Kombination von Nimotuzumab und Strahlentherapie bei rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
18. Dezember 2020 aktualisiert von: Lei Li
Kombination von Nimotuzumab und Strahlentherapie bei rezidivierendem und metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses: eine einarmige, offene klinische Phase-2-Studie
Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses haben eine sehr schlechte Prognose.
Für in Frage kommende Patienten bleibt die Strahlentherapie die Wahl, da sie den wirksamsten Einfluss auf die Überlebenszeit hat.
Andererseits hat sich die antiangiogene Therapie als vielversprechende Behandlung für rezidivierende oder fortgeschrittene Zervixkarzinome erwiesen.
Diese Studie zielt darauf ab, das objektive Ansprechen einer Kombinationstherapie mit Nimotuzumab (einem humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor [EGFR]) und Strahlentherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses in einer einarmigen, offenen Phase-2-Klinik zu ermitteln Gerichtsverhandlung.
Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate, die durch bildgebende Verfahren bewertet wird.
Die zweiten Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
Als zweiter Endpunkt gilt die Behandlungstoxizität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Li, M.D
- Telefonnummer: 86-139-1198-8831
- E-Mail: lileigh@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ming Wu, M.D.
- Telefonnummer: 86-138-1022-4549
- E-Mail: wuming@pumch.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Lei Li
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, älter als 18 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group erzielt 0-1
- Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
- Ein Zeitraum von 3 Monaten oder mehr seit Abschluss der letzten Behandlung
- Mindestens eine messbare Läsion, definiert durch die RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
- Voraussichtliche Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr
- Labortests innerhalb der Referenzbereiche
- Mit entsprechender Verhütung
- Vorliegen der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Vorgeschichte der Exposition gegenüber anderen antiangiogenen Wirkstoffen
- Mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre
- Mit lebenswichtigen Komplikationen
- Mit unkontrolliertem Bluthochdruck trotz ärztlicher Behandlung
- Mit Hirnmetastasen
- Bei Abhängigkeit von Psychopharmaka oder bei psychischen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle berechtigten Patienten
Alle geeigneten Patienten wurden aufgenommen
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Die Patienten werden nicht länger als 8 Wochen einer gezielten Strahlentherapie unterzogen und erhalten gleichzeitig jede Woche bis zum Ende der Strahlentherapie eine intravenöse Injektion von 200 mg Nimotuzumab.
Anschließend erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Nimotuzumab 200 mg als intravenöse Injektion alle zwei Wochen bis zu einem Jahr oder bis die Krankheit fortschreitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die objektive Ansprechrate umfasst vollständige und teilweise Remission
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben vom Ende der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtüberleben vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit
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3 Jahre
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Raten einer vollständigen und teilweisen Remission sowie einer stabilen Erkrankung
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1 Jahr
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, beurteilt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-NIMO1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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