재발성 자궁경부 편평암종에 대한 니모투주맙과 방사선 요법의 병용
2020년 12월 18일 업데이트: Lei Li
재발성 및 전이성 자궁 경부 편평 암종에 대한 Nimotuzumab과 방사선 요법의 병용: 단일 팔, 개방, 2상 임상 시험
재발성 또는 전이성 자궁 경부 편평 암종 환자는 예후가 매우 나쁩니다.
적격 환자의 경우 생존 기간에 가장 효과적인 영향을 미치는 방사선 요법이 여전히 선택 사항입니다.
한편, 항혈관신생 요법은 재발성 또는 진행성 자궁경부암에 대한 유망한 치료법임이 입증되었습니다.
본 연구는 단일 암, 개방, 2상 임상에서 재발성 또는 전이성 자궁경부 편평암종에서 nimotuzumab(항표피 성장 인자 수용체[EGFR] IgG1 인간화 단일클론 항체)과 방사선 요법의 병용 요법의 객관적인 반응을 발견하는 것을 목표로 합니다. 재판.
1차 종료점은 이미징 방법으로 평가한 객관적 반응률입니다.
두 번째 종료점은 무진행 생존 및 전체 생존입니다.
치료 독성은 두 번째 종료점 중 하나로 간주됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Li, M.D
- 전화번호: 86-139-1198-8831
- 이메일: lileigh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Wu, M.D.
- 전화번호: 86-138-1022-4549
- 이메일: wuming@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Lei Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-1
- 자궁경부편평암종의 병리학적 확진
- 마지막 치료 완료 후 3개월 이상의 간격
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 3개월 이상의 예상 생존 기간
- 참조 범위 내의 실험실 테스트
- 적절한 피임
- 시험 참여에 대한 동의 제공
제외 기준:
- 다른 항혈관형성제에 노출된 이력이 있는 경우
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우
- 중요한 합병증
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
- 뇌 전이로
- 정신과 약물 중독 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 적격 환자
등록된 모든 적격 환자
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환자는 8주 이내에 표적 방사선 치료를 받고 방사선 치료가 끝날 때까지 매주 니모투주맙 200mg을 동시에 정맥 주사합니다.
그런 다음 환자는 최대 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 2주마다 니모투주맙 200mg 정맥 주사로 유지 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 1년
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객관적인 반응률에는 완전 관해와 부분 관해가 포함됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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방사선 치료 종료부터 질병 진행까지 무진행 생존
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2 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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방사선 치료 시작부터 질병 진행까지의 전체 생존
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3 년
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방역률
기간: 일년
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완전 및 부분 관해 및 안정적인 질병의 비율
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일년
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부작용 비율
기간: 3 년
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이상반응에 대한 공통용어기준으로 판단한 이상반응 발생률
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-NIMO1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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