- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664244
Kombination af nimotuzumab og strålebehandling for tilbagevendende livmoderhalskræft pladecellekræft
18. december 2020 opdateret af: Lei Li
Kombination af nimotuzumab og strålebehandling til tilbagevendende og metastatisk livmoderhalskræft pladecellekræft: et enkelt-arm, åbent, fase 2 klinisk forsøg
Patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft pladecellekræft har meget dårlig prognose.
For kvalificerede patienter er strålebehandling fortsat det valg, som har den mest effektive indvirkning på overlevelsesperioderne.
På den side har anti-angiogene terapi vist sig at være lovende behandling for tilbagevendende eller fremskredne cervikale karcinomer.
Denne undersøgelse har til formål at opdage det objektive respons af kombinationsbehandling med nimotuzumab (en anti-epidermal vækstfaktor receptor [EGFR] IgG1 humaniseret monoklonalt antistof) og strålebehandling ved tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft i et enkeltarmet, åbent fase 2 klinisk forsøg.
Det primære endepunkt er den objektive responsrate evalueret ved billeddannelsesmetoder.
Det andet endepunkt er den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse.
Behandlingstoksiciteten betragtes som det andet endepunkt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D
- Telefonnummer: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming Wu, M.D.
- Telefonnummer: 86-138-1022-4549
- E-mail: wuming@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde over 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1
- Patologisk bekræftet af livmoderhalskræft pladecellekarcinom
- Et interval på 3 måneder eller mere siden afslutningen af sidste behandling
- Mindst én målbar læsion defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje 1.1
- Forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mere
- Laboratorietest inden for referenceområder
- Med passende prævention
- Forudsat samtykke til deltagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med eksponering for andre antiangiogene midler
- Med andre maligne sygdomme inden for de seneste 3 år
- Med vitale komplikationer
- Med ukontrolleret hypertension på trods af medicinsk behandling
- Med hjernemetastaser
- Med afhængighed af psykiatrisk medicin eller med psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle berettigede patienter
Alle kvalificerede patienter tilmeldte sig
|
Patienterne vil gennemgå målrettet strålebehandling i ikke mere end 8 uger og samtidig nimotuzumab 200 mg intravenøs injektion hver uge indtil afslutningen af strålebehandlingen.
Derefter gennemgår patienterne en vedvarende behandling med nimotuzumab 200 mg intravenøs injektion hver anden uge op til et år eller indtil sygdommen skrider frem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
Den objektive svarprocent omfatter hel og delvis remission
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse fra afslutning af strålebehandling til sygdomsprogression
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse fra start af strålebehandling til sygdomsprogression
|
3 år
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Satserne for fuldstændig og delvis remission og stabil sygdom
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden af uønskede hændelser vurderet ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-NIMO1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .