Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av nimotuzumab og strålebehandling for tilbakevendende livmor cervical plateepitelkarsinom

18. desember 2020 oppdatert av: Lei Li

Kombinasjon av nimotuzumab og strålebehandling for tilbakevendende og metastatisk livmorhalsplateepitelkarsinom: en enarms, åpen, fase 2 klinisk studie

Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmor cervical plateepitelkarsinom har svært dårlig prognose. For kvalifiserte pasienter forblir strålebehandling valget, som har den mest effektive innvirkningen på overlevelsesperiodene. På siden har anti-angiogene terapi vist seg å være lovende behandling for tilbakevendende eller avanserte livmorhalskreft. Denne studien tar sikte på å oppdage den objektive responsen av kombinasjonsbehandling med nimotuzumab (en anti-epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR] IgG1 humanisert monoklonalt antistoff) og strålebehandling ved tilbakevendende eller metastatisk livmor cervical plateepitelkarsinom i en enarms, åpen, fase 2 klinisk prøve. Det primære endepunktet er den objektive responsraten evaluert ved hjelp av avbildningsmetoder. De andre endepunktene er progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. Behandlingstoksisiteten regnes som det andre endepunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lei Li, M.D
  • Telefonnummer: 86-139-1198-8831
  • E-post: lileigh@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ming Wu, M.D.
  • Telefonnummer: 86-138-1022-4549
  • E-post: wuming@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-1
  • Patologisk bekreftet av livmor cervical plateepitelkarsinom
  • Et intervall på 3 måneder eller mer siden siste behandling ble gjennomført
  • Minst én målbar lesjon definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje 1.1
  • Forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mer
  • Lab testing innenfor referanseområder
  • Med passende prevensjon
  • Forutsatt samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Med en historie med eksponering for andre antiangiogene midler
  • Med andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene
  • Med livsviktige komplikasjoner
  • Med ukontrollert hypertensjon til tross for medisinsk behandling
  • Med hjernemetastaser
  • Med avhengighet av psykiatriske medisiner eller med psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle kvalifiserte pasienter
Alle kvalifiserte pasienter ble registrert
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjon av nimotuzumab og strålebehandling
Pasienter vil gjennomgå målrettet strålebehandling i ikke mer enn 8 uker, og samtidig nimotuzumab 200 mg intravenøs injeksjon hver uke til slutten av strålebehandlingen. Deretter gjennomgår pasientene en vedlikeholdsbehandling med nimotuzumab 200 mg intravenøs injeksjon annenhver uke i opptil ett år eller til sykdommen utvikler seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
Den objektive svarprosenten inkluderer hel og delvis remisjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse fra slutten av strålebehandlingen til sykdomsprogresjonen
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse fra start av strålebehandling til sykdomsprogresjon
3 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
Ratene for fullstendig og delvis remisjon, og stabil sykdom
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Frekvensen av uønskede hendelser bedømt av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-NIMO1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende livmorhalskreft

Kliniske studier på Kombinasjon av nimotuzumab og strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere