение мышечной массы от исходного уровня до 3 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измеряется мышечным звуком
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измеряется Fried Frailty (включая силу хвата рук)
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измеряется по силе четырехглавой мышцы (динамометрия четырехглавой мышцы)
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Сознание через 3 месяца после выписки из стационара
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Измерено с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
3 месяца после выписки
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после выписки из больницы.
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измерено Монреальским когнитивным тестом (MOCA)
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после выписки из больницы.
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измеряется завершением предложения
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после выписки из больницы.
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измерено когнитивной функцией PROMIS
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение когнитивных функций от 3 месяцев до 6 месяцев после выписки из стационара.
Временное ограничение: 3 месяца после выписки, 6 месяцев после выписки из стационара
Измерено когнитивной функцией PROMIS
3 месяца после выписки, 6 месяцев после выписки из стационара
Изменение качества жизни от исходного до 3 мес после выписки из стационара.
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измерено социально-демографическим исследованием
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение качества жизни от исходного до 3 мес после выписки из стационара.
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измерено обследованием занятости
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение качества жизни от исходного до 3 мес после выписки из стационара.
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измерено EQ-5D-5L
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение качества жизни от исходного до 3 мес после выписки из стационара.
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измерено Katz ADL/ Lawton IADL
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в сроки от 3 до 6 месяцев после выписки из стационара.
Временное ограничение: 3 месяца после выписки, 6 месяцев после выписки из стационара
Измерено социально-демографическим исследованием
3 месяца после выписки, 6 месяцев после выписки из стационара
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в сроки от 3 до 6 месяцев после выписки из стационара.
Временное ограничение: 3 месяца после выписки, 6 месяцев после выписки из стационара
Измерено обследованием занятости
3 месяца после выписки, 6 месяцев после выписки из стационара
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в сроки от 3 до 6 месяцев после выписки из стационара.
Временное ограничение: 3 месяца после выписки, 6 месяцев после выписки из стационара
Измерено EQ-5D-5L
3 месяца после выписки, 6 месяцев после выписки из стационара
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в сроки от 3 до 6 месяцев после выписки из стационара.
Временное ограничение: 3 месяца после выписки, 6 месяцев после выписки из стационара
Измерено Katz ADL/ Lawton IADL
3 месяца после выписки, 6 месяцев после выписки из стационара

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров старения и устойчивости, а также митохондриальной функции от исходного уровня до 3 месяцев после выписки
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измеряется мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC)
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Изменение биомаркеров старения и устойчивости, а также митохондриальной функции от исходного уровня до 3 месяцев после выписки
Временное ограничение: Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки
Измерено плазмой
Выписка из стационара (исходный уровень), через 3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00105798

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться