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Studio sull'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di pazienti con grave infezione da herpes simplex (HSV) da parte di Valaciclovir e induttore di interferone Kagocel

5 dicembre 2020 aggiornato da: Nearmedic Plus LLC

Studio clinico e immunologico sull'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di pazienti con grave infezione da herpes simplex (HSV) mediante il nucleoside aciclico Valaciclovir e l'induttore dell'interferone Kagocel

Questo studio ha esaminato l'efficacia, la sicurezza e i benefici del trattamento moderno e i cambiamenti nella dinamica della qualità della vita dei pazienti adulti con herpes simplex grave nell'attuale pratica medica quando la terapia combinata con il nucleoside aciclico Valacyclovir e l'agente antivirale Kagocel rispetto alla monoterapia con Valacyclovir. Questo studio ha anche valutato la struttura delle infezioni da herpesvirus e il tasso di varianti miste del decorso, il tasso di esacerbazioni dell'herpes simplex, il tempo di scomparsa dell'isolamento dell'herpesvirus umano e le caratteristiche del fenotipo immunitario dei pazienti che assumono diversi tipi di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio scientifico prospettico non interventistico (osservazionale) post-registrazione comparativo.

Questa ricerca non ha incluso alcuna procedura o intervento medico ad eccezione di quelli raccomandati nelle linee guida cliniche locali e negli standard internazionali di cura. Tutte le procedure e le valutazioni sono state eseguite in conformità con la pratica clinica di routine adottata nella Federazione Russa e le istruzioni per l'uso medico dei farmaci che i pazienti hanno ricevuto.

I seguenti dati sono stati raccolti e analizzati dopo la fine del trattamento:

  • demografia
  • gravità della malattia (lievi, moderate, gravi, continue recidive)
  • dati dell'anamnesi (anamnesi ereditaria e familiare, durata della malattia da herpes simplex, malattie pregresse, durata del trattamento, precedente trattamento dell'herpes simplex e sua efficacia, anamnesi allergica, anamnesi epidemiologica, tasso e durata delle recidive dell'herpes nell'ultimo anno (con indicazione della localizzazione delle eruzioni cutanee da herpes simplex), diagnosi principale e complicanze, codice ICD-10, data e ora dell'ultima riacutizzazione, cause della riacutizzazione)
  • verifica dei criteri di inclusione
  • verifica dei criteri di non inclusione
  • terapia prescritta (nome commerciale e schema di prescrizione, tasso, metodo di somministrazione)
  • esami di laboratorio (4 tempistiche: 1 - prime 6-48 ore; 2 - 6 giorni dall'inizio della terapia; 3 - 30 giorni; 4 - 4 mesi): esami del sangue clinici e biochimici; diagnostica sierologica con determinazione dei marcatori delle infezioni da herpes virus: IgM, IgG-HSV1, HSV2; screening ospedaliero del sangue venoso: anti - HIV-1,2; anti-HCV totale, HBsAg, CSR; semina microbiologica dalle tonsille, parete faringea posteriore con determinazione della sensibilità al farmaco; PCR di sangue, saliva e/o elementi di rash; stato immunitario mediante citometria a flusso laser: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; immunoglobuline sieriche: IgA, IgM, IgG, IgE totali.
  • anamnesi medica (4 tempistiche: 1 - prime 6-48 ore; 2 - 6 giorni dopo l'inizio della terapia; 3 - 30 giorni; 4 - 4 mesi) o efficacia clinica: la presenza e il tasso di esacerbazioni della malattia orolabiale, genitale e altri siti; reclami locali; il tasso di insorgenza e sintomi generali; il tasso di epitelizzazione degli elementi morfologici dell'eruzione; durata della recidiva del virus dell'herpes simplex e velocità di insorgenza dell'epitelizzazione; il tasso di recidive e riacutizzazioni dell'herpes simplex sullo sfondo della terapia soppressiva
  • assunzione di altri farmaci durante lo studio (nome commerciale, schema di prescrizione)
  • rispetto del regime farmacologico
  • tempistiche: data della firma del consenso informato, data di inizio dello studio, data di ogni visita del paziente, data di fine dello studio, data di inizio e data di fine dell'assunzione dei farmaci, durata del follow-up del paziente)
  • valutazione della qualità della vita alla fine dello studio (eccellente/buona/soddisfacente/non è cambiata)
  • eventi avversi (sì/no, descrizione dei dati)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti con segni di grave herpes simplex.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • L'assenza di terapia antivirale e immunosoppressiva sistemica etiotropica per almeno un anno al momento dell'inclusione in questo studio
  • Grave herpes simplex (infezione da HSV con localizzazione orolabiale e/o genitale) con un tasso di recidiva di 6 o più negli ultimi 12 mesi.
  • Le prime 6-48 ore dopo l'esacerbazione dell'herpes simplex.
  • Mancano le seguenti malattie e condizioni, che di solito richiedono una terapia combinata con più di 2 farmaci: herpes oftalmico, herpes viscerale, encefalite erpetica, eczema erpetiforme di Kaposi, immunodeficienza primaria (i criteri PID sono riportati di seguito*), tubercolosi, ARVI e sintomi influenzali (non correlati a herpesvirus), diabete mellito, epatite B e/o C, malattie autoimmuni, infezione da HIV, altre malattie che richiedono un trattamento specifico (sifilide, gonorrea), condizioni settiche, cancro (ad eccezione di escrescenze cutanee benigne), malattie mentali, alcol e/o o tossicodipendenza, radiazioni artificiali e/o radioterapia.
  • Terapia standard con Valacyclovir prescritta dal medico o terapia combinata con Valacyclovir e Kagocel.

Criteri di esclusione:

  • Terapia citostatica di base, assunzione di glucocorticoidi sistemici per indicazioni di vita. Trattamento con immunoglobuline ed eventuali vaccini per 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Periodo precoce (fino a 1 mese) dopo qualsiasi vaccinazione.
  • Gravidanza, compresa la pianificazione della gravidanza per 3 mesi e l'allattamento.
  • La presenza di una malattia genetica o di un'immunodeficienza primaria verificata.
  • Anamnesi del trapianto di organi e tessuti.
  • Plasmaferesi e donazione di sangue per meno di 6 mesi prima del presente studio.
  • Gravi danni ai reni e al fegato.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo il parere del ricercatore, possa impedire al paziente di essere incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia di combinazione (Kagocel + Valacyclovir: n=25)
Terapia secondo la pratica di routine (incluso Kagocel). I gruppi saranno divisi durante l'analisi finale dei dati.
Droga: Kagocel+Valacyclovir

Gruppo 1-pazienti con herpes semplice grave (infezione da HSV a localizzazione orolabiale e/o genitale) trattamento [Valacyclovir + Kagocel ° ] (n= 25).

Trattamento: Valaciclovir, 1000 mg per via orale (2 compresse da 500 mg): 1 volta al giorno per almeno 4 mesi ininterrottamente (il tasso di terapia soppressiva). * Kagocel®, 24 mg per via orale (2 compresse da 12 mg): 3 volte al giorno, 5 giorni continuativamente.

* - Durante lo studio la durata minima della terapia soppressiva con Valacyclovir nell'istruzione per uso medico che trascina è stata modificata da 4 (quello utilizzato nella nostra ricerca) a 6 mesi e la durata ottimale della terapia antivirale continua con PG è stata modificata da 6 a 12 mesi
Monoterapia con Valaciclovir (n=20)
Terapia secondo la pratica di routine. I gruppi saranno divisi durante l'analisi finale dei dati.
Droga: Valaciclovir

Gruppo 2 - pazienti con herpes semplice grave (infezione da HSV con localizzazione orolabiale e/o genitale) in trattamento con [Valaciclovir] (n= 20).

Schema di trattamento: Valaciclovir, 1000 mg per via orale (2 compresse da 500 mg): 1 volta al giorno per almeno 4 mesi continuativi (un ciclo di terapia soppressiva)*.

* - Durante lo studio la durata minima della terapia soppressiva con Valacyclovir nell'istruzione per uso medico che trascina è stata modificata da 4 (quello utilizzato nella nostra ricerca) a 6 mesi e la durata ottimale della terapia antivirale continua con PG è stata modificata da 6 a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della percentuale di pazienti con diverse localizzazioni di esacerbazioni di herpes simplex.
Lasso di tempo: 2 punti: prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
2 punti: prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
Modifica del tasso di esacerbazioni dell'herpes simplex orolabiale, genitale e di altra localizzazione
Lasso di tempo: 2 punti: prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antivirale
2 punti: prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antivirale
Variazione del numero di pazienti con vari gradi di gravità della malattia
Lasso di tempo: 2 punti: prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
2 punti: prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
Variazione del numero di disturbi locali (dolore, prurito, bruciore, eruzione cutanea) sullo sfondo di una recidiva di herpes simplex
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) per quanto riguarda il tipo e la gravità dell'EA (lieve, moderata, grave; secondo l'opinione del medico)
Lasso di tempo: fino a 6 (12) supporti
fino a 6 (12) supporti
Modifica della durata di ogni recidiva di herpes simplex e del tasso di epitelizzazione
Lasso di tempo: 2 punti: prima e 6 giorni dopo l'inizio della terapia
2 punti: prima e 6 giorni dopo l'inizio della terapia
Modifica del tasso di occorrenza degli elementi morfologici dell'eruzione cutanea e dei sintomi generali
Lasso di tempo: 4 punti: 1-prima dell'inizio della terapia, 2-6 giorni dopo l'inizio della terapia, 3-30 giorni, 4-4 mesi
4 punti: 1-prima dell'inizio della terapia, 2-6 giorni dopo l'inizio della terapia, 3-30 giorni, 4-4 mesi
Variazione del tasso di eruzione cutanea da herpes simplex (ricadute)
Lasso di tempo: 4 punti: 1 - prima dell'inizio della terapia, 2 - 6 giorni dopo l'inizio della terapia, 3 - 30 giorni, 4 - 4 mesi
4 punti: 1 - prima dell'inizio della terapia, 2 - 6 giorni dopo l'inizio della terapia, 3 - 30 giorni, 4 - 4 mesi
Modifica dell'intensità delle esacerbazioni dell'herpes simplex nei punti
Lasso di tempo: 4 punti: 1-prima dell'inizio della terapia, 2-6 giorni dopo l'inizio della terapia, 3-30 giorni, 4-4 mesi

Le esacerbazioni dell'herpes simplex erano sintomi locali (secondo la valutazione del paziente: dolore, prurito, bruciore, eruzione cutanea); localizzazione dell'eruzione (secondo la valutazione del medico: orolabiale, genitale, altro); morfologia dell'esantema (ulcera e/o erosione, vescicola, crosta, macchia); intensità dell'eruzione cutanea (singolo elemento, più elementi, più eruzioni cutanee); linfonodi ingrossati; sintomi generali (debolezza, sonnolenza, diminuzione dell'attività fisica, aumento della temperatura corporea).

È stata utilizzata una valutazione soggettiva: 1 punto - min, 10 punti - intensità massima.
4 punti: 1-prima dell'inizio della terapia, 2-6 giorni dopo l'inizio della terapia, 3-30 giorni, 4-4 mesi
Variazione del numero di virus dell'herpes nella saliva e nel sangue mediante PCR
Lasso di tempo: 4 punti: 1-prima dell'inizio della terapia, 2-6 giorni dopo l'inizio della terapia, 3-30 giorni, 4-4 mesi
Identificazione di herpesvirus di tipo 1 e 2 (HSV1, HSV2), citomegalovirus (CMV), virus di Epstein-Barr (EBV), herpesvirus di tipo 6 (HHV6, HHV7, HHV8) e valutazione della durata del loro isolamento.
4 punti: 1-prima dell'inizio della terapia, 2-6 giorni dopo l'inizio della terapia, 3-30 giorni, 4-4 mesi
Modifica dei titoli anticorpali contro i virus herpes simplex di tipo 1 e 2
Lasso di tempo: 2 punti: prima dell'inizio della terapia e il 30° giorno dall'inizio della terapia
Rilevazione dei livelli di anticorpi specifici contro il virus dell'herpes simplex (IgM anti-HSV-1,2, IgG anti-HSV-1,2) mediante ELISA in entrambi i gruppi
2 punti: prima dell'inizio della terapia e il 30° giorno dall'inizio della terapia
Modifica dei parametri dello stato immunitario (citometria a flusso)
Lasso di tempo: 2 punti: prima del trattamento ea 30 giorni dall'inizio della terapia
Determinazione delle variazioni dei livelli sierici di immunoglobuline mediante citometria a flusso laser (g/l, UL): IgA, IgM, IgG, IgE totali
2 punti: prima del trattamento ea 30 giorni dall'inizio della terapia
Modifica dei parametri dello stato immunitario (citometria a flusso)
Lasso di tempo: 2 punti: prima del trattamento ea 30 giorni dall'inizio della terapia
Rilevazione delle variazioni dei parametri dello stato immunitario mediante citometria a flusso laser (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
2 punti: prima del trattamento ea 30 giorni dall'inizio della terapia
Modifica delle dimensioni dei linfonodi (sottomandibolari, ascellari, inguinali) in base ai dati ecografici
Lasso di tempo: 2 punti: prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
2 punti: prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
La valutazione della qualità della vita secondo il questionario
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia

I criteri per la valutazione dell'indicatore "Qualità della vita" sono stati:

"eccellente" - eruzioni cutanee e recidive di herpes simplex (HSV) sono assenti, l'attività fisica e mentale è superiore alla media, "buono" - rare eruzioni cutanee di HSV (non più di 1-2 volte all'anno), l'attività fisica e mentale è nella media , "soddisfacente" - le eruzioni cutanee da HSV erano meno probabili (fino a 3-4 volte all'anno), l'attività fisica e mentale sono al di sotto della media, "non è cambiata" - il tasso di recidiva HSV per 6-12 mesi era lo stesso (come prima dell'inizio della terapia e della partecipazione allo studio), l'attività fisica e mentale sono insoddisfacenti.
fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version 1.0 from 20.10.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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