バラシクロビルとインターフェロン誘導剤カゴセルによる重症単純ヘルペス（HSV）感染患者の併用療法の有効性と安全性に関する研究
非環式ヌクレオシド バラシクロビルとインターフェロン誘導剤カゴセルによる重症単純ヘルペス（HSV）感染患者の併用療法の有効性と安全性に関する臨床的および免疫学的研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、比較登録後の前向き非介入（観察）科学的研究でした。
この研究には、現地の臨床ガイドラインおよび国際的なケア基準で推奨されているものを除いて、いかなる処置または医学的介入も含まれていませんでした。 すべての手順と評価は、ロシア連邦で採用されている日常的な臨床診療と、患者が受け取った薬物の医療使用に関する指示に従って行われました。
以下のデータは、治療終了後に収集および分析されました。
- 人口統計
- 疾患の重症度（軽度、中等度、重度、継続的な再発）
- 既往歴のデータ（遺伝および家族の既往歴、単純ヘルペス病の期間、以前の病気、治療期間、単純ヘルペスの以前の治療とその有効性、アレルギー歴、疫学的既往歴、過去1年間のヘルペス再発の率と期間（適応症付き）単純ヘルペスの発疹の位置）、主な診断と合併症、ICD-10コード、最後の増悪の日時、増悪の原因）
- 包含基準の検証
- 非包含基準の検証
- 処方された治療（商品名と処方スキーム、レート、投与方法）
- 臨床検査 (4 つのタイムライン: 1 - 最初の 6-48 時間; 治療開始後 2 - 6 日; 3 - 30 日; 4 - 4 ヶ月): 臨床的および生化学的血液検査;ヘルペス ウイルス感染症のマーカーの決定による血清学的診断: IgM、IgG-HSV1、HSV2。静脈血の病院スクリーニング：抗HIV-1,2。抗HCV-total、HBsAg、CSR;扁桃腺、後咽頭壁からの微生物学的播種と、薬物感受性の測定。血液、唾液および/または発疹成分のPCR;レーザー フローサイトメトリーによる免疫状態: CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD16+、CD19+。血清免疫グロブリン: IgA、IgM、IgG、IgE 合計。
- 医学的既往歴 (4 つのタイムライン: 1 - 最初の 6-48 時間; 治療開始後 2 - 6 日; 3 - 30 日; 4 - 4 ヶ月) または臨床的有効性: 口唇、性器、および他のサイト;地元の苦情;および一般的な症状の発生率;発疹の形態学的要素の上皮化率;単純ヘルペスウイルスの再発期間と上皮化の開始速度;抑制療法の背景にある単純ヘルペスの再発率と悪化率
- 研究中に他の薬を服用している（商品名、処方スキーム）
- 投薬計画の遵守
- タイムライン: インフォームド コンセントへの署名のデータ、研究の開始日、各患者の訪問日、研究の終了日、服用薬の開始日と終了日、患者のフォローアップ期間)
- 研究終了時の生活の質の評価 (優れた / 良い / 満足 / 変化なし)
- 有害事象 (はい/いいえ、データの説明)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117198
- Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -この研究に含める時点で、少なくとも1年間、全身性病原性抗ウイルスおよび免疫抑制療法が行われていない
- -過去12か月間の再発率が6以上の重度の単純ヘルペス（口唇および/または性器の局在を伴うHSV感染）。
- 単純ヘルペスの増悪後、最初の 6 ～ 48 時間。
- 次の疾患および状態は欠落しており、通常は 2 つ以上の薬剤による併用療法が必要です: 眼ヘルペス、内臓ヘルペス、ヘルペス性脳炎、カポジ疱疹状湿疹、原発性免疫不全 (PID 基準は以下に記載されています*)、結核、ARVI およびインフルエンザの症状 (糖尿病、B型および/またはC型肝炎、自己免疫疾患、HIV感染、特定の治療を必要とするその他の疾患（梅毒、淋病）、敗血症状態、癌（良性の皮膚の成長を除く）、精神疾患、アルコールおよび/または薬物中毒、人工放射線および/または放射線療法。
- 医師が処方する標準的なバラシクロビル療法、またはバラシクロビルとカゴセルによる併用療法。
除外基準:
- 基本的な細胞増殖抑制療法、全身性グルココルチコイドを服用して生命適応症。 -研究に含める前の30日間の免疫グロブリンおよび任意のワクチンによる治療。
- 予防接種後の初期（最大1か月）。
- 3 か月間の妊娠計画と授乳を含む妊娠。
- 遺伝病または確認された原発性免疫不全症の存在。
- 臓器や組織の移植の既往。
- -本研究前の6か月未満の血漿交換および献血。
- 重度の腎臓と肝臓の損傷。
- -研究者の意見により、患者が研究に含まれるのを妨げる可能性があるその他の疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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併用療法（カゴセル＋バラシクロビル：n=25）
ルーチンの実践による治療（カゴセルを含む）。
グループは、最終的なデータ分析中に分割されます。
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グループ１－単純重度ヘルペス（ＨＳＶ－口腔唇および／または性器局在化）治療［バラシクロビル＋カゴセル°］を有する患者（ｎ＝２５）。 治療: バラシクロビル、経口 1000 mg (500 mg の錠剤 2 錠): 1 日 1 回、少なくとも 4 か月間継続 (抑制療法の割合)。 ※カゴセル® 24mg経口（12mgを2錠）：1日3回、5日間連続。 * - 研究中、ドラッグが 4 (私たちの研究で使用していたもの) から 6 ヶ月に変更された医療用指示におけるバラシクロビル抑制療法の最小期間、および PG による継続的な抗ウイルス療法の最適期間が 6 から 6 に変更されました。 12ヶ月 |
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バラシクロビルによる単剤療法 (n=20)
日常の慣行に従った治療。
グループは、最終的なデータ分析中に分割されます。
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グループ 2 - 治療 [バラシクロビル] を受けている単純な重度のヘルペス (HSV 感染口唇および/または性器局在) の患者 (n = 20)。 治療計画: バラシクロビル、経口 1000 mg (500 mg の錠剤 2 錠): 1 日 1 回、少なくとも 4 か月間継続 (抑制療法のコース)*。 * - 研究中、ドラッグが 4 (私たちの研究で使用していたもの) から 6 ヶ月に変更された医療用指示におけるバラシクロビル抑制療法の最小期間、および PG による継続的な抗ウイルス療法の最適期間が 6 から 6 に変更されました。 12ヶ月。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単純ヘルペス増悪の局在の違いによる患者の割合の変化。
時間枠：2点：治療開始前と治療開始後6ヶ月
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2点：治療開始前と治療開始後6ヶ月
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口唇、性器およびその他の局在性単純ヘルペスの増悪率の変化
時間枠：2点：抗ウイルス療法開始前と開始後6ヶ月
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2点：抗ウイルス療法開始前と開始後6ヶ月
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重症度の異なる患者数の推移
時間枠：2点：治療開始前と治療開始後6ヶ月
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2点：治療開始前と治療開始後6ヶ月
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単純ヘルペス再発を背景とした局所愁訴（痛み、かゆみ、灼熱感、かぶれ）の推移
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEのタイプと重症度（軽度、中等度、重度、医師の意見による）に関して、治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大 6 (12) マウント
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最大 6 (12) マウント
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単純ヘルペスの各再発期間と上皮化率の変化
時間枠：2点：治療開始前と治療開始6日後
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2点：治療開始前と治療開始6日後
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発疹と全身症状の形態的要素の発生率の変化
時間枠：4点：1～治療開始前、治療開始2～6日後、3～30日、4～4ヶ月
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4点：1～治療開始前、治療開始2～6日後、3～30日、4～4ヶ月
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単純ヘルペス発疹（再発）率の変化
時間枠：4点：1～治療開始前、治療開始2～6日後、3～30日、4～4ヶ月
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4点：1～治療開始前、治療開始2～6日後、3～30日、4～4ヶ月
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ポイントでの単純ヘルペス増悪の強度の変化
時間枠：4点：1～治療開始前、治療開始2～6日後、3～30日、4～4ヶ月
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単純ヘルペスの悪化は局所症状でした（患者の評価によると：痛み、かゆみ、灼熱感、発疹）。発疹の局在化（医師の評価によると：口唇、性器、その他）;発疹の形態（潰瘍および/またはびらん、小胞、痂皮、斑点）;発疹の強さ（単一の要素、複数の要素、複数の発疹）;リンパ節の拡大;一般的な症状（脱力感、眠気、身体活動の低下、体温の上昇）。 主観的評価が使用されました: 1 ポイント - 最小、10 ポイント - 最大強度。 |
4点：1～治療開始前、治療開始2～6日後、3～30日、4～4ヶ月
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PCRによる唾液中および血液中のヘルペスウイルス数の変化
時間枠：4点：1～治療開始前、治療開始2～6日後、3～30日、4～4ヶ月
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ヘルペス ウイルス 1 型および 2 型 (HSV1、HSV2)、サイトメガロ ウイルス (CMV)、エプスタイン-バー ウイルス (EBV)、ヘルペス ウイルス 6 型 (HHV6、HHV7、HHV8) の同定、およびそれらの分離期間の評価。
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4点：1～治療開始前、治療開始2～6日後、3～30日、4～4ヶ月
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単純ヘルペスウイルス1型および2型に対する抗体価の変化
時間枠：2点：治療開始前と治療開始後30日目
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両方のグループで ELISA を使用した単純ヘルペス ウイルス (抗 HSV-1,2 IgM、抗 HSV-1,2 IgG) に対する特異的抗体レベルの検出
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2点：治療開始前と治療開始後30日目
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免疫状態パラメーターの変化 (フローサイトメトリー)
時間枠：2点：治療前と治療開始30日後
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レーザーフローサイトメトリー（g / l、UL）による血清免疫グロブリンレベルの変化の測定：IgA、IgM、IgG、IgE合計
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2点：治療前と治療開始30日後
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免疫状態パラメーターの変化 (フローサイトメトリー)
時間枠：2点：治療前と治療開始30日後
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レーザーフローサイトメトリーによる免疫状態パラメーターの変化の検出 (%): CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD16+、CD19+
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2点：治療前と治療開始30日後
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超音波データによるリンパ節サイズの変化（顎下、腋窩、鼠径）
時間枠：2点：治療開始前と治療開始後6ヶ月
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2点：治療開始前と治療開始後6ヶ月
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アンケートによる生活の質の評価
時間枠：治療開始後6ヶ月まで
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「生活の質」指標の評価基準は次のとおりです。 「優良」 - 単純ヘルペス (HSV) の発疹と再発はなく、身体的および精神的活動は平均を上回っています。 、「満足」 - HSVの発疹の可能性は低く（年に最大3〜4回）、身体的および精神的活動は平均を下回っています、「変化していません」 - 6〜12か月のHSVの再発率は同じでした（治療の開始前および研究への参加前）、身体的および精神的活動が不十分です。 |
治療開始後6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Georgy Vikulov, Ph.D、Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。