Skojarzenie nimotuzumabu i radioterapii w leczeniu nawracającego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lei Li
Skojarzenie nimotuzumabu i radioterapii w przypadku nawracającego i przerzutowego raka płaskonabłonkowego macicy: jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2
Rokowanie u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy jest bardzo złe.
Dla kwalifikujących się pacjentów radioterapia pozostaje wyborem, który ma najskuteczniejszy wpływ na okresy przeżycia.
Z drugiej strony udowodniono, że terapia antyangiogenna jest obiecującą metodą leczenia nawracających lub zaawansowanych raków szyjki macicy.
Niniejsze badanie ma na celu odkrycie obiektywnej odpowiedzi na terapię skojarzoną nimotuzumabem (humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu) i radioterapię w nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym raku macicy w jednoramiennym, otwartym badaniu klinicznym fazy 2 test.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany metodami obrazowymi.
Drugimi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.
Toksyczność leczenia jest uważana za jeden z drugich punktów końcowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Li, M.D
- Numer telefonu: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ming Wu, M.D.
- Numer telefonu: 86-138-1022-4549
- E-mail: wuming@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1
- Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
- Przerwa 3 miesiące lub więcej od wykonania ostatniego zabiegu
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wytyczna 1.1
- Przewidywany okres przeżycia 3 miesiące lub więcej
- Badania laboratoryjne w zakresach referencyjnych
- Z odpowiednią antykoncepcją
- Podane zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Z historią narażenia na inne czynniki antyangiogenne
- Z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat
- Z istotnymi komplikacjami
- Z niekontrolowanym nadciśnieniem pomimo leczenia farmakologicznego
- Z przerzutami do mózgu
- Z uzależnieniem od leków psychiatrycznych lub z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni
|
Pacjenci będą poddawani celowanej radioterapii nie dłużej niż 8 tygodni, z równoczesnym wstrzykiwaniem dożylnym nimotuzumabu w dawce 200 mg co tydzień do zakończenia radioterapii.
Następnie chorzy poddawani są leczeniu podtrzymującemu nimotuzumabem w dawce 200 mg we wstrzyknięciach dożylnych co dwa tygodnie przez okres do roku lub do progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi obejmuje całkowitą i częściową remisję
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji od zakończenia radioterapii do progresji choroby
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia radioterapii do progresji choroby
|
3 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki całkowitej i częściowej remisji oraz stabilnej choroby
|
1 rok
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-NIMO1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .