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Estudo da Eficácia e Segurança do Tratamento Combinado de Pacientes com Infecção Grave por Herpes Simplex (HSV) por Valaciclovir e Interferon Indutor Kagocel

5 de dezembro de 2020 atualizado por: Nearmedic Plus LLC

Estudo Clínico e Imunológico da Eficácia e Segurança do Tratamento Combinado de Pacientes com Infecção Grave por Herpes Simplex (HSV) por Nucleosídeo Acíclico Valaciclovir e Indutor de Interferon Kagocel

Este estudo examinou a eficácia, segurança e benefícios do tratamento moderno e mudanças na dinâmica da qualidade de vida de pacientes adultos com herpes simplex grave na prática médica atual quando a terapia combinada por nucleosídeo acíclico Valaciclovir e agente antiviral Kagocel versus monoterapia por Valaciclovir. Este estudo também avaliou a estrutura das infecções por herpesvírus e a taxa de variantes mistas do curso, a taxa de exacerbações do herpes simples, o tempo de desaparecimento do isolamento do herpesvírus humano e as características do fenótipo imunológico de pacientes em diferentes tipos de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo científico prospectivo não intervencional (observacional) comparativo pós-registro.

Esta pesquisa não incluiu nenhum procedimento ou intervenção médica, exceto aqueles recomendados nas diretrizes clínicas locais e nos padrões internacionais de atendimento. Todos os procedimentos e avaliações foram realizados de acordo com a prática clínica de rotina adotada na Federação Russa e as instruções para o uso médico de medicamentos que os pacientes receberam.

Os seguintes dados foram coletados e analisados ​​após o término do tratamento:

  • demografia
  • gravidade da doença (recaídas leves, moderadas, graves e contínuas)
  • dados da anamnese (anamnese hereditária e familiar, duração da doença do herpes simplex, doenças anteriores, duração do tratamento, tratamento anterior do herpes simplex e sua eficácia, anamnese alérgica, anamnese epidemiológica, taxa e duração das recaídas do herpes no último ano (com indicação da localização das erupções cutâneas de herpes simples), diagnóstico principal e complicações, código CID-10, data e hora da última exacerbação, causas da exacerbação)
  • verificação dos critérios de inclusão
  • verificação de critérios de não inclusão
  • terapia prescrita (nome comercial e esquema de prescrição, taxa, método de administração)
  • exames laboratoriais (4 prazos: 1 - primeiras 6-48 horas; 2 - 6 dias após o início da terapia; 3 - 30 dias; 4 - 4 meses): exames de sangue clínicos e bioquímicos; diagnóstico sorológico com determinação de marcadores de infecções por herpes vírus: IgM, IgG-HSV1, HSV2; triagem hospitalar de sangue venoso: anti - HIV-1,2; anti-HCV-total, HBsAg, CSR; semeadura microbiológica das amígdalas, parede posterior da faringe com determinação da sensibilidade a drogas; PCR de elementos de sangue, saliva e/ou exantema; estado imunológico por citometria de fluxo a laser: CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+; imunoglobulinas séricas: IgA, IgM, IgG, IgE total.
  • anamnese médica (4 prazos: 1 - primeiras 6-48 horas; 2 - 6 dias após o início da terapia; 3 - 30 dias; 4 - 4 meses) ou eficácia clínica: a presença e taxa de exacerbações da doença orolabial, genital e outros sites; reclamações locais; a taxa de ocorrência e sintomas gerais; a taxa de epitelização dos elementos morfológicos do exantema; duração da recorrência do vírus herpes simplex e velocidade de início da epitelização; a taxa de recaídas e exacerbações de herpes simplex no contexto da terapia supressiva
  • tomar outros medicamentos durante o estudo (nome comercial, esquema de prescrição)
  • cumprimento do regime medicamentoso
  • cronogramas: data de assinatura do consentimento informado, data de início do estudo, data de cada visita do paciente, data de término do estudo, data de início e término da ingestão de medicamentos, duração do acompanhamento do paciente)
  • avaliação da qualidade de vida ao final do estudo (excelente/boa/satisfatória/não mudou)
  • eventos adversos (sim/não, descrição dos dados)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres adultos com sinais de herpes simples grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • A ausência de terapia antiviral etiotrópica sistêmica e imunossupressora por pelo menos um ano no momento da inclusão neste estudo
  • Herpes simples grave (infecção por HSV com localização orolabial e/ou genital) com taxa de recorrência de 6 ou mais nos últimos 12 meses.
  • As primeiras 6-48 horas após a exacerbação do herpes simples.
  • As seguintes doenças e condições estão ausentes, geralmente exigindo terapia combinada com mais de 2 medicamentos: herpes oftálmico, herpes visceral, encefalite herpética, eczema herpetiforme de Kaposi, imunodeficiência primária (critérios IDP são dados abaixo*), tuberculose, ARVI e sintomas de influenza (não relacionados a herpesvírus), diabetes mellitus, hepatite B e/ou C, doenças autoimunes, infecção por HIV, outras doenças que requerem tratamento específico (sífilis, gonorréia), condições sépticas, câncer (exceto tumores benignos da pele), doenças mentais, álcool e/ ou dependência de drogas, radiação artificial e/ou terapia de radiação.
  • Terapia padrão com Valaciclovir prescrita pelo médico ou terapia combinada de Valaciclovir e Kagocel.

Critério de exclusão:

  • Terapia citostática básica, tomando glicocorticóides sistêmicos para indicações de vida. Tratamento por imunoglobulinas e quaisquer vacinas durante 30 dias antes da inclusão no estudo.
  • Menstruação precoce (até 1 mês) após qualquer vacinação.
  • Gravidez, incluindo planejamento da gravidez para 3 meses e lactação.
  • A presença de uma doença genética ou imunodeficiência primária verificada.
  • Anamnese de transplante de órgãos e tecidos.
  • Plasmaférese e doação de sangue por menos de 6 meses antes do presente estudo.
  • Danos renais e hepáticos graves.
  • Quaisquer outras doenças ou condições que, a critério do pesquisador, possam interferir na inclusão do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia combinada (Kagocel + Valaciclovir: n=25)
Terapia de acordo com a prática de rotina (incluindo Kagocel). Os grupos serão divididos durante a análise final dos dados.
Medicamento: Kagocel+Valaciclovir

Grupo 1-pacientes com tratamento de herpes simples grave (infecção por HSV orolabial e/ou localização genital) [Valaciclovir + Kagocel °] (n= 25).

Tratamento: Valaciclovir, 1000 mg por via oral (2 comprimidos de 500 mg): 1 vez por dia durante pelo menos 4 meses continuamente (a taxa de terapia supressiva). * Kagocel®, 24 mg por via oral (2 comprimidos de 12 mg): 3 vezes ao dia, 5 dias continuamente.

* - Durante o estudo, a duração mínima da terapia supressiva com Valaciclovir na instrução para uso médico que arrasta foi alterada de 4 (o que estava usando em nossa pesquisa) para 6 meses, e a duração ideal da terapia antiviral contínua com PG foi alterada de 6 para 12 meses
Monoterapia por Valaciclovir (n=20)
Terapia de acordo com a prática de rotina. Os grupos serão divididos durante a análise final dos dados.
Medicamento: Valaciclovir

Grupo 2 - pacientes com herpes simples grave (infecção por HSV de localização orolabial e/ou genital) recebendo tratamento [Valaciclovir] (n= 20).

Esquema de tratamento: Valaciclovir, 1000 mg por via oral (2 comprimidos de 500 mg): 1 vez por dia durante pelo menos 4 meses continuamente (um curso de terapia supressiva)*.

* - Durante o estudo, a duração mínima da terapia supressiva com Valaciclovir na instrução para uso médico que arrasta foi alterada de 4 (o que estava usando em nossa pesquisa) para 6 meses, e a duração ideal da terapia antiviral contínua com PG foi alterada de 6 para 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da proporção de pacientes com diferentes localizações de exacerbações de herpes simples.
Prazo: 2 pontos: antes e 6 meses após o início da terapia
2 pontos: antes e 6 meses após o início da terapia
Alteração da taxa de exacerbações de herpes simples orolabial, genital e outras localizações
Prazo: 2 pontos: antes e 6 meses após o início da terapia antiviral
2 pontos: antes e 6 meses após o início da terapia antiviral
Mudança do número de pacientes com diferentes graus de gravidade da doença
Prazo: 2 pontos: antes e 6 meses após o início da terapia
2 pontos: antes e 6 meses após o início da terapia
Alteração no número de queixas locais (dor, coceira, queimação, erupção cutânea) no contexto de recorrência do herpes simples
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento com relação ao tipo e gravidade do EA (leve, moderado, grave; de ​​acordo com a opinião do médico)
Prazo: até 6 (12) montagens
até 6 (12) montagens
Alteração da duração de cada recidiva de herpes simples e da taxa de epitelização
Prazo: 2 pontos: antes e 6 dias após o início da terapia
2 pontos: antes e 6 dias após o início da terapia
Alteração da taxa de ocorrência de elementos morfológicos da erupção cutânea e sintomas gerais
Prazo: 4 pontos: 1-antes do início da terapia, 2-6 dias após o início da terapia, 3-30 dias, 4-4 meses
4 pontos: 1-antes do início da terapia, 2-6 dias após o início da terapia, 3-30 dias, 4-4 meses
Alteração da taxa de erupção cutânea por herpes simples (recaídas)
Prazo: 4 pontos: 1 - antes do início da terapia, 2 - 6 dias após o início da terapia, 3 - 30 dias, 4 - 4 meses
4 pontos: 1 - antes do início da terapia, 2 - 6 dias após o início da terapia, 3 - 30 dias, 4 - 4 meses
Alteração da intensidade das exacerbações do herpes simples em pontos
Prazo: 4 pontos: 1-antes do início da terapia, 2-6 dias após o início da terapia, 3-30 dias, 4-4 meses

Exacerbação de herpes simples foram sintomas locais (de acordo com a avaliação do paciente: dor, coceira, queimação, erupção cutânea); localização do exantema (segundo avaliação do médico: orolabial, genital, outro); morfologia da erupção cutânea (úlcera e/ou erosão, vesícula, crosta, mancha); intensidade da erupção (elemento único, vários elementos, erupções múltiplas); gânglios linfáticos aumentados; sintomas gerais (fraqueza, sonolência, diminuição da atividade física, aumento da temperatura corporal).

Foi utilizada avaliação subjetiva: 1 ponto - min, 10 pontos - intensidade máxima.
4 pontos: 1-antes do início da terapia, 2-6 dias após o início da terapia, 3-30 dias, 4-4 meses
Alteração no número de vírus do herpes na saliva e no sangue por PCR
Prazo: 4 pontos: 1-antes do início da terapia, 2-6 dias após o início da terapia, 3-30 dias, 4-4 meses
Identificação dos vírus herpes tipo 1 e 2 (HSV1, HSV2), citomegalovírus (CMV), vírus Epstein-Barr (EBV), herpesvírus tipo 6 (HHV6, HHV7, HHV8) e avaliação da duração do seu isolamento.
4 pontos: 1-antes do início da terapia, 2-6 dias após o início da terapia, 3-30 dias, 4-4 meses
Alteração dos títulos de anticorpos para os vírus herpes simplex tipo 1 e 2
Prazo: 2 pontos: antes do início da terapia e no 30º dia após o início da terapia
Detecção de níveis de anticorpos específicos contra o vírus herpes simplex (anti-HSV-1,2 IgM, anti-HSV-1,2 IgG) usando ELISA em ambos os grupos
2 pontos: antes do início da terapia e no 30º dia após o início da terapia
Alteração dos parâmetros do estado imunológico (citometria de fluxo)
Prazo: 2 pontos: antes do tratamento e 30 dias após o início da terapia
Determinação das alterações dos níveis séricos de imunoglobulinas por citometria de fluxo a laser (g/l, UL): IgA, IgM, IgG, IgE total
2 pontos: antes do tratamento e 30 dias após o início da terapia
Alteração dos parâmetros do estado imunológico (citometria de fluxo)
Prazo: 2 pontos: antes do tratamento e 30 dias após o início da terapia
Detecção de alterações dos parâmetros do estado imunológico por citometria de fluxo a laser (%): CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD16+, CD19+
2 pontos: antes do tratamento e 30 dias após o início da terapia
Alteração do tamanho dos gânglios linfáticos (submandibular, axilar, inguinal) de acordo com dados ultrassonográficos
Prazo: 2 pontos: antes e 6 meses após o início da terapia
2 pontos: antes e 6 meses após o início da terapia
A avaliação da qualidade de vida de acordo com o questionário
Prazo: até 6 meses após o início da terapia

Os critérios para avaliação do indicador "Qualidade de vida" foram:

"excelente" - erupções cutâneas e recaídas de herpes simples (HSV) ausentes, atividade física e mental acima da média, "bom" - raras erupções cutâneas de HSV (não mais do que 1-2 vezes por ano), atividade física e mental são médias , "satisfatório" - a erupção cutânea do HSV foi menos provável (até 3-4 vezes por ano), a atividade física e mental está abaixo da média, "não mudou" - a taxa de recorrência do HSV por 6-12 meses foi a mesma (como antes do início da terapia e participação no estudo), a atividade física e mental são insatisfatórias.
até 6 meses após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nearmedic Plus LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Georgy Vikulov, Ph.D, Scientific Information Center for Prevention and Treatment of Viral Infections

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • version 1.0 from 20.10.2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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