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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung von Patienten mit schwerer Herpes-simplex-Infektion (HSV) durch Valaciclovir und den Interferon-Induktor Kagocel

5. Dezember 2020 aktualisiert von: Nearmedic Plus LLC

Klinische und immunologische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung von Patienten mit schwerer Herpes-simplex-Infektion (HSV) mit dem azyklischen Nukleosid Valacyclovir und dem Interferon-Induktor Kagocel

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Vorteile der modernen Behandlung und Veränderungen in der Dynamik der Lebensqualität erwachsener Patienten mit schwerem Herpes simplex in der aktuellen medizinischen Praxis bei einer Kombinationstherapie mit dem azyklischen Nukleosid Valacyclovir und dem antiviralen Mittel Kagocel im Vergleich zur Monotherapie mit Valacyclovir. In dieser Studie wurden auch die Struktur von Herpesvirus-Infektionen und die Rate gemischter Verlaufsvarianten, die Exazerbationsrate von Herpes simplex, der Zeitpunkt des Verschwindens der humanen Herpesvirus-Isolation und die Merkmale des Immunphänotyps von Patienten unter verschiedenen Therapieformen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine vergleichende prospektive nicht-interventionelle (beobachtende) wissenschaftliche Studie nach der Registrierung.

Diese Forschung umfasste keine Verfahren oder medizinischen Interventionen außer denen, die in den lokalen klinischen Richtlinien und internationalen Behandlungsstandards empfohlen werden. Alle Verfahren und Bewertungen wurden in Übereinstimmung mit der in der Russischen Föderation angenommenen klinischen Routinepraxis und den Anweisungen für die medizinische Verwendung von Arzneimitteln durchgeführt, die die Patienten erhielten.

Folgende Daten wurden nach Behandlungsende erhoben und ausgewertet:

  • Demographie
  • Schweregrad der Erkrankung (leichte, mittelschwere, schwere, kontinuierliche Schübe)
  • Daten der Anamnese (Erb- und Familienanamnese, Dauer der Herpes-simplex-Erkrankung, Vorerkrankungen, Behandlungsdauer, bisherige Herpes-simplex-Behandlung und deren Wirksamkeit, allergische Anamnese, epidemiologische Anamnese, Häufigkeit und Dauer der Herpes-Schübe im vergangenen Jahr (mit Angabe Lokalisation von Herpes-simplex-Ausschlägen), Hauptdiagnose und Komplikationen, ICD-10-Code, Datum und Uhrzeit der letzten Exazerbation, Exazerbationsursachen)
  • Überprüfung der Einschlusskriterien
  • Überprüfung der Nichteinschlusskriterien
  • verschriebene Therapie (Handelsname und Verschreibungsschema, Rate, Art der Verabreichung)
  • Laboruntersuchungen (4 Zeitachsen: 1 – erste 6–48 Stunden; 2–6 Tage nach Therapiebeginn; 3–30 Tage; 4–4 Monate): klinische und biochemische Blutuntersuchungen; serologische Diagnostik mit Bestimmung der Marker von Herpesvirusinfektionen: IgM, IgG-HSV1, HSV2; Krankenhausscreening von venösem Blut: Anti - HIV-1,2; Anti-HCV-Gesamt, HBsAg, CSR; mikrobiologische Aussaat aus den Tonsillen, Rachenhinterwand mit Bestimmung der Arzneimittelsensitivität; PCR von Blut, Speichel und/oder Ausschlagelementen; Immunstatus mittels Laser-Durchflusszytometrie: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; Serum-Immunglobuline: IgA, IgM, IgG, IgE gesamt.
  • medizinische Anamnese (4 Zeitachsen: 1 – erste 6–48 Stunden; 2 – 6 Tage nach Beginn der Therapie; 3 – 30 Tage; 4 – 4 Monate) oder klinische Wirksamkeit: das Vorhandensein und die Rate von Exazerbationen der orolabialen, genitalen und genitalen Erkrankung andere Seiten; lokale Beschwerden; die Häufigkeit des Auftretens von und allgemeinen Symptomen; die Geschwindigkeit der Epithelisierung der morphologischen Elemente des Hautausschlags; Dauer des Wiederauftretens des Herpes-simplex-Virus und Geschwindigkeit des Einsetzens der Epithelisierung; die Rate von Schüben und Exazerbationen von Herpes simplex vor dem Hintergrund einer unterdrückenden Therapie
  • Einnahme anderer Medikamente während der Studie (Handelsname, Verschreibungsschema)
  • Einhaltung des Medikamentenregimes
  • Zeitachsen: Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Startdatum der Studie, Datum jedes Patientenbesuchs, Enddatum der Studie, Startdatum und Enddatum der Einnahme von Medikamenten, Dauer der Patientennachsorge)
  • Bewertung der Lebensqualität am Ende der Studie (ausgezeichnet / gut / befriedigend / hat sich nicht verändert)
  • unerwünschte Ereignisse (ja/nein, Datenbeschreibung)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen mit Anzeichen von schwerem Herpes simplex.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Das Fehlen einer systemischen etiotropen antiviralen und immunsuppressiven Therapie für mindestens ein Jahr zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie
  • Schwerer Herpes simplex (HSV-Infektion mit orolabieller und/oder genitaler Lokalisation) mit einer Rezidivrate von 6 oder mehr in den letzten 12 Monaten.
  • Die ersten 6-48 Stunden nach der Exazerbation von Herpes simplex.
  • Die folgenden Krankheiten und Zustände fehlen und erfordern in der Regel eine Kombinationstherapie mit mehr als 2 Medikamenten: Augenherpes, viszeraler Herpes, herpetische Enzephalitis, herpetiformes Kaposi-Ekzem, primäre Immunschwäche (PID-Kriterien sind unten angegeben*), Tuberkulose, ARVI und Grippesymptome (nicht im Zusammenhang mit Herpesviren), Diabetes mellitus, Hepatitis B und/oder C, Autoimmunerkrankungen, HIV-Infektion, andere Krankheiten, die eine besondere Behandlung erfordern (Syphilis, Tripper), septische Erkrankungen, Krebs (außer gutartige Hautwucherungen), Geisteskrankheit, Alkohol und/oder oder Drogenabhängigkeit, künstliche Bestrahlung und/oder Strahlentherapie.
  • Vom Arzt verordnete Standardtherapie mit Valaciclovir oder Kombinationstherapie mit Valaciclovir und Kagocel.

Ausschlusskriterien:

  • Zytostatika-Basistherapie, Einnahme von systemischen Glukokortikoiden bei Lebensindikationen. Behandlung mit Immunglobulinen und beliebigen Impfstoffen für 30 Tage vor Aufnahme in die Studie.
  • Frühe Periode (bis zu 1 Monat) nach jeder Impfung.
  • Schwangerschaft, einschließlich Schwangerschaftsplanung für 3 Monate und Stillzeit.
  • Das Vorhandensein einer genetischen Erkrankung oder nachgewiesener primärer Immunschwäche.
  • Anamnese der Transplantation von Organen und Geweben.
  • Plasmapherese und Blutspende für weniger als 6 Monate vor der vorliegenden Studie.
  • Schwere Nieren- und Leberschäden.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Forschers die Aufnahme des Patienten in die Studie verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinationstherapie (Kagocel + Valaciclovir: n=25)
Therapie nach Routinepraxis (u.a. Kagocel). Die Gruppen werden während der abschließenden Datenanalyse aufgeteilt.
Arzneimittel: Kagocel+Valacyclovir

Gruppe 1 – Patienten mit einfachem schwerem Herpes (HSV-Infektion orolabiale und/oder genitale Lokalisation) Behandlung [Valacyclovir + Kagocel°] (n= 25).

Behandlung: Valaciclovir, 1000 mg oral (2 Tabletten zu 500 mg): 1 Mal pro Tag für mindestens 4 Monate kontinuierlich (die Rate der unterdrückenden Therapie). * Kagocel®, 24 mg oral (2 Tabletten mit 12 mg): 3 mal täglich, 5 Tage kontinuierlich.

* - Während der Studie wurde die Mindestdauer der Valaciclovir-Suppressionstherapie in der Anweisung zur medizinischen Anwendung dieses Drag von 4 (was in unserer Forschung verwendet wurde) auf 6 Monate geändert, und die optimale Dauer der kontinuierlichen antiviralen Therapie mit PG wurde von 6 auf geändert 12 Monate
Monotherapie mit Valaciclovir (n=20)
Therapie nach Routinepraxis. Die Gruppen werden während der abschließenden Datenanalyse aufgeteilt.
Arzneimittel: Valaciclovir

Gruppe 2 – Patienten mit einfachem schwerem Herpes (HSV-Infektion orolabiale und/oder genitale Lokalisation), die eine Behandlung mit [Valacyclovir] erhalten (n = 20).

Behandlungsschema: Valaciclovir, 1000 mg p.o. (2 Tabletten zu 500 mg): 1 Mal täglich für mindestens 4 Monate kontinuierlich (ein Zyklus einer Suppressionstherapie)*.

* - Während der Studie wurde die Mindestdauer der Valaciclovir-Suppressionstherapie in der Anweisung zur medizinischen Anwendung dieses Drag von 4 (was in unserer Forschung verwendet wurde) auf 6 Monate geändert, und die optimale Dauer der kontinuierlichen antiviralen Therapie mit PG wurde von 6 auf geändert 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Patientenanteils bei unterschiedlichen Lokalisationen von Herpes-simplex-Exazerbationen.
Zeitfenster: 2 Punkte: vor und 6 Monate nach Therapiebeginn
2 Punkte: vor und 6 Monate nach Therapiebeginn
Änderung der Exazerbationsrate von orolabialem, genitalem und anderem Lokalisations-Herpes simplex
Zeitfenster: 2 Punkte: vor und 6 Monate nach Beginn der antiviralen Therapie
2 Punkte: vor und 6 Monate nach Beginn der antiviralen Therapie
Veränderung der Zahl der Patienten mit unterschiedlich schwerem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 2 Punkte: vor und 6 Monate nach Therapiebeginn
2 Punkte: vor und 6 Monate nach Therapiebeginn
Änderung der Anzahl lokaler Beschwerden (Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag) vor dem Hintergrund eines Wiederauftretens von Herpes simplex
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) in Bezug auf Art und Schweregrad der UE (leicht, mittelschwer, schwer; nach ärztlicher Meinung)
Zeitfenster: bis zu 6 (12) Halterungen
bis zu 6 (12) Halterungen
Änderung der Dauer jedes Herpes-simplex-Schubs und der Epithelisierungsrate
Zeitfenster: 2 Punkte: vor und 6 Tage nach Therapiebeginn
2 Punkte: vor und 6 Tage nach Therapiebeginn
Änderung der Häufigkeit des Auftretens morphologischer Elemente des Hautausschlags und der allgemeinen Symptome
Zeitfenster: 4 Punkte: 1-vor Therapiebeginn, 2-6 Tage nach Therapiebeginn, 3-30 Tage, 4-4 Monate
4 Punkte: 1-vor Therapiebeginn, 2-6 Tage nach Therapiebeginn, 3-30 Tage, 4-4 Monate
Änderung der Häufigkeit von Herpes-simplex-Ausschlägen (Schübe)
Zeitfenster: 4 Punkte: 1 - vor Therapiebeginn, 2 - 6 Tage nach Therapiebeginn, 3 - 30 Tage, 4 - 4 Monate
4 Punkte: 1 - vor Therapiebeginn, 2 - 6 Tage nach Therapiebeginn, 3 - 30 Tage, 4 - 4 Monate
Änderung der Intensität von Herpes-simplex-Exazerbationen in Punkten
Zeitfenster: 4 Punkte: 1-vor Therapiebeginn, 2-6 Tage nach Therapiebeginn, 3-30 Tage, 4-4 Monate

Herpes-simplex-Exazerbation waren lokale Symptome (nach Einschätzung des Patienten: Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag); Lokalisation des Hautausschlags (nach Einschätzung des Arztes: orolabial, genital, andere); Morphologie des Ausschlags (Geschwür und / oder Erosion, Bläschen, Kruste, Fleck); Intensität des Ausschlags (einzelnes Element, mehrere Elemente, mehrere Ausschläge); vergrößerte Lymphknoten; allgemeine Symptome (Schwäche, Benommenheit, verminderte körperliche Aktivität, erhöhte Körpertemperatur).

Es wurde eine subjektive Bewertung verwendet: 1 Punkt - minimale, 10 Punkte - maximale Intensität.
4 Punkte: 1-vor Therapiebeginn, 2-6 Tage nach Therapiebeginn, 3-30 Tage, 4-4 Monate
Veränderung der Anzahl von Herpesviren in Speichel und Blut durch PCR
Zeitfenster: 4 Punkte: 1-vor Therapiebeginn, 2-6 Tage nach Therapiebeginn, 3-30 Tage, 4-4 Monate
Identifizierung von Herpesviren Typ 1 und 2 (HSV1, HSV2), Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV), Herpesvirus Typ 6 (HHV6, HHV7, HHV8) und Beurteilung der Dauer ihrer Isolierung.
4 Punkte: 1-vor Therapiebeginn, 2-6 Tage nach Therapiebeginn, 3-30 Tage, 4-4 Monate
Veränderung der Antikörpertiter gegen Herpes-simplex-Viren Typ 1 und 2
Zeitfenster: 2 Punkte: vor Therapiebeginn und am 30. Tag nach Therapiebeginn
Nachweis spezifischer Antikörperspiegel gegen Herpes-simplex-Virus (Anti-HSV-1,2-IgM, Anti-HSV-1,2-IgG) mittels ELISA in beiden Gruppen
2 Punkte: vor Therapiebeginn und am 30. Tag nach Therapiebeginn
Änderung von Immunstatusparametern (Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 2 Punkte: vor der Behandlung und 30 Tage nach Therapiebeginn
Bestimmung der Veränderung des Serum-Immunglobulinspiegels mittels Laser-Durchflusszytometrie (g/l, UL): IgA, IgM, IgG, IgE gesamt
2 Punkte: vor der Behandlung und 30 Tage nach Therapiebeginn
Änderung von Immunstatusparametern (Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 2 Punkte: vor der Behandlung und 30 Tage nach Therapiebeginn
Nachweis von Veränderungen von Immunstatusparametern mittels Laser-Durchflusszytometrie (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
2 Punkte: vor der Behandlung und 30 Tage nach Therapiebeginn
Veränderung der Lymphknotengröße (submandibulär, axillar, inguinal) nach Ultraschalldaten
Zeitfenster: 2 Punkte: vor und 6 Monate nach Therapiebeginn
2 Punkte: vor und 6 Monate nach Therapiebeginn
Die Einschätzung der Lebensqualität laut Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Therapiebeginn

Kriterien zur Bewertung des Indikators „Lebensqualität“ waren:

"ausgezeichnet" - Hautausschläge und Schübe von Herpes simplex (HSV) fehlen, körperliche und geistige Aktivität sind überdurchschnittlich, "gut" - seltene HSV-Ausschläge (nicht mehr als 1-2 Mal pro Jahr), körperliche und geistige Aktivität sind durchschnittlich , „befriedigend“ – die HSV-Hautausschläge waren weniger wahrscheinlich (bis zu 3-4 mal pro Jahr), körperliche und geistige Aktivität sind unterdurchschnittlich, „hat sich nicht verändert“ – die HSV-Rezidivrate für 6-12 Monate war gleich (wie vor Therapiebeginn und Teilnahme an der Studie), körperliche und geistige Aktivität unbefriedigend sind.
bis zu 6 Monate nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • version 1.0 from 20.10.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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