Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling af patienter med svær herpes simplex (HSV) infektion med valacyclovir og interferon inducer Kagocel

5. december 2020 opdateret af: Nearmedic Plus LLC

Klinisk og immunologisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling af patienter med svær herpes simplex (HSV) infektion) af acyklisk nukleosid valacyclovir og interferon inducer Kagocel

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten, sikkerheden og fordelene ved moderne behandling og ændringer i dynamikken i livet for voksne patienters kvalitet med svær herpes simplex i den nuværende medicinske praksis i kombination med acyklisk nukleosid Valacyclovir og antiviralt middel Kagocel versus monoterapi med Valacyclovir. Denne undersøgelse evaluerede også strukturen af ​​herpesvirusinfektioner og hastigheden af ​​blandede varianter af forløbet, hastigheden af ​​eksacerbationer af herpes simplex, tidspunktet for forsvinden af ​​human herpesvirus isolation og funktionerne i immunfænotypen hos patienter, der tager forskellige typer terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en sammenlignende post-registrering prospektiv ikke-interventionel (observationel) videnskabelig undersøgelse.

Denne forskning omfattede ingen procedurer eller medicinske indgreb undtagen dem, der anbefales i de lokale kliniske retningslinjer og internationale standarder for pleje. Alle procedurer og evalueringer blev udført i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis vedtaget i Den Russiske Føderation og instruktionerne for medicinsk brug af lægemidler, som patienterne modtog.

Følgende data blev indsamlet og analyseret efter endt behandling:

  • demografi
  • sygdoms sværhedsgrad (mild, moderat, svær, vedvarende tilbagefald)
  • data om anamnese (arvelig anamnese og familieanamnese, varighed af herpes simplex sygdom, tidligere sygdomme, behandlingsvarighed, tidligere behandling af herpes simplex og dens effekt, allergisk anamnese, epidemiologisk anamnese, hyppighed og varighed af herpestilbagefald over det seneste år (med indikation) af placeringen af ​​herpes simplex-udslæt), hoveddiagnose og komplikationer, ICD-10-kode, dato og klokkeslæt for sidste eksacerbation, årsager til eksacerbation)
  • verifikation af inklusionskriterier
  • verifikation af ikke-inklusionskriterier
  • ordineret terapi (varenavn og receptordning, hastighed, administrationsmåde)
  • laboratorieprøver (4 tidslinjer: 1 - første 6-48 timer; 2 - 6 dage efter behandlingsstart; 3 - 30 dage; 4 - 4 måneder): kliniske og biokemiske blodprøver; serologisk diagnostik med bestemmelse af herpesvirusinfektioners markører: IgM, IgG-HSV1, HSV2; hospitalsscreening af venøst ​​blod: anti - HIV-1,2; anti-HCV-total, HBsAg, CSR; mikrobiologisk såning fra mandlerne, bageste svælgvæg med bestemmelse af lægemiddelfølsomhed; PCR af blod, spyt og/eller udslætselementer; immunstatus ved laserflowcytometri: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; serumimmunoglobuliner: IgA, IgM, IgG, IgE totalt.
  • medicinsk anamnese (4 tidslinjer: 1 - første 6-48 timer; 2 - 6 dage efter behandlingsstart; 3 - 30 dage; 4 - 4 måneder) eller klinisk effekt: tilstedeværelsen og hastigheden af ​​eksacerbationer af sygdommen orolabial, genital og andre websteder; lokale klager; frekvensen af ​​forekomst af og generelle symptomer; hastigheden af ​​epitelialisering af udslæts morfologiske elementer; varigheden af ​​tilbagefald af herpes simplex-virus og hastigheden for indtræden af ​​epitelialisering; frekvensen af ​​tilbagefald og eksacerbationer af herpes simplex på baggrund af undertrykkende terapi
  • tage andre lægemidler under undersøgelsen (varenavn, receptordning)
  • overholdelse af lægemiddelregimet
  • tidslinjer: data for underskrivelse af det informerede samtykke, startdato for undersøgelsen, dato for hvert patientbesøg, slutdato for undersøgelsen, startdato og slutdato for indtagelse af medicin, varighed af patientopfølgning)
  • livskvalitetsvurdering ved afslutningen af ​​undersøgelsen (fremragende / god / tilfredsstillende / har ikke ændret sig)
  • bivirkninger (ja/nej, databeskrivelse)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder med tegn på svær herpes simplex.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Fraværet af systemisk etiotropisk antiviral og immunsuppressiv terapi i mindst et år på tidspunktet for inklusion i denne undersøgelse
  • Svær herpes simplex (HSV-infektion med orolabial og/eller genital lokalisering) med en recidivrate på 6 eller mere i de sidste 12 måneder.
  • De første 6-48 timer efter forværringen af ​​herpes simplex.
  • Følgende sygdomme og tilstande mangler, som normalt kræver kombinationsbehandling med mere end 2 lægemidler: oftalmisk herpes, visceral herpes, herpetisk encephalitis, Kaposis herpetiforme eksem, primær immundefekt (PID-kriterier er angivet nedenfor*), tuberkulose, ARVI og influenzasymptomer (ikke relateret til herpesvirus), diabetes mellitus, hepatitis B og/eller C, autoimmune sygdomme, HIV-infektion, andre sygdomme, der kræver specifik behandling (syfilis, gonoré), septiske tilstande, cancer (undtagen godartede hudvækster), psykisk sygdom, alkohol og/ eller stofmisbrug, kunstig stråling og/eller strålebehandling.
  • Standard Valacyclovir-terapi ordineret af læge eller kombinationsterapi af Valacyclovir og Kagocel.

Ekskluderingskriterier:

  • Grundlæggende cytostatikabehandling, tager systemiske glukokortikoider til livsindikationer. Behandling med immunglobuliner og eventuelle vacciner i 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Tidlig menstruation (op til 1 måned) efter eventuel vaccination.
  • Graviditet, herunder graviditetsplanlægning i 3 måneder og amning.
  • Tilstedeværelsen af ​​en genetisk sygdom eller verificeret primær immundefekt.
  • Anamnese af transplantation af organer og væv.
  • Plasmaferese og bloddonation i mindre end 6 måneder før denne undersøgelse.
  • Alvorlig nyre- og leverskade.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter forskerens mening kan forstyrre patienten i at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kombinationsterapi (Kagocel + Valacyclovir: n=25)
Terapi i henhold til rutinemæssig praksis (inklusive Kagocel). Grupper vil blive opdelt under den endelige dataanalyse.
Medicin: Kagocel+Valacyclovir

Gruppe 1-patienter med simpel svær herpes (HSV-infektion orolabial og/eller genital lokalisering) behandling [Valacyclovir + Kagocel ° ] (n= 25).

Behandling: Valacyclovir, 1000 mg oralt (2 tabletter á 500 mg): 1 gang dagligt i mindst 4 måneder kontinuerligt (hastigheden af ​​undertrykkende terapi). * Kagocel®, 24 mg oralt (2 tabletter á 12 mg): 3 gange dagligt, 5 dage uafbrudt.

* - I løbet af undersøgelsen blev minimumsvarigheden af ​​Valacyclovir-undertrykkende terapi i instruktion til medicinsk brug ændret fra 4 (hvad vi brugte i vores forskning) til 6 måneder, og den optimale varighed af kontinuerlig antiviral terapi med PG blev ændret fra 6 til 12 måneder
Monoterapi med Valacyclovir (n=20)
Terapi efter rutinemæssig praksis. Grupper vil blive opdelt under den endelige dataanalyse.
Medicin: Valacyclovir

Gruppe 2 -patienter med simpel svær herpes (HSV-infektion orolabial og/eller genital lokalisering), der modtager behandling [Valacyclovir] (n= 20).

Behandlingsskema: Valacyclovir, 1000 mg oralt (2 tabletter á 500 mg): 1 gang dagligt i mindst 4 måneder kontinuerligt (et forløb med undertrykkende terapi)*.

* - I løbet af undersøgelsen blev minimumsvarigheden af ​​Valacyclovir-undertrykkende terapi i instruktion til medicinsk brug ændret fra 4 (hvad vi brugte i vores forskning) til 6 måneder, og den optimale varighed af kontinuerlig antiviral terapi med PG blev ændret fra 6 til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af patientens andel med forskellige lokaliseringer af herpes simplex-eksacerbationer.
Tidsramme: 2 point: før og 6 måneder efter terapistart
2 point: før og 6 måneder efter terapistart
Ændring af hastigheden af ​​eksacerbationer af orolabial, genital og anden lokalisering herpes simplex
Tidsramme: 2 point: før og 6 måneder efter start af antiviral behandling
2 point: før og 6 måneder efter start af antiviral behandling
Ændring af antallet af patienter med varierende sværhedsgrad sygdom
Tidsramme: 2 point: før og 6 måneder efter terapistart
2 point: før og 6 måneder efter terapistart
Ændring i antallet af lokale klager (smerte, kløe, brændende, udslæt) på baggrund af en gentagelse af herpes simplex
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) med hensyn til type og sværhedsgrad af AE (mild, moderat, svær; ifølge lægens mening)
Tidsramme: op til 6 (12) monteringer
op til 6 (12) monteringer
Ændring af varigheden af ​​hvert herpes simplex-tilbagefald og hastigheden af ​​epitelialisering
Tidsramme: 2 point: før og 6 dage efter behandlingsstart
2 point: før og 6 dage efter behandlingsstart
Ændring af forekomsten af ​​morfologiske elementer af udslæt og Generelle symptomer
Tidsramme: 4 point: 1-før terapistart, 2-6 dage efter terapistart, 3-30 dage, 4-4 måneder
4 point: 1-før terapistart, 2-6 dage efter terapistart, 3-30 dage, 4-4 måneder
Ændring af frekvensen af ​​herpes simplex udslæt (tilbagefald)
Tidsramme: 4 point: 1 - før terapistart, 2 - 6 dage efter terapistart, 3 - 30 dage, 4 - 4 måneder
4 point: 1 - før terapistart, 2 - 6 dage efter terapistart, 3 - 30 dage, 4 - 4 måneder
Ændring af intensiteten af ​​herpes simplex-eksacerbationer i punkter
Tidsramme: 4 point: 1-før terapistart, 2-6 dage efter terapistart, 3-30 dage, 4-4 måneder

Herpes simplex-eksacerbation var lokale symptomer (ifølge patientens vurdering: smerte, kløe, svie, udslæt); lokalisering af udslæt (ifølge lægens vurdering: orolabial, genital, anden); morfologi af udslæt (sår og/eller erosion, vesikel, skorpe, plet); intensiteten af ​​udslæt (enkelt element, flere elementer, flere udslæt); forstørrede lymfeknuder; generelle symptomer (svaghed, døsighed, nedsat fysisk aktivitet, øget kropstemperatur).

Der blev brugt subjektiv vurdering: 1 point - min, 10 point - max intensitet.
4 point: 1-før terapistart, 2-6 dage efter terapistart, 3-30 dage, 4-4 måneder
Ændring i antallet af herpesvirus i spyt og blod ved PCR
Tidsramme: 4 point: 1-før terapistart, 2-6 dage efter terapistart, 3-30 dage, 4-4 måneder
Identifikation af herpesvirus type 1 og 2 (HSV1, HSV2), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV), herpesvirus type 6 (HHV6, HHV7, HHV8) og vurdering af varigheden af ​​deres isolation.
4 point: 1-før terapistart, 2-6 dage efter terapistart, 3-30 dage, 4-4 måneder
Ændring af antistoftitre mod herpes simplex virus type 1 og 2
Tidsramme: 2 point: før terapistart og på den 30. dag efter terapistart
Påvisning af specifikke antistofniveauer mod herpes simplex-virus (anti-HSV-1,2 IgM, anti-HSV-1,2 IgG) ved hjælp af ELISA i begge grupper
2 point: før terapistart og på den 30. dag efter terapistart
Ændring af immunstatusparametre (flowcytometri)
Tidsramme: 2 point: før behandling og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Bestemmelse af ændringer i serumimmunoglobulinniveauer ved laserflowcytometri (g/l, UL): IgA, IgM, IgG, IgE total
2 point: før behandling og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring af immunstatusparametre (flowcytometri)
Tidsramme: 2 point: før behandling og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Påvisning af ændringer i immunstatusparametre ved laserflowcytometri (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
2 point: før behandling og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring af lymfeknuderstørrelser (submandibulær, aksillær, inguinal) i henhold til ultralydsdata
Tidsramme: 2 point: før og 6 måneder efter terapistart
2 point: før og 6 måneder efter terapistart
Vurderingen af ​​livskvalitet ifølge spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Kriterier for evaluering af "Livskvalitet"-indikatoren var:

"fremragende" - udslæt og tilbagefald af herpes simplex (HSV) er fraværende, fysisk og mental aktivitet er over gennemsnittet, "god" - sjældne udslæt af HSV (ikke mere end 1-2 gange om året), fysisk og mental aktivitet er gennemsnitlig , "tilfredsstillende" - udslæt af HSV var mindre sandsynligt (op til 3-4 gange om året), fysisk og mental aktivitet er under gennemsnittet, "har ikke ændret sig" - gentagelsesraten for HSV i 6-12 måneder var den samme (som før terapistart og deltagelse i undersøgelsen), er fysisk og psykisk aktivitet utilfredsstillende.
op til 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • version 1.0 from 20.10.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex

Kliniske forsøg med Kagocel+Valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner