Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos herpesz szimplex (HSV) fertőzésben szenvedő betegek kombinált kezelésének hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó tanulmány Valacyclovir és Interferon Induktor Kagocel segítségével

2020. december 5. frissítette: Nearmedic Plus LLC

Súlyos herpesz szimplex (HSV) fertőzésben szenvedő betegek aciklikus nukleozid valaciklovir és interferon induktor Kagocel kombinációs kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának klinikai és immunológiai vizsgálata

Ez a tanulmány megvizsgálta a modern kezelés hatékonyságát, biztonságosságát és előnyeit, valamint a súlyos herpes simplexben szenvedő felnőtt betegek életének dinamikájában bekövetkezett változásokat a jelenlegi orvosi gyakorlatban, amikor a Valacyclovir aciklikus nukleoziddal és a Kagocel vírusellenes szerrel kombinált terápiát alkalmaztak, szemben a Valacyclovir monoterápiával. Ez a tanulmány értékelte a herpeszvírus fertőzések szerkezetét és a lefolyás vegyes változatainak arányát, a herpes simplex exacerbációinak arányát, a humán herpeszvírus izoláció eltűnésének idejét és a különböző típusú terápiában részesülő betegek immunfenotípusának jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy összehasonlító, regisztráció utáni prospektív, nem beavatkozásos (megfigyelési) tudományos vizsgálat volt.

Ez a kutatás nem tartalmazott semmilyen eljárást vagy orvosi beavatkozást, kivéve azokat, amelyeket a helyi klinikai irányelvek és a nemzetközi ellátási szabványok javasolnak. Minden eljárást és értékelést az Orosz Föderációban elfogadott rutin klinikai gyakorlattal és a betegek által kapott gyógyszerek orvosi felhasználására vonatkozó utasításokkal összhangban végeztek.

A kezelés befejezése után a következő adatokat gyűjtöttük össze és elemeztük:

  • demográfia
  • a betegség súlyossága (enyhe, közepes, súlyos, folyamatos visszaesések)
  • anamnézis adatai (örökletes és családi anamnézis, herpes simplex betegség időtartama, korábbi megbetegedések, kezelés időtartama, a herpes simplex korábbi kezelése és hatásossága, allergiás anamnézis, epidemiológiai anamnézis, herpes relapszusok gyakorisága és időtartama az elmúlt évben (javallattal) a herpes simplex kiütések helye), fő diagnózis és szövődmények, ICD-10 kód, az utolsó exacerbáció dátuma és időpontja, az exacerbáció okai)
  • a felvételi kritériumok ellenőrzése
  • a be nem vételi kritériumok ellenőrzése
  • felírt terápia (kereskedelmi név és felírási rendszer, arány, alkalmazási mód)
  • laboratóriumi vizsgálatok (4 idővonal: 1 - az első 6-48 óra; 2 - 6 nappal a terápia megkezdése után; 3 - 30 nap; 4 - 4 hónap): klinikai és biokémiai vérvizsgálatok; szerológiai diagnosztika a herpeszvírus fertőzések markereinek meghatározásával: IgM, IgG-HSV1, HSV2; vénás vér kórházi szűrése: anti - HIV-1,2; anti-HCV-total, HBsAg, CSR; mikrobiológiai oltás a mandulákból, hátsó garatfalból a gyógyszerérzékenység meghatározásával; Vér, nyál és/vagy kiütéses elemek PCR-re; immunstátusz lézeres áramlási citometriával: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; szérum immunglobulinok: IgA, IgM, IgG, IgE össz.
  • orvosi anamnézis (4 idővonal: 1 - első 6-48 óra; 2 - 6 nappal a terápia megkezdése után; 3 - 30 nap; 4 - 4 hónap) vagy klinikai hatásosság: a betegség orolabiális, nemi és egyéb oldalak; helyi panaszok; a tünetek előfordulási gyakorisága és általános tünetei; a kiütések morfológiai elemeinek epithelializációs sebessége; a herpes simplex vírus kiújulásának időtartama és a hámképződés kezdetének sebessége; a herpes simplex visszaesésének és exacerbációinak aránya a szuppresszív terápia hátterében
  • egyéb gyógyszerek szedése a vizsgálat során (kereskedelmi név, vényköteles séma)
  • a gyógyszeres kezelési rend betartása
  • határidők: a tájékozott hozzájárulás aláírásának adatai, a vizsgálat kezdő időpontja, az egyes beteglátogatások időpontja, a vizsgálat befejezésének dátuma, a gyógyszerszedés kezdő és befejező dátuma, a betegkövetés időtartama)
  • életminőség értékelés a vizsgálat végén (kiváló / jó / kielégítő / nem változott)
  • nemkívánatos események (igen/nem, adatleírás)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117198
        • Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt férfiak és nők súlyos herpes simplex tüneteivel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • A szisztémás etiotróp vírusellenes és immunszuppresszív terápia hiánya legalább egy évig a vizsgálatba való felvétel időpontjában
  • Súlyos herpes simplex (HSV-fertőzés orolabiális és/vagy genitális lokalizációval), 6 vagy több kiújulási rátával az elmúlt 12 hónapban.
  • A herpes simplex súlyosbodását követő első 6-48 órában.
  • A következő betegségek és állapotok hiányoznak, amelyek általában több mint 2 gyógyszerrel kombinált terápiát igényelnek: szemészeti herpesz, zsigeri herpesz, herpeszes agyvelőgyulladás, Kaposi-féle herpetiform ekcéma, primer immunhiány (a PID kritériumai az alábbiakban találhatók*), tuberkulózis, ARVI és influenza tünetei (nem herpeszvírusokkal kapcsolatos), diabetes mellitus, hepatitis B és/vagy C, autoimmun betegségek, HIV-fertőzés, egyéb speciális kezelést igénylő betegségek (szifilisz, gonorrhoea), szeptikus állapotok, rák (kivéve a jóindulatú bőrkinövéseket), mentális betegségek, alkohol és/ vagy kábítószer-függőség, mesterséges sugárzás és/vagy sugárterápia.
  • Az orvos által felírt standard Valacyclovir terápia vagy Valacyclovir és Kagocel kombinációs terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Alapvető citosztatikus terápia, szisztémás glükokortikoidok szedése élet indikációra. Immunglobulinokkal és bármilyen vakcinával végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőzően 30 napig.
  • Korai időszak (legfeljebb 1 hónap) bármilyen oltás után.
  • Terhesség, beleértve a terhesség 3 hónapos tervezését és a szoptatást.
  • Genetikai betegség vagy igazolt elsődleges immunhiány jelenléte.
  • A szervek és szövetek átültetéseinek anamnézise.
  • Plazmaferezis és véradás a jelen vizsgálat előtt kevesebb mint 6 hónapig.
  • Súlyos vese- és májkárosodás.
  • Bármilyen egyéb betegség vagy állapot, amely a kutató véleménye szerint akadályozhatja a beteg vizsgálatba való bevonását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kombinált terápia (Kagocel + Valacyclovir: n=25)
Terápia a rutin gyakorlat szerint (beleértve a Kagocelt is). A végső adatelemzés során a csoportok felosztásra kerülnek.
Drog: Kagocel+Valacyclovir

1. csoport: egyszerű súlyos herpeszben szenvedő betegek (HSV-fertőzés, orolabiális és/vagy genitális lokalizáció) kezelés [Valacyclovir + Kagocel ° ] (n= 25).

Kezelés: Valacyclovir, 1000 mg szájon át (2 500 mg-os tabletta): naponta 1 alkalommal legalább 4 hónapig folyamatosan (a szuppresszív terápia sebessége). * Kagocel®, 24 mg szájon át (2 db 12 mg-os tabletta): naponta 3 alkalommal, 5 napig folyamatosan.

* - A vizsgálat során a Valacyclovir szuppresszív terápia minimális időtartama az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokban, amely a húzóerőt 4-ről (amit kutatásunkban használt) 6 hónapra módosította, és a folyamatos vírusellenes terápia optimális időtartamát PG-vel 6-ról 6 hónapra változtatta. 12 hónap
Valacyclovir monoterápia (n=20)
Terápia a rutin gyakorlat szerint. A végső adatelemzés során a csoportok felosztásra kerülnek.
Drog: Valacyclovir

2. csoport – egyszerű súlyos herpeszben (HSV-fertőzés, orolabiális és/vagy genitális lokalizációjú) [Valacyclovir] kezelésben részesülő betegek (n=20).

Kezelési séma: Valacyclovir, 1000 mg szájon át (2 db 500 mg-os tabletta): naponta 1 alkalommal legalább 4 hónapig folyamatosan (szuppresszív terápia kúra)*.

* - A vizsgálat során a Valacyclovir szuppresszív terápia minimális időtartama az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokban, amely a húzóerőt 4-ről (amit kutatásunkban használt) 6 hónapra módosította, és a folyamatos vírusellenes terápia optimális időtartamát PG-vel 6-ról 6 hónapra változtatta. 12 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek arányának változása a herpes simplex exacerbáció eltérő lokalizációjával.
Időkeret: 2 pont: a terápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután
2 pont: a terápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután
Az orolabiális, genitális és egyéb lokalizációjú herpes simplex exacerbációi sebességének változása
Időkeret: 2 pont: az antivirális terápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután
2 pont: az antivirális terápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután
Változó súlyosságú betegségben szenvedők számának változása
Időkeret: 2 pont: a terápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután
2 pont: a terápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután
A helyi panaszok (fájdalom, viszketés, égő érzés, bőrkiütés) számának változása a herpes simplex kiújulásának hátterében
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a mellékhatás típusa és súlyossága tekintetében (enyhe, közepes, súlyos; az orvos véleménye szerint)
Időkeret: 6 (12) rögzítésig
6 (12) rögzítésig
Az egyes herpes simplex relapszusok időtartamának és a hámképződés sebességének változása
Időkeret: 2 pont: a terápia megkezdése előtt és 6 nappal azután
2 pont: a terápia megkezdése előtt és 6 nappal azután
A kiütések és az általános tünetek morfológiai elemeinek előfordulási arányának változása
Időkeret: 4 pont: 1-a terápia megkezdése előtt, 2-6 nappal a terápia megkezdése után, 3-30 nap, 4-4 hónap
4 pont: 1-a terápia megkezdése előtt, 2-6 nappal a terápia megkezdése után, 3-30 nap, 4-4 hónap
A herpes simplex kiütések gyakoriságának változása (relapszusok)
Időkeret: 4 pont: 1 - a terápia megkezdése előtt, 2 - 6 nappal a terápia megkezdése után, 3 - 30 nap, 4 - 4 hónap
4 pont: 1 - a terápia megkezdése előtt, 2 - 6 nappal a terápia megkezdése után, 3 - 30 nap, 4 - 4 hónap
A herpes simplex exacerbáció intenzitásának változása pontokban
Időkeret: 4 pont: 1-a terápia megkezdése előtt, 2-6 nappal a terápia megkezdése után, 3-30 nap, 4-4 hónap

A herpes simplex exacerbációja helyi tünetek voltak (a beteg megítélése szerint: fájdalom, viszketés, égés, kiütés); a kiütés lokalizációja (az orvos értékelése szerint: orolabiális, genitális, egyéb); a kiütés morfológiája (fekély és/vagy erózió, hólyag, kéreg, folt); a kiütés intenzitása (egy elem, több elem, többszörös kiütések); megnagyobbodott nyirokcsomók; általános tünetek (gyengeség, álmosság, csökkent fizikai aktivitás, emelkedett testhőmérséklet).

Szubjektív értékelést alkalmaztunk: 1 pont - min, 10 pont - max intenzitás.
4 pont: 1-a terápia megkezdése előtt, 2-6 nappal a terápia megkezdése után, 3-30 nap, 4-4 hónap
A herpeszvírusok számának változása a nyálban és a vérben PCR-rel
Időkeret: 4 pont: 1-a terápia megkezdése előtt, 2-6 nappal a terápia megkezdése után, 3-30 nap, 4-4 hónap
Az 1-es és 2-es típusú herpeszvírusok (HSV1, HSV2), citomegalovírus (CMV), Epstein-Barr vírus (EBV), 6-os típusú herpeszvírus (HHV6, HHV7, HHV8) azonosítása és izolálásuk időtartamának felmérése.
4 pont: 1-a terápia megkezdése előtt, 2-6 nappal a terápia megkezdése után, 3-30 nap, 4-4 hónap
Az 1-es és 2-es típusú herpes simplex vírus elleni antitest-titerek változása
Időkeret: 2 pont: a terápia megkezdése előtt és a terápia megkezdését követő 30. napon
A herpes simplex vírus (anti-HSV-1,2 IgM, anti-HSV-1,2 IgG) elleni specifikus antitestek szintjének kimutatása ELISA-val mindkét csoportban
2 pont: a terápia megkezdése előtt és a terápia megkezdését követő 30. napon
Az immunállapot-paraméterek változása (áramlási citometria)
Időkeret: 2 pont: a kezelés előtt és a terápia megkezdése után 30 nappal
A szérum immunglobulinszintek változásának meghatározása lézeres áramlási citometriával (g/l, UL): IgA, IgM, IgG, IgE össz.
2 pont: a kezelés előtt és a terápia megkezdése után 30 nappal
Az immunállapot-paraméterek változása (áramlási citometria)
Időkeret: 2 pont: a kezelés előtt és a terápia megkezdése után 30 nappal
Az immunstátusz paraméterek változásának kimutatása lézeres áramlási citometriával (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
2 pont: a kezelés előtt és a terápia megkezdése után 30 nappal
A nyirokcsomók méretének változása (submandibularis, hónalj, inguinalis) ultrahang adatok alapján
Időkeret: 2 pont: a terápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután
2 pont: a terápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután
Az életminőség felmérése kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónapig a terápia megkezdése után

Az „életminőség” mutató értékelésének kritériumai a következők voltak:

"kiváló" - a herpes simplex (HSV) kiütései és visszaesései hiányoznak, a fizikai és szellemi aktivitás átlagon felüli, "jó" - ritka HSV-kiütések (évente legfeljebb 1-2 alkalommal), a fizikai és szellemi aktivitás átlagos , "kielégítő" - kevésbé valószínű a HSV kiütés (évente legfeljebb 3-4 alkalommal), a fizikai és szellemi aktivitás átlag alatti, "nem változott" - a HSV kiütések gyakorisága 6-12 hónapig azonos volt (mint a terápia megkezdése és a vizsgálatban való részvétel előtt), a fizikai és szellemi aktivitás nem kielégítő.
6 hónapig a terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nearmedic Plus LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • version 1.0 from 20.10.2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herpes simplex

Klinikai vizsgálatok a Kagocel+Valacyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel