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Combinazione di nimotuzumab e radioterapia per carcinoma squamoso cervicale uterino ricorrente

18 dicembre 2020 aggiornato da: Lei Li

Associazione di nimotuzumab e radioterapia per il carcinoma squamoso cervicale uterino ricorrente e metastatico: uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo, in aperto

I pazienti con carcinoma squamoso cervicale uterino ricorrente o metastatico hanno una prognosi molto sfavorevole. Per i pazienti idonei, la radioterapia rimane la scelta, che ha l'impatto più efficace sui periodi di sopravvivenza. D'altra parte, la terapia anti-angiogenica ha dimostrato di essere un trattamento promettente per i carcinomi cervicali ricorrenti o avanzati. Questo studio mira a scoprire la risposta obiettiva della terapia di combinazione con nimotuzumab (un anticorpo monoclonale umanizzato anti-recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR] IgG1) e radioterapia nel carcinoma squamoso cervicale uterino ricorrente o metastatico in un singolo braccio, aperto, clinico di fase 2 prova. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva valutato dai metodi di imaging. I secondi endpoint sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. La tossicità del trattamento è considerata come un secondo endpoint.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lei Li, M.D
  • Numero di telefono: 86-139-1198-8831
  • Email: lileigh@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming Wu, M.D.
  • Numero di telefono: 86-138-1022-4549
  • Email: wuming@pumch.cn

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età superiore ai 18 anni
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Patologico confermato di carcinoma squamoso cervicale uterino
  • Un intervallo di 3 mesi o più dall'esecuzione dell'ultimo trattamento
  • Almeno una lesione misurabile definita dalla linea guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Periodo di sopravvivenza anticipato di 3 mesi o più
  • Test di laboratorio entro gli intervalli di riferimento
  • Con contraccezione appropriata
  • Consensi forniti di partecipazione al processo

Criteri di esclusione:

  • Con una storia di esposizione ad altri agenti antiangiogenici
  • Con altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
  • Con complicazioni vitali
  • Con ipertensione incontrollata nonostante il trattamento medico
  • Con metastasi cerebrali
  • Con dipendenza da farmaci psichiatrici o con disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti idonei
Tutti i pazienti idonei arruolati
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia mirata per non più di 8 settimane e concomitante iniezione endovenosa di nimotuzumab 200 mg ogni settimana fino al termine della radioterapia. Quindi i pazienti vengono sottoposti a una terapia di mantenimento con nimotuzumab 200 mg per via endovenosa ogni due settimane fino a un anno o fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anni
Il tasso di risposta obiettiva include la remissione completa e parziale
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione dalla fine della radioterapia alla progressione della malattia
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale dall'inizio della radioterapia alla progressione della malattia
3 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di remissione completa e parziale e malattia stabile
1 anno
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
I tassi di eventi avversi giudicati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma cervicale ricorrente

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