Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности комбинированного лечения больных с тяжелой инфекцией простого герпеса (ВПГ) валацикловиром и индуктором интерферона кагоцелом

5 декабря 2020 г. обновлено: Nearmedic Plus LLC

Клинико-иммунологическое исследование эффективности и безопасности комбинированного лечения больных с тяжелой инфекцией простого герпеса (ВПГ) ациклическим нуклеозидом валацикловиром и индуктором интерферона кагоцелом

В данном исследовании изучены эффективность, безопасность и преимущества современного лечения, а также изменения в динамике качества жизни взрослых пациентов с тяжелым герпесом в современной медицинской практике при комбинированной терапии ациклическим нуклеозидом валацикловиром и противовирусным препаратом кагоцел по сравнению с монотерапией валацикловиром. В данном исследовании также оценивали структуру герпесвирусных инфекций и частоту смешанных вариантов течения, частоту обострений простого герпеса, сроки исчезновения выделений вируса герпеса человека и особенности иммунного фенотипа больных, получающих разные виды терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было сравнительным пострегистрационным проспективным неинтервенционным (наблюдательным) научным исследованием.

Это исследование не включало никаких процедур или медицинских вмешательств, кроме рекомендованных в местных клинических руководствах и международных стандартах лечения. Все процедуры и оценки проводились в соответствии с принятой в Российской Федерации рутинной клинической практикой и инструкциями по медицинскому применению препаратов, которые получали пациенты.

Следующие данные были собраны и проанализированы после окончания лечения:

  • демография
  • тяжесть заболевания (легкая, средняя, ​​тяжелая, постоянные рецидивы)
  • данные анамнеза (наследственный и семейный анамнез, длительность заболевания простым герпесом, перенесенные заболевания, длительность лечения, предшествующее лечение простого герпеса и его эффективность, аллергологический анамнез, эпидемиологический анамнез, частота и длительность рецидивов герпеса за последний год (с указанием локализации высыпаний простого герпеса), основной диагноз и осложнения, код по МКБ-10, дата и время последнего обострения, причины обострения)
  • проверка критериев включения
  • проверка критериев невключения
  • назначенная терапия (торговое название и схема назначения, курс, способ введения)
  • лабораторные исследования (4 срока: 1 - первые 6-48 часов; 2 - 6 дней после начала терапии; 3 - 30 дней; 4 - 4 месяца): клинический и биохимический анализы крови; серологическая диагностика с определением маркеров герпесвирусных инфекций: IgM, IgG-HSV1, HSV2; госпитальный скрининг венозной крови: анти-ВИЧ-1,2; анти-HCV-общие, HBsAg, CSR; микробиологический посев с миндалин, задней стенки глотки с определением лекарственной чувствительности; ПЦР крови, слюны и/или элементов сыпи; иммунный статус по данным лазерной проточной цитометрии: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; сывороточные иммуноглобулины: IgA, IgM, IgG, IgE общий.
  • медицинский анамнез (4 срока: 1 - первые 6-48 часов; 2 - 6 дней после начала терапии; 3 - 30 дней; 4 - 4 месяца) или клиническая эффективность: наличие и частота обострений заболевания рото-губной, генитальной и другие сайты; местные жалобы; скорость возникновения и общие симптомы; скорость эпителизации морфологических элементов сыпи; продолжительность рецидива вируса простого герпеса и скорость начала эпителизации; частота рецидивов и обострений простого герпеса на фоне супрессивной терапии
  • прием других препаратов во время исследования (торговое название, схема назначения)
  • соблюдение режима приема лекарств
  • сроки: данные подписания информированного согласия, дата начала исследования, дата посещения каждого пациента, дата окончания исследования, дата начала и дата окончания приема лекарственных средств, продолжительность наблюдения за пациентом)
  • оценка качества жизни в конце исследования (отлично/хорошо/удовлетворительно/не изменилось)
  • нежелательные явления (да/нет, описание данных)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины с признаками тяжелого простого герпеса.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Отсутствие системной этиотропной противовирусной и иммуносупрессивной терапии в течение как минимум года на момент включения в данное исследование.
  • Тяжелая форма простого герпеса (ВПГ-инфекция с ротогубной и/или генитальной локализацией) с частотой рецидивов 6 и более за последние 12 мес.
  • Первые 6-48 часов после обострения простого герпеса.
  • Отсутствуют следующие заболевания и состояния, обычно требующие комбинированной терапии более чем 2 препаратами: офтальмогерпес, висцеральный герпес, герпетический энцефалит, герпетиформная экзема Капоши, первичный иммунодефицит (критерии ВЗОМТ приведены ниже*), туберкулез, ОРВИ и симптомы гриппа (не связанные с герпесвирусами), сахарный диабет, гепатит В и/или С, аутоиммунные заболевания, ВИЧ-инфекция, другие заболевания, требующие специфического лечения (сифилис, гонорея), септические состояния, рак (кроме доброкачественных новообразований кожи), психические заболевания, алкоголь и/или или наркоманию, искусственное облучение и/или лучевую терапию.
  • Стандартная терапия валацикловиром, назначенная врачом, или комбинированная терапия валацикловиром и кагоцелом.

Критерий исключения:

  • Базисная цитостатическая терапия, прием системных глюкокортикоидов по пожизненным показаниям. Лечение иммуноглобулинами и любыми вакцинами за 30 дней до включения в исследование.
  • Ранний период (до 1 месяца) после любой вакцинации.
  • Беременность, в том числе планирование беременности до 3 мес и период лактации.
  • Наличие генетического заболевания или верифицированный первичный иммунодефицит.
  • Анамнез трансплантации органов и тканей.
  • Плазмаферез и сдача крови менее чем за 6 мес до настоящего исследования.
  • Тяжелые поражения почек и печени.
  • Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать включению пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комбинированная терапия (Кагоцел + валацикловир: n=25)
Терапия согласно рутинной практике (в т.ч. Кагоцел). Группы будут разделены во время окончательного анализа данных.
Лекарство: Кагоцел+Валацикловир

1 группа - больные простым тяжелым герпесом (ВПГ-инфекция оролабиальной и/или генитальной локализации) лечение [Валацикловир + Кагоцел°] (n=25).

Лечение: валацикловир по 1000 мг внутрь (2 таблетки по 500 мг): 1 раз в сутки в течение не менее 4 мес непрерывно (курс супрессивной терапии). * Кагоцел®, 24 мг перорально (2 таблетки по 12 мг): 3 раза в день, 5 дней непрерывно.

* - В ходе исследования минимальная продолжительность супрессивной терапии валацикловиром в инструкции по медицинскому применению этого препарата была изменена с 4 (что применялось в наших исследованиях) до 6 месяцев, а оптимальная продолжительность непрерывной противовирусной терапии ПГ изменена с 6 до 12 месяцев
Монотерапия валацикловиром (n=20)
Терапия в соответствии с рутинной практикой. Группы будут разделены во время окончательного анализа данных.
Лекарство: Валацикловир

2 группа - больные простым тяжелым герпесом (ВПГ-инфекция оролабиальной и/или генитальной локализации), получающие лечение [валацикловиром] (n=20).

Схема лечения: валацикловир, 1000 мг внутрь (2 таблетки по 500 мг): 1 раз в сутки в течение не менее 4 мес непрерывно (курс супрессивной терапии)*.

* - В ходе исследования минимальная продолжительность супрессивной терапии валацикловиром в инструкции по медицинскому применению этого препарата была изменена с 4 (что применялось в наших исследованиях) до 6 месяцев, а оптимальная продолжительность непрерывной противовирусной терапии ПГ изменена с 6 до 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение доли больных с различными локализациями обострений простого герпеса.
Временное ограничение: 2 балла: до и через 6 мес после начала терапии
2 балла: до и через 6 мес после начала терапии
Изменение частоты обострений оролабиального, генитального и других локализаций простого герпеса
Временное ограничение: 2 балла: до и через 6 мес после начала противовирусной терапии
2 балла: до и через 6 мес после начала противовирусной терапии
Изменение количества больных с различной степенью тяжести заболевания
Временное ограничение: 2 балла: до и через 6 мес после начала терапии
2 балла: до и через 6 мес после начала терапии
Изменение количества местных жалоб (боль, зуд, жжение, сыпь) на фоне рецидива простого герпеса
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, в зависимости от типа и тяжести НЯ (легкая, средняя, ​​тяжелая, по мнению врача)
Временное ограничение: до 6 (12) креплений
до 6 (12) креплений
Изменение продолжительности каждого рецидива простого герпеса и скорости эпителизации
Временное ограничение: 2 балла: до и через 6 дней после начала терапии
2 балла: до и через 6 дней после начала терапии
Изменение частоты встречаемости морфологических элементов сыпи и общей симптоматики
Временное ограничение: 4 балла: 1-до начала терапии, 2-6 дней после начала терапии, 3-30 дней, 4-4 мес.
4 балла: 1-до начала терапии, 2-6 дней после начала терапии, 3-30 дней, 4-4 мес.
Изменение частоты высыпаний простого герпеса (рецидивов)
Временное ограничение: 4 балла: 1 - до начала терапии, 2 - 6 дней после начала терапии, 3 - 30 дней, 4 - 4 мес.
4 балла: 1 - до начала терапии, 2 - 6 дней после начала терапии, 3 - 30 дней, 4 - 4 мес.
Изменение интенсивности обострений простого герпеса в баллах
Временное ограничение: 4 балла: 1-до начала терапии, 2-6 дней после начала терапии, 3-30 дней, 4-4 мес.

Обострение простого герпеса имело местные симптомы (по оценке больного: боль, зуд, жжение, сыпь); локализация высыпаний (по оценке врача: рото-губная, генитальная, другая); морфология сыпи (язва и/или эрозия, везикула, корочка, пятно); интенсивность сыпи (один элемент, несколько элементов, множественные высыпания); увеличенные лимфатические узлы; общие симптомы (слабость, сонливость, снижение двигательной активности, повышение температуры тела).

Использовалась субъективная оценка: 1 балл - минимальная, 10 баллов - максимальная интенсивность.
4 балла: 1-до начала терапии, 2-6 дней после начала терапии, 3-30 дней, 4-4 мес.
Изменение количества вирусов герпеса в слюне и крови методом ПЦР
Временное ограничение: 4 балла: 1-до начала терапии, 2-6 дней после начала терапии, 3-30 дней, 4-4 мес.
Выявление вирусов герпеса 1 и 2 типа (ВПГ1, ВПГ2), цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ), герпесвируса 6 типа (ВГЧ6, ВГЧ7, ВГЧ8) и оценка продолжительности их выделения.
4 балла: 1-до начала терапии, 2-6 дней после начала терапии, 3-30 дней, 4-4 мес.
Изменение титров антител к вирусам простого герпеса 1 и 2 типа
Временное ограничение: 2 балла: до начала терапии и на 30-й день после начала терапии
Определение уровня специфических антител к вирусу простого герпеса (анти-ВПГ-1,2 IgM, анти-ВПГ-1,2 IgG) с помощью ИФА в обеих группах
2 балла: до начала терапии и на 30-й день после начала терапии
Изменение показателей иммунного статуса (проточная цитометрия)
Временное ограничение: 2 балла: до лечения и через 30 дней после начала терапии
Определение изменений уровня сывороточных иммуноглобулинов методом лазерной проточной цитометрии (г/л, UL): IgA, IgM, IgG, IgE суммарный
2 балла: до лечения и через 30 дней после начала терапии
Изменение показателей иммунного статуса (проточная цитометрия)
Временное ограничение: 2 балла: до лечения и через 30 дней после начала терапии
Выявление изменений показателей иммунного статуса методом лазерной проточной цитометрии (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
2 балла: до лечения и через 30 дней после начала терапии
Изменение размеров лимфатических узлов (подчелюстных, подмышечных, паховых) по данным УЗИ
Временное ограничение: 2 балла: до и через 6 мес после начала терапии
2 балла: до и через 6 мес после начала терапии
Оценка качества жизни по опроснику
Временное ограничение: до 6 месяцев после начала терапии

Критериями оценки показателя «Качество жизни» были:

"отлично" - высыпания и рецидивы простого герпеса (ВПГ) отсутствуют, физическая и умственная активность выше средней, "хорошо" - редкие высыпания ВПГ (не более 1-2 раз в год), физическая и умственная активность - на среднем уровне , «удовлетворительное» - высыпания ВПГ были реже (до 3-4 раз в год), физическая и умственная активность ниже средней, «не изменилась» - частота рецидивов ВПГ в течение 6-12 мес была такой же (как и у до начала терапии и участия в исследовании) физическая и умственная деятельность неудовлетворительны.
до 6 месяцев после начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nearmedic Plus LLC

Следователи

  • Главный следователь: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • version 1.0 from 20.10.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простой герпес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться