Kombinace nimotuzumabu a radioterapie pro recidivující spinocelulární karcinom děložního čípku
18. prosince 2020 aktualizováno: Lei Li
Kombinace nimotuzumabu a radioterapie pro recidivující a metastatický spinocelulární karcinom děložního čípku: jednoramenná, otevřená klinická studie fáze 2
Pacientky s recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem děložního čípku mají velmi špatnou prognózu.
U vhodných pacientů zůstává volbou radioterapie, která má nejúčinnější dopad na dobu přežití.
Na straně druhé se antiangiogenní terapie ukázala jako slibná léčba recidivujících nebo pokročilých karcinomů děložního hrdla.
Tato studie si klade za cíl odhalit objektivní odpověď na kombinovanou léčbu nimotuzumabem (receptor anti-epidermálního růstového faktoru [EGFR] IgG1 humanizovaná monoklonální protilátka) a radioterapii u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu děložního čípku u jednoramenného, otevřeného klinického stavu fáze 2 soud.
Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi hodnocená zobrazovacími metodami.
Druhými cílovými parametry jsou přežití bez progrese a celkové přežití.
Toxicita léčby je považována za jeden druhý koncový bod.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Li, M.D
- Telefonní číslo: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming Wu, M.D.
- Telefonní číslo: 86-138-1022-4549
- E-mail: wuming@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Lei Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena starší 18 let
- Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1
- Patologicky potvrzen skvamózní karcinom děložního čípku
- Interval 3 a více měsíců od provedení posledního ošetření
- Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pokyn 1.1
- Předpokládaná doba přežití 3 měsíce nebo více
- Laboratorní testování v referenčních rozmezích
- S vhodnou antikoncepcí
- Poskytl souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou expozice jiným antiangiogenním látkám
- S jinými malignitami během posledních 3 let
- S životně důležitými komplikacemi
- S nekontrolovanou hypertenzí navzdory lékařské léčbě
- S metastázami v mozku
- Se závislostí na psychiatrických lécích nebo s duševními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni způsobilí pacienti
Všichni způsobilí pacienti byli zapsáni
|
Pacienti budou podstupovat cílenou radioterapii ne déle než 8 týdnů a souběžnou intravenózní injekci nimotuzumab 200 mg každý týden až do ukončení radioterapie.
Poté pacienti podstupují udržovací terapii nimotuzumabem 200 mg intravenózní injekcí každé dva týdny až do jednoho roku nebo do progrese onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Míra objektivní odpovědi zahrnuje kompletní a částečnou remisi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese od ukončení radioterapie do progrese onemocnění
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití od zahájení radioterapie do progrese onemocnění
|
3 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Míra úplné a částečné remise a stabilního onemocnění
|
1 rok
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky
|
Míry nežádoucích příhod posuzované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-NIMO1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .