Valacyclovir 및 인터페론 유도제 Kagocel에 의한 중증 HSV 감염 환자의 병용 치료의 효능 및 안전성 연구
Acyclic Nucleoside Valacyclovir와 인터페론 유도제 Kagocel에 의한 중증 단순포진(HSV) 감염 환자의 병용 치료의 효능 및 안전성에 대한 임상 및 면역학적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비교 등록 후 전향적 비간섭적(관찰적) 과학적 연구였습니다.
이 연구에는 지역 임상 지침 및 국제 치료 표준에서 권장하는 절차나 의료 개입이 포함되지 않았습니다. 모든 절차 및 평가는 러시아 연방에서 채택된 일상적인 임상 관행 및 환자가 받은 약물의 의학적 사용 지침에 따라 수행되었습니다.
치료 종료 후 다음 데이터를 수집하고 분석했습니다.
- 인구 통계학
- 질병 중증도(경증, 중등도, 중증, 지속적인 재발)
- 기억 상실의 데이터(유전 및 가족 기억 상실, 단순 포진 질환 기간, 이전 질병, 치료 기간, 이전 단순 포진 치료 및 그 효능, 알레르기성 기억 상실, 역학적 기억 상실, 지난 1년 동안의 헤르페스 재발률 및 지속 기간(지시 사항 포함) 단순포진 발진의 위치), 주요 진단 및 합병증, ICD-10 코드, 마지막 악화 날짜 및 시간, 악화 원인)
- 포함 기준 확인
- 불포함 기준 검증
- 처방된 요법(상품명 및 처방 체계, 비율, 투여 방법)
- 실험실 테스트(4가지 타임라인: 1 - 처음 6-48시간; 요법 시작 후 2 - 6일; 3 - 30일; 4 - 4개월): 임상 및 생화학적 혈액 테스트; 헤르페스 바이러스 감염 마커 결정을 통한 혈청 진단: IgM, IgG-HSV1, HSV2; 정맥혈의 병원 선별검사: 항 - HIV-1,2; 항-HCV-total, HBsAg, CSR; 편도선, 후인두벽에서 약물 감수성을 결정하는 미생물 파종; 혈액, 타액 및/또는 발진 요소의 PCR; 레이저 유동 세포측정법에 의한 면역 상태: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; 혈청 면역글로불린: IgA, IgM, IgG, IgE 총계.
- 의학적 기왕력(4가지 타임라인: 1 - 처음 6-48시간, 치료 시작 후 2 - 6일, 3 - 30일, 4 - 4개월) 또는 임상 효능: 질병의 악화 유무 및 속도 구강, 성기 및 다른 사이트; 지역민원; 발생률 및 일반적인 증상; 발진의 형태학적 요소의 상피화 속도; 단순 포진 바이러스의 재발 기간 및 상피화 개시 속도; 억제 요법의 배경에 단순 포진의 재발 및 악화 비율
- 연구 중 다른 약물 복용(상품명, 처방 계획)
- 약물 요법 준수
- 타임라인: 사전 동의서 서명 데이터, 연구 시작일, 각 환자 방문 일자, 연구 종료일, 약물 복용 시작일 및 종료일, 환자 추적 기간)
- 연구 종료 시 삶의 질 평가(우수/양호/만족/변화 없음)
- 부작용(예/아니오, 데이터 설명)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 본 연구에 포함된 시점에서 최소 1년 동안 전신성 이방성 항바이러스 및 면역억제 요법의 부재
- 지난 12개월 동안 재발률이 6회 이상인 심한 단순 포진(입구 및/또는 생식기 국소화를 동반한 HSV 감염).
- 단순 포진 악화 후 처음 6-48시간.
- 다음 질병 및 상태가 누락되었으며 일반적으로 2개 이상의 약물에 의한 병용 요법이 필요합니다: 안구 헤르페스, 내장 헤르페스, 헤르페스 뇌염, 카포시 헤르페티폼 습진, 원발성 면역결핍(PID 기준은 아래에 제공됨*), 결핵, ARVI 및 인플루엔자 증상(아닙니다. 헤르페스 바이러스 관련), 당뇨병, B형 및/또는 C형 간염, 자가면역 질환, HIV 감염, 특정 치료가 필요한 기타 질병(매독, 임질), 패혈증 상태, 암(양성 피부 종양 제외), 정신 질환, 알코올 및/또는 또는 약물 중독, 인공 방사선 및/또는 방사선 요법.
- 의사가 처방한 표준 Valacyclovir 요법 또는 Valacyclovir와 Kagocel의 병용 요법.
제외 기준:
- 생명 징후를 위해 전신성 글루코코르티코이드를 복용하는 기본적인 세포 증식 억제 요법. 연구에 포함되기 전 30일 동안 면역글로불린 및 임의의 백신에 의한 치료.
- 예방 접종 후 초기(최대 1개월).
- 3개월 동안의 임신 계획 및 수유를 포함한 임신.
- 유전 질환 또는 확인된 원발성 면역결핍의 존재.
- 장기 및 조직 이식의 기억 상실.
- 본 연구 전 6개월 미만 동안의 혈장분리반출술 및 헌혈.
- 심각한 신장 및 간 손상.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되는 것을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병용 요법(Kagocel + Valacyclovir: n=25)
일상적인 관행에 따른 치료(Kagocel 포함).
그룹은 최종 데이터 분석 중에 분할됩니다.
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그룹 1 - 단순 중증 헤르페스(HSV-구순구순 및/또는 생식기 국소화) 치료를 받는 환자[Valacyclovir + Kagocel°](n=25). 치료: Valacyclovir, 1000mg 경구(500mg 2정): 최소 4개월 동안 1일 1회 지속적으로(억제 요법 비율). * Kagocel®, 경구 24mg(12mg 2정): 1일 3회, 5일 연속. * - 연구 기간 동안 약물이 4개월(저희 연구에서 사용된 것)에서 6개월로 변경된 의료용 지침에서 Valacyclovir 억제 요법의 최소 기간이 변경되었으며 PG를 사용한 지속적인 항바이러스 요법의 최적 기간이 6에서 6으로 변경되었습니다. 12 개월 |
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Valacyclovir 단독 요법(n=20)
일상적인 관행에 따른 치료.
그룹은 최종 데이터 분석 중에 분할됩니다.
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그룹 2 - 치료[Valacyclovir](n=20)를 받고 있는 단순 중증 헤르페스(HSV-감염 구순 및/또는 생식기 국소화) 환자. 치료 계획: Valacyclovir, 1000mg 경구(500mg 2정): 최소 4개월 동안 하루에 1회 지속적으로(억제 요법 과정)*. * - 연구 기간 동안 의약품 지침에서 Valacyclovir 억제 요법의 최소 기간은 약 4개월(당사 연구에서 사용 중)에서 6개월로 변경되었으며, PG를 사용한 지속적인 항바이러스 요법의 최적 기간은 6개월에서 6개월로 변경되었습니다. 12 개월. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단순 포진 악화의 다른 국소화에 따른 환자 비율의 변화.
기간: 2점: 치료 시작 전과 시작 후 6개월
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2점: 치료 시작 전과 시작 후 6개월
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구순, 생식기 및 기타 국소화 단순 포진의 악화율 변화
기간: 2점 : 항바이러스제 치료 시작 전과 시작 후 6개월
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2점 : 항바이러스제 치료 시작 전과 시작 후 6개월
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중증도가 다양한 환자 수의 변화
기간: 2점: 치료 시작 전과 시작 후 6개월
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2점: 치료 시작 전과 시작 후 6개월
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단순 헤르페스 재발 배경에 대한 국소 불만(통증, 가려움증, 작열감, 발진) 수의 변화
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 유형 및 중증도(경증, 중등도, 중증; 의사의 소견에 따름)와 관련하여 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6(12) 마운트
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최대 6(12) 마운트
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각 단순 포진 재발 기간 및 상피화 속도의 변화
기간: 2점: 치료 시작 전과 치료 시작 후 6일
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2점: 치료 시작 전과 치료 시작 후 6일
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발진의 형태학적 요소의 발생률과 일반 증상의 변화
기간: 4점 : 1~치료 시작 전, 치료 시작 2~6일 후, 3~30일, 4~4개월
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4점 : 1~치료 시작 전, 치료 시작 2~6일 후, 3~30일, 4~4개월
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단순 헤르페스 발진(재발) 비율의 변화
기간: 4점: 1 - 치료 시작 전, 치료 시작 2 - 6일 후, 3 - 30일, 4 - 4개월
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4점: 1 - 치료 시작 전, 치료 시작 2 - 6일 후, 3 - 30일, 4 - 4개월
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단순 헤르페스 악화의 강도 변화(포인트 단위)
기간: 4점 : 1~치료 시작 전, 치료 시작 2~6일 후, 3~30일, 4~4개월
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단순 헤르페스 악화는 국소 증상(환자의 평가에 따름: 통증, 가려움증, 화끈거림, 발진)이었고; 발진의 국소화 (의사의 평가에 따라 : 구순, 생식기, 기타); 발진의 형태 (궤양 및 / 또는 침식, 소포, 딱지, 반점); 발진의 강도(단일 요소, 여러 요소, 다중 발진); 확대된 림프절; 일반적인 증상(쇠약, 졸음, 신체 활동 감소, 체온 상승). 사용된 주관적 평가: 1점 - 최소, 10점 - 최대 강도. |
4점 : 1~치료 시작 전, 치료 시작 2~6일 후, 3~30일, 4~4개월
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PCR에 의한 타액 및 혈액 내 헤르페스 바이러스 수의 변화
기간: 4점 : 1~치료 시작 전, 치료 시작 2~6일 후, 3~30일, 4~4개월
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헤르페스 바이러스 1형 및 2형(HSV1, HSV2), 사이토메갈로바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV), 헤르페스바이러스 6형(HHV6, HHV7, HHV8) 식별 및 격리 기간 평가.
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4점 : 1~치료 시작 전, 치료 시작 2~6일 후, 3~30일, 4~4개월
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단순 포진 바이러스 1형 및 2형에 대한 항체 역가의 변화
기간: 2점: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 30일째
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두 그룹 모두에서 ELISA를 사용하여 단순 포진 바이러스(anti-HSV-1,2 IgM, anti-HSV-1,2 IgG)에 대한 특정 항체 수준 검출
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2점: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 30일째
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면역 상태 매개변수의 변화(유세포 분석법)
기간: 2점: 치료 전과 치료 시작 30일 후
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레이저 유동 세포측정법(g/l, UL)에 의한 혈청 면역글로불린 수준의 변화 결정: IgA, IgM, IgG, IgE 총계
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2점: 치료 전과 치료 시작 30일 후
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면역 상태 매개변수의 변화(유세포 분석법)
기간: 2점: 치료 전과 치료 시작 30일 후
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레이저 유동 세포측정법에 의한 면역 상태 매개변수의 변화 검출(%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
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2점: 치료 전과 치료 시작 30일 후
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초음파 데이터에 따른 림프절 크기 변화(악하, 액와, 사타구니)
기간: 2점: 치료 시작 전과 시작 후 6개월
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2점: 치료 시작 전과 시작 후 6개월
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설문지에 따른 삶의 질 평가
기간: 치료 시작 후 6개월까지
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"삶의 질" 지표를 평가하기 위한 기준은 다음과 같습니다. "우수" - 단순 헤르페스(HSV) 발진 및 재발 없음, 신체 및 정신 활동이 평균 이상, "양호" - 드물게 HSV 발진(연간 1-2회 이하), 신체 및 정신 활동이 평균 , "만족" - HSV 발진 가능성이 낮았고(연간 최대 3-4회), 신체 및 정신 활동이 평균 이하, "변화 없음" - 6-12개월 동안 HSV의 재발률은 동일(예: 치료 시작 및 연구 참여 전) 신체 및 정신 활동이 만족스럽지 않습니다. |
치료 시작 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
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- version 1.0 from 20.10.2017
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