再発子宮頸部扁平上皮癌に対するニモツズマブと放射線療法の併用
2020年12月18日 更新者：Lei Li
再発および転移性子宮頸部扁平上皮癌に対するニモツズマブと放射線療法の併用：単群非公開第2相臨床試験
再発性または転移性の子宮頸部扁平上皮癌患者の予後は非常に不良です。
適格な患者にとって、生存期間に最も効果的な影響を与える放射線療法が引き続き選択肢となります。
一方で、抗血管新生療法は、再発または進行した子宮頸がんの治療法として有望であることが証明されています。
この研究は、再発または転移性の子宮頸扁平上皮癌に対するニモツズマブ（抗上皮増殖因子受容体 [EGFR] IgG1 ヒト化モノクローナル抗体）と放射線療法の併用療法の客観的反応を単群非公開臨床第 2 相臨床試験で発見することを目的としています。トライアル。
主要評価項目は、画像法によって評価される客観的な奏効率です。
2 番目のエンドポイントは、無増悪生存期間と全生存期間です。
治療毒性は第 2 エンドポイントの 1 つとみなされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Li, M.D
- 電話番号：86-139-1198-8831
- メール：lileigh@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ming Wu, M.D.
- 電話番号：86-138-1022-4549
- メール：wuming@pumch.cn
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 東部協力腫瘍学グループ スコア 0-1
- 子宮頸部扁平上皮癌が病理学的に確認されました
- 前回の治療完了から3ヶ月以上の間隔がある場合
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン 1.1 で定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 予想生存期間が3か月以上
- 基準範囲内のラボテスト
- 適切な避妊をすることで
- 治験への参加に関する同意の提供
除外基準:
- 他の血管新生阻害剤への曝露歴がある
- 過去3年以内に他の悪性腫瘍に罹患している
- 重大な合併症を伴う
- 治療を受けているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない
- 脳転移あり
- 精神科薬への依存症または精神障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：対象となるすべての患者
対象となるすべての患者が登録されました
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患者は8週間以内の標的放射線療法を受け、放射線療法が終了するまで1週間ごとにニモツズマブ200mgの同時静脈注射を受ける。
その後、患者は最長 1 年間または病気が進行するまで、ニモツズマブ 200 mg を 2 週間ごとに静脈内注射する維持療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：1年
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客観的奏効率には完全寛解と部分寛解が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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放射線療法の終了から病気の進行までの無増悪生存期間
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2年
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全生存
時間枠：3年
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放射線治療の開始から病気の進行までの全生存期間
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3年
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疾病制御率
時間枠：1年
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完全寛解および部分寛解、および安定した疾患の割合
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1年
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有害事象発生率
時間枠：3年
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有害事象の共通用語基準により判定された有害事象の割合
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月19日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月5日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。