Estudio de la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de pacientes con infección grave por herpes simple (VHS) con valaciclovir e interferón inductor Kagocel
Estudio clínico e inmunológico de la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de pacientes con infección grave por herpes simple (VHS) con nucleósido acíclico valaciclovir e inductor de interferón Kagocel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio científico comparativo prospectivo no intervencionista (observacional) posterior al registro.
Esta investigación no incluyó ningún procedimiento o intervención médica excepto los recomendados en las guías clínicas locales y los estándares internacionales de atención. Todos los procedimientos y evaluaciones se realizaron de acuerdo con la práctica clínica de rutina adoptada en la Federación Rusa y las instrucciones para el uso médico de medicamentos que recibieron los pacientes.
Los siguientes datos fueron recopilados y analizados después del final del tratamiento:
- demografía
- gravedad de la enfermedad (recaídas leves, moderadas, graves y continuas)
- datos de anamnesis (anamnesis hereditaria y familiar, duración de la enfermedad del herpes simple, enfermedades previas, duración del tratamiento, tratamiento previo del herpes simple y su eficacia, anamnesis alérgica, anamnesis epidemiológica, tasa y duración de las recaídas del herpes en el último año (con indicación de la ubicación de las erupciones del herpes simple), diagnóstico principal y complicaciones, código ICD-10, fecha y hora de la última exacerbación, causas de la exacerbación)
- verificación de los criterios de inclusión
- verificación de los criterios de no inclusión
- terapia prescrita (nombre comercial y esquema de prescripción, tasa, método de administración)
- exámenes de laboratorio (4 líneas de tiempo: 1 - primeras 6-48 horas; 2 - 6 días después del inicio de la terapia; 3 - 30 días; 4 - 4 meses): análisis de sangre clínicos y bioquímicos; diagnóstico serológico con determinación de marcadores de infecciones por herpes virus: IgM, IgG-HSV1, HSV2; cribado hospitalario de sangre venosa: anti-VIH-1,2; anti-HCV-total, HBsAg, CSR; siembra microbiológica de las amígdalas, pared faríngea posterior con determinación de sensibilidad al fármaco; PCR de sangre, saliva y/o elementos exantemáticos; estado inmunitario por citometría de flujo láser: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; inmunoglobulinas séricas: IgA, IgM, IgG, IgE total.
- anamnesis médica (4 líneas de tiempo: 1 - primeras 6-48 horas; 2 - 6 días después del inicio de la terapia; 3 - 30 días; 4 - 4 meses) o eficacia clínica: la presencia y tasa de exacerbaciones de la enfermedad orolabial, genital y otros sitios; quejas locales; la tasa de aparición y síntomas generales; la tasa de epitelización de los elementos morfológicos de la erupción; duración de la recurrencia del virus del herpes simple y velocidad de inicio de la epitelización; la tasa de recaídas y exacerbaciones del herpes simple en el contexto de la terapia de supresión
- tomando otros medicamentos durante el estudio (nombre comercial, esquema de prescripción)
- cumplimiento del régimen de medicamentos
- plazos: datos de firma del consentimiento informado, fecha de inicio del estudio, fecha de cada visita del paciente, fecha de finalización del estudio, fecha de inicio y fecha de finalización de la toma de medicamentos, duración del seguimiento del paciente)
- evaluación de la calidad de vida al final del estudio (excelente / bueno / satisfactorio / no ha cambiado)
- eventos adversos (sí/no, descripción de los datos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117198
- Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- La ausencia de terapia inmunosupresora y antiviral etiotrópica sistémica durante al menos un año en el momento de la inclusión en este estudio.
- Herpes simple severo (infección por HSV con localización orolabial y/o genital) con una tasa de recurrencia de 6 o más durante los últimos 12 meses.
- Las primeras 6-48 horas después de la exacerbación del herpes simple.
- Faltan las siguientes enfermedades y afecciones, que generalmente requieren terapia combinada con más de 2 medicamentos: herpes oftálmico, herpes visceral, encefalitis herpética, eczema herpetiforme de Kaposi, inmunodeficiencia primaria (los criterios PID se brindan a continuación*), tuberculosis, ARVI y síntomas de influenza (no relacionadas con herpesvirus), diabetes mellitus, hepatitis B y/o C, enfermedades autoinmunes, infección por VIH, otras enfermedades que requieren tratamiento específico (sífilis, gonorrea), condiciones sépticas, cáncer (excepto crecimientos benignos de la piel), enfermedad mental, alcohol y/o o drogadicción, radiación artificial y/o radioterapia.
- Terapia estándar con Valaciclovir recetada por un médico, o terapia combinada con Valaciclovir y Kagocel.
Criterio de exclusión:
- Terapia citostática básica, tomando glucocorticoides sistémicos para indicaciones de por vida. Tratamiento con inmunoglobulinas y cualquier vacuna durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
- Período temprano (hasta 1 mes) después de cualquier vacunación.
- Embarazo, incluida la planificación del embarazo a 3 meses y la lactancia.
- La presencia de una enfermedad genética o inmunodeficiencia primaria comprobada.
- Anamnesis del trasplante de órganos y tejidos.
- Plasmaféresis y donación de sangre durante menos de 6 meses antes del presente estudio.
- Daño severo al riñón y al hígado.
- Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda impedir que el paciente sea incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia combinada (Kagocel + Valaciclovir: n=25)
Terapia según la práctica habitual (incluido Kagocel).
Los grupos se dividirán durante el análisis final de datos.
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Grupo 1-pacientes con herpes simple grave (VHS-infección de localización bucolabial y/o genital) en tratamiento [Valaciclovir + Kagocel°] (n= 25). Tratamiento: Valaciclovir, 1000 mg por vía oral (2 comprimidos de 500 mg): 1 vez al día durante al menos 4 meses de forma continua (la tasa de terapia de supresión). * Kagocel®, 24 mg por vía oral (2 comprimidos de 12 mg): 3 veces al día, 5 días seguidos. * - Durante el estudio, la duración mínima de la terapia supresora de valaciclovir en instrucción para uso médico que se arrastra se cambió de 4 (lo que se usaba en nuestra investigación) a 6 meses, y la duración óptima de la terapia antiviral continua con PG se cambió de 6 a 12 meses |
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Monoterapia con Valaciclovir (n=20)
Terapia según la práctica habitual.
Los grupos se dividirán durante el análisis final de datos.
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Grupo 2 -pacientes con herpes simple grave (VHS-infección de localización bucolabial y/o genital) en tratamiento [Valaciclovir] (n= 20). Esquema de tratamiento: Valaciclovir, 1000 mg por vía oral (2 comprimidos de 500 mg): 1 vez al día durante al menos 4 meses de forma continua (un curso de terapia de supresión)*. * - Durante el estudio, la duración mínima de la terapia supresora de valaciclovir en instrucción para uso médico que se arrastra se cambió de 4 (lo que se usaba en nuestra investigación) a 6 meses, y la duración óptima de la terapia antiviral continua con PG se cambió de 6 a 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la proporción de pacientes con diferentes localizaciones de exacerbaciones por herpes simple.
Periodo de tiempo: 2 puntos: antes y 6 meses después del inicio de la terapia
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2 puntos: antes y 6 meses después del inicio de la terapia
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Cambio de la tasa de exacerbaciones del herpes simple orolabial, genital y de otra localización.
Periodo de tiempo: 2 puntos: antes y 6 meses después del inicio de la terapia antiviral
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2 puntos: antes y 6 meses después del inicio de la terapia antiviral
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Cambio del número de pacientes con diversos grados de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 puntos: antes y 6 meses después del inicio de la terapia
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2 puntos: antes y 6 meses después del inicio de la terapia
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Cambio en el número de quejas locales (dolor, picazón, ardor, sarpullido) en el contexto de una recurrencia del herpes simple.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento con respecto al tipo y la gravedad del EA (leve, moderado, grave; según la opinión del médico)
Periodo de tiempo: hasta 6 (12) monturas
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hasta 6 (12) monturas
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Cambio de la duración de cada recaída del herpes simple y la tasa de epitelización
Periodo de tiempo: 2 puntos: antes y 6 días después del inicio de la terapia
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2 puntos: antes y 6 días después del inicio de la terapia
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Cambio de la tasa de aparición de elementos morfológicos de la erupción y síntomas generales.
Periodo de tiempo: 4 puntos: 1-antes del inicio de la terapia, 2-6 días después del inicio de la terapia, 3-30 días, 4-4 meses
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4 puntos: 1-antes del inicio de la terapia, 2-6 días después del inicio de la terapia, 3-30 días, 4-4 meses
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Cambio de la tasa de erupción por herpes simple (recaídas)
Periodo de tiempo: 4 puntos: 1 - antes del inicio de la terapia, 2 - 6 días después del inicio de la terapia, 3 - 30 días, 4 - 4 meses
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4 puntos: 1 - antes del inicio de la terapia, 2 - 6 días después del inicio de la terapia, 3 - 30 días, 4 - 4 meses
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Cambio de la intensidad de las exacerbaciones del herpes simple en puntos
Periodo de tiempo: 4 puntos: 1-antes del inicio de la terapia, 2-6 días después del inicio de la terapia, 3-30 días, 4-4 meses
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La exacerbación del herpes simple fueron síntomas locales (según la evaluación del paciente: dolor, picazón, ardor, erupción cutánea); localización de la erupción (según la evaluación del médico: orolabial, genital, otra); morfología de la erupción (úlcera y/o erosión, vesícula, costra, mancha); intensidad de la erupción (elemento único, varios elementos, múltiples erupciones); ganglios linfáticos agrandados; síntomas generales (debilidad, somnolencia, disminución de la actividad física, aumento de la temperatura corporal). Se utilizó evaluación subjetiva: 1 punto - min, 10 puntos - intensidad máxima. |
4 puntos: 1-antes del inicio de la terapia, 2-6 días después del inicio de la terapia, 3-30 días, 4-4 meses
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Cambio en el número de virus del herpes en saliva y sangre por PCR
Periodo de tiempo: 4 puntos: 1-antes del inicio de la terapia, 2-6 días después del inicio de la terapia, 3-30 días, 4-4 meses
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Identificación de herpesvirus tipo 1 y 2 (HSV1, HSV2), citomegalovirus (CMV), virus de Epstein-Barr (EBV), herpesvirus tipo 6 (HHV6, HHV7, HHV8) y evaluación de la duración de su aislamiento.
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4 puntos: 1-antes del inicio de la terapia, 2-6 días después del inicio de la terapia, 3-30 días, 4-4 meses
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Cambio de títulos de anticuerpos frente a virus herpes simplex tipo 1 y 2
Periodo de tiempo: 2 puntos: antes del inicio de la terapia y el día 30 después del inicio de la terapia
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Detección de niveles de anticuerpos específicos frente al virus del herpes simple (anti-HSV-1,2 IgM, anti-HSV-1,2 IgG) mediante ELISA en ambos grupos
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2 puntos: antes del inicio de la terapia y el día 30 después del inicio de la terapia
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Cambio de parámetros del estado inmunitario (citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 2 puntos: antes del tratamiento y a los 30 días del inicio de la terapia
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Determinación de cambios de niveles de inmunoglobulinas séricas por citometría de flujo láser (g/l, UL): IgA, IgM, IgG, IgE total
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2 puntos: antes del tratamiento y a los 30 días del inicio de la terapia
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Cambio de parámetros del estado inmunitario (citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 2 puntos: antes del tratamiento y a los 30 días del inicio de la terapia
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Detección de cambios de parámetros del estado inmunológico por citometría de flujo láser (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
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2 puntos: antes del tratamiento y a los 30 días del inicio de la terapia
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Cambio de tamaño de los ganglios linfáticos (submandibular, axilar, inguinal) según datos de ultrasonido
Periodo de tiempo: 2 puntos: antes y 6 meses después del inicio de la terapia
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2 puntos: antes y 6 meses después del inicio de la terapia
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La evaluación de la calidad de vida según el cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del inicio de la terapia
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Los criterios para evaluar el indicador “Calidad de vida” fueron: "excelente": las erupciones y las recaídas del herpes simple (HSV) están ausentes, la actividad física y mental están por encima del promedio, "buena": las erupciones raras de HSV (no más de 1-2 veces por año), la actividad física y mental son promedio , "satisfactorio" - la erupción de HSV fue menos probable (hasta 3-4 veces por año), la actividad física y mental están por debajo del promedio, "no ha cambiado" - la tasa de recurrencia de HSV durante 6-12 meses fue la misma (como antes del inicio de la terapia y la participación en el estudio), la actividad física y mental son insatisfactorias. |
hasta 6 meses después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Herpes Simple
- Herpes genital
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- version 1.0 from 20.10.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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