Tutkimus Valasykloviirin ja interferonin indusoijan Kagocelin yhdistelmähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea herpes simplex (HSV) -infektio
Kliininen ja immunologinen tutkimus asyklisen nukleosidivalasykloviirin ja interferonin indusoijan Kagocelin yhdistelmähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea herpes simplex -infektio (HSV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli vertaileva rekisteröinnin jälkeinen prospektiivinen ei-interventiivinen (havainnollinen) tieteellinen tutkimus.
Tämä tutkimus ei sisältänyt muita kuin paikallisissa kliinisissä ohjeissa ja kansainvälisissä hoitostandardeissa suositeltuja toimenpiteitä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä. Kaikki toimenpiteet ja arvioinnit suoritettiin Venäjän federaatiossa hyväksytyn rutiininomaisen kliinisen käytännön ja potilaiden saamien lääkkeiden lääketieteellistä käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Seuraavat tiedot kerättiin ja analysoitiin hoidon päättymisen jälkeen:
- väestötiede
- taudin vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea, jatkuva uusiutuminen)
- anamneesitiedot (perinnöllinen ja perheanimneesi, herpes simplex -taudin kesto, aiemmat sairaudet, hoidon kesto, aikaisempi herpes simplexin hoito ja sen tehokkuus, allerginen anamneesi, epidemiologinen anamneesi, herpesrelapsien määrä ja kesto viimeisen vuoden aikana (aiheen mukaan) herpes simplex -ihottumien sijainnista), päädiagnoosi ja komplikaatiot, ICD-10-koodi, viimeisen pahenemisvaiheen päivämäärä ja kellonaika, pahenemisen syyt)
- osallistumiskriteerien tarkistaminen
- sisällyttämättä jättämisen perusteiden tarkistaminen
- määrätty hoito (kauppanimi ja reseptiohjelma, määrä, antotapa)
- laboratoriokokeet (4 aikajanaa: 1 - ensimmäiset 6-48 tuntia; 2 - 6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; 3 - 30 päivää; 4 - 4 kuukautta): kliiniset ja biokemialliset verikokeet; serologinen diagnostiikka, jossa määritetään herpesvirusinfektioiden markkerit: IgM, IgG-HSV1, HSV2; laskimoveren sairaalaseulonta: anti - HIV-1,2; anti-HCV-kokonais-, HBsAg, CSR; mikrobiologinen kylvö risoista, nielun takaseinämä ja lääkeherkkyyden määrittäminen; veren, syljen ja/tai ihottumaelementtien PCR; immuunitila laservirtaussytometrialla: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; seerumin immunoglobuliinit: IgA, IgM, IgG, IgE yhteensä.
- lääketieteellinen anamneesi (4 aikajanaa: 1 - ensimmäiset 6-48 tuntia; 2 - 6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; 3 - 30 päivää; 4 - 4 kuukautta) tai kliininen teho: taudin esiintyminen ja pahenemisnopeus orolabiaalisessa, sukupuolielinten ja muut sivustot; paikalliset valitukset; esiintymistiheys ja yleiset oireet; ihottuman morfologisten elementtien epitelisoitumisnopeus; herpes simplex -viruksen uusiutumisen kesto ja epitelisoitumisen alkamisnopeus; herpes simplexin uusiutumisten ja pahenemisvaiheiden määrä suppressiivisen hoidon taustalla
- muiden lääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana (tuotenimi, reseptiohjelma)
- lääkehoidon noudattaminen
- aikajanat: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen tiedot, tutkimuksen aloituspäivämäärä, jokaisen potilaskäynnin päivämäärä, tutkimuksen päättymispäivä, lääkkeiden ottamisen aloitus- ja lopetuspäivämäärä, potilaan seurannan kesto)
- elämänlaadun arviointi tutkimuksen lopussa (erinomainen / hyvä / tyydyttävä / ei ole muuttunut)
- haittatapahtumat (kyllä/ei, tietojen kuvaus)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Systeemisen etiotrooppisen antiviraalisen ja immunosuppressiivisen hoidon puuttuminen vähintään vuoden ajan tähän tutkimukseen sisällyttämisen aikaan
- Vaikea herpes simplex (HSV-infektio, jossa on suun ja/tai sukupuolielinten paikannus), jonka uusiutumistiheys on vähintään 6 viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Ensimmäiset 6-48 tuntia herpes simplexin pahenemisen jälkeen.
- Seuraavat sairaudet ja tilat puuttuvat ja vaativat yleensä yhdistelmähoitoa useammalla kuin kahdella lääkkeellä: oftalminen herpes, sisäelinten herpes, herpeettinen enkefaliitti, Kaposin herpetiforminen ekseema, primaarinen immuunipuutos (PID-kriteerit alla*), tuberkuloosi, ARVI ja influenssan oireet (ei herpesviruksiin liittyvät), diabetes mellitus, hepatiitti B ja/tai C, autoimmuunisairaudet, HIV-infektio, muut erityistä hoitoa vaativat sairaudet (kupa, tippuri), septiset sairaudet, syöpä (paitsi hyvänlaatuiset ihokasvaimat), mielisairaus, alkoholi ja/ tai huumeriippuvuus, keinotekoinen säteily ja/tai sädehoito.
- Normaali Valacyclovir-hoito lääkärin määräämä tai yhdistelmähoito Valacyclovir ja Kagocel.
Poissulkemiskriteerit:
- Perussytostaattinen hoito, systeemisten glukokortikoidien ottaminen elinikäisiin indikaatioihin. Hoito immunoglobuliineilla ja mahdollisilla rokotteilla 30 päivän ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Varhainen ajanjakso (enintään 1 kuukausi) minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
- Raskaus, mukaan lukien raskauden suunnittelu 3 kuukaudeksi ja imetys.
- Geneettisen sairauden esiintyminen tai todettu primaarinen immuunipuutos.
- Elinten ja kudosten siirron anamneesi.
- Plasmafereesi ja verenluovutus alle 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
- Vakava munuais- ja maksavaurio.
- Muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhdistelmähoito (Kagocel + Valacyclovir: n=25)
Hoito rutiinikäytännön mukaan (mukaan lukien Kagocel).
Ryhmät jaetaan lopullisen data-analyysin aikana.
|
Ryhmä 1 - potilaat, joilla on yksinkertainen vaikea herpes (HSV-infektio, orolabiaalinen ja/tai genitaalipaikannus) hoito [Valacyclovir + Kagocel ° ] (n= 25). Hoito: Valasykloviiri, 1000 mg suun kautta (2 tablettia 500 mg): 1 kerta päivässä vähintään 4 kuukauden ajan yhtäjaksoisesti (suppressiivisen hoidon määrä). * Kagocel®, 24 mg suun kautta (2 tablettia 12 mg): 3 kertaa päivässä, 5 päivää yhtäjaksoisesti. * - Tutkimuksen aikana lääketieteellisen käytön ohjeissa Valacyclovir-suppressiivisen hoidon vähimmäiskesto muutettiin 4:stä (mitä käytettiin tutkimuksessamme) 6 kuukauteen ja jatkuvan antiviraalisen PG-hoidon optimaalinen kesto muutettiin 6:sta kuuteen kuukauteen. 12 kuukautta |
|
Valacyclovir-monoterapia (n=20)
Hoito rutiininomaisen käytännön mukaan.
Ryhmät jaetaan lopullisen data-analyysin aikana.
|
Ryhmä 2 - potilaat, joilla on yksinkertainen vaikea herpes (HSV-infektio, suu- ja/tai sukupuolielinten lokalisaatio), jotka saavat hoitoa [Valacyclovir] (n = 20). Hoitokaavio: Valasykloviiri, 1000 mg suun kautta (2 500 mg:n tablettia): 1 kerta päivässä vähintään 4 kuukauden ajan yhtäjaksoisesti (suppressiivisen hoidon kurssi)*. * - Tutkimuksen aikana lääketieteellisen käytön ohjeissa Valacyclovir-suppressiivisen hoidon vähimmäiskesto muutettiin 4:stä (mitä käytettiin tutkimuksessamme) 6 kuukauteen ja jatkuvan antiviraalisen PG-hoidon optimaalinen kesto muutettiin 6:sta kuuteen kuukauteen. 12 kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilassuhteen muutos herpes simplexin pahenemisvaiheiden eri lokalisaatioilla.
Aikaikkuna: 2 pistettä: ennen ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
2 pistettä: ennen ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Orolabiaalisen, sukuelinten ja muun paikallisen herpes simplexin pahenemisnopeuden muutos
Aikaikkuna: 2 pistettä: ennen antiviraalisen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
2 pistettä: ennen antiviraalisen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden lukumäärässä, joilla on vaikeusasteinen sairaus
Aikaikkuna: 2 pistettä: ennen ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
2 pistettä: ennen ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos paikallisten vaivojen (kipu, kutina, kirvely, ihottuma) lukumäärässä herpes simplexin uusiutumisen taustalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea; lääkärin lausunnon mukaan)
Aikaikkuna: jopa 6 (12) kiinnitystä
|
jopa 6 (12) kiinnitystä
|
|
|
Jokaisen herpes simplex -relapsin keston ja epitelisoitumisnopeuden muutos
Aikaikkuna: 2 pistettä: ennen ja 6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
2 pistettä: ennen ja 6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos ihottuman ja yleisten oireiden morfologisten elementtien esiintymisnopeudessa
Aikaikkuna: 4 pistettä: 1-ennen hoidon aloittamista, 2-6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 3-30 päivää, 4-4 kuukautta
|
4 pistettä: 1-ennen hoidon aloittamista, 2-6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 3-30 päivää, 4-4 kuukautta
|
|
|
Herpes simplex -ihottuman (relapsien) esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: 4 pistettä: 1 - ennen hoidon aloittamista, 2 - 6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 3 - 30 päivää, 4 - 4 kuukautta
|
4 pistettä: 1 - ennen hoidon aloittamista, 2 - 6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 3 - 30 päivää, 4 - 4 kuukautta
|
|
|
Herpes simplexin pahenemisvaiheiden voimakkuuden muutos pisteissä
Aikaikkuna: 4 pistettä: 1-ennen hoidon aloittamista, 2-6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 3-30 päivää, 4-4 kuukautta
|
Herpes simplexin paheneminen olivat paikallisia oireita (potilaan arvion mukaan: kipu, kutina, polttaminen, ihottuma); ihottuman lokalisaatio (lääkärin arvion mukaan: oroabiaalinen, sukupuolielin, muu); ihottuman morfologia (haava ja/tai eroosio, rakkula, kuori, täplä); ihottuman voimakkuus (yksi elementti, useita elementtejä, useita ihottumia); suurentuneet imusolmukkeet; yleisoireet (heikkous, uneliaisuus, vähentynyt fyysinen aktiivisuus, kohonnut ruumiinlämpö). Käytettiin subjektiivista arviointia: 1 piste - min, 10 pistettä - maksimiintensiteetti. |
4 pistettä: 1-ennen hoidon aloittamista, 2-6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 3-30 päivää, 4-4 kuukautta
|
|
Muutos herpesvirusten lukumäärässä syljessä ja veressä PCR:llä
Aikaikkuna: 4 pistettä: 1-ennen hoidon aloittamista, 2-6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 3-30 päivää, 4-4 kuukautta
|
Herpesvirusten tyypin 1 ja 2 (HSV1, HSV2), sytomegaloviruksen (CMV), Epstein-Barr-viruksen (EBV), herpesvirustyypin 6 (HHV6, HHV7, HHV8) tunnistaminen ja niiden eristyksen keston arviointi.
|
4 pistettä: 1-ennen hoidon aloittamista, 2-6 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 3-30 päivää, 4-4 kuukautta
|
|
Herpes simplex -viruksen tyypin 1 ja 2 vasta-ainetiitterin muutos
Aikaikkuna: 2 pistettä: ennen hoidon aloittamista ja 30. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
|
Spesifisten vasta-ainetasojen havaitseminen herpes simplex -virusta vastaan (anti-HSV-1,2 IgM, anti-HSV-1,2 IgG) ELISA:lla molemmissa ryhmissä
|
2 pistettä: ennen hoidon aloittamista ja 30. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Immuunitilan parametrien muutos (virtaussytometria)
Aikaikkuna: 2 pistettä: ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Seerumin immunoglobuliinitasojen muutosten määritys laservirtaussytometrialla (g/l, UL): IgA, IgM, IgG, IgE kokonaismäärä
|
2 pistettä: ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Immuunitilan parametrien muutos (virtaussytometria)
Aikaikkuna: 2 pistettä: ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Immuunitilan parametrien muutosten havaitseminen laservirtaussytometrialla (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
|
2 pistettä: ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden koon muutos (submandibulaarinen, kainalo, nivus) ultraäänitietojen mukaan
Aikaikkuna: 2 pistettä: ennen ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
2 pistettä: ennen ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun arviointi kyselyn mukaan
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
"Elämänlaatu" -indikaattorin arviointikriteerit olivat: "erinomainen" - herpes simplexin (HSV) ihottumat ja uusiutumiset puuttuvat, fyysinen ja henkinen aktiivisuus on keskimääräistä korkeampi, "hyvä" - harvinainen HSV-ihottuma (enintään 1-2 kertaa vuodessa), fyysinen ja henkinen aktiivisuus on keskimääräistä , "tyydyttävä" - HSV-ihottuma oli vähemmän todennäköinen (jopa 3-4 kertaa vuodessa), fyysinen ja henkinen aktiivisuus ovat keskimääräistä alhaisemmat, "ei ole muuttunut" - HSV:n uusiutumisprosentti 6-12 kuukauden ajan oli sama (kuten ennen terapian aloittamista ja tutkimukseen osallistumista), fyysinen ja henkinen toiminta eivät ole tyydyttäviä. |
enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version 1.0 from 20.10.2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .