Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej (HSV) za pomocą walacyklowiru i induktora interferonu Kagocel

5 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nearmedic Plus LLC

Kliniczne i immunologiczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej (HSV) za pomocą acyklicznego nukleozydu walacyklowiru i induktora interferonu Kagocel

W niniejszej pracy zbadano skuteczność, bezpieczeństwo i korzyści nowoczesnego leczenia oraz zmiany w dynamice jakości życia dorosłych pacjentów z ciężkim przebiegiem opryszczki pospolitej w aktualnej praktyce lekarskiej przy terapii skojarzonej acyklicznym nukleozydem Valacyclovir i lekiem przeciwwirusowym Kagocel w porównaniu z monoterapią Valacyclovir. W badaniu tym oceniano również strukturę zakażeń wirusem opryszczki i częstość mieszanych wariantów przebiegu, częstość zaostrzeń opryszczki pospolitej, czas zanikania izolacji ludzkiego herpeswirusa oraz cechy fenotypu immunologicznego pacjentów stosujących różne rodzaje terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było porównawczym, prospektywnym, nieinterwencyjnym (obserwacyjnym) badaniem naukowym po rejestracji.

Badanie to nie obejmowało żadnych procedur ani interwencji medycznych poza tymi zalecanymi w lokalnych wytycznych klinicznych i międzynarodowych standardach opieki. Wszystkie procedury i oceny przeprowadzono zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przyjętą w Federacji Rosyjskiej oraz instrukcjami dotyczącymi medycznego stosowania leków, które otrzymali pacjenci.

Po zakończeniu leczenia zebrano i przeanalizowano następujące dane:

  • demografia
  • nasilenie choroby (łagodne, umiarkowane, ciężkie, ciągłe nawroty)
  • dane z wywiadu (wywiad dziedziczny i rodzinny, czas trwania opryszczki pospolitej, przebyte choroby, czas trwania leczenia, wcześniejsze leczenie opryszczki pospolitej i jego skuteczność, wywiad alergiczny, wywiad epidemiologiczny, częstość i czas trwania nawrotów opryszczki w ciągu ostatniego roku (ze wskazaniem lokalizacji wysypki opryszczkowej), główne rozpoznanie i powikłania, kod ICD-10, data i godzina ostatniego zaostrzenia, przyczyny zaostrzenia)
  • weryfikacja kryteriów włączenia
  • weryfikacja kryteriów niewłączenia
  • przepisana terapia (nazwa handlowa i schemat recept, stawka, sposób podawania)
  • badania laboratoryjne (4 przedziały czasowe: 1 - pierwsze 6-48 godzin; 2 - 6 dni po rozpoczęciu terapii; 3 - 30 dni; 4 - 4 miesiące): kliniczne i biochemiczne badania krwi; diagnostyka serologiczna z oznaczeniem markerów zakażenia wirusem opryszczki: IgM, IgG-HSV1, HSV2; szpitalne badania przesiewowe krwi żylnej: anty - HIV-1,2; anty-HCV-total, HBsAg, CSR; posiew mikrobiologiczny z migdałków, tylnej ściany gardła z określeniem wrażliwości na leki; PCR elementów krwi, śliny i/lub wysypki; status immunologiczny laserową cytometrią przepływową: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; immunoglobuliny surowicy: IgA, IgM, IgG, IgE całkowita.
  • wywiad medyczny (4 przedziały czasowe: 1 – pierwsze 6-48 godzin; 2 – 6 dni po rozpoczęciu terapii; 3 – 30 dni; 4 – 4 miesiące) lub skuteczność kliniczna: obecność i częstość zaostrzeń choroby ustno-wargowej, genitalnej i inne strony; skargi lokalne; częstość występowania i objawy ogólne; tempo epitelializacji elementów morfologicznych wysypki; czas trwania nawrotu wirusa opryszczki pospolitej i szybkość początku nabłonkowania; częstości nawrotów i zaostrzeń opryszczki pospolitej na tle terapii supresyjnej
  • przyjmowanie innych leków w trakcie badania (nazwa handlowa, schemat recept)
  • przestrzeganie reżimu lekowego
  • ramy czasowe: dane podpisania świadomej zgody, data rozpoczęcia badania, data każdej wizyty pacjenta, data zakończenia badania, data rozpoczęcia i data zakończenia przyjmowania leków, czas trwania obserwacji pacjenta)
  • ocena jakości życia na koniec badania (doskonała / dobra / zadowalająca / nie uległa zmianie)
  • zdarzenia niepożądane (tak/nie, opis danych)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety z objawami ciężkiej postaci opryszczki pospolitej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Brak ogólnoustrojowej etiotropowej terapii przeciwwirusowej i immunosupresyjnej przez co najmniej rok w momencie włączenia do tego badania
  • Ciężka postać opryszczki pospolitej (zakażenie HSV zlokalizowane w obrębie ust i/lub narządów płciowych) z częstością nawrotów wynoszącą 6 lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pierwsze 6-48 godzin po zaostrzeniu opryszczki pospolitej.
  • Brakuje następujących chorób i stanów, zwykle wymagających terapii skojarzonej więcej niż 2 lekami: opryszczka oczna, opryszczka trzewna, opryszczkowe zapalenie mózgu, wyprysk opryszczkowaty Kaposiego, pierwotny niedobór odporności (kryteria PID podano poniżej*), gruźlica, ARVI i objawy grypy (nie związane z herpeswirusami), cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C, choroby autoimmunologiczne, zakażenie wirusem HIV, inne choroby wymagające specjalnego leczenia (kiła, rzeżączka), stany septyczne, nowotwory (z wyjątkiem łagodnych narośli skórnych), choroby psychiczne, alkohol i/lub lub uzależnienie od narkotyków, sztuczne promieniowanie i/lub radioterapię.
  • Standardowa terapia Valacyclovir przepisana przez lekarza lub terapia skojarzona Valacyclovir i Kagocel.

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa terapia cytostatyczna, przyjmowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowo ze wskazań życiowych. Leczenie immunoglobulinami i wszelkimi szczepionkami przez 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wczesny okres (do 1 miesiąca) po jakimkolwiek szczepieniu.
  • Ciąża, w tym planowanie ciąży do 3 miesięcy i laktacja.
  • Obecność choroby genetycznej lub potwierdzonego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Anamneza przeszczepów narządów i tkanek.
  • Plazmafereza i oddawanie krwi przez mniej niż 6 miesięcy przed niniejszym badaniem.
  • Ciężkie uszkodzenie nerek i wątroby.
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii badacza mogą przeszkodzić pacjentowi we włączeniu go do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia skojarzona (Kagocel + walacyklowir: n=25)
Terapia zgodnie z rutynową praktyką (w tym Kagocel). Grupy zostaną podzielone podczas końcowej analizy danych.
Lek: Kagocel + Walacyklowir

Grupa 1 – pacjenci z prostą, ciężką opryszczką (zakażenie HSV zlokalizowane w obrębie jamy ustnej i/lub narządów płciowych) [Walacyklowir + Kagocel°] (n=25).

Leczenie: Valacyclovir, 1000 mg doustnie (2 tabletki po 500 mg): 1 raz dziennie przez co najmniej 4 miesiące nieprzerwanie (wskaźnik terapii supresyjnej). * Kagocel®, 24 mg doustnie (2 tabletki po 12 mg): 3 razy dziennie, nieprzerwanie przez 5 dni.

* - W trakcie badania minimalny czas trwania terapii supresyjnej walacyklowirem w instrukcji stosowania medycznego tego leku zmieniono z 4 (co stosowano w naszych badaniach) na 6 miesięcy, a optymalny czas ciągłej terapii przeciwwirusowej PG zmieniono z 6 na 12 miesięcy
Monoterapia walacyklowirem (n=20)
Terapia zgodnie z rutynową praktyką. Grupy zostaną podzielone podczas końcowej analizy danych.
Lek: Walacyklowir

Grupa 2 – pacjenci z prostą, ciężką opryszczką (zakażenie HSV zlokalizowane w obrębie jamy ustnej i/lub narządów płciowych) otrzymujący leczenie [Walacyklowir] (n=20).

Schemat leczenia: Walacyklowir, 1000 mg doustnie (2 tabletki po 500 mg): 1 raz dziennie przez co najmniej 4 miesiące nieprzerwanie (kurs terapii supresyjnej)*.

* - W trakcie badania minimalny czas trwania terapii supresyjnej walacyklowirem w instrukcji stosowania medycznego tego leku zmieniono z 4 (co stosowano w naszych badaniach) na 6 miesięcy, a optymalny czas ciągłej terapii przeciwwirusowej PG zmieniono z 6 na 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana proporcji pacjentów z różnymi lokalizacjami zaostrzeń opryszczki pospolitej.
Ramy czasowe: 2 punkty: przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
2 punkty: przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana częstości zaostrzeń opryszczki wargowej, narządów płciowych i innych lokalizacji opryszczki pospolitej
Ramy czasowe: 2 punkty: przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej
2 punkty: przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej
Zmiana liczby pacjentów z różnym stopniem ciężkości choroby
Ramy czasowe: 2 punkty: przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
2 punkty: przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana liczby dolegliwości miejscowych (ból, swędzenie, pieczenie, wysypka) na tle nawrotu opryszczki pospolitej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) w zależności od rodzaju i ciężkości AE (łagodne, umiarkowane, ciężkie; według opinii lekarza)
Ramy czasowe: do 6 (12) mocowań
do 6 (12) mocowań
Zmiana czasu trwania każdego nawrotu opryszczki pospolitej i tempa epitelializacji
Ramy czasowe: 2 punkty: przed i 6 dni po rozpoczęciu terapii
2 punkty: przed i 6 dni po rozpoczęciu terapii
Zmiana częstości występowania elementów morfologicznych wysypki i objawów ogólnych
Ramy czasowe: 4 punkty: 1-przed rozpoczęciem terapii, 2-6 dni po rozpoczęciu terapii, 3-30 dni, 4-4 miesiące
4 punkty: 1-przed rozpoczęciem terapii, 2-6 dni po rozpoczęciu terapii, 3-30 dni, 4-4 miesiące
Zmiana częstości występowania opryszczki pospolitej wysypka (nawroty)
Ramy czasowe: 4 punkty: 1 - przed rozpoczęciem terapii, 2 - 6 dni po rozpoczęciu terapii, 3 - 30 dni, 4 - 4 miesiące
4 punkty: 1 - przed rozpoczęciem terapii, 2 - 6 dni po rozpoczęciu terapii, 3 - 30 dni, 4 - 4 miesiące
Zmiana nasilenia zaostrzeń opryszczki pospolitej w punktach
Ramy czasowe: 4 punkty: 1-przed rozpoczęciem terapii, 2-6 dni po rozpoczęciu terapii, 3-30 dni, 4-4 miesiące

Zaostrzeniem opryszczki pospolitej były objawy miejscowe (w ocenie chorego: ból, świąd, pieczenie, wysypka); lokalizacja wysypki (wg oceny lekarza: ustno-wargowa, narządów płciowych, inna); morfologia wysypki (wrzód i (lub) nadżerka, pęcherzyk, strup, plamka); intensywność wysypki (pojedynczy element, kilka elementów, liczne wysypki); powiększone węzły chłonne; objawy ogólne (osłabienie, senność, zmniejszona aktywność fizyczna, podwyższona temperatura ciała).

Zastosowano ocenę subiektywną: 1 punkt - min, 10 punktów - intensywność maksymalna.
4 punkty: 1-przed rozpoczęciem terapii, 2-6 dni po rozpoczęciu terapii, 3-30 dni, 4-4 miesiące
Zmiana liczby wirusów opryszczki w ślinie i krwi metodą PCR
Ramy czasowe: 4 punkty: 1-przed rozpoczęciem terapii, 2-6 dni po rozpoczęciu terapii, 3-30 dni, 4-4 miesiące
Identyfikacja wirusów opryszczki typu 1 i 2 (HSV1, HSV2), wirusa cytomegalii (CMV), wirusa Epsteina-Barra (EBV), wirusa opryszczki typu 6 (HHV6, HHV7, HHV8) oraz ocena czasu ich izolacji.
4 punkty: 1-przed rozpoczęciem terapii, 2-6 dni po rozpoczęciu terapii, 3-30 dni, 4-4 miesiące
Zmiana miana przeciwciał na wirusy opryszczki pospolitej typu 1 i 2
Ramy czasowe: 2 punkty: przed rozpoczęciem terapii i 30 dnia po rozpoczęciu terapii
Wykrywanie poziomu swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (anty-HSV-1,2 IgM, anty-HSV-1,2 IgG) metodą ELISA w obu grupach
2 punkty: przed rozpoczęciem terapii i 30 dnia po rozpoczęciu terapii
Zmiana parametrów stanu immunologicznego (cytometria przepływowa)
Ramy czasowe: 2 punkty: przed leczeniem i 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Oznaczanie zmian poziomu immunoglobulin w surowicy metodą laserowej cytometrii przepływowej (g/l, UL): IgA, IgM, IgG, IgE całkowite
2 punkty: przed leczeniem i 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana parametrów stanu immunologicznego (cytometria przepływowa)
Ramy czasowe: 2 punkty: przed leczeniem i 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Wykrywanie zmian parametrów stanu immunologicznego metodą laserowej cytometrii przepływowej (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
2 punkty: przed leczeniem i 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wielkości węzłów chłonnych (podżuchwowych, pachowych, pachwinowych) na podstawie danych USG
Ramy czasowe: 2 punkty: przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
2 punkty: przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Ocena jakości życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Kryteriami oceny wskaźnika „Jakość życia” były:

"doskonały" - nie występują wysypki i nawroty opryszczki pospolitej (HSV), aktywność fizyczna i umysłowa powyżej średniej, "dobry" - rzadkie wysypki HSV (nie więcej niż 1-2 razy w roku), aktywność fizyczna i umysłowa są średnie , „zadowalająca” – prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki HSV było mniejsze (do 3-4 razy w roku), aktywność fizyczna i umysłowa poniżej średniej, „nie uległa zmianie” – odsetek nawrotów HSV przez 6-12 miesięcy był taki sam (jak przed rozpoczęciem terapii i udziałem w badaniu) aktywność fizyczna i umysłowa są niezadowalające.
do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • version 1.0 from 20.10.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita

Badania kliniczne na Kagocel + Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj