Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten ved kombinert behandling av pasienter med alvorlig herpes simplex-infeksjon (HSV) med valacyclovir og interferon-induser Kagocel

5. desember 2020 oppdatert av: Nearmedic Plus LLC

Klinisk og immunologisk studie av effektiviteten og sikkerheten ved kombinert behandling av pasienter med alvorlig herpes simplex-infeksjon (HSV) av acyklisk nukleosid valacyclovir og interferon-induser Kagocel

Denne studien undersøkte effektiviteten, sikkerheten og fordelene ved moderne behandling og endringer i dynamikken i livet til voksne pasienter med alvorlig herpes simplex i dagens medisinske praksis når kombinert terapi med asyklisk nukleosid Valacyclovir og antiviralt middel Kagocel versus monoterapi av Valacyclovir. Denne studien evaluerte også strukturen til herpesvirusinfeksjoner og frekvensen av blandede varianter av kurset, frekvensen av forverringer av herpes simplex, tidspunktet for forsvinningen av humant herpesvirusisolasjon og funksjonene til immunfenotypen til pasienter som tar forskjellige typer terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en komparativ, prospektiv, ikke-intervensjonell (observasjons) vitenskapelig studie etter registrering.

Denne forskningen inkluderte ingen prosedyrer eller medisinske intervensjoner bortsett fra de som er anbefalt i lokale kliniske retningslinjer og internasjonale standarder for omsorg. Alle prosedyrer og evalueringer ble utført i samsvar med rutinemessig klinisk praksis vedtatt i den russiske føderasjonen og instruksjonene for medisinsk bruk av legemidler som pasientene mottok.

Følgende data ble samlet inn og analysert etter avsluttet behandling:

  • demografi
  • sykdomsgrad (mild, moderat, alvorlig, kontinuerlig tilbakefall)
  • data om anamnese (arvelig og familieanamnese, varighet av herpes simplex sykdom, tidligere sykdommer, behandlingsvarighet, tidligere behandling av herpes simplex og dens effekt, allergisk anamnese, epidemiologisk anamnese, hyppighet og varighet av herpes tilbakefall i løpet av det siste året (med indikasjon) av plasseringen av herpes simplex-utslett), hoveddiagnose og komplikasjoner, ICD-10-kode, dato og klokkeslett for siste forverring, årsaker til forverring)
  • verifisering av inklusjonskriterier
  • verifisering av ikke-inkluderingskriterier
  • foreskrevet terapi (varenavn og reseptskjema, rate, administrasjonsmåte)
  • laboratorietester (4 tidslinjer: 1 - første 6-48 timer; 2 - 6 dager etter behandlingsstart; 3 - 30 dager; 4 - 4 måneder): kliniske og biokjemiske blodprøver; serologisk diagnostikk med bestemmelse av herpesvirusinfeksjoners markører: IgM, IgG-HSV1, HSV2; sykehusscreening av venøst ​​blod: anti - HIV-1,2; anti-HCV-total, HBsAg, CSR; mikrobiologisk såing fra mandlene, bakre svelgvegg med bestemmelse av medikamentfølsomhet; PCR av blod, spytt og/eller utslett; immunstatus ved laserstrømcytometri: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; serumimmunoglobuliner: IgA, IgM, IgG, IgE totalt.
  • medisinsk anamnese (4 tidslinjer: 1 - første 6-48 timer; 2 - 6 dager etter behandlingsstart; 3 - 30 dager; 4 - 4 måneder) eller klinisk effekt: tilstedeværelsen og frekvensen av forverringer av sykdommen orolabial, genital og andre nettsteder; lokale klager; frekvensen av forekomst av og generelle symptomer; graden av epitelialisering av utslettets morfologiske elementer; varigheten av tilbakefall av herpes simplex-viruset og hastigheten på utbruddet av epitelialisering; frekvensen av tilbakefall og forverringer av herpes simplex på bakgrunn av undertrykkende terapi
  • tar andre legemidler under studien (varenavn, reseptordning)
  • overholdelse av legemiddelregimet
  • tidslinjer: data for signering av det informerte samtykket, startdato for studien, dato for hvert pasientbesøk, sluttdato for studien, startdato og sluttdato for inntak av medisiner, varighet av pasientoppfølging)
  • livskvalitetsvurdering ved slutten av studien (utmerket / bra / tilfredsstillende / har ikke endret seg)
  • uønskede hendelser (ja/nei, databeskrivelse)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn og kvinner med tegn på alvorlig herpes simplex.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Fravær av systemisk etiotropisk antiviral og immunsuppressiv terapi i minst ett år på tidspunktet for inkludering i denne studien
  • Alvorlig herpes simplex (HSV-infeksjon med orolabial og/eller genital lokalisering) med en tilbakefallsrate på 6 eller mer de siste 12 månedene.
  • De første 6-48 timene etter forverring av herpes simplex.
  • Følgende sykdommer og tilstander mangler, og krever vanligvis kombinasjonsbehandling med mer enn 2 legemidler: oftalmisk herpes, visceral herpes, herpetisk encefalitt, Kaposis herpetiforme eksem, primær immunsvikt (PID-kriteriene er gitt nedenfor*), tuberkulose, ARVI og influensasymptomer (ikke relatert til herpesvirus), diabetes mellitus, hepatitt B og/eller C, autoimmune sykdommer, HIV-infeksjon, andre sykdommer som krever spesifikk behandling (syfilis, gonoré), septiske tilstander, kreft (unntatt godartede hudvekster), psykiske lidelser, alkohol og/ eller medikamentavhengighet, kunstig stråling og/eller strålebehandling.
  • Standard Valacyclovir-terapi foreskrevet av lege, eller kombinasjonsterapi av Valacyclovir og Kagocel.

Ekskluderingskriterier:

  • Grunnleggende cytostatikabehandling, tar systemiske glukokortikoider for livsindikasjoner. Behandling med immunglobuliner og eventuelle vaksiner i 30 dager før inkludering i studien.
  • Tidlig menstruasjon (inntil 1 måned) etter eventuell vaksinasjon.
  • Graviditet, inkludert graviditetsplanlegging i 3 måneder og amming.
  • Tilstedeværelsen av en genetisk sykdom eller verifisert primær immunsvikt.
  • Anamnese av transplantasjon av organer og vev.
  • Plasmaferese og bloddonasjon i mindre enn 6 måneder før denne studien.
  • Alvorlig nyre- og leverskade.
  • Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som etter forskerens mening kan forstyrre pasienten fra å bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kombinasjonsbehandling (Kagocel + Valacyclovir: n=25)
Terapi i henhold til rutinepraksis (inkludert Kagocel). Grupper vil bli delt under den endelige dataanalysen.
Legemiddel: Kagocel+Valacyclovir

Gruppe 1-pasienter med enkel alvorlig herpes (HSV-infeksjon orolabial og/eller genital lokalisering) behandling [Valacyclovir + Kagocel ° ] (n= 25).

Behandling: Valacyclovir, 1000 mg oralt (2 tabletter á 500 mg): 1 gang per dag i minst 4 måneder kontinuerlig (frekvensen av undertrykkende terapi). * Kagocel®, 24 mg oralt (2 tabletter á 12 mg): 3 ganger daglig, 5 dager kontinuerlig.

* - I løpet av studien ble minimumsvarigheten av Valacyclovir-undertrykkende terapi i instruksjon for medisinsk bruk som drag endret fra 4 (det som ble brukt i vår forskning) til 6 måneder, og den optimale varigheten av kontinuerlig antiviral terapi med PG ble endret fra 6 til 12 måneder
Monoterapi med Valacyclovir (n=20)
Terapi i henhold til rutinemessig praksis. Grupper vil bli delt under den endelige dataanalysen.
Legemiddel: Valacyclovir

Gruppe 2 -pasienter med enkel alvorlig herpes (HSV-infeksjon orolabial og/eller genital lokalisering) som får behandling [Valacyclovir] (n= 20).

Behandlingsplan: Valacyclovir, 1000 mg oralt (2 tabletter á 500 mg): 1 gang per dag i minst 4 måneder kontinuerlig (et kurs med undertrykkende terapi)*.

* - I løpet av studien ble minimumsvarigheten av Valacyclovir-undertrykkende terapi i instruksjon for medisinsk bruk endret fra 4 (det som ble brukt i vår forskning) til 6 måneder, og den optimale varigheten av kontinuerlig antiviral terapi med PG ble endret fra 6 til 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av pasientandelen med ulike lokaliseringer av herpes simplex-eksacerbasjoner.
Tidsramme: 2 poeng: før og 6 måneder etter behandlingsstart
2 poeng: før og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring av frekvensen av eksaserbasjoner av orolabial, genital og annen lokalisering herpes simplex
Tidsramme: 2 poeng: før og 6 måneder etter oppstart av antiviral behandling
2 poeng: før og 6 måneder etter oppstart av antiviral behandling
Endring av antall pasienter med ulik grad av alvorlig sykdom
Tidsramme: 2 poeng: før og 6 måneder etter behandlingsstart
2 poeng: før og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i antall lokale plager (smerte, kløe, svie, utslett) på bakgrunn av tilbakefall av herpes simplex
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) med hensyn til type og alvorlighetsgrad av AE (mild, moderat, alvorlig, i henhold til legens mening)
Tidsramme: opptil 6 (12) fester
opptil 6 (12) fester
Endring av varigheten av hvert herpes simplex-tilbakefall og graden av epitelialisering
Tidsramme: 2 poeng: før og 6 dager etter behandlingsstart
2 poeng: før og 6 dager etter behandlingsstart
Endring av forekomsten av morfologiske elementer av utslett og Generelle symptomer
Tidsramme: 4 poeng: 1-før terapistart, 2-6 dager etter terapistart, 3-30 dager, 4-4 måneder
4 poeng: 1-før terapistart, 2-6 dager etter terapistart, 3-30 dager, 4-4 måneder
Endring i frekvensen av herpes simplex-utslett (tilbakefall)
Tidsramme: 4 poeng: 1 - før terapistart, 2 - 6 dager etter terapistart, 3 - 30 dager, 4 - 4 måneder
4 poeng: 1 - før terapistart, 2 - 6 dager etter terapistart, 3 - 30 dager, 4 - 4 måneder
Endring av intensiteten av herpes simplex-eksaserbasjoner i poeng
Tidsramme: 4 poeng: 1-før terapistart, 2-6 dager etter terapistart, 3-30 dager, 4-4 måneder

Herpes simplex-forverring var lokale symptomer (i henhold til pasientens vurdering: smerte, kløe, svie, utslett); lokalisering av utslettet (i henhold til legens vurdering: orolabial, kjønnsorgan, annet); morfologi av utslettet (sår og / eller erosjon, vesikkel, skorpe, flekk); intensiteten av utslettet (enkelt element, flere elementer, flere utslett); forstørrede lymfeknuter; generelle symptomer (svakhet, døsighet, redusert fysisk aktivitet, økt kroppstemperatur).

Det ble brukt subjektiv vurdering: 1 poeng - min, 10 poeng - maks intensitet.
4 poeng: 1-før terapistart, 2-6 dager etter terapistart, 3-30 dager, 4-4 måneder
Endring i antall herpesvirus i spytt og blod ved PCR
Tidsramme: 4 poeng: 1-før terapistart, 2-6 dager etter terapistart, 3-30 dager, 4-4 måneder
Identifikasjon av herpesvirus type 1 og 2 (HSV1, HSV2), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV), herpesvirus type 6 (HHV6, HHV7, HHV8) og vurdering av varigheten av deres isolasjon.
4 poeng: 1-før terapistart, 2-6 dager etter terapistart, 3-30 dager, 4-4 måneder
Endring av antistofftitere mot herpes simplex-virus type 1 og 2
Tidsramme: 2 poeng: før terapistart og 30. dag etter terapistart
Påvisning av spesifikke antistoffnivåer mot herpes simplex-virus (anti-HSV-1,2 IgM, anti-HSV-1,2 IgG) ved bruk av ELISA i begge grupper
2 poeng: før terapistart og 30. dag etter terapistart
Endring av immunstatusparametere (flowcytometri)
Tidsramme: 2 poeng: før behandling og 30 dager etter behandlingsstart
Bestemmelse av endringer i serumimmunoglobulinnivåer ved laserstrømcytometri (g/l, UL): IgA, IgM, IgG, IgE totalt
2 poeng: før behandling og 30 dager etter behandlingsstart
Endring av immunstatusparametere (flowcytometri)
Tidsramme: 2 poeng: før behandling og 30 dager etter behandlingsstart
Påvisning av endringer i immunstatusparametere ved laserstrømcytometri (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
2 poeng: før behandling og 30 dager etter behandlingsstart
Endring av lymfeknuterstørrelser (submandibulær, aksillær, inguinal) i henhold til ultralyddata
Tidsramme: 2 poeng: før og 6 måneder etter behandlingsstart
2 poeng: før og 6 måneder etter behandlingsstart
Vurderingen av livskvalitet i henhold til spørreskjema
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandlingsstart

Kriterier for å evaluere "Livskvalitet"-indikatoren var:

"utmerket" - utslett og tilbakefall av herpes simplex (HSV) er fraværende, fysisk og mental aktivitet er over gjennomsnittet, "bra" - sjeldne utslett av HSV (ikke mer enn 1-2 ganger per år), fysisk og mental aktivitet er gjennomsnittlig , "tilfredsstillende" - utslett av HSV var mindre sannsynlig (opptil 3-4 ganger per år), fysisk og mental aktivitet er under gjennomsnittet, "har ikke endret seg" - tilbakefallsfrekvensen HSV i 6-12 måneder var den samme (som før terapistart og deltakelse i studien), er fysisk og psykisk aktivitet utilfredsstillende.
opptil 6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • version 1.0 from 20.10.2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Simplex

Kliniske studier på Kagocel+Valacyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere