Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling av patienter med svår herpes simplex (HSV)-infektion av valacyclovir och interferoninduceraren Kagocel

5 december 2020 uppdaterad av: Nearmedic Plus LLC

Klinisk och immunologisk studie av effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling av patienter med svår herpes simplex (HSV) infektion) av acyklisk nukleosid valacyclovir och interferoninduceraren Kagocel

Denna studie undersökte effektiviteten, säkerheten och fördelarna med modern behandling och förändringar i dynamiken i livet för vuxna patienter med svår herpes simplex i den nuvarande medicinska praxisen i kombination med acyklisk nukleosid Valacyclovir och antiviralt medel Kagocel kontra monoterapi av Valacyclovir. Denna studie utvärderade också strukturen av herpesvirusinfektioner och graden av blandade varianter av kursen, graden av exacerbationer av herpes simplex, tidpunkten för försvinnande av humant herpesvirusisolering och egenskaperna hos immunfenotypen hos patienter som tar olika typer av terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en jämförande prospektiv icke-interventionell (observations) vetenskaplig studie efter registrering.

Denna forskning inkluderade inga procedurer eller medicinska ingrepp förutom de som rekommenderas i de lokala kliniska riktlinjerna och internationella vårdstandarder. Alla procedurer och utvärderingar utfördes i enlighet med rutinmässig klinisk praxis som antagits i Ryska federationen och instruktionerna för medicinsk användning av läkemedel som patienterna fick.

Följande data samlades in och analyserades efter avslutad behandling:

  • demografi
  • sjukdomens svårighetsgrad (lindriga, måttliga, svåra, kontinuerliga skov)
  • data om anamnes (ärftlig anamnes och familjeanamnes, varaktighet av herpes simplex-sjukdom, tidigare sjukdomar, behandlingslängd, tidigare behandling av herpes simplex och dess effekt, allergisk anamnes, epidemiologisk anamnes, frekvens och varaktighet av herpes-återfall under det senaste året (med indikation) av lokaliseringen av herpes simplex-utslag), huvuddiagnos och komplikationer, ICD-10-kod, datum och tid för den senaste exacerbationen, orsaker till exacerbation)
  • verifiering av inklusionskriterier
  • verifiering av icke-inkluderande kriterier
  • föreskriven terapi (varunamn och receptschema, hastighet, administreringssätt)
  • laboratorietester (4 tidslinjer: 1 - första 6-48 timmar; 2 - 6 dagar efter behandlingsstart; 3 - 30 dagar; 4 - 4 månader): kliniska och biokemiska blodprov; serologisk diagnostik med bestämning av herpesvirusinfektioners markörer: IgM, IgG-HSV1, HSV2; sjukhusscreening av venöst blod: anti - HIV-1,2; anti-HCV-total, HBsAg, CSR; mikrobiologisk sådd från tonsillerna, bakre svalgväggen med bestämning av läkemedelskänslighet; PCR av blod, saliv och/eller hudutslag; immunstatus genom laserflödescytometri: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; serumimmunoglobuliner: IgA, IgM, IgG, IgE totalt.
  • medicinsk anamnes (4 tidslinjer: 1 - första 6-48 timmar; 2 - 6 dagar efter behandlingsstart; 3 - 30 dagar; 4 - 4 månader) eller klinisk effekt: förekomsten och hastigheten av exacerbationer av sjukdomen orolabial, genital och andra webbplatser; lokala klagomål; graden av förekomst av och allmänna symtom; graden av epitelisering av utslagets morfologiska element; varaktigheten av återfall av herpes simplex-viruset och hastigheten för epiteliseringens början; graden av återfall och exacerbationer av herpes simplex mot bakgrund av suppressiv terapi
  • tar andra droger under studien (handelsnamn, receptschema)
  • överensstämmelse med läkemedelsregimen
  • tidslinjer: data för undertecknandet av det informerade samtycket, startdatum för studien, datum för varje patientbesök, slutdatum för studien, startdatum och slutdatum för att ta mediciner, patientuppföljningens varaktighet)
  • livskvalitetsbedömning i slutet av studien (utmärkt / bra / tillfredsställande / har inte förändrats)
  • biverkningar (ja/nej, databeskrivning)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna män och kvinnor med tecken på svår herpes simplex.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Frånvaron av systemisk etiotropisk antiviral och immunsuppressiv terapi under minst ett år vid tidpunkten för inkludering i denna studie
  • Svår herpes simplex (HSV-infektion med orolabial och/eller genital lokalisering) med en återfallsfrekvens på 6 eller mer under de senaste 12 månaderna.
  • De första 6-48 timmarna efter exacerbationen av herpes simplex.
  • Följande sjukdomar och tillstånd saknas, vilket vanligtvis kräver kombinationsbehandling med mer än 2 läkemedel: oftalmisk herpes, visceral herpes, herpetisk encefalit, Kaposis herpetiforma eksem, primär immunbrist (PID-kriterier anges nedan*), tuberkulos, ARVI och influensasymtom (ej relaterade till herpesvirus), diabetes mellitus, hepatit B och/eller C, autoimmuna sjukdomar, HIV-infektion, andra sjukdomar som kräver specifik behandling (syfilis, gonorré), septiska tillstånd, cancer (förutom godartade hudutväxter), psykisk sjukdom, alkohol och/ eller drogberoende, artificiell strålning och/eller strålbehandling.
  • Standardbehandling med Valacyclovir som ordinerats av läkare eller kombinationsbehandling av Valacyclovir och Kagocel.

Exklusions kriterier:

  • Grundläggande cytostatikabehandling, tar systemiska glukokortikoider för livsindikationer. Behandling med immunglobuliner och eventuella vacciner i 30 dagar före inkludering i studien.
  • Tidig mens (upp till 1 månad) efter eventuell vaccination.
  • Graviditet, inklusive graviditetsplanering under 3 månader och amning.
  • Förekomsten av en genetisk sjukdom eller verifierad primär immunbrist.
  • Anamnes av transplantation av organ och vävnader.
  • Plasmaferes och bloddonation under mindre än 6 månader före denna studie.
  • Allvarliga njur- och leverskador.
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan hindra patienten från att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kombinationsterapi (Kagocel + Valacyclovir: n=25)
Terapi enligt rutinpraxis (inklusive Kagocel). Grupper kommer att delas upp under den slutliga dataanalysen.
Läkemedel: Kagocel+Valacyclovir

Grupp 1-patienter med enkel svår herpes (HSV-infektion orolabial och/eller genital lokalisering) behandling [Valacyclovir + Kagocel ° ] (n= 25).

Behandling: Valacyclovir, 1000 mg oralt (2 tabletter à 500 mg): 1 gång per dag i minst 4 månader kontinuerligt (frekvensen av suppressiv terapi). * Kagocel®, 24 mg oralt (2 tabletter à 12 mg): 3 gånger per dag, 5 dagar kontinuerligt.

* - Under studien ändrades den minsta varaktigheten av Valacyclovir-undertryckande terapi i instruktion för medicinskt bruk som draget från 4 (det som användes i vår forskning) till 6 månader, och den optimala varaktigheten av kontinuerlig antiviral terapi med PG ändrades från 6 till 12 månader
Monoterapi av Valacyclovir (n=20)
Terapi enligt rutinmässig praxis. Grupper kommer att delas upp under den slutliga dataanalysen.
Läkemedel: Valacyclovir

Grupp 2 -patienter med enkel svår herpes (HSV-infektion orolabial och/eller genital lokalisering) som får behandling [Valacyclovir] (n= 20).

Behandlingsschema: Valacyclovir, 1000 mg oralt (2 tabletter à 500 mg): 1 gång per dag i minst 4 månader kontinuerligt (en kur av suppressiv terapi)*.

* - Under studien ändrades den minsta varaktigheten av Valacyclovir-undertryckande terapi i instruktion för medicinskt bruk som draget från 4 (det som användes i vår forskning) till 6 månader, och den optimala varaktigheten av kontinuerlig antiviral terapi med PG ändrades från 6 till 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av patientens andel med olika lokaliseringar av herpes simplex-exacerbationer.
Tidsram: 2 poäng: före och 6 månader efter behandlingsstart
2 poäng: före och 6 månader efter behandlingsstart
Förändring av graden av exacerbationer av orolabial, genital och annan lokalisering av herpes simplex
Tidsram: 2 poäng: före och 6 månader efter starten av antiviral behandling
2 poäng: före och 6 månader efter starten av antiviral behandling
Förändring av antalet patienter med olika svårighetsgrad sjukdom
Tidsram: 2 poäng: före och 6 månader efter behandlingsstart
2 poäng: före och 6 månader efter behandlingsstart
Förändring i antalet lokala besvär (smärta, klåda, sveda, utslag) mot bakgrund av ett återfall av herpes simplex
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) med avseende på typ och svårighetsgrad av AE (lindrig, måttlig, svår, enligt läkarens åsikt)
Tidsram: upp till 6 (12) fästen
upp till 6 (12) fästen
Ändring av varaktigheten av varje herpes simplex-relaps och graden av epitelisering
Tidsram: 2 poäng: före och 6 dagar efter behandlingsstart
2 poäng: före och 6 dagar efter behandlingsstart
Förändring av förekomsten av morfologiska element av utslag och Allmänna symtom
Tidsram: 4 poäng: 1-före terapistart, 2-6 dagar efter terapistart, 3-30 dagar, 4-4 månader
4 poäng: 1-före terapistart, 2-6 dagar efter terapistart, 3-30 dagar, 4-4 månader
Förändring av frekvensen av herpes simplex-utslag (återfall)
Tidsram: 4 poäng: 1 - före terapistart, 2 - 6 dagar efter terapistart, 3 - 30 dagar, 4 - 4 månader
4 poäng: 1 - före terapistart, 2 - 6 dagar efter terapistart, 3 - 30 dagar, 4 - 4 månader
Förändring av intensiteten av herpes simplex-exacerbationer i poäng
Tidsram: 4 poäng: 1-före terapistart, 2-6 dagar efter terapistart, 3-30 dagar, 4-4 månader

Herpes simplex-exacerbation var lokala symtom (enligt patientens bedömning: smärta, klåda, sveda, utslag); lokalisering av utslaget (enligt läkarens bedömning: orolabial, genital, annan); morfologi av utslaget (sår och / eller erosion, vesikel, skorpa, fläck); intensiteten av utslaget (enkelt element, flera element, flera utslag); förstorade lymfkörtlar; allmänna symtom (svaghet, dåsighet, minskad fysisk aktivitet, ökad kroppstemperatur).

Det användes subjektiv bedömning: 1 poäng - min, 10 poäng - max intensitet.
4 poäng: 1-före terapistart, 2-6 dagar efter terapistart, 3-30 dagar, 4-4 månader
Förändring i antalet herpesvirus i saliv och blod genom PCR
Tidsram: 4 poäng: 1-före terapistart, 2-6 dagar efter terapistart, 3-30 dagar, 4-4 månader
Identifiering av herpesvirus typ 1 och 2 (HSV1, HSV2), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV), herpesvirus typ 6 (HHV6, HHV7, HHV8) och bedömning av varaktigheten av deras isolering.
4 poäng: 1-före terapistart, 2-6 dagar efter terapistart, 3-30 dagar, 4-4 månader
Ändring av antikroppstitrar mot herpes simplex-virus typ 1 och 2
Tidsram: 2 poäng: före terapistart och den 30:e dagen efter terapistart
Detektion av specifika antikroppsnivåer mot herpes simplex-virus (anti-HSV-1,2 IgM, anti-HSV-1,2 IgG) med hjälp av ELISA i båda grupperna
2 poäng: före terapistart och den 30:e dagen efter terapistart
Ändring av immunstatusparametrar (flödescytometri)
Tidsram: 2 poäng: före behandling och 30 dagar efter påbörjad behandling
Bestämning av förändringar av serumimmunoglobulinnivåer med laserflödescytometri (g/l, UL): IgA, IgM, IgG, IgE totalt
2 poäng: före behandling och 30 dagar efter påbörjad behandling
Ändring av immunstatusparametrar (flödescytometri)
Tidsram: 2 poäng: före behandling och 30 dagar efter påbörjad behandling
Detektering av förändringar av immunstatusparametrar med laserflödescytometri (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
2 poäng: före behandling och 30 dagar efter påbörjad behandling
Förändring av lymfkörtlarnas storlek (submandibulär, axillär, inguinal) enligt ultraljudsdata
Tidsram: 2 poäng: före och 6 månader efter behandlingsstart
2 poäng: före och 6 månader efter behandlingsstart
Bedömningen av livskvalitet enligt enkät
Tidsram: upp till 6 månader efter påbörjad behandling

Kriterier för att utvärdera indikatorn "Livskvalitet" var:

"utmärkt" - utslag och återfall av herpes simplex (HSV) saknas, fysisk och mental aktivitet är över genomsnittet, "bra" - sällsynta utslag av HSV (högst 1-2 gånger per år), fysisk och mental aktivitet är genomsnittlig , "tillfredsställande" - utslagen av HSV var mindre sannolika (upp till 3-4 gånger per år), fysisk och mental aktivitet är under genomsnittet, "har inte förändrats" - återfallsfrekvensen av HSV under 6-12 månader var densamma (som före terapistart och deltagande i studien) är fysisk och mental aktivitet otillfredsställande.
upp till 6 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • version 1.0 from 20.10.2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes simplex

Kliniska prövningar på Kagocel+Valacyclovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera