Комбинация нимотузумаба и лучевой терапии рецидивирующего плоскоклеточного рака шейки матки
18 декабря 2020 г. обновлено: Lei Li
Комбинация нимотузумаба и лучевой терапии рецидивирующей и метастатической плоскоклеточной карциномы шейки матки: открытое клиническое исследование фазы 2 с одной группой
Пациенты с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой шейки матки имеют очень плохой прогноз.
Для подходящих пациентов лучевая терапия остается выбором, который оказывает наиболее эффективное влияние на периоды выживания.
С другой стороны, было доказано, что антиангиогенная терапия является многообещающим лечением рецидивирующих или запущенных карцином шейки матки.
Это исследование направлено на выявление объективного ответа на комбинированную терапию нимотузумабом (гуманизированное моноклональное антитело против рецептора эпидермального фактора роста [EGFR] IgG1) и лучевой терапией при рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциноме шейки матки в однорукавной, открытой, клинической фазе 2. пробный.
Первичной конечной точкой является объективная частота ответов, оцениваемая методами визуализации.
Вторыми конечными точками являются выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.
Токсичность лечения рассматривается как вторая конечная точка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Li, M.D
- Номер телефона: 86-139-1198-8831
- Электронная почта: lileigh@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Wu, M.D.
- Номер телефона: 86-138-1022-4549
- Электронная почта: wuming@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девушка старше 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа счет 0-1
- Патологоанатомически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки
- Интервал 3 месяца и более с момента выполнения последнего лечения
- По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, определенное согласно Руководству 1.1 Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- Предполагаемый период выживания 3 месяца и более
- Лабораторные испытания в пределах референсных значений
- При соответствующей контрацепции
- Предоставлено согласие на участие в испытании
Критерий исключения:
- При наличии в анамнезе воздействия других антиангиогенных агентов
- С другими злокачественными новообразованиями в течение последних 3 лет
- С жизненно важными осложнениями
- При неконтролируемой артериальной гипертензии, несмотря на медикаментозное лечение
- С метастазами в головной мозг
- При пристрастии к психиатрическим препаратам или при психических расстройствах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все подходящие пациенты
Зарегистрированы все подходящие пациенты
|
Пациенты будут проходить таргетную лучевую терапию не более 8 недель и одновременно нимотузумаб в дозе 200 мг внутривенно каждую неделю до окончания лучевой терапии.
Затем проводят поддерживающую терапию нимотузумабом по 200 мг внутривенно каждые две недели до года или до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Частота объективного ответа включает полную и частичную ремиссию.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования от окончания лучевой терапии до прогрессирования заболевания
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость от начала лучевой терапии до прогрессирования заболевания
|
3 года
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Частота полной и частичной ремиссии и стабильного заболевания
|
1 год
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
Частота нежелательных явлений, оцененная по общим терминологическим критериям нежелательных явлений.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Повторение
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CC-NIMO1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .