Combinação de Nimotuzumabe e Radioterapia para Carcinoma Escamoso Cervical Uterino Recorrente
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Lei Li
Combinação de Nimotuzumabe e Radioterapia para Carcinoma Escamoso Cervical Uterino Recorrente e Metastático: um Estudo Clínico de Fase 2, Aberto, de Braço Único
Pacientes com carcinoma escamoso do colo uterino recorrente ou metastático têm prognóstico muito ruim.
Para pacientes elegíveis, a radioterapia continua sendo a escolha, que tem o impacto mais efetivo nos períodos de sobrevida.
Por outro lado, a terapia antiangiogênica provou ser um tratamento promissor para carcinomas cervicais recorrentes ou avançados.
Este estudo tem como objetivo descobrir a resposta objetiva da terapia combinada com nimotuzumab (um anticorpo monoclonal humanizado anti-receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR] IgG1) e radioterapia em carcinoma escamoso do colo do útero recorrente ou metastático em um braço único, aberto, fase 2 clínica julgamento.
O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva avaliada por métodos de imagem.
Os segundos endpoints são a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global.
A toxicidade do tratamento é considerada como um segundo ponto final.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Li, M.D
- Número de telefone: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming Wu, M.D.
- Número de telefone: 86-138-1022-4549
- E-mail: wuming@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com mais de 18 anos
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Patológico confirmado de carcinoma escamoso do colo uterino
- Um intervalo de 3 meses ou mais desde o cumprimento do último tratamento
- Pelo menos uma lesão mensurável definida pela diretriz 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Período de sobrevida antecipada de 3 meses ou mais
- Testes de laboratório dentro dos intervalos de referência
- Com contracepção adequada
- Consentimento fornecido para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Com história de exposição a outros agentes antiangiogênicos
- Com outras neoplasias nos últimos 3 anos
- Com complicações vitais
- Com hipertensão não controlada apesar do tratamento médico
- Com metástase cerebral
- Com dependência de medicamentos psiquiátricos ou com transtornos mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes elegíveis
Todos os pacientes elegíveis inscritos
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Os pacientes serão submetidos a radioterapia direcionada por não mais de 8 semanas e injeção intravenosa concomitante de nimotuzumabe 200 mg a cada uma semana até o final da radioterapia.
Em seguida, os pacientes são submetidos a uma terapia de manutenção com injeção intravenosa de 200 mg de nimotuzumabe a cada duas semanas até um ano ou até que a doença progrida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
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A taxa de resposta objetiva inclui remissão completa e parcial
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Sobrevida livre de progressão desde o final da radioterapia até a progressão da doença
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2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida global desde o início da radioterapia até a progressão da doença
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3 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
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As taxas de remissão completa e parcial e doença estável
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1 ano
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Taxas de eventos adversos
Prazo: 3 anos
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As taxas de eventos adversos julgadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-NIMO1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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